Pedicetamol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Paracetamolum: 100 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pedicetamol 100 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 30 ml, 1 butelka 60 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Paracetamolum 100 mg/ml (roztwór doustny) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 84 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Paracetamolum 100 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 600; Glicerol; Aromat malinowy; Sacharyna sodowa (E-954); Azorubina (E122); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz, strzykawka doustna
- Wygląd
- czerwony bezbarwny
Pedicetamol jest przezroczystym, czerwonym roztworem doustnym, pakowanym w plastikowe butelki o pojemności 30 i 60 ml. - butelka 30 ml: przezroczysta, plastikowa butelka z zabezpieczonym przed dziećmi dwumililitrowym kroplomierzem. - butelka 60 ml: przezroczysta, plastikowa butelka z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i dołączoną pięciomililitrową strzykawką doustną. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Pedicetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- rzadko: Niedociśnienie; Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; Ogólne złe samopoczucie
- bardzo rzadko: Małopłytkowość; agranulocytoza; leukopenia; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; Hipoglikemia; Hepatotoksyczność (żółtaczka); Poważne zaburzenia skórne; Ropomocz jałowy (mętny mocz); działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4); Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego
- częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, dorośli
„Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.” - kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni · dzieci, dorośli
„Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.” - kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 dni · bólu gardła · dzieci, dorośli
„Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.”
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze tego produktu leczniczego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Pedicetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Pedicetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „• przewlekłej choroby alkoholowej” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie;” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Wiek (w przybliżeniu) | Objętość | mg paracetamolu | Odpowiednik | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| dziecka | w ml | w kroplach | ||||||||
| do 4 kg | od 0 do 3 miesięcy | 0,6 ml | 60 mg | 15 kropli | ||||||
| do 7 kg | od 4 do 8 miesięcy | 1,0 ml | 100 mg | 25 kropli | ||||||
| do 8 kg | od 9 do 11 miesięcy | 1,2 ml | 120 mg | 30 kropli | ||||||
| do 10,5 kg | od 12 do 23 miesięcy | 1,6 ml | 160 mg | 40 kropli | ||||||
| do 13 kg | od 2 do 3 lat | 2,0 ml | 200 mg | -- | ||||||
| do 18,5 kg | od 4 do 5 lat | 2,8 ml | 280 mg | -- | ||||||
| do 24 kg | od 6 do 8 lat | 3,6 ml | 360 mg | -- |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Pedicetamol
Kiedy nie przyjmować leku Pedicetamol
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pedicetamol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką;
- należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3;
- nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;
- jeśli u pacjentów występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów
z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze
zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo -6-
fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;
- w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu
zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;
- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze
względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;
- picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie
wątroby;
- jeśli występuje wysoka gorączka (> 39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Pedicetamol;
- gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu
gardła) lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne
objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
- w trakcie stosowania leku Pedicetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm
w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano
występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u
pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas
lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Lek Pedicetamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, w przypadku stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych
poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie
przyjmowania któregoś z następujących leków:
- antybiotyki (chloramfenikol);
- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
- doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny;
- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital,
metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
- barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
- węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
- leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
- leków stosowanych w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelita i pęcherza
(leki przeciwcholinergiczne);
- metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
- propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu
serca (arytmii serca);
- zydowudyna (stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru
odporności, który powoduje AIDS);
- flukloksacylina (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
Wpływ na badania laboratoryjne:
W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy
alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć
wpływ na wyniki tych badań.
Pedicetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pedicetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie
paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie)
może uszkodzić wątrobę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pedicetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli
konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie został opisany żaden objaw, który mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługę maszyn.
Lek Pedicetamol zawiera azorubinę i sód (z sacharyny sodowej)
Lek może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E122).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może
dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz,
działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz
zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks.: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9).
Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie
przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz
wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku
nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.
Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie
ciała mniejszej niż 40 kg i 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała 41 do 50 kg (patrz punkt
4.9).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:
• przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego)
• masy ciała < 50 kg
• lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta)
• ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh)
• ostrej niewydolności wątroby
• równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby
• przewlekłej choroby alkoholowej
• ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2)
• zaburzenia czynności nerek
• ciężkiej niewydolności serca
• chorób płuc
• niedokrwistości
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• odwodnienia
U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych
leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa
terapia nie przynosi rezultatów.
W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub
utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny
zastosowanego leczenia.
Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku
bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy
przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż
opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu
paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Pedicetamol
Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi
produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do
hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości
hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów
(ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) mogą wywoływać reakcje hepatotoksyczne,
szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt. 4.4).
Wybrane, najważniejsze interakcje zostały opisane poniżej:
• Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję
wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie;
• Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają
działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia
w wątrobie. Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może
być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od
tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz
z okresowymi badaniami poziomu INR;
• Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu,
z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka;
• Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny: zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu,
z możliwym hamowaniem jego działania, prawdopodobnie poprzez indukcję jego metabolizmu;
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszają
biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu,
poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie;
• Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim
czasie po przedawkowaniu;
• Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez
hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;
• Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z
flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy
metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4);
• Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub)
toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;
• Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności
jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie;
• Metoklopramid i domperydon: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim,
w związku z wpływem wyżej wymienionych leków na proces opróżniania żołądka;
• Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości
rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów;
• Propranolol: zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego
metabolizmu w wątrobie;
• Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym
hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie;
• Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach
hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie;
• Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności
zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu
kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami.
Interakcje z testami diagnostycznymi
Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych:
• Krew: zwiększenie (biologiczne) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), alkalicznej
fosfatazy, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika;
wzrost (interferencja z testem) poziomu glukozy, teofiliny i kwasu moczowego; wzrost czasu
protrombinowego (u pacjentów na terapii podtrzymującej z wykorzystaniem warfaryny, ale jest to
nieistotne z klinicznego punktu widzenia); obniżenie (interferencja z testem) stężenia glukozy przy
wykorzystaniu metody oksydazy-peroksydazy;
• Mocz: może pojawić się fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego;
• Test z wykorzystaniem bentyromidu stosowany w ocenie niewydolności trzustki: w związku z tym,
iż paracetamol, podobnie jak bentyromid, jest metabolizowany do aryloaminy, obserwuje się
podwyższoną ilość odzyskanego kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się, przerwanie
stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu;
• Oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: paracetamol może być przyczyną
uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników w jakościowym badaniu z wykorzystaniem
odczynnika nitrozonaftolu. Lek nie wpływa na wyniki testu ilościowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, objawy
niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Objawy te zostały opisane poniżej:
Częstotliwości występowania zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, do
<1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000) i bardzo rzadko
(<1/10,000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość
hemolityczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko: Hipoglikemia.
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Kwasica
metaboliczna z dużą luką anionową.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zaburzenia serca:
Rzadko: Niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.
Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: Poważne zaburzenia skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: Ogólne złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do
wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Paracetamolum 100 mg/ml | Roztwór doustny | 16525 | 100222950 | ChPL: 2025-02-28, Ulotka: 2025-04-21 |