Paracetamol Baxter
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Baxter Holding B.V.
- Substancje czynne
- Paracetamolum: 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Paracetamol Baxter 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 25 fiol. 50 ml, 25 fiol. 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Paracetamolum 10 mg/ml (roztwór do infuzji) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 84 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Paracetamol Baxter jest wskazany do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki, kiedy podanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione pilną potrzebą złagodzenia bólu lub …” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Paracetamol Baxter jest wskazany do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki, kiedy podanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione pilną potrzebą złagodzenia bólu lub …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy Paracetamol Baxter jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek (prolek paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- w przypadkach ciężkiej niewydolności wątrobowokomórkowej.
Paracetamolum 10 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Cysteiny chlorowodorek jednowodny; Disodu fosforan; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmoL (23 mg) w fiolce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- żółty czerwony niebieski bezbarwny
Lek Paracetamol Baxter to klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór niezawierający widocznych cząstek stałych. Lek jest dostępny: 50 mL roztworu w fiolce z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL z korkiem z gumy chlorobutylowej i czerwonym aluminiowym wieczkiem typu flip -off w tekturowym pudełku. 100 mL roztworu w fiolce z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL z korkiem z gumy chlorobutylowej i niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip -off w tekturowym pudełku. Paracetamol Baxter dostarczany jest w opakowaniach zawierających 25 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Roztwór jest klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego, nie zawierający widocznych cząstek stałych. Osmolalność wynosi od 270 do 310 mOsm/kg. pH: 4,5–6,5 źródło: ChPL, pkt 3
- żółty czerwony niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
- rzadko: Osłabienie; Niedociśnienie; Zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych
- bardzo rzadko: Reakcja nadwrażliwości; Trombocytopenia; leukopenia; neutropenia
- częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 dawki na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „Od > 33 kg do ≤ 50 kg”
„Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.” - 3 g na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami”
„U pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątrobowokomórkową, z przewlekłym alkoholizmem, przewlekle niedożywionych (małe zapasy glutationu wątrobowego), odwodnionych, z zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).”
- 4 dawki na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „Od > 33 kg do ≤ 50 kg”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Noworodki, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg ): „Noworodki, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg ) Użyć fiolki o zawartości 50 mL.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby U pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątrobowokomórkową, z przewlekłym alkoholizmem, przewlekle niedożywionych (małe zapasy glutationu wątrobowego), odwodnionych, z zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów geriatrycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego podawania paracetamolu jest ograniczone. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu dożylnego podawania paracetamolu na rozrodczość. Jednakże duża ilość danych dotyczących podania doustnego u kobiet w ciąży nie wskazuje ani na występowanie wad rozwojowych ani na działanie toksyczne na płód i(lub) noworodka. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci po ekspozycji na paracetamol in utero są niejednoznaczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matki w małych ilościach. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Dlatego produkt Paracetamol Baxter może być stosowany u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lub jeśli pacjent nadużywa alkoholu;” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Paracetamol Baxter z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania tego leku należy ograniczyć spożycie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol
„U pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątrobowokomórkową, przewlekle nadużywających alkohol, przewlekle niedożywionych (niska rezerwa glutationu wątrobowego), odwodnionych, z zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała pacjenta | Dawka (podanie) | Objętość (podanie) | Maksymalna objętość produktu leczniczego Paracetamol Baxter (10 mg/mL) na jedno podanie ustalona na podstawie górnej granicy masy ciała w grupie (w mL)** | Maksymalna dawka dobowa *** |
|---|---|---|---|---|
| ≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 mL/kg | 7,5 mL | 30 mg/kg |
| Od> 10 kg do ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 49,5 mL | 60 mg/kg, nie więcej niż 2 g |
| Od > 33 kg do ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg, nie więcej niż 3 g |
| > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
| > 50 kg bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4–5
| Klirens kreatyniny | Odstęp pomiędzy dawkami |
|---|---|
| ≥ 50 mL/min | 4 godziny |
| 10–50 mL/min | 6 godzin |
| < 10 mL/min | 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała pacjenta | Dawka (podanie) | Objętość (podanie) | Maksymalna objętość produktu leczniczego Paracetamol Baxter (10 mg/mL) na jedno podanie ustalona na podstawie górnej granicy masy ciała w grupie (w mL)** | Maksymalna dawka dobowa *** |
|---|---|---|---|---|
| ≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 mL/k g | 7,5 mL | 30 mg/kg |
| Od > 10 kg do ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 49,5 mL | 60 mg/kg, nie więcej niż 2 g |
| Od > 33 kg do ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg, nie więcej niż 3 g |
| > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
| > 50 kg bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
* Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności u wcześniaków (patrz punkt 5.2).
** Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać podania mniejszych objętości.
Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku musi wynosić co
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Baxter
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Baxter:
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na propacetamolu chlorowodorek, czyli inny lek
przeciwbólowy, który w organizmie ulega przekształceniu w paracetamol;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Baxter należy porozmawiać
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
• zamiast podania dożylnego pacjent może przyjąć leki przeciwbólowe doustnie, gdyż
jest to zalecana droga podania;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lub jeśli pacjent
nadużywa alkoholu;
• pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol;
• pacjent jest niedożywiony lub odwodniony;
• u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu. Jest
to choroba krwi.
W trakcie stosowania leku Paracetamol Baxter należy natychmiast poinformować
lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów)
lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również
flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni
paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz
z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z
oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.
Lek Paracetamol Baxter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek
Paracetamol Baxter może wpływać na inne leki i inne leki mogą zaburzać jego działanie:
• inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol; dlatego nie należy przyjmować
więcej niż zalecana dawka dobowa (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Paracetamol
Baxter”);
• probenecyd: może być konieczne zastosowanie niższej dawki paracetamolu;
• salicylamid, lek przeciwzapalny;
• doustne leki przeciwzakrzepowe: może być konieczna kontrola wpływu
leku przeciwzakrzepowego;
• leki aktywujące enzymy wątrobowe: aby uniknąć uszkodzenia wątroby konieczna
jest ścisła kontrola dawki paracetamolu.
• flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów
(nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia
(patrz punkt 2).
Paracetamol Baxter z alkoholem
Podczas stosowania tego leku należy ograniczyć spożycie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby, lek Paracetamol Baxter można podawać w okresie ciąży. Pacjentce zostanie
podana najniższa możliwa dawka łagodząca ból lub obniżająca gorączkę. W razie
utrzymywania się bólu lub gorączki należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Lek Paracetamol Baxter może być podawany pacjentkom karmiącym piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Paracetamol Baxter nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów czy
obsługiwania maszyn.
Paracetamol Baxter zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000)
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• osłabienie;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• zmiany w wynikach testów laboratoryjnych: zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych stwierdzona podczas kontrolnego badania krwi. W takim przypadku
należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne wykonanie badań
kontrolnych w późniejszym czasie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000)
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• może wystąpić ciężka wysypka skórna lub reakcja alergiczna. Należy niezwłocznie
przerwać leczenie i poinformować lekarza.
• obserwowano inne zmiany w wynikach testów laboratoryjnych wymagające regularnej
kontroli parametrów krwi: obniżenie liczby niektórych rodzajów krwinek (płytek krwi,
krwinek białych), czego skutkiem może być krwawienie z nosa lub dziąseł;
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, zaczerwienienia twarzy, świądu i
nieprawidłowego przyspieszonego bicia serca.
• Zgłaszano przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.
• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw.
kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol
(patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Paracetamol Baxter jest przeciwwskazany:
• u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol lub propacetamolu
chlorowodorek (prolek paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą;
• w przypadkach ciężkiej niewydolności wątrobowokomórkowej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
RYZYKO BŁĘDÓW PODCZAS PODAWANIA LEKU
Należy uważać, aby nie popełnić błędu w dawkowaniu leku poprzez
pomylenie miligramów (mg) z mililitrami (mL), ponieważ może to
prowadzić do przypadkowego przedawkowania i zgonu (patrz punkt 4.2).
Zaleca się zastosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego,
gdy tylko ta droga podania będzie możliwa.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne podawane
leki nie zawierają paracetamolu ani propacetamolu.
Stosowanie dawek wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo
poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy podmiotowe i przedmiotowe
uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności
wątroby, cholestatycznego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia
wątroby) zazwyczaj pojawiają się po dwóch dniach po podaniu leku i osiągają
szczytowe nasilenie po 4–6 dniach. Leczenie polegające na podaniu antidotum
należy wdrożyć najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 4.9).
Lek zawiera mniej niż 1 mmoL (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”
Paracetamol może powodować poważne reakcje skórne. Pacjentów należy
poinformować o objawach poważnych reakcji skórnych i należy przerwać
podawanie leku, gdy tylko pojawi się wysypka skórna lub jakikolwiek inny
objaw nadwrażliwości.
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach,
należy pamiętać o konieczności ścisłego monitorowania infuzji zwłaszcza pod
jej koniec (patrz punkt 4.2).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w
następujących przypadkach:
▪ niewydolność wątrobowokomórkowa, zespół Gilberta;
▪ zaburzenia czynności nerek o ciężkim nasileniu (patrz punkty 4.2 i 5.2);
▪ przewlekły alkoholizm;
▪ przewlekłe niedożywienie (niska rezerwa glutationu wątrobowego);
▪ odwodnienie.
• U pacjentów z genetycznie uwarunkowanym niedoborem G -6-PD (fawizm)
możliwe jest wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej z powodu
zmniejszonej alokacji glutationu po podaniu paracetamolu.
• Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową
(HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis ) spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie
zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej ),
leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy
czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się
występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową,
zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta, Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do
identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u
pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
▪ Probenecyd powoduje prawie 2 -krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu
poprzez zahamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas
jednoczesnego leczenia probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki
paracetamolu.
▪ Salicylamid może wydłużać okres półtrwania t1/2 paracetamolu.
▪ Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania
substancji będących induktorami enzymów (patrz punkt 4.9).
▪ Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni)
z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do niewielkich
odchyleń wartości INR. W takim przypadku należy prowadzić zwiększone
monitorowanie INR w okresie jednoczesnego stosowania oraz przez 1 tydzień
po odstawieniu paracetamolu.
▪ Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie
z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z
występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej
przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol,
działania niepożądane występują rzadko (od > 1/10 000 do < 1/1 000) lub
bardzo rzadko (< 1/10 000) i są następujące:
Rzadko: Osłabienie
Bardzo rzadko: Reakcja nadwrażliwości
6
Rzadko: Niedociśnienie
Rzadko: Zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Podczas badań klinicznych często zgłaszano reakcje niepożądane w miejscu
wstrzyknięcia (ból i uczucie pieczenia).
Zgłaszano bardzo rzadko występujące przypadki reakcji nadwrażliwości, które
wymagały przerwania leczenia — od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki
do wstrząsu anafilaktycznego.
Zgłaszano przypadki rumienia, zaczerwienienia twarzy, świądu i tachykardii.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz
punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica
piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane
monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
7
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Paracetamolum 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 28088 | 100462097 | ChPL: 2025-01-31, Ulotka: 2025-01-31 |