PARAMIG Fast
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Paracetamolum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| PARAMIG Fast 500 mg | Granulat w saszetce | 12 sasz. 500 mg, 24 sasz. 500 mg | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Paracetamolum 500 mg (granulat w saszetce) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 88 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Paramig Fast stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Paramig Fast stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.:
- ciężka niewydolność wątroby
- ostre zapalenie wątroby
- ciężka niewydolność nerek
- jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby
- ciężka niedokrwistość hemolityczna
- stosowanie inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Paracetamolum 500 mg (granulat w saszetce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etyloceluloza Hypromeloza Makrogol 400 Wapnia węglan Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy Sodu diwodorocytrynian Aspartam (E 951) Glicerolu distearynian (E 422) typ I Mannitol Kroskarmeloza sodowa Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Krzemionka bezpostaciowa Substancja maskująca smak i zapach (501482 TP0424) - zawiera naturalne preparaty aromatyczne; substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi; maltodekstrynę (zawiera glukozę); sacharozę; aspartam (E 951); acesulfam potasowy (E 950); Aromat cytrynowy (502336 TP0551) - zawiera naturalne przetwory aromatyczne; syntetyczne substancje aromatyczne; maltodekstrynę (zawiera glukozę) i alfa-tokoferol (E 307) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: w składzie
- glukoza: w składzie
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały żółty
Opakowanie w postaci saszetki: poliester/Aluminium/polietylen (LDPE). Granulki barwy białej do żółtawo-białej o zapachu cytrynowym. Opakowanie zbiorcze zawiera 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- rzadko: niedokrwistość; niedokrwistość niehemolityczna; zahamowanie czynności szpiku kostnego; małopłytkowość; obrzęki; ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; krwawienie; bóle brzucha; biegunka; nudności; wymioty; niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; świąd; wysypka; pocenie się; plamica; obrzęk naczynioworuchowy; pokrzywka; nefropatie i tubulopatie
- bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne
- częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 8 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat lub masie ciała poniżej 26 kg.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 8 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „CrCI < 10 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 8 godzin”
źródło: „W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg m.c./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g (paracetamolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Przewlekły alkoholizm”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g (paracetamolu) na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Przewlekły alkoholizm”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „CrCI < 10 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 8 godzin”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie stosować produktu leczniczego Paramig Fast dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.” · ChPL, pkt 4.2 - kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli wystąpi wysoka gorączka albo objawy wtórnego zakażenia, lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat lub masie ciała poniżej 26 kg. Dla tej grupy dzieci są dostępne inne produkty zawierające paracetamol w innych postaciach i mocy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c. co 4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednorazowo 500 - 1000 mg ( 1-2 saszetki co 4-6 godzin).” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednorazowo 500 mg (1 saszetka) co 4-6 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona, a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg m.c./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): - u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie przyjmować produktu leczniczego Paramig Fast po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„- u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie.” - alkohol: „Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii), • w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2), • w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie), • w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji, • u pacjentów długotrwale niedożywionych, • u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą, • w odwodnieniu organizmu, • w przypadku hipowolemii.” - alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (m.c.) | Pojedyncza dawka | Maksymalna dawka dobowa | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (wiek) | |||||||
| 26-40 kg (8-12 lat) | 500 mg paracetamolu (1 saszetka) | 1500 mg paracetamolu (3 saszetki) | |||||
| > 40 kg (młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli) | 500 - 1000 mg paracetamolu (1 - 2 saszetki) | 3000 mg paracetamolu (6 saszetek) | |||||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Pojedyncza dawka | Maksymalna dawka dobowa | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (wiek) | (saszetka) | (saszetka) | ||||||
| 26-40 kg (8-12 lat) | 500 mg paracetamolu (1 saszetka) | 1500 mg paracetamolu (3 saszetki) | ||||||
| > 40 kg (młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli) | 500 - 1000 mg paracetamolu (1-2 saszetki) | 3000 mg paracetamolu (6 saszetek) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Paramig Fast
Kiedy nie należy przyjmować leku Paramig Fast:
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,
– jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,
– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
– jeśli pacjent stosuje lek jednocześnie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję
wątroby,
– jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość hemolityczną,
– jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich
odstawieniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paramig Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują:
– zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
– ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
– choroba alkoholowa,
– anoreksja, bulimia lub kacheksja, długotrwałe niedożywienie,
– małe rezerwy glutationu w wątrobie np. zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenia
wirusem HIV, głodzenie lub wyniszczenie, posocznica,
– odwodnienie organizmu,
– hipowolemia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować równocześnie
innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może
spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności,
lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru
lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest
uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego
paracetamolu jest nieskuteczne.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby bez
cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim
przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować
paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas przyjmowania paracetamolu nie należy spożywać
alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia, lub przy utrzymywaniu
się objawów ponad 3 dni, należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.
Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy
skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u osób dorosłych i dzieci o masie
ciała co najmniej 50 kg. Jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające
paracetamol, nie powinien przyjmować leku Paramig Fast bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
Nigdy nie należy zażywać leku Paramig Fast w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają
silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest
natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Paramig Fast w dawce większej niż
zalecono w tej ulotce.
W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych albo przyjmowania
ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego
leku.
Ogólnie nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków
przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i
objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy
unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich
przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Paramig Fast przez długi okres lub w dużych dawkach bez konsultacji z
lekarzem lub dentystą.
Lek Paramig Fast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki, które mogą zaburzać działanie leku Paramig Fast:
– probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (podagry);
– leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina,
karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu
gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować
uszkodzenie wątroby;
– metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności). Te leki mogą przyspieszać
wchłanianie i przyspieszać początek działania paracetamolu;
– leki spowalniające opróżnianie żołądka. Te leki mogą opóźniać wchłanianie i początek
działania paracetamolu;
– kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może
zmniejszać wchłanianie i opóźniać początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy
przyjmować kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu;
– leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną ), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV)
zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co może zaburzać
działanie układu odpornościowego i zwiększać ryzyko zakażeń. Dlatego lek Paramig Fast można
przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.
Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień.
Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów może odbywać się jedynie pod kontrolą
lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
Wpływ przyjmowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.
Paramig Fast z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem. Nie przyjmować produktu
leczniczego Paramig Fast po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Paramig Fast można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie
jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Lek przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paramig Fast nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek Paramig Fast zawiera w jednej saszetce:
– 1,28 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku;
– glukozę w śladowych ilościach. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego;
– 15,35 mg aspartamu (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z
fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w
organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania;
– 40,50 mg glicerolu (E 422). Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i
biegunkę;
– 115 mg sodu, co odpowiada 5,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej
zawartości sodu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Paramig Fast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeżeli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
– występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła,
trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk,
• krwawienia,
• bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby,
żółtaczka,
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka, bóle
mięśni, biegunka, świąd),
– występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
• ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach,
narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające
pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).
– występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
• niedokrwistość,
• niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego,
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki),
• choroby nerek.
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są
rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi poza
przypadkami długotrwałego stosowania leku.
W przypadku nasilenia się któregoś z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakiegokolwiek
niepożądanego objawu niewymienionego w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• ciężka niewydolność wątroby,
• ostre zapalenie wątroby,
• ciężka niewydolność nerek,
• jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby,
• ciężka niedokrwistość hemolityczna,
• stosowanie inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych
produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących
okolicznościach:
• w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej
hiperbilirubinemii),
• w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2),
• w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub
więcej napojów alkoholowych codziennie),
• w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji,
• u pacjentów długotrwale niedożywionych,
• u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z
posocznicą,
• w odwodnieniu organizmu,
• w przypadku hipowolemii.
Jeśli wystąpi wysoka gorączka albo objawy wtórnego zakażenia, lub jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy
przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach.
Po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych mogą
wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby
nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na
raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim
przypadku nie dochodzi do utraty przytomności. Jednakże konieczna jest natychmiastowa pomoc
medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych
paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg m.c. nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego
leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków
przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju
i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy
unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich
przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami
indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna,
cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.
Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu, ani przyjmować leków zawierających alkohol
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko
uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby,
bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów
nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). W takim przypadku
całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów.
Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia
wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz punkt 4.9).
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymania się
objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamolu osób odwodnionych lub przewlekle
niedożywionych.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkiei zaburzenia czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera w jednej saszetce:
– 1,28 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku;
– glukozę w śladowych ilościach (składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego;
15,35 mg aspartamu (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z
fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w
organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania;
– 40,50 mg glicerolu (E 422). Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i
biegunkę;
– 115 mg sodu, co odpowiada 5,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki
sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o
kontrolowanej zawartości sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób
prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych
równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.
Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz
niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano
pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty
lecznicze aktywujące enzymy.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.
Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez
lekarza.
Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak
metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia
wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ ich jednoczesne stososowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień nasila działanie leków
przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu
u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem
lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do
krwawień.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące
kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy
glukozy.
Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy
zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
<Bardzo często (•1/10)>
<Często (•1/100 do <1/10)>
<Niezbyt często (•1/1000 do <1/100)>
<Rzadko (•1/10 000 do <1/1000)>
<Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)>
W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości
objawów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego,
małopłytkowość
Zaburzenia serca
Rzadko: obrzęki
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności,
wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Rzadko: nefropatie i tubulopatie
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie
i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul .Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Tel.+48 22 492-11-00; fax: +48 22 492-11-09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Paracetamolum 500 mg | Granulat w saszetce | 27798 | 100482250 | ChPL: 2025-07-04, Ulotka: 2025-07-04 |