Paracetamol Fresenius
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Paracetamolum: 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Paracetamol Fresenius 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 10 butelek 100 ml, 40 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Paracetamolum 10 mg/ml (roztwór do infuzji) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 84 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Paracetamol Fresenius jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki, jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i …” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Paracetamol Fresenius jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki, jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh >9).
Paracetamolum 10 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Po rozcieńczeniu / 50 mg/mL (5%) lub mieszaniną obu: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Sodu cytrynian dwuwodny; Monotioglicerol; Kwas octowy (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Paracetamol Fresenius, 10 mg/mL, roztwór do infuzji jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol Fresenius nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
- często: Reakcja w miejscu podania (ból i uczucie pieczenia)
- rzadko: Zmniejszenie ciśnienia krwi; Złe samopoczucie; Zwiększenie aktywności aminotransferaz
- bardzo rzadko: Małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; Wstrząs anafilaktyczny*; reakcja nadwrażliwości*; skurcz oskrzeli*; Ciężkie reakcje skórne***; wysypka*; pokrzywka*
- częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (HAGMA)**; Tachykardia; Rumień; zaczerwienienie twarzy; świąd
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Clcr < 10 mL/min 8 godzin”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 3 g u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością hepatocytów, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta-Gilbert’a lub masą ciała poniżej 50 kg (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 3 g na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Clcr < 10 mL/min 8 godzin”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi podaniami, zgodnie z poniższym schematem:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 3 g u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością hepatocytów, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta-Gilbert’a lub masą ciała poniżej 50 kg (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak uwzględnić, że u pacjentów powyżej 65 roku życia częściej występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego stosowania paracetamolu jest ograniczone. Jednakże duża liczba danych dotyczących doustnego stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych, dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol Fresenius można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Fresenius można stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Toksyczny wpływ na rozrodczość nie został w pełni oceniony (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 3 g u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością hepatocytów, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta-Gilbert’a lub masą ciała poniżej 50 kg (patrz punkt 4.4).” - alkohol: „− przewlekła choroba alkoholowa;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „− W pojedynczych raportach opisano niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny | Odstęp pomiędzy dawkami |
|---|---|
| Clcr ≥ 50 mL/min | 4 godziny |
| Clcr 10-50 mL/min | 6 godzin |
| Clcr < 10 mL/min | 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała pacjenta | Dawka podawana | Objętość do podania | Maksymalna objętość | Maksymalna dawka dobowa* | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| pojedynczej dawki leku | ||||||
| Paracetamol Fresenius | ||||||
| obliczona dla pacjenta | ||||||
| o maksymalnej masie ciała | ||||||
| z danego zakresu [mL]** | ||||||
| >33 kg do ≤50 kg | 15 mg/kg mc. | 1,5 mL/kg mc. | 75 mL | 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g | ||
| >50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka hepatotoksyczności (uszkodzenie wątroby) | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g | ||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała pacjenta | Podawana dawka | Objętość do podania | Maksymalna objętość | Maksymalna dawka dobowa* | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| pojedynczej dawki | ||||||
| produktu leczniczego | ||||||
| Paracetamol Fresenius, | ||||||
| obliczona dla pacjenta | ||||||
| o maksymalnej masie ciała | ||||||
| z danego zakresu [mL]** | ||||||
| >33 kg do ≤50 kg | 15 mg/kg mc. | 1,5 mL/kg mc. | 75 mL | 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g | ||
| >50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g | ||
| >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g | ||
* Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej,
została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych produktów leczniczych zawierających
w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych
produktów leczniczych.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Fresenius
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Fresenius:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, propacetamolu chlorowodorek (inny lek
przeciwbólowy i prekursor paracetamolu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Fresenius należy omówić to z lekarzem.
W trakcie stosowania leku Paracetamol Fresenius należy natychmiast poinformować lekarza:
− jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych
dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy
kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone
głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
DE/H/8369/001/DC
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Fresenius:
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od alkoholu;
− jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby nazywane zespołem
Meulengrachta-Gilbert’a;
− jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
− jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
− u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu (niedożywienie) lub u pacjentów, którym
podaje się żywienie pozajelitowe;
− jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
− jeśli pacjent stosuje lub będzie stosował flukloksacylinę, należy wtedy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), jeśli dochodzi do zwiększenia
kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
szczególnie u pacjentów z niektórych grup ryzyka takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością
nerek, posocznicą lub niedożywieni, zwłaszcza jeśli przyjmują oni maksymalne dawki dobowe
paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy
pilnie leczyć.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych
powyżej przypadków dotyczy pacjenta.
Zaleca się stosowanie, tak szybko, jak tylko będzie to możliwe, tabletek przeciwbólowych lub syropu
zamiast leku Paracetamol Fresenius.
Dzieci i młodzież
Butelka 100 mL jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała
większej niż 33 kg.
Paracetamol Fresenius a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
− Inne leki zawierające paracetamol. Leku Paracetamol Fresenius nie należy stosować jednocześnie
z innymi lekami zawierającymi paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz
punkt 3).
− Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lekarz powinien rozważyć
zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli pacjent jednocześnie stosuje probenecyd, gdyż zwiększa
on stężenie paracetamolu we krwi.
− Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i dlatego
może zwiększać ryzyko jego działania toksycznego.
− Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki), barbiturany (leki uspokajające), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
prymidon) mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu
i zwiększać, tak jak alkohol, działanie toksyczne na wątrobę.
− Chloramfenikol (antybiotyk), jednoczesne stosowanie z paracetamolem może przedłużać jego
działanie.
− Doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą one skracać czas działania paracetamolu.
− Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV), przyjmowana razem z paracetamolem może
zwiększać ryzyko zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (neutropenia). Powoduje to
zwiększenie ryzyka wystąpienia zakażeń.
− Doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom). Może być konieczne
zwiększenie częstości badań w celu oceny działania przeciwzakrzepowego.
− Flukloksacylina (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
DE/H/8369/001/DC
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Paracetamol Fresenius można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból i (lub) obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony i (lub) gorączka się nie obniży lub
jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Paracetamol Fresenius można stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol Fresenius nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Paracetamol Fresenius zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości,
należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.
- Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja).
- Złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić
do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich
objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania
krwi.
- Reakcje nadwrażliwości, od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji
alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, języka
lub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe
zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Fresenius jest
przyczyną reakcji alergicznej.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Szybkie uderzenia serca (tachykardia).
- Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.
- Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Wpływ na badania laboratoryjne
Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Fresenius może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy niepożądane lub objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
DE/H/8369/001/DC
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu)
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh >9).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia
miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania
i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2).
Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą
drogą jest możliwe.
Aby uniknąć przedawkowania produktu leczniczego, należy sprawdzić, czy inne stosowane przez
pacjenta produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu chlorowodorku.
Podanie dawek większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem wystąpienia bardzo ciężkiego
uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym
piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne
zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem
występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy
wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów o wczesnych
objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie produktu leczniczego należy przerwać po
pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
DE/H/8369/001/DC
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką
jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar
5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy
pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA, ponieważ na skutek podawania flukloksacyliny
może utrzymywać się obraz kliniczny HAGMA (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji, konieczne jest ścisłe monitorowanie,
szczególnie pod koniec infuzji, aby uniknąć wystąpienia zatoru powietrznego (patrz punkt 6.6).
Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:
− zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≤9);
− zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych;
− zespół Meulengrachta-Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka);
− ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 10-30 mL/min), patrz punkty 4.2 i 5.2;
− przewlekła choroba alkoholowa;
− przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie);
− stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. total parenteral nutrition - TPN);
− stosowanie induktorów enzymów;
− stosowanie środków uszkadzających wątrobę;
− u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm); po podaniu paracetamolu możliwe jest
występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu;
− odwodnienie.
Wpływ na badania laboratoryjne
Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu
fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
− Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie
jego połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu
w przypadku skojarzonego stosowania z probenecydem.
− Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
− Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych
o właściwościach indukujących enzymy. Do takich substancji należą między innymi
ryfampicyna i barbiturany. Inne produkty lecznicze, które wchodzą w interakcje z enzymami
wątrobowymi cytochromu lub są ich substratami - na przykład trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, izoniazyd oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (w tym karbamazepina,
fenytoina, fenobarbital, prymidon) - również powinny być stosowane jednocześnie
z ostrożnością.
− W pojedynczych raportach opisano niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów
spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt
4.9).
DE/H/8369/001/DC
− Równoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie
chloramfenikolu.
− Równoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do
neutropenii.
− Równoczesne podawanie paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może skracać
okres półtrwania paracetamolu.
− Równoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) i doustnych
środków zmniejszających krzepliwość krwi może prowadzić do niewielkich zmian wartości
INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie
równoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych, jak również przez 1 tydzień po
zakończeniu leczenia paracetamolem.
− Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej
z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów
z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania
niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. Opisano je w następującej tabeli:
5
DE/H/8369/001/DC
Bardzo rzadko: Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny*, reakcja nadwrażliwości*, skurcz oskrzeli*
Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (HAGMA)**
Częstość nieznana: Tachykardia
Rzadko: Zmniejszenie ciśnienia krwi
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne***, wysypka*, pokrzywka*
Częstość nieznana: Rumień, zaczerwienienie twarzy, świąd
Często: Reakcja w miejscu podania (ból i uczucie pieczenia)
Rzadko: Złe samopoczucie
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
* Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, wysypki.
Wymagane jest wtedy przerwanie leczenia.
** Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową u pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz
punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
*** Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Wymagane jest wtedy przerwanie leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Paracetamolum 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 29898 | 100518405 | ChPL: 2026-08-28, Ulotka: 2026-08-28 |