Paracetamol Biofarm

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Paracetamol Biofarm (Biofarm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Paracetamolum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Paracetamol Biofarm 500 mg	Tabletki	1000 tabl., 2000 tabl.	bez recepty (OTC)
Paracetamol Biofarm 500 mg	Tabletki	2 tabl., 6 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 500 mg (tabletki) · 16 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol 500 mg od 12 lat	URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol 500 mg od 12 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit 500 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Accord 500 mg od 6 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm 500 mg od 6 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aurovitas 500 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ 500 mg od 6 lat	DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max 500 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Filofarm 500 mg od 12 lat	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol MEDICINAE 500 mg od 16 lat	Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol Polfa-Łódź 500 mg od 9 lat	URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo 500 mg od 12 lat	Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic 500 mg od 12 lat	Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis 500 mg od 12 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva 500 mg od 6 lat	Zentiva, k.s.
Paramax Rapid 500 mg od 12 lat	Vitabalans Oy

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 73 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum: 325 mg, 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się	Granulat	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1000 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat	Granulat	Paracetamolum 250 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal	Czopki	Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat	Zawiesina doustna	Paracetamolum 250 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan	Czopki	Paracetamolum: 80 mg, 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby	Czopki	Paracetamolum 150 mg	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT	Granulat w saszetce	Paracetamolum 0,5 g/sasz.	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1 g/sasz.	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum 300 mg/1300 mg	UPSA SAS
Feverinex	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Medicofarma S.A.
Gemipar 125	Czopki	Paracetamolum 125 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50	Czopki	Paracetamolum 50 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat	Czopki	Paracetamolum 500 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol	Czopki	Paracetamolum 0,05 g	Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Farmina Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Paracetamolum 2,4 % (W/V)	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg	Aristo Pharma GmbH
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 1000 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Farmina	Czopki	Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g	Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Forte Apteo Med	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy	Syrop	Paracetamolum 2,4 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 325 mg	Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Ziaja	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 250 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak: ból reumatyczny” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak: ból stawowy, mięśniowy i kostny” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak: ból głowy” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy).” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy).” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak: migreny” · ChPL, pkt 4.1
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak: nerwobóle” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak: ból reumatyczny” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9).
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
Choroba alkoholowa.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Paracetamolum 500 mg, Paracetamolum 500 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć: (niewydolność nerek)

Współczynnik przesączania kłębuszkowego	Dawka
10 – 50 ml/min	500 mg co 6 godzin
< 10 ml/min	500 mg co 8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia żelowana; Krospowidon; Powidon; Kwas stearynowy; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału
Białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Blistry z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: Krwotok; ból brzucha; biegunka; nudności; wymioty; Zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; Świąd; wysypka; pocenie się; plamica; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy pochodzenia układowego); złe samopoczucie; gorączka; senność; interakcje z innymi lekami; Przedawkowanie i zatrucie
bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ; Hepatotoksyczność; Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Ropomocz jałowy; zaburzenia ze strony nerek (ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz); Reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia)
częstość nieznana: Dermatoza polekowa
częstość niepodana w tekście: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; kwasica piroglutaminowa; śródmiąższowe zapalenie nerek; toksyczno-rozpływna martwica naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; obrzęk krtani; wstrząs anafilaktyczny; niedokrwistość; zaburzenia czynności nerek; ciężka niewydolność nerek; krwiomocz; bezmocz; zaburzenia ze strony układu żołądkowo-jelitowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produktu Paracetamol Biofarm nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (4000 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

4000 mg na dobę · młodzież, dorośli
„Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (8 tabletek).”
60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:”
„Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach:”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy przyjmować produktu dłużej niż przez 3 dni ani większej dawki niż zalecana (patrz punkt” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież od 12 lat: „Dorośli i młodzież od 12 lat Dawka jednorazowa to 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek). Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (8 tabletek). W utrzymującym się bólu: 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) 2 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Należy podawać połowę dawki przewidzianej dla osób dorosłych, z zachowaniem większych odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Pół lub jedna tabletka (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „W bólach nowotworowych: 10 mg/kg mc./dawkę co 4 godziny, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o innym mechanizmie działania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „10 mg/kg mc./dawkę co 4 godziny, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o innym mechanizmie działania.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach: • jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg, • występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie, • przewlekły alkoholizm.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Z dostępnych danych wynika, że stosowanie paracetamolu w okresie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia działania paracetamolu (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„• z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), • z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9), • z ostrym zapaleniem wątroby, • przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, • z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), • przewlekle uzależnionych od alkoholu, • odwodnionych, • przewlekle niedożywionych, • z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • z niedokrwistością hemolityczną.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas stosowania paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, systematycznie pijących alkohol (patrz 4.2 i 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm: • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; • jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania – patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”. • jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych. Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu (tj. nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała). Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz poniżej punkt 3. „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”). Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4); • jeśli u pacjenta występują: – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4); – jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo -6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymów odpowied zialnych za prawidłową czynność czerwonych krwinek) – zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe występowanie żółtaczki), – zapalenie wątroby; • jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”); • jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem; • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol. • jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby spowodowaną nadużywaniem alkoholu; • jeśli pacjent jest odwodniony; • jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres czasu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. • w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych); W trakcie stosowania leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i z chorobą alkoholową (patrz też „Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem” dalej). Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: • głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, • uczucie mdłości, wymioty i utrata apetytu, • ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast udać się do szpitala. Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”). Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci w tym wieku są dostępne inne leki zawierające paracetamol w postaci przeznaczonej dla dzieci. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 3. – „Dawkowanie” oraz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”. Paracetamol Biofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej: • inne leki zawierające paracetamol - patrz powyżej; • inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona. Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę; Lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę; • metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ mogą nasilać działanie paracetamolu; • propantelina (lek opóźniający opróżnianie żołądka z pokarmu) i cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ może osłabiać działanie paracetamolu; • leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak: – leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), – ryfampicyna (antybiotyk); – izoniazyd; • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej, w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu; • doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków, co zwiększa ryzyko krwawień; • salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie paracetamolu z organizmu; • inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek; • kofeina, ponieważ nasila działanie paracetamolu; • zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), gdyż przyjmowana jednocześnie z paracetamolem zwiększa ryzyko zaburzeń czynności szpiku kostnego. Lek ten może być stosowany równocześnie z zydowudyną tylko po konsultacji z lekarzem. • flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy we krwi i oznaczanie kwasu moczowego. Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie wolno pić alkoholu. Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Biofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol Biofarm można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: • Obrzęk naczynioruchowy czasem połączony z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny (występują bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • Reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka (występują rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). • Wysypki skórne lub ciężka reakcja skórna objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką (występują bardzo rzadko). • Problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (występują bardzo rzadko). • Sińce lub krwawienia spowodowane trombocytopenią, zaburzeniami płytek krwi, plamica małopłytkową lub niedokrwistością hemolityczną (występują rzadko). • Skłonność do zakażeń i ogólne osłabienie spowodowane przez agranulocytozę, (występują rzadko) lub pancytopenię (zmniejszenie liczby komórek krwi) (występują bardzo rzadko). • Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątrobowych) (występują rzadko), hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby wywołane związkami chemicznymi) (występują bardzo rzadko). • Przedawkowanie i zatrucie (występują rzadko). • Niski poziom cukru we krwi (występują bardzo rzadko). • Ropomocz, ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu (występują bardzo rzadko). Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • Zaburzenia krwi w tym leukopenia i zaburzenia czynności szpiku kostnego. • Depresja, dezorientacja, halucynacje. • Drżenie, ból głowy. • Zaburzenia widzenia. • Obrzęk. • Ból brzucha, krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty. • Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami. • Pocenie się. • Plamica. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Choroby skóry wywołane przez paracetamol - dermatozy wywoływane przez leki. • Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Choroba alkoholowa.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przyjmować produktu dłużej niż przez 3 dni ani większej dawki niż zalecana (patrz punkt 4.2). Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku. W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: • z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), • z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9), • z ostrym zapaleniem wątroby, • przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, • z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), • przewlekle uzależnionych od alkoholu, • odwodnionych, • przewlekle niedożywionych, • z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • z niedokrwistością hemolityczną. Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem (patrz punkt 4.9). Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty przytomności – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać substancję odtruwającą (patrz punkt 4.9). U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku (patrz punkt 4.2). Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii analgetycznej). Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamolu pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). Zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania leków zawierających paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS, TEN i AGEP (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci muszą natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Paracetamol Biofarm i zasięgnąć porady lekarza. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Alkohol Podczas stosowania paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, systematycznie pijących alkohol (patrz 4.2 i 4.3).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy podawać z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol stosowany równocześnie z inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach. Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu. Regularne, codzienne przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu zmniejszając jego metabolizm w wątrobie, przez co może nasilać jego działanie oraz hepatotoksyczność. U pacjentów otrzymujących izoniazyd, obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby, nawet w dawkach terapeutycznych. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy. Probenecyd może zakłócać metabolizm paracetamolu przez blokowanie wiązania paracetamolu z kwasem glukuronowym. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Alkohol Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz 4.3 i 4.4). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych – oznaczenie stężenia glukozy w surowicy (przy pomocy oksydazy/peroksydazy glukozy), – oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (przy pomocy kwasu fosfowolframowego).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Paracetamol, stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwykle nie wywiera działań niepożądanych. Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: rzadko (• 1/10 000 do < 1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Agranulocytoza (przy długotrwałym stosowaniu), trombocytopenia, plamica małopłytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna, zaburzenia płytek krwi i komórek macierzystych Bardzo rzadko Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości wymagające przerwania leczenia (obrzęk naczynioruchowy, utrudniona wentylacja, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja*, dezorientacja, halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie, ból głowy* Zaburzenia oka Rzadko Nieprawidłowe widzenie Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwotok*, ból brzucha*, biegunka*, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (może nastąpić już przy podaniu 6 g paracetamolu (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg); wyższe dawki mogą powodować nieodwracalną martwicę wątroby), martwica wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Dermatoza polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ropomocz jałowy, zaburzenia ze strony nerek (ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy pochodzenia układowego), złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami* Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucie * - niewymienione gdzie indziej Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek w wyniku długotrwałego stosowania dużych dawek. Zgłoszono również kilka przypadków występowania toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon K30; Krospowidon A; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Kwas stearynowy 50; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału
Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

61 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: Agranulocytoza (przy długotrwałym stosowaniu); trombocytopenia; plamica małopłytkowa; leukopenia; anemia hemolityczna; zaburzenia płytek krwi i komórek macierzystych; Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego); Depresja*; dezorientacja; halucynacje; Drżenie; ból głowy*; Nieprawidłowe widzenie; Obrzęk; Niedociśnienie; Krwotok; ból brzucha; biegunka; nudności; wymioty; Zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; Świąd; wysypka; pocenie się; plamica; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy pochodzenia układowego); złe samopoczucie; gorączka; senność; interakcje z innymi lekami; Przedawkowanie i zatrucie
bardzo rzadko: Pancytopenia; Reakcje nadwrażliwości wymagające przerwania leczenia (obrzęk naczynioruchowy, utrudniona wentylacja, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny); Hipoglikemia; Skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ; Hepatotoksyczność; Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Ropomocz jałowy; zaburzenia ze strony nerek (ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz); Reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia)
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Dermatoza polekowa
częstość niepodana w tekście: kwasica piroglutaminowa; śródmiąższowe zapalenie nerek; toksyczno-rozpływna martwica naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; obrzęk krtani; wstrząs anafilaktyczny; niedokrwistość; zaburzenia czynności nerek; ciężka niewydolność nerek; krwiomocz; bezmocz; działania niepożądane ze strony układu żołądkowo-jelitowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

4000 mg (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
„Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu).”
60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:”
„Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach:”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Produktu leczniczego Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież od 12 lat: „Dorośli i młodzież od 12 lat Jednorazowo 1 do 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu).”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Jednorazowo pół lub jedna tabletka (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w dawkach podzielonych jw. Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka.”
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są dostępne produkty lecznicze zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej do stosowania u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach: • jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg, • występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie, • przewlekły alkoholizm.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Biofarm można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia działania paracetamolu (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„• z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), • z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9), • z ostrym zapaleniem wątroby, • przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, • z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), • przewlekle uzależnionych od alkoholu, • odwodnionych, • przewlekle niedożywionych, • z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • z niedokrwistością hemolityczną.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz 4.2 i 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm: • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; • jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania – patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”. • jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych (patrz też „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm” w punkcie 3). Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu (tj. nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała). Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz poniżej punkt 3. „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”). Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4); • jeśli u pacjenta występują: – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4); – jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymów odpowiedzialnych za prawidłową czynność czerwonych krwinek) – zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe występowanie żółtaczki), – zapalenie wątroby; • jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”); • jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem; • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli). • jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby spowodowaną nadużywaniem alkoholu; • jeśli pacjent jest odwodniony; • jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres czasu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. • w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych); Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, i niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i z chorobą alkoholową (patrz też „Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem” dalej). W trakcie stosowania leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast poinformować lekarza: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W takich sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: • głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, • uczucie mdłości, wymioty i utrata apetytu, • ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast udać się do szpitala. Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Leku Paracetamol Biofarm nie należy nadużywać i przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni. Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”). Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci w tym wieku dostępne są inne leki zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej dla dzieci. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 3 – „Dawkowanie” oraz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”. Paracetamol Biofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej: • inne leki zawierające paracetamol - patrz ostrzeżenia powyżej; • inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona. Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę; lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę; • metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ mogą nasilać działanie paracetamolu; • propantelina (lek opóźniający opróżnianie żołądka z pokarmu) i cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ mogą osłabiać działanie paracetamolu; • leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak: – leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), – ryfampicyna (antybiotyk); – izoniazyd; • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej; w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu; • doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków, co zwiększa ryzyko krwawień; • salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie paracetamolu z organizmu; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek; • kofeina, ponieważ nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu; • zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), gdyż przyjmowana jednocześnie z paracetamolem zwiększa ryzyko zaburzeń czynności szpiku kostnego. Lek ten może być stosowany równocześnie z zydowudyną tylko po konsultacji z lekarzem. • flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi. Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz też powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm). Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Biofarm można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności, przez krótki czas, dłuższe leczenie jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią • Obrzęk naczynioruchowy czasem połączony z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny (występują bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • Reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka (występują rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). • Wysypki skórne lub ciężka reakcja skórna objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką (występują bardzo rzadko). • Problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (występują bardzo rzadko). • Sińce lub krwawienia spowodowane trombocytopenią, zaburzeniami płytek krwi, plamica małopłytkową lub niedokrwistością hemolityczną (występują rzadko). • Skłonność do zakażeń i ogólne osłabienie spowodowane przez agranulocytozę, (występują rzadko) lub pancytopenię (zmniejszenie liczby komórek krwi) (występują bardzo rzadko). • Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątrobowych) (występują rzadko), hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby wywołane związkami chemicznymi) (występują bardzo rzadko). • Przedawkowanie i zatrucie (występują rzadko). • Niski poziom cukru we krwi (występują bardzo rzadko). • Ropomocz, ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu (występują bardzo rzadko). Pozostałe działania niepożądane: Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • Zaburzenia krwi w tym leukopenia i zaburzenia czynności szpiku kostnego. • Depresja, dezorientacja, halucynacje. • Drżenie, ból głowy. • Zaburzenia widzenia. • Obrzęk. • Ból brzucha, krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty. • Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami. • Pocenie się. • Plamica. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Choroby skóry wywołane przez paracetamol - dermatozy wywoływane przez leki. • Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przyjmować produktu dłużej niż przez 3 dni ani większej dawki niż zalecana (patrz punkt 4.2). Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku. W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: • z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), • z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9), • z ostrym zapaleniem wątroby, • przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, • z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), • przewlekle uzależnionych od alkoholu, • odwodnionych, • przewlekle niedożywionych, • z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • z niedokrwistością hemolityczną. Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem (patrz punkt 4.9). Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty przytomności – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać substancję odtruwającą (patrz punkt 4.9). U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku (patrz punkt 4.2). Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii analgetycznej). Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamolu pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). Zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania leków zawierających paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS, TEN i AGEP (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci muszą natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Paracetamol Biofarm i zasięgnąć porady lekarza. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Dzieci Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci w tym wieku są dostępne inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej do stosowania u dzieci. Alkohol Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości (patrz punkt 4.2). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy podawać z innymi lekami zawierającymi paracetamol. • Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. • Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę. • Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach. • Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu zmniejszając jego metabolizm w wątrobie, przez co może nasilać jego działanie oraz hepatotoksyczność. U pacjentów otrzymujących izoniazyd, obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby, nawet w dawkach terapeutycznych. • W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem. • Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu. • Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. • Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwbólowo. • Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy. • Probenecyd może zakłócać metabolizm paracetamolu przez blokowanie wiązania paracetamolu z kwasem glukuronowym. • Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Alkohol Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz 4.2 i 4.3). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych – oznaczenie stężenia glukozy w surowicy (przy pomocy oksydazy/peroksydazy glukozy), – oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (przy pomocy kwasu fosfowolframowego).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Paracetamol, stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwykle nie wywiera działań niepożądanych. Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: rzadko (• 1/10 000 do < 1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Agranulocytoza (przy długotrwałym stosowaniu), trombocytopenia, plamica małopłytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna, zaburzenia płytek krwi i komórek macierzystych Bardzo rzadko Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości wymagające przerwania leczenia (obrzęk naczynioruchowy, utrudniona wentylacja, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja*, dezorientacja, halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie, ból głowy* Zaburzenia oka Rzadko Nieprawidłowe widzenie Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwotok*, ból brzucha*, biegunka*, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (może nastąpić już przy podaniu 6 g paracetamolu (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg); wyższe dawki mogą powodować nieodwracalną martwicę wątroby), martwica wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Dermatoza polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ropomocz jałowy, zaburzenia ze strony nerek (ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy pochodzenia układowego), złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami* Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucie * - niewymienione gdzie indziej Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek w wyniku długotrwałego stosowania dużych dawek. Zgłoszono również kilka przypadków występowania toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 500 mg	Tabletki	07348	100077583	ChPL: 2025-04-11, Ulotka: 2025-04-11
Paracetamolum 500 mg	Tabletki	25415	100377836	ChPL: 2025-04-15, Ulotka: 2025-04-15

Paracetamol Biofarm

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Paracetamolum 500 mg (tabletki) · 16 leków

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 73 leki

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 73 leki

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie