medinary.info

Paracetamol Aristo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma GmbH
Substancje czynne
Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Paracetamol Aristo 500 mg Tabletki musujące 16 tabl., 20 tabl. bez recepty (OTC)
Paracetamol Aristo 1000 mg Tabletki musujące 16 tabl., 32 tabl., 40 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 500 mg (tabletki musujące) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Efferalgan 500 mg od 15 lat Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka 500 mg od 50 kg InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka 500 mg od 50 kg Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka 500 mg od 50 kg UPSA SAS
Panadol Rapid 500 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Haleon Poland Sp. z o.o.

Paracetamolum 1000 mg (tabletki musujące) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Efferalgan Forte 1 g od 15 lat Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte 1 g od 15 lat InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte 1 g od 15 lat Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka Forte 1 g od 15 lat Delfarma Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka Forte 1000 mg od 15 lat UPSA SAS

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 77 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Paracetamolum: 325 mg, 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się Granulat Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 1000 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat Granulat Paracetamolum 250 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal Czopki Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat Zawiesina doustna Paracetamolum 250 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan Czopki Paracetamolum: 80 mg, 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby Czopki Paracetamolum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT Granulat w saszetce Paracetamolum 0,5 g/sasz. UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE Granulat w saszetce Paracetamolum 1 g/sasz. UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids Czopki doodbytnicze Paracetamolum 300 mg/1300 mg UPSA SAS
Feverinex Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Medicofarma S.A.
Gemipar 125 Czopki Paracetamolum 125 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50 Czopki Paracetamolum 50 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat Czopki Paracetamolum 500 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol Czopki Paracetamolum 0,05 g Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Farmina Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 1000 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Paracetamolum 2,4 % (W/V) Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Accord Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aurovitas poniżej 10 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 500 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Biofarm od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 1000 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 500 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Farmina Czopki Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Filofarm od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol Forte Apteo Med Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy Syrop Paracetamolum 2,4 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym Zawiesina doustna Paracetamolum 120 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MEDICINAE od 16 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 325 mg Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Polfa-Łódź od 9 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Zentiva, k.s.
Paracetamol Ziaja Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
Paramax Rapid od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 250 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Paracetamolum 500 mg, Paracetamolum 1000 mg)

Paracetamolum 500 mg (tabletki musujące)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Maltodekstryna (ze skrobi kukurydzianej, zawiera śladowe ilości glukozy); Powidon K90; Kwas cytrynowy; Sodu diwodorocytrynian; Sodu wodorowęglan; Sodu węglan; Sorbitol (E 420); Kopowidon; Aromat cytrynowy PHS-135460 (zawiera sacharozę); Sodu cyklaminian; Sacharyna sodowa (E 954); Mieszanina sodu dokuzynianu (85%) i sodu benzoesanu (E 211) (15%) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 20 mm
    Tabletki musujące w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, o średnicy 20 mm i grubości 4,7 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Paracetamol Aristo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem można obserwować działania niepożądane w postaci niewielkiej senności i zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: niedociśnienie; zwiększona aktywność aminotransferaz; dyskomfort
  • bardzo rzadko: małopłytkowość; agranulocytoza; leukopenia; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; duszność; wysypka; pokrzywka; potliwość; nudności; spadek ciśnienia krwi; wstrząs anafilaktyczny; hipoglikemia; hepatotoksyczność; żółtaczka; jałowy ropomocz; zmętnienie moczu; działania niepożądane pochodzenia nerkowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 13 lat
    źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat i o masie ciała poniżej 33 kg.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „- Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat lub o masie ciała nieprzekraczającej 33 kg.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2 tabletek na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka wynosi:”
    źródło: „1 do 2 tabletek, jeden do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby), rozpuścić w dużej szklance wody.” · ChPL, pkt 4.2
  • 3 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka wynosi:”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa: 3 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka wynosi:”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa: 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 g na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę:”
    źródło: „U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawka paracetamolu nie może być większa niż 2 g w ciągu 24 godzin, a minimalny odstęp między dawkami musi wynosić 8 godzin (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).” · ChPL, pkt 4.2
  • 6 tabletek na dobę · osób dorosłych
    źródło: „Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi od 1 do 2 tabletek stosowanych jeden do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę), rozpuszczanych w dużej szklance wody.” · Ulotka, pkt 3
  • 3 g na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa: 3 g (3 000 mg) na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 2 dni
    źródło: „W leczeniu bólu gardła produktu leczniczego nie należy podawać dłużej niż 2 dni z rzędu bez oceny sytuacji klinicznej.” · ChPL, pkt 4.2
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
    źródło: „Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka trwa dłużej niż 3 dni, albo kiedy ból i (lub) gorączka nasilają się lub wystąpią inne objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i zasięgnąć opinii lekarza.” · Ulotka, pkt 3
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „a gorączka trwa dłużej niż 3 dni,” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (i masie ciała >55 kg)„Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (i masie ciała >55 kg) 1 do 2 tabletek, jeden do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby), rozpuścić w dużej szklance wody. Odstęp między dawkami produktu leczniczego powinien wynosić przynajmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa: 3 g na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Od 13 do 15 lat (o masie ciała 33 kg-55 kg): 1 tabletkę, jeden do czterech razy na dobę, rozpuścić w dużej szklance wody. Odstęp między dawkami produktu leczniczego powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa: 2 g na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest zwykle wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin <10 ml/min 500 mg co 8 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawka paracetamolu nie może być większa niż 2 g w ciągu 24 godzin, a minimalny odstęp między dawkami musi wynosić 8 godzin (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). U osób z przewlekłym alkoholizmem nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych może być stosowany w okresie karmienia piersią. W ciągu 1 do 2 godzin od spożycia przez matkę pojedynczej dawki 650 mg paracetamolu zmierzono jego maksymalne stężenia w mleku matki karmiącej i wynosiły one od 10 do 15 mikrogramów/ml (od 66,2 do 99,3 mmol/l). Mimo to nie stwierdzono obecności paracetamolu ani jego metabolitów w moczu niemowląt. Okres półtrwania paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godziny. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u dzieci. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie są przekraczane zalecane dawki leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Podawanie po posiłkach może opóźnić rozpoczęcie działania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- przewlekły alkoholizm, nadmierne spożywanie napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę);” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol etylowy:” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aristo
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Aristo: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, w tym spowodowane nadmiernym spożywaniem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę); - jeśli pacjent ma problemy z nerkami; - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli pacjent choruje na jadłowstręt, bulimię, kacheksję (wyniszczenie organizmu) lub przewlekłe niedożywienie; - jeśli pacjent jest odwodniony lub ma hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej); - jeśli pacjent przyjmuje lek stosowany w leczeniu padaczki, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność (toksyczne działanie na wątrobę) paracetamolu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu (patrz poniżej, punkt Lek Paracetamol Aristo a inne leki); - jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta (znany również jako choroba Meulengrachta); - jeśli pacjent choruje na niewydolność serca lub niewydolność oddechową, ma anemię; w takich sytuacjach stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza i tylko przez krótki czas; - jeśli pacjent choruje na astmę i ma objawy nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy; - jeśli podczas przyjmowania leku pacjenci stosują dietę bezsodową lub niskosodową (patrz informacja „Paracetamol Aristo zawiera sól kwasu benzoesowego (sodu benzoesan), sorbitol, śladowe ilości glukozy i sacharozy oraz sód”). Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien zostać poinformowany, jak wyglądają objawy ciężkich reakcji skórnych i przerwać stosowanie leku w przypadku pojawienia się objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości. Nie należy przyjmować większej dawki paracetamolu niż zalecono to w punkcie 3 „Jak stosować lek Paracetamol Aristo”. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami, które zawierają paracetamol, takimi jak leki na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki paracetamolu mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej (patrz informacja „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aristo”). Nie należy również stosować tego leku w samodzielnym leczeniu wysokiej temperatury ciała (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ sytuacje takie mogą wymagać oceny stanu pacjenta i podjęcia odpowiedniego leczenia. Podawanie większych niż zalecane dawek paracetamolu wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować ani dłużej niż przez kilka dni, ani w dużych dawkach, chyba że tak zaleci lekarz. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie ich w dużych dawkach może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami paracetamolu. Wpływ na wyniki badań analitycznych Jeśli pacjent zamierza poddać się badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, gdyż jego stosowanie może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych stężenia kwasu moczowego i glukozy. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat i o masie ciała poniżej 33 kg. Lek Paracetamol Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, lamotrygina) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Lamotrygina Działanie lamotryginy może być osłabione. Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i arytmii serca (propranolol) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i propranololu może nasilać działanie i (lub) toksyczność tych leków. Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej Probenecyd prawie 2-krotnie zmniejsza wydalanie paracetamolu. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i ryfampicyny lub izoniazydu może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji (t1/2). Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, należy podawać paracetamol na 1 godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu cholestyraminy. Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon) Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i leków powodujących przyspieszenie opróżniania żołądka, np. metoklopramidu i domperydonu, zwiększa wchłanianie i przyspiesza przewidywane rozpoczęcie działania paracetamolu. Jednak nie ma konieczności unikania jednoczesnego stosowania tych leków. Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, warfaryna) Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przy dłuższym stosowaniu większych dawek paracetamolu zaobserwowano nasilone działanie warfaryny. Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki pętlowe, takie jak furosemid) Może wystąpić osłabione działanie diuretyków. Chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu zakażeń Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźniać wydalanie chloramfenikolu, zwiększać jego stężenie w osoczu i powodować wzrost ryzyka toksyczności. Zydowudyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT może zwiększać częstość występowania neutropenii lub ją nasilać (zmniejszać liczbę białych krwinek). Paracetamol może być stosowany równocześnie z AZT wyłącznie według zaleceń lekarza. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak: barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampicyna lub etanol, ponieważ mogą one nasilać toksyczne działanie paracetamolu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku jednocześnie z lekami, które opóźniają opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub je przyspieszają (np. metoklopramid i domperydon). Fluoksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Lek Paracetamol Aristo z alkoholem Pacjenci nie powinni pić alkoholu podczas leczenia paracetamolem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Aristo można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży, lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol przenika do mleka kobiecego. Dawki lecznicze paracetamolu można podawać w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: niewielka senność i zawroty głowy. Paracetamol Aristo zawiera sól kwasu benzoesowego (sodu benzoesan), sorbitol, śladowe ilości glukozy i sacharozy oraz sód. Lek zawiera 1,35 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej tabletce musującej. Sodu benzoesan może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Lek zawiera 135 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera śladowe ilości glukozy z maltodekstryny oraz cukru (sacharozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 169 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 8,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów przyjmujących lek Paracetamol Aristo obserwowano następujące działania niepożądane: Rzadko: występujące nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - dyskomfort. Bardzo rzadko: występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów - mogą wystąpić zmiany w obrazie morfologicznym krwi, w tym zmiany liczby krwinek (takie jak: nienaturalnie niskie stężenia niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienia z nosa lub dziąseł) i inne krwawienia - reakcje nadwrażliwości (objawy takie: jak obrzęk, duszność, potliwość, nudności, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi - żółtaczka (zażółcenie skóry), niewydolność wątroby - reakcje skórne, takie jak: zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością, pokrzywka, swędzenie, wysypka - zmiany w oddawaniu moczu (trudne lub bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących przypadkach: - niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność nerek; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (który może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej); - przewlekły alkoholizm, nadmierne spożywanie napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę); - jadłowstręt, bulimia, kacheksja lub przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie); - odwodnienie, hipowolemia; - jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe (leki przeciwdrgawkowe, itp., patrz punkt 4.5); - zespół Gilberta (znany również jako choroba Meulengrachta); - pacjenci ze zdiagnozowaną niewydolnością serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek, lub niedokrwistością. W takich przypadkach podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się pod nadzorem i tylko przez krótki czas; - należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) ze względu na zgłaszaną reakcję niewielkiego skurczu oskrzeli podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z aspiryną (reakcja krzyżowa), chociaż zgłoszenia te dotyczyły tylko niewielkiej liczby pacjentów, mogą one w niektórych przypadkach powodować ciężkie reakcje, zwłaszcza przy podawaniu dużych dawek produktu leczniczego; - w dawkach terapeutycznych paracetamol jest lekiem stosunkowo nietoksycznym. Jednak możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych o charakterze alergicznym, a nawet anafilaktycznym. - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie ich w dużych dawkach może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Całkowita dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g (patrz punkt 4.9). Aby uniknąć ryzyka przedawkowania produktu leczniczego, należy przestrzec pacjenta przed jednoczesnym przyjmowaniem innych produktów leczniczych zawierających paracetamol, takich jak produkty lecznicze stosowane na przeziębienie i (lub) grypę. Podawanie większych niż zalecane dawek paracetamolu wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pierwsze objawy kliniczne uszkodzenia wątroby obserwuje się na ogół po upływie 1 do 2 dni po przedawkowaniu paracetamolu. Najbardziej nasilone objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po 3 do 4 dni. Należy możliwie szybko rozpocząć podanie odtrutki. W przypadku nieumyślnego przedawkowania paracetamolu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej (patrz punkt 4.9). Produkt leczniczy zawiera 169 mg sodu na jedną tabletkę musującą, co odpowiada 8,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości glukozy i sacharozy (pochodzące z rozkładu maltodekstryny i aromatu cytrynowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi przeprowadzonego metodą kwasu fosfowolframowego oraz badania stężenia glukozy we krwi przy użyciu metody oksydaza-peroksydaza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol jest aktywnie metabolizowany w wątrobie, dlatego wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z użyciem tych samych szlaków lub produktami leczniczymi zdolnymi stymulować, hamować lub indukować te szlaki. Niektóre z jego metabolitów są hepatotoksyczne, więc podawanie paracetamolu jednocześnie z silnymi induktorami enzymów (ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, niektóre leki przeciwdrgawkowe, etanol, itp.) może prowadzić do reakcji hepatotoksyczności, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Interakcje z paracetamolem Fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon: Jednoczesne stosowanie tych leków przeciwdrgawkowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności paracetamolu i zwiększać ryzyko hepatotoksyczności. Należy unikać stosowania dużych dawek i (lub) przewlekłego stosowania paracetamolu. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem występowania objawów hepatotoksyczności. Alkohol etylowy: Zwiększa toksyczność paracetamolu wskutek prawdopodobnego indukowania wytwarzania substancji hepatotoksycznych w wątrobie, pochodzących z rozpadu paracetamolu. Propranolol: Zwiększa stężenia paracetamolu w osoczu wskutek prawdopodobnego hamowania jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd: Prawie 2-krotnie obniża klirens paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Ryfampicyna: Jednoczesne podawanie paracetamolu i ryfampicyny może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Izoniazyd: Zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i (lub) toksyczności przez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Salicylamid: Może wydłużać okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) paracetamolu. Żywice jonowymienne: Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, należy podawać paracetamol na 1 godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu żywicy. Podawanie paracetamolu jednocześnie z produktami leczniczymi powodującymi opóźnienie opróżniania żołądka, np. propanteliną, może powodować opóźnienie we wchłanianiu i rozpoczęciu działania paracetamolu. Metoklopramid i domperydon: Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych powodujących przyspieszenie opróżniania żołądka, np. metoklopramidu i domperydonu, przyspiesza wchłanianie i przewidywane rozpoczęcie działania paracetamolu. Jednak nie ma potrzeby unikania jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Doustne leki przeciwzakrzepowe: Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych poprzez hamowanie syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przy dłuższym stosowaniu większych dawek paracetamolu zaobserwowano nasilenie działania warfaryny. Diuretyki pętlowe: Działanie diuretyków może być osłabione, ponieważ paracetamol może ograniczać wydalanie prostaglandyn przez nerki oraz zmniejszać aktywność reninową osocza. Lamotrygina: Paracetamol zmniejsza dostępność biologiczną lamotryginy i prawdopodobnie osłabia jej działanie, z powodu prawdopodobnej indukcji jej metabolizmu w wątrobie. Chloramfenikol: Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu i w konsekwencji może zwiększać ryzyko toksyczności. Zydowudyna (AZT, azydotymidyna): Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT może zwiększać częstość występowania neutropenii lub ją nasilać. Paracetamol może być stosowany równocześnie z AZT wyłącznie z zalecenia lekarza. Nie należy łączyć podawania paracetamolu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, z salicylanami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania paracetamolu są: hepatotoksyczność, działanie nefrotoksyczne, zmiany w składzie krwi, hipoglikemia i zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością. Wymienione poniżej reakcje uszeregowano w kolejności malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, pokrzywka, potliwość, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko hipoglikemia Zaburzenia naczyniowe Rzadko niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zwiększona aktywność aminotransferaz Bardzo rzadko hepatotoksyczność (żółtaczka) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko jałowy ropomocz (zmętnienie moczu) i działania niepożądane pochodzenia nerkowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko dyskomfort Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Paracetamolum 1000 mg (tabletki musujące)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Maltodekstryna (ze skrobi kukurydzianej, zawiera śladowe ilości glukozy); Powidon K90; Kwas cytrynowy; Sodu diwodorocytrynian; Sodu wodorowęglan; Sodu węglan; Sorbitol (E 420); Kopowidon; Aromat cytrynowy PHS-135460 (zawiera sacharozę); Sodu cyklaminian; Sacharyna sodowa (E 954); Mieszanina sodu dokuzynianu (85%) i sodu benzoesanu (E 211) (15%) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 25 mm
    Tabletki musujące w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, o średnicy 25 mm i grubości 5,9 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Paracetamol Aristo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem można obserwować działania niepożądane w postaci niewielkiej senności i zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: niedociśnienie; zwiększona aktywność aminotransferaz; dyskomfort
  • bardzo rzadko: małopłytkowość; agranulocytoza; leukopenia; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; duszność; wysypka; pokrzywka; potliwość; nudności; spadek ciśnienia krwi; wstrząs anafilaktyczny; hipoglikemia; hepatotoksyczność; żółtaczka; ciężkich reakcji skórnych; jałowy ropomocz; zmętnienie moczu; działania niepożądane pochodzenia nerkowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka wynosi:”
    źródło: „Jednak przy bardziej nasilonym bólu, maksymalną dawkę można zwiększyć do 4 g (4 000 mg) na dobę (4 tabletek na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 g na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę:”
    źródło: „U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawka paracetamolu nie może przekraczać 2 g w ciągu 24 godzin, a minimalny odstęp między dawkami musi wynosić 8 godzin (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).” · ChPL, pkt 4.2
  • 3 g na dobę · dorośli
    źródło: „Nie jest zwykle konieczne przyjmowanie dawek większych niż 3 g (3 000 mg) na dobę, co odpowiada” · Ulotka, pkt 3
  • 2 g (paracetamolu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroby wątroby”
    źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 2 g (2 000 mg) paracetamolu (2 tabletki) w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na dawkę paracetamolu w tym produkcie leczniczym nie należy go podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednak przy bardziej nasilonym bólu, maksymalną dawkę można zwiększyć do 4 g (4 000 mg) na dobę (4 tabletek na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka przyjmowana w odstępach co 6 do 8 godzin. W razie potrzeby, kolejną tabletkę można przyjąć po minimum 4 godzinach. Nie jest zwykle konieczne przyjmowanie dawek większych niż 3 g (3 000 mg) na dobę, co odpowiada 3 tabletkom na dobę.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest zwykle wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin <10 ml/min 500 mg co 8 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawka paracetamolu nie może przekraczać 2 g w ciągu 24 godzin, a minimalny odstęp między dawkami musi wynosić 8 godzin (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). U osób z przewlekłym alkoholizmem nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych może być stosowany w okresie karmienia piersią. W ciągu 1 do 2 godzin od spożycia przez matkę pojedynczej dawki 650 mg paracetamolu zmierzono jego maksymalne stężenia w mleku matki karmiącej i wynosiły one od 10 do 15 mikrogramów/ml (od 66,2 do 99,3 mmol/l). Mimo to nie stwierdzono obecności paracetamolu ani jego metabolitów w moczu niemowląt. Okres półtrwania paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godziny. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u dzieci. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie są przekraczane zalecane dawki leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Podawanie po posiłkach może opóźnić rozpoczęcie działania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- przewlekły alkoholizm, nadmierne spożywanie napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę);” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol etylowy:” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aristo
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Aristo: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, w tym spowodowane nadmiernym spożywaniem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę); - jeśli pacjent ma problemy z nerkami; - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli pacjent choruje na jadłowstręt, bulimię, kacheksję (wyniszczenie organizmu) lub przewlekłe niedożywienie; - jeśli pacjent jest odwodniony lub ma hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej); - jeśli pacjent przyjmuje lek stosowany w leczeniu padaczki, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność (toksyczne działanie na wątrobę) paracetamolu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu (patrz poniżej, punkt Lek Paracetamol Aristo a inne leki); - jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta (znany również jako choroba Meulengrachta); - jeśli pacjent choruje na niewydolność serca lub niewydolność oddechową, ma anemię; w takich sytuacjach stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza i tylko przez krótki czas; - jeśli pacjent choruje na astmę i ma objawy nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy; - jeśli podczas przyjmowania leku pacjenci stosują dietę bezsodową lub niskosodową (patrz informacja „Paracetamol Aristo zawiera sól kwasu benzoesowego, sorbitol, śladowe ilości glukozy i sacharozy oraz sód”). Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien zostać poinformowany, jak wyglądają objawy ciężkich reakcji skórnych i przerwać stosowanie leku w przypadku pojawienia się objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości. Całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g (4 000 mg) na dobę. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami, które zawierają paracetamol, takimi jak leki na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki paracetamolu mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej (patrz informacja „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aristo”). Podawanie większych niż zalecane dawek paracetamolu wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować ani dłużej niż przez kilka dni, ani w dużych dawkach, chyba że tak zaleci lekarz. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie ich w dużych dawkach może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami paracetamolu. Wpływ na wyniki badań analitycznych Jeśli pacjent zamierza poddać się badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, gdyż jego stosowanie może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych stężenia kwasu moczowego i glukozy. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku (patrz punkt 3). Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych w wieku powyżej 18 lat. Lek Paracetamol Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, lamotrygina) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Lamotrygina Działanie lamotryginy może być osłabione. Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i arytmii serca (propranolol) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i propranololu może nasilać działanie i (lub) toksyczność tych leków. Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej Probenecyd prawie 2-krotnie zmniejsza wydalanie paracetamolu. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i ryfampicyny lub izoniazydu może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji (t1/2). Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, należy podawać paracetamol na 1 godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu cholestyraminy. Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon) Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i leków powodujących przyspieszenie opróżniania żołądka, np. metoklopramidu i domperydonu, zwiększa wchłanianie i przyspiesza przewidywane rozpoczęcie działania paracetamolu. Jednak nie ma konieczności unikania jednoczesnego stosowania tych leków. Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, warfaryna) Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przy dłuższym stosowaniu większych dawek paracetamolu zaobserwowano nasilone działanie warfaryny. Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki pętlowe, takie jak furosemid) Może wystąpić osłabione działanie diuretyków. Chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu zakażeń Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźniać wydalanie chloramfenikolu, zwiększać jego stężenie w osoczu i powodować wzrost ryzyka toksyczności. Zydowudyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT może zwiększać częstość występowania neutropenii lub ją nasilać (zmniejszać liczbę białych krwinek). Paracetamol może być stosowany równocześnie z AZT wyłącznie według zaleceń lekarza. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak: barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampicyna lub etanol, ponieważ mogą one nasilać toksyczne działanie paracetamolu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku jednocześnie z lekami, które opóźniają opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub je przyspieszają (np. metoklopramid i domperydon). Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Lek Paracetamol Aristo z alkoholem Pacjenci nie powinni pić alkoholu podczas leczenia paracetamolem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Aristo można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży, lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol przenika do mleka kobiecego. Dawki lecznicze paracetamolu można podawać w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: niewielka senność i zawroty głowy. Paracetamol Aristo zawiera sól kwasu benzoesowego (sodu benzoesan), sorbitol, śladowe ilości glukozy i sacharozy oraz sód. Lek zawiera 2,7 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej tabletce musującej. Sodu benzoesan może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Lek zawiera 270 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera śladowe ilości glukozy z maltodekstryny oraz cukru (sacharozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 338 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów przyjmujących lek Paracetamol Aristo obserwowano następujące działania niepożądane: Rzadko: występujące nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - dyskomfort. Bardzo rzadko: występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów - mogą wystąpić zmiany w obrazie morfologicznym krwi, w tym zmiany liczby krwinek (takie jak: nienaturalnie niskie stężenia niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienia z nosa lub dziąseł) i inne krwawienia - reakcje nadwrażliwości (objawy takie: jak obrzęk, duszność, potliwość, nudności, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi - żółtaczka (zażółcenie skóry), niewydolność wątroby - reakcje skórne, takie jak: zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością, pokrzywka, swędzenie, wysypka - zmiany w oddawaniu moczu (trudne lub bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących przypadkach: - niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność nerek; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (który może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej); - przewlekły alkoholizm, nadmierne spożywanie napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę); - jadłowstręt, bulimia, kacheksja lub przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie); - odwodnienie, hipowolemia; - jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe (leki przeciwdrgawkowe, itp., patrz punkt 4.5); - zespół Gilberta (znany również jako choroba Meulengrachta); - pacjenci ze zdiagnozowaną niewydolnością serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek, lub niedokrwistością. W takich przypadkach podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się pod nadzorem i tylko przez krótki czas; - należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) ze względu na zgłaszaną reakcję niewielkiego skurczu oskrzeli podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z aspiryną (reakcja krzyżowa), chociaż zgłoszenia te dotyczyły tylko niewielkiej liczby pacjentów, mogą one w niektórych przypadkach powodować ciężkie reakcje, zwłaszcza przy podawaniu dużych dawek produktu leczniczego; - w dawkach terapeutycznych paracetamol jest lekiem stosunkowo nietoksycznym. Jednak możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych o charakterze alergicznym, a nawet anafilaktycznym. - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie ich w dużych dawkach może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Całkowita dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g (patrz punkt 4.9). Aby uniknąć ryzyka przedawkowania produktu leczniczego, należy przestrzec pacjenta przed jednoczesnym przyjmowaniem innych produktów leczniczych zawierających paracetamol, takich jak produkty lecznicze stosowane na przeziębienie i (lub) grypę. Podawanie większych niż zalecane dawek paracetamolu wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pierwsze objawy kliniczne uszkodzenia wątroby obserwuje się na ogół po upływie 1 do 2 dni po przedawkowaniu paracetamolu. Najbardziej nasilone objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po 3 do 4 dni. Należy możliwie szybko rozpocząć podanie odtrutki. W przypadku nieumyślnego przedawkowania paracetamolu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej (patrz punkt 4.9). Produkt leczniczy zawiera 338 mg sodu na jedną tabletkę musującą, co odpowiada 17% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości glukozy i sacharozy (pochodzące z rozkładu maltodekstryny i aromatu cytrynowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi przeprowadzonego metodą kwasu fosfowolframowego oraz badania stężenia glukozy we krwi przy użyciu metody oksydaza-peroksydaza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol jest aktywnie metabolizowany w wątrobie, dlatego wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z użyciem tych samych szlaków lub produktami leczniczymi zdolnymi stymulować, hamować lub indukować te szlaki. Niektóre z jego metabolitów są hepatotoksyczne, więc podawanie paracetamolu jednocześnie z silnymi induktorami enzymów (ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, niektóre leki przeciwdrgawkowe, etanol, itp.) może prowadzić do reakcji hepatotoksyczności, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Interakcje z paracetamolem Fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon: Jednoczesne stosowanie tych leków przeciwdrgawkowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności paracetamolu i zwiększać ryzyko hepatotoksyczności. Należy unikać stosowania dużych dawek i (lub) przewlekłego stosowania paracetamolu. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem występowania objawów hepatotoksyczności. Alkohol etylowy: Zwiększa toksyczność paracetamolu wskutek prawdopodobnego indukowania wytwarzania substancji hepatotoksycznych w wątrobie, pochodzących z rozpadu paracetamolu. Propranolol: Zwiększa stężenia paracetamolu w osoczu wskutek prawdopodobnego hamowania jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd: Prawie 2-krotnie obniża klirens paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Ryfampicyna: Jednoczesne podawanie paracetamolu i ryfampicyny może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Izoniazyd: Zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i (lub) toksyczności przez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Salicylamid: Może wydłużać okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) paracetamolu. Żywice jonowymienne: Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, należy podawać paracetamol na 1 godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu żywicy. Podawanie paracetamolu jednocześnie z produktami leczniczymi powodującymi opóźnienie opróżniania żołądka, np. propanteliną, może powodować opóźnienie we wchłanianiu i rozpoczęciu działania paracetamolu. Metoklopramid i domperydon: Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych powodujących przyspieszenie opróżniania żołądka, np. metoklopramidu i domperydonu, przyspiesza wchłanianie i przewidywane rozpoczęcie działania paracetamolu. Jednak nie ma potrzeby unikania jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Doustne leki przeciwzakrzepowe: Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych poprzez hamowanie syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przy dłuższym stosowaniu większych dawek paracetamolu zaobserwowano nasilenie działania warfaryny. Diuretyki pętlowe: Działanie diuretyków może być osłabione, ponieważ paracetamol może ograniczać wydalanie prostaglandyn przez nerki oraz zmniejszać aktywność reninową osocza. Lamotrygina: Paracetamol zmniejsza dostępność biologiczną lamotryginy i prawdopodobnie osłabia jej działanie, z powodu prawdopodobnej indukcji jej metabolizmu w wątrobie. Chloramfenikol: Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu i w konsekwencji może zwiększać ryzyko toksyczności. Zydowudyna (AZT, azydotymidyna): Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT może zwiększać częstość występowania neutropenii lub ją nasilać. Paracetamol może być stosowany równocześnie z AZT wyłącznie z zalecenia lekarza. Nie należy łączyć podawania paracetamolu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, z salicylanami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania paracetamolu są: hepatotoksyczność, działanie nefrotoksyczne, zmiany w składzie krwi, hipoglikemia i zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością. Wymienione poniżej reakcje uszeregowano w kolejności malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, pokrzywka, potliwość, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko hipoglikemia Zaburzenia naczyniowe Rzadko niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zwiększona aktywność aminotransferaz Bardzo rzadko hepatotoksyczność (żółtaczka) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko jałowy ropomocz (zmętnienie moczu) i działania niepożądane pochodzenia nerkowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko dyskomfort Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Paracetamolum 500 mg Tabletki musujące 25923 100401575 ChPL: 2022-05-06, Ulotka: 2022-05-06
Paracetamolum 1000 mg Tabletki musujące 25924 100401581 ChPL: 2022-05-06, Ulotka: 2022-05-06