medinary.info

Paracetamol MEDICINAE

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medicinae Sp. z o.o.
Substancje czynne
Paracetamolum: 500 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Paracetamol MEDICINAE 500 mg Tabletki 1 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 73 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Paracetamolum: 325 mg, 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się Granulat Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 1000 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat Granulat Paracetamolum 250 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal Czopki Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat Zawiesina doustna Paracetamolum 250 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Czopki Paracetamolum: 80 mg, 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby Czopki Paracetamolum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT Granulat w saszetce Paracetamolum 0,5 g/sasz. UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE Granulat w saszetce Paracetamolum 1 g/sasz. UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids Czopki doodbytnicze Paracetamolum 300 mg/1300 mg UPSA SAS
Feverinex Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Medicofarma S.A.
Gemipar 125 Czopki Paracetamolum 125 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50 Czopki Paracetamolum 50 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat Czopki Paracetamolum 500 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol Czopki Paracetamolum 0,05 g Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Farmina Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 1000 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Paracetamolum 2,4 % (W/V) Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat Tabletki musujące Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg Aristo Pharma GmbH
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 1000 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Farmina Czopki Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Forte Apteo Med Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy Syrop Paracetamolum 2,4 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym Zawiesina doustna Paracetamolum 120 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 325 mg Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Ziaja Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 250 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia żelowana, kukurydziana; Kwas stearynowy (typ 50); Powidon (K-30); Krospowidon (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny z linią podziału
    Tabletki białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału na jednej stronie. Wymiary tabletki Paracetamol 500 mg to 18,3 ± 0.2 mm (długość) x 8,2 ± 0.2 mm (szerokość) x 5,1 ± 0.2 mm (grubość). Linia podziału ma umożliwić rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie opisano żadnego wpływu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
  • rzadko: niedociśnienie; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; złe samopoczucie
  • bardzo rzadko: trombocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; obrzęk naczynioruchowy; hipoglikemia; hepatotoksyczność (żółtaczka); zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych; takich jak zespół; ropomocz jałowy (mętny mocz); działania niepożądane w obrębie nerek (patrz punkt; reakcje nadwrażliwości od wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • stosowanie od 16 lat (młodzież, dorośli, osoby starsze)
    źródło: „Zalecana dawka to: dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku od 16 lat: przyjmować jedną lub dwie tabletki do 4 razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4 g na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4 g na dobę · dorośli
    „Nie przekraczać dawki 4 g (8 tabletek) w ciągu 24 godzin.”
  • 2 g na dobę · dzieci
    „Nie przekraczać dawki 2 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    źródło: „Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 10 do 15 lat: „Dzieci w wieku od 10 do 15 lat: przyjmować jedną tabletkę do 4 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku od 16 lat: przyjmować jedną lub dwie tabletki do 4 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z czym Paracetamol MEDICINAE może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.”
  • Płodność: „Płodność Brak wystarczających danych, aby stwierdzić, czy paracetamol ma jakikolwiek wpływ na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu w następujących warunkach: umiarkowane i ciężkie zaburzenie czynności nerek, łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), alkoholowa choroba wątroby bez marskości, ciężkie zaburzenie czynności wątroby (>9 punktów wg skali Childa-Pugha), ostre zapalenie wątroby, jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby, niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, odwodnienie na skutek nadużywania alkoholu, przewlekłe niedożywienie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol MEDICINAE
Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol MEDICINAE: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol MEDICINAE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma chorobę nerek, • jeśli pacjent ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i alkoholowa choroba wątroby), • jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby, • jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na czynność wątroby, • jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną. Nie należy przyjmować jednocześnie żadnych innych leków zawierających paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby. Nie należy przekraczać podanej dawki. Nie przekraczać dawki 4 g (8 tabletek) w ciągu 24 godzin u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Nie przekraczać dawki 2 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin u dzieci w wieku powyżej 10 lat. Paracetamol może zmieniać wyniki następujących testów laboratoryjnych: - stężenie kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego, - stężenie glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W przypadku dzieci w wieku poniżej 10 lat stosowanie omówić z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach bardziej odpowiednich dla tej grupy pacjentów. Lek Paracetamol MEDICINAE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki na receptę, a w szczególności metoklopramid lub domperydon (przeciwko nudnościom lub wymiotom), kolestyraminę (na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi), opioidy (przeciwko ostremu bólowi) lub chloramfenikol (przeciwko infekcjom bakteryjnym). Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna) i musi codziennie przyjmować lek przeciwbólowy, należy omówić to z lekarzem z powodu ryzyka krwotoku. Można jednak sporadycznie przyjmować dawki leku Paracetamol MEDICINAE jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi. Stosowanie leku Paracetamol MEDICINAE z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (ponad trzy napoje alkoholowe na dobę – piwo, wino, wódka... codziennie), może powodować uszkodzenie wątroby. Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paracetamol MEDICINAE można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisywano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu, spadek ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), astma i zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna), hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), bezmocz i krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek. Paracetamol może powodować uszkodzenie wątroby, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub przez długi czas. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zdarzały się bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać podanej dawki. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli: objawy utrzymują się, ból głowy stanie się uporczywy, chorują na niedefiniowane jako ciężkie zapalenie stawów i muszą przyjmować leki przeciwbólowe codziennie. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu w następujących warunkach: umiarkowane i ciężkie zaburzenie czynności nerek, łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), alkoholowa choroba wątroby bez marskości, ciężkie zaburzenie czynności wątroby (>9 punktów wg skali Childa-Pugha), ostre zapalenie wątroby, jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby, niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, odwodnienie na skutek nadużywania alkoholu, przewlekłe niedożywienie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoklopramid i domperydon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, zaś kolestyramina może je zmniejszać. Długoterminowe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwkrzepliwe działanie warfaryny i innych kumaryn, oraz zwiększać ryzyko krwotoku. Dawki stosowane sporadycznie nie mają znaczącego wpływu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może powodować toksyczność chloramfenikolu z uwagi na jego wolniejsze wydalanie. Niektóre opioidy (diamorfina, morfina, oksykodon, pentazocyna i petydyna) opóźniają opróżnianie żołądka, co skutkuje spowolnieniem tempa wchłania paracetamolu przyjmowanego doustnie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki badania stężenia kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego oraz stężenia glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane paracetamolu są na ogół rzadkie lub bardzo rzadkie. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w okresie stosowania paracetamolu to: działanie toksyczne na wątrobę, działanie toksyczne na nerki, zaburzenia krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. Podczas oceny działań niepożądanych zastosowano następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli* (astma aspirynowa) u pacjentów z predyspozycjami. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane w obrębie nerek (patrz punkt 4.4). bezmocz, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości od wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. *Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, jednak są one bardziej prawdopodobne u astmatyków nadwrażliwych nad kwas acetylosalicylowy czy inne NLPZ. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Paracetamolum 500 mg Tabletki 24637 100374246 ChPL: 2025-04-17, Ulotka: 2025-04-17