Calpol 6 Plus

Kiedy nie stosować leku Calpol 6 Plus: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Calpol 6 Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W czasie stosowania leku Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania. Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować zagrażające życiu uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych oznak lub objawów przedawkowania. Należy zachować ostrożność, stosując paracetamolu pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność stosując paracetamolu osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu. W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie lekarz może rozważyć podanie uzupełniających dawek leku w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu). Podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. U pacjentów przyjmujących paracetamol zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączkę. Jeśli wystąpią reakcje skórne lub nasilą się objawy obecnych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skorzystać z pomocy lekarskiej. W trakcie stosowania leku Calpol 6 Plus należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Należy przerwać stosowanie leku oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy. Lek Calpol 6 Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby spowodowanej martwicą komórek wątrobowych. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT - lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna i inne pochodne kumaryny), dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na nie istotnego wpływu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w depresji) może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy). Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu (antybiotyk o szerokim zakresie działania) w osoczu krwi. Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Calpol 6 Plus można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje przyjmować lek częściej. Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Stosowany w zalecanych dawkach nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Calpol 6 Plus zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek Calpol 6 Plus zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Calpol 6 Plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Calpol 6 Plus zawiera żółcień pomarańczową (E110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Calpol 6 Plus zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) (pochodzącego z aromatów cukrowego i pomarańczowego) w 5 ml Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) (pochodzącego z aromatu pomarańczowego) w 5 ml Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) (pochodzącego z aromatu pomarańczowego) w 5 ml Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko: występuje nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Bardzo rzadko Zgłaszano rumień trwały, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę, ciężkie reakcje skórne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2), nadwrażliwość (uczulenie), reakcję anafilaktyczną (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, czasem połączony z utrudnionym oddychaniem), zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów biorących udział w przemianach białek). Częstość nieznana Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W czasie stosowania produktu leczniczego Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują lub nasilają się albo jeśli pojawiają się nowe objawy. Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować zagrażające życiu uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych przedawkowania. Należy zachować ostrożność stosując paracetamolu pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność stosując paracetamolu osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu. W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie można rozważyć podanie uzupełniających dawek produktu w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu). Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. U pacjentów przyjmujących paracetamol bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – toxic epidermal necrolysis). Należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować Calpol 6 Plus. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml. Produkt leczniczy zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) w 5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, jak również ryfampicyny, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby spowodowanej martwicą komórek wątrobowych. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy). Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu krwi. Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych). Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Rumień trwały Bardzo rzadko Pokrzywka Bardzo rzadko Wysypka ze świądem Bardzo rzadko Wysypka Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – toxic epidermal necrolysis) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz* * Niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz może wystąpić u niektórych pacjentów przyjmujących paracetamol w zalecanych dawkach; zwiększeniu aktywności tego rodzaju nie towarzyszy niewydolność wątroby i zazwyczaj ustępuje ono w trakcie kontynuowania leczenia lub po odstawieniu paracetamolu. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.