medinary.info

Paracetamol Synoptis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Paracetamolum: 500 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Paracetamol Synoptis 500 mg Tabletki 6 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 50 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 73 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Paracetamolum: 325 mg, 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się Granulat Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 1000 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat Granulat Paracetamolum 250 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal Czopki Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat Zawiesina doustna Paracetamolum 250 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Czopki Paracetamolum: 80 mg, 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby Czopki Paracetamolum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT Granulat w saszetce Paracetamolum 0,5 g/sasz. UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE Granulat w saszetce Paracetamolum 1 g/sasz. UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids Czopki doodbytnicze Paracetamolum 300 mg/1300 mg UPSA SAS
Feverinex Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Medicofarma S.A.
Gemipar 125 Czopki Paracetamolum 125 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50 Czopki Paracetamolum 50 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat Czopki Paracetamolum 500 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol Czopki Paracetamolum 0,05 g Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Farmina Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 1000 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Paracetamolum 2,4 % (W/V) Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat Tabletki musujące Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg Aristo Pharma GmbH
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 1000 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Farmina Czopki Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Forte Apteo Med Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy Syrop Paracetamolum 2,4 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym Zawiesina doustna Paracetamolum 120 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 325 mg Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Ziaja Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 250 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Paracetamol Synoptis jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • ciężka choroba wątroby
  • nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K30; Skrobia żelowana kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Kwas stearynowy (typ 50) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny kapsułkowy
    Lek Paracetamol Synoptis ma postać białych tabletek w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem 500 na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie pakowanych w butelkę z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub przezroczysty blister PVC/Aluminium lub biały, nieprzezroczysty blister PVC/Aluminium. Całość w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 6, 10, 20 lub 50 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały kapsułkowy
    Białe tabletki w kształcie kapsułki o rozmiarach 17,5 mm x 7,3 mm x 5,7 mm, z wytłoczonym napisem 500 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić działania niepożądane takie jak, lekka senność i zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
  • często: lekka senność; nudności; wymioty
  • niezbyt często: zawroty głowy; senność; nerwowość; uczucie pieczenia w gardle; biegunka; ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie); zaparcia; bóle głowy; pocenie się; hipotermia
  • rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; rumień
  • bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, pojedyncze przypadki agranulocytozy); skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych); reakcje alergiczne; zaostrzenie reakcji nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk
  • częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Produktu leczniczego Paracetamol Synoptis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 40 kg.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (3 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie dłużej niż 3 dni
    źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza.” · ChPL, pkt 4.4
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Paracetamol Synoptis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 40 kg. Dostępne są inne moce i postacie paracetamolu bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyc dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Po podaniu pojedynczej dawki paracetamolu 650 mg jego średnie stężenie w mleku matki wynosiło 11 µg/ml. Ze względu na fakt, że nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące paracetamol, przerwanie karmienia piersią nie jest wymagane.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie po posiłku może opóźnić działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespółm Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego podawania produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, chorobą alkoholową, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „U osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości ryzyko przedawkowania jest większe.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W trakcie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie paracetamolu:
Masa ciałaWiekPojedyncza dawkaMaksymalna dawka dobowa
do 50 kgmłodzież w wieku od 12 do 15 lat1 tabletkado 4 tabletek (co odpowiada 2000 mg paracetamolu)
powyżej 50 kgmłodzież w wieku od 16 do 18 lat oraz dorośli1-2 tabletkido 6 tabletek (co odpowiada 3000 mg paracetamolu)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu)
Filtracja kłębuszkowaDawka
10-50 ml/min500 mg co 6 godzin
<10 ml/min500 mg co 8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Synoptis
Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Synoptis - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, - jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęcpiem przyjmowania leku Paracetamol Synoptis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach: - jeśli pacjent ma choroby nerek; - jeśli pacjent ma choroby wątroby (np. choroba zwana zapaleniem wątroby lub stan zapalny spowodowanym długotrwałym spożywaniem alkoholu); - jeśli pacjent ma rzadką i dziedziczną chorobę metaboliczną zwaną zespołem Gilberta (lub chorobą Meulengrachta), której objawami są zażółcenie skóry i (lub) oczu; - jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które wpływają na czynność wątroby; - jeśli pacjent ma dziedziczną chorobę zwaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna; - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa; - jeśli pacjent jest odwodniony i przewlekle niedożywiony. W trakcie stosowania leku Paracetamol Synoptis należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Nieuzasadnione stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku Paracetamol Synoptis. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie leku Paracetamol Synoptis nie jest zalecane. Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zmiany w nerkach. Ryzyko przedawkowania paraceatmolu jest większe u pacjentów z chorobami wątroby niż u pacjentów z alkoholową marskością wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 gramów. Nie należy stosować alkoholu podczas leczenia paracetamolem. Nie należy stosować leku Paracetamol Synoptis bez konsultacji z lekarzem, jeśli: - pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 39ºC), - gorączka trwa dłużej niż 3 dni, - gorączka ustępuje i znów wraca (nawracająca gorączka). Wymienione sytuacje mogą wymagać konsultacji lekarza i leczenia. Dzieci Lek Paracetamol Synoptis nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 40 kg ze względu na ilość paracetamolu. Dostępne są inne moce i postacie paracetamolu bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów. Lek Paracetamol Synoptis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: - warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, - leki uspokajające i przeciwdrgawkowe, - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), - chloramfenikol (antybiotyk), - zydowudyna (lek przeciwwirusowy) - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywane kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol podczas przyjmowania leku Paracetamol Synoptis. Nie należy przyjmować leku Paracetamol Synoptis jednocześnie z lekami, które powodują opóźnienie opróżniania żołądka (np. propantelina) lub które powodują przyspieszenie opróżniania żołądka (np. metoklopramid i domperidon). Jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę (lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu we krwi), należy przyjmować lek Paracetamol Synoptis na godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu tego leku. Paracetamol Synoptis z jedzeniem i piciem W trakcie przyjmowania leku Paracetamol Synoptis nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może powodować zwiększenie toksycznego działania paracetamolu na watrobę. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Paracetamol Synoptis można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki. Jak dotąd nie dowiedziono występowania negatywnych skutków u niemowląt, dlatego zazwyczaj nie jest konieczne przerwanie leczenia lekiem Paracetamol Synoptis. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol Synoptis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak unikać wykonywania tych czynności w przypadku występowania działań niepożądanych tego leku, takich jak lekka senność lub zawroty głowy. Lek Paracetamol Synoptis zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności i nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą wskazywać na ciężką rekcję alergiczną, która może zagrażać życiu, ale występuje bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Mogą wystapić następujące działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - lekka senność, - nudności, - wymioty. Niezbyt często (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy, - senność, - nerwowość, - uczucie pieczenia w gardle, - biegunka, - ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie), - zaparcia, - bóle głowy, - zwiększona potliwość, - nadmierne obniżenie temperatury ciała. Rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), - zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zaburzenie tworzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), - trudności w oddychaniu (astma) u wrażliwych pacjentów, - reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna i pokrzywka). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Paracetamol Synoptis jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - ciężka choroba wątroby, - nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol Synoptis jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Paracetamol stosowany w dawkach terapeutycznych jest stosunkowo nietoksyczny. Jednak mogą wystapić skórne reakcje alergiczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. U pacjentów przyjmujących duże dawki paracetamolu odnotowano przypadki martwicy wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespółm Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego podawania produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, chorobą alkoholową, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak cięzkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub ub pacjentów z niedożywieniem lub innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej ), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek u dorosłych oraz 4 tabletki u dzieci, z wyjątkiem przypadków wyraźnego wskazania lekarskiego. Długotrwałe i zbyt częste podawanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować zmiany w nerkach. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub nieuzasadnione stosowanie wysokich dawek paracetamolu może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza. U osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości ryzyko przedawkowania jest większe. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. W trakcie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39ºC), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki nie należy stosować paracetamolu, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza. Wymienione sytuacje mogą wskazywać na możliwość wystąpienia poważnej choroby wymagającej konsultacji lekarza i leczenia. Podczas leczenia produktem Paracetamol Synoptis nie należy przyjmować innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie paraceatmolu z inymi lekami, które indukują aktywność enzymów wątrobowych, np. niektóre leki uspokajające i przeciwdrgawkowe (w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna, mogą powodować lub pogłębiać uszkodzenie wątroby. Tak samo dzieje się podczas podawania paracetamolu w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu powodując wzrost jego stężenia w osoczu i zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności. Znaczenie kliniczne interakcji między paracetamolem a pochodnymi kumaryny nie zostało jeszcze ustalone. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Wzmocnienie działania warfaryny obserwowano podczas ciągłego przyjmowania wysokich dawek paracetamolu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) może zwiększać częstotliwość lub nasilać neutropenię. Paracetamol można stosować jednocześnie z AZT wyłącznie z zalecenia lekarza. W przypadku jednoczesnego podawania paracetamolu z innymi lekami, które powodują opóźnienie w opróżnianiu żołądka, np. propanteliną, wchłanianie i początek działania paracetamolu mogą być opóźnione. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyśpieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu i domperidonu, przyśpiesza wchłanianie oraz przypuszczalnie początek działania paracetamolu. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu uniknięcia tego należy paracetamol podawać na godzinę przed podaniem cholestyraminy i 4 godziny po jej podaniu. Zastosowanie paracetamolu i innych leków przeciwpadaczkowych (w tym fenytoiny, barbituranów, karbamazepiny), indukujących aktywność enzymów wątrobowych, może nasilić hepatotoksyczne działanie paracetamolu ze względu na zwiększenie jego przekształcania do hepatotoksycznych metabolitów. Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie terapeutyczne dawki paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych. Podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych należy ograniczyć przyjmowanie paracetamolu. Probenecyd hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, przez co prowadzi do prawie dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących równocześnie probenecyd należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Paracetamol stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, pojedyncze przypadki agranulocytozy). Zaburzenia układu nerwowego Często: lekka senność Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: uczucie pieczenia w gardle Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty Niezbyt często: biegunka, ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie), zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych reakcji skórnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: bóle głowy, pocenie się, hipotermia Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, zaostrzenie reakcji nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk Quinckego, duszność, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Pomimo błędów w metodologii dane kliniczne/epidemiologiczne wydają się wskazywać, że długotrwałe podawanie leków przeciwbólowych może prowadzić do nefropatii, w tym martwicy brodawek nerkowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Paracetamolum 500 mg Tabletki 25436 100401500 ChPL: 2025-01-14, Ulotka: 2025-01-14