Paracetamol Forte Apteo Med

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Paracetamolum: 40 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Paracetamol Forte Apteo Med 40 mg/ml	Zawiesina doustna	1 butelka 85 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 40 mg/ml (zawiesina doustna) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 87 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum: 325 mg, 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się	Granulat	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1000 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat	Granulat	Paracetamolum 250 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal	Czopki	Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat	Zawiesina doustna	Paracetamolum 250 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan	Czopki	Paracetamolum: 80 mg, 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby	Czopki	Paracetamolum 150 mg	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT	Granulat w saszetce	Paracetamolum 0,5 g/sasz.	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1 g/sasz.	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum 300 mg/1300 mg	UPSA SAS
Feverinex	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Medicofarma S.A.
Gemipar 125	Czopki	Paracetamolum 125 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50	Czopki	Paracetamolum 50 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat	Czopki	Paracetamolum 500 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol	Czopki	Paracetamolum 0,05 g	Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Farmina Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Paracetamolum 2,4 % (W/V)	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Accord	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg	Aristo Pharma GmbH
Paracetamol Aurovitas poniżej 10 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Biofarm od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 1000 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Farmina	Czopki	Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g	Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Filofarm od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol Fresenius	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy	Syrop	Paracetamolum 2,4 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MEDICINAE od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 325 mg	Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Polfa-Łódź od 9 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zentiva, k.s.
Paracetamol Ziaja	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
Paramax Rapid od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 250 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. ból głowy, ból i (lub) gorączka w przebiegu grypy lub przeziębienia, ból związany z zapaleniem ucha środkowego, ból zęba, bolesne …” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. ból głowy, ból i (lub) gorączka w przebiegu grypy lub przeziębienia, ból związany z zapaleniem ucha środkowego, ból zęba, bolesne …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Paracetamolum 40 mg/ml (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Sacharoza; Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216); Guma ksantan; Woda oczyszczona; Aromat pomarańczowy (61.0282):; Aromaty naturalne; Aromaty sztuczne; Etanol; Butylohydroksyanizol (E320) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 2,25 mg w każdym 1 ml zawiesiny (ChPL pkt 4.4); w składzie
parabeny: 0,68 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; więcej niż 5 g w dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ml (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Paracetamol FORTE APTEO MED jest lepkim płynem o barwie białej do prawie białej o jednorodnym wyglądzie, charakterystycznym zapachu i pomarańczowym smaku. Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III) zawierającej 85 m l zawiesiny doustnej z zakrętką z HDPE/PP/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawką doustną o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml i instrukcją otwierania w tekturowym pudełku. Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III) zawierającej 85 m l zawiesiny doustnej z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawką doustną o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml, łącznikiem do strzykawki doustnej i instrukcją otwierania w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy stosowaniu paracetamolu można zaobserwować takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

3 pozycji, według częstości

częstość nieznana: zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby; w szczególności transaminaz; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

tylko po zaleceniu lekarza poniżej 3 miesięcy
źródło: „U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 dni
„Jeżeli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 2 dni, należy skonsultować się z lekarzem.”
nie dłużej niż 3 dni
„W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawracającej nie należy stosować paracetamolu, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ takie sytuacje mogą wskazywać na poważną chorobę wymagającą oceny i leczenia.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Grupy szczególne (cytat)

Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilbert’a dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami (patrz pkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin (patrz pkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i(lub) noworodków. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie życia płodowego in utero nie przyniosły rozstrzygających wyników. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Po podaniu pojedynczej dawki 650 mg średnie zmierzone stężenie w mleku matki wynosiło 11 mikrogramów/ml. Ze względu na to, że u niemowlęcia nie zaobserwowano działań niepożądanych, z reguły podczas leczenia paracetamolem nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią w najmniejszej skutecznej dawce i jak najrzadziej.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy może być przyjmowany z posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4,78 ml piwa lub 1,91 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

7 kg	2,5 ml (100 mg)	3,5 ml (140 mg)	10,5 ml (420 mg)
8 kg	3,0 ml (120 mg)	4,0 ml (160 mg)	12,0 ml (480 mg)
9 kg	3,25 ml (130 mg)	4,5 ml (180 mg)	13,5 ml (540 mg)
10 kg	3,75 ml (150 mg)	5,0 ml (200 mg)	15,0 ml (600 mg)
11-12 kg	4,0 do 4,5 ml (160 do 180 mg)	5,5 do 6,0 ml (220 do 240 mg)	16,5 do 18 ml (660 do 720 mg)
13-15 kg	4,75 do 5,5 ml (190 do 220 mg)	6,5 do 7,5 ml (260 do 300 mg)	19,5 do 22,5 ml (780 do 900 mg)
16-18 kg	6,0 do 6,75 ml (240 do 270 mg)	8,0 do 9,0 ml (320 do 360 mg)	24,0 do 27,0 ml (960 do 1080 mg)
19-21 kg	7,0 do 7,75 ml (280 do 310 mg)	9,5 do 10,5 ml (380 do 420 mg)	28,5 do 31,5 ml (1140 do 1260 mg)
22-25 kg	8,25 do 9,25 ml (330 do 370 mg)	11,0 do 12,5 ml (440 do 500 mg)	33,0 do 37,5 ml (1320 do 1500 mg)
26-29 kg	9.75 do 10,75 ml (390 do 430 mg)	13,0 do 14,5 ml (520 do 580 mg)	39,0 do 43,5 ml (1560 do 1740 mg)
30-32 kg	11,25 do 12,0 ml (450 do 480 mg)	15,0 do 16,0 ml (600 do 640 mg)	45,0 do 48,0 ml (1800 do 1920 mg)

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Paracetamol FORTE APTEO MED – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie przyjmować leku Paracetamol FORTE APTEO MED jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol oraz nie stosować dawek większych niż zalecane. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED”. Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol FORTE APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE APTEO MED: – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, – jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta, w którym dochodzi do zażółcenia skóry i /lub oczu), – jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby, – jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, – jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych), – jeśli pacjent choruje na alkoholizm, – jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony. W trakcie stosowania leku Paracetamol FORTE APTEO MED należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Niewłaściwe stosowanie dużych ilości leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może wywoływać bóle głowy. Nie należy leczyć tych bólów głowy większymi dawkami leku Paracetamol FORTE APTEO MED. Długotrwałe stosowanie może spowodować uszkodzenie nerek, w tym zniszczenie tkanek (martwica brodawek nerkowych). Nie należy przyjmować ani podawać dziecku leku Paracetamol FORTE APTEO MED bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach: - wysoka gorączka (powyżej 39°C), - gorączka utrzymująca się dłużej niż 3 dni, - gorączka znika, a następnie pojawia się ponownie (gorączka nawracająca). Powyżej wymienione sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia ustalonego przez lekarza lub farmaceutę. Lek Paracetamol FORTE APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku stosowania: – warfaryny (antykoagulant), – probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), – glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu), – leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina, – środków uspakajających, – ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), – chloramfenikolu (antybiotyk), – zydowudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu AIDS), – flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Paracetamol jest częstym składnikiem wielu leków w połączeniu z innymi substancjami aktywnymi. Fakt ten należy uwzględnić, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej. Nie należy przyjmować ani podawać leku Paracetamol FORTE APTEO MED jednocześnie z lekami, które opóźniają opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub je przyspieszają (np. metoklopramid i domperidon). W przypadku przyjmowania kolestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), zalecane jest przyjmowanie Paracetamol FORTE APTEO MED godzinę przed lub 4 godziny po zażyciu kolestyraminy. Stosowanie leku Paracetamol FORTE APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem Paracetamol FORTE APTEO MED jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i piciem. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Paracetamol FORTE APTEO MED. Alkohol może zwiększać toksyczność paracetamolu w wątrobie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża Lek Paracetamol FORTE APTEO MED można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. W czasie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matki. Jednak co do zasady nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas leczenia Paracetamolem FORTE APTEO MED, ponieważ do tej pory nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol FORTE APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn. Lek Paracetamol FORTE APTEO MED zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), etanol i sód Ten lek zawiera sacharozę (500 mg/ml). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Ten lek zawiera 0,68 mg/ml metylu parahydroksybenzoesanu (E218) oraz 0,12 mg/ml propylu parahydroksybenzoesanu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 2,25 mg alkoholu (etanol) w każdym 1 ml zawiesiny co jest równoważne 191,25 mg/85 ml (0,225% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4,78 ml piwa lub 1,91 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol FORTE APTEO MED może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności lub nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą oznaczać ciężką, zagrażającą życiu reakcję alergiczną, która jednak występuje bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na każdych 10 000). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): – lekka senność, – nudności, – wymioty. Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): – zawroty głowy, – senność, – nerwowość, – uczucie pieczenia w gardle, – biegunka, – ból brzucha (w tym skurcze i zgaga), – zaparcia, – ból głowy, – zwiększona potliwość, – nadmierny spadek temperatury ciała. Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): – zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): – choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, czasami intensywne; ogólny spadek wszystkich składników krwi), – trudności w oddychaniu (astma przeciwbólowa) u bardziej wrażliwych osób, – reakcje alergiczne. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Podwyższenie wartości wskaźników funkcji wątroby, w szczególności transaminaz. - Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej (patrz punkt 4.9). W dawkach terapeutycznych paracetamol jest stosunkowo nietoksyczny. Jednak jest możliwe pojawienie się reakcji skórnych typu alergicznego, włącznie ze stanami anafilaktycznymi. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może poważnie uszkodzić wątrobę. U pacjentów otrzymujących duże dawki paracetamolu zgłaszano przypadki martwicy wątroby. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego podawania tego leku. Długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować uszkodzenie nerek. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. Jeżeli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 2 dni, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawracającej nie należy stosować paracetamolu, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ takie sytuacje mogą wskazywać na poważną chorobę wymagającą oceny i leczenia. Niewydolność wątroby i nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespół Gilbert’a), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 wg skali Child- Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu (patrz punkt 4.5). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera sacharozę (500 mg/ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Produkt leczniczy zawiera 0,68 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) oraz 0,12 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione). Produkt leczniczy zawiera 2,25 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml zawiesiny co jest równoważne 191,25 mg/85 ml (0,225% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4,78 ml piwa lub 1,91 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie paracetamolu z innymi lekami, które zwiększają indukcję enzymów na poziomie wątrobowym, np. niektóre leki uspokajające i przeciwdrgawkowe (w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna mogą powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Dotyczy to także podawania paracetamolu w sytuacjach przewlekłego alkoholizmu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie w osoczu i powodując zwiększone ryzyko toksyczności. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Nie można jeszcze ocenić klinicznego znaczenia interakcji między paracetamolem a pochodnymi kumaryny. Długotrwałe stosowanie tego leku u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Zaobserwowano nasilenie działania warfaryny przy ciągłym podawaniu wysokich dawek paracetamolu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może zwiększyć częstość występowania lub nasilenie neutropenii. Paracetamol należy przyjmować jednocześnie z AZT tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Gdy paracetamol jest podawany jednocześnie z lekami, które powodują opóźnione opróżnianie żołądka, np. propantelina, wchłanianie i rozpoczęcie działania paracetamolu mogą się opóźnić. Jednoczesne przyjmowanie leków powodujących przyspieszone opróżnianie żołądka, m.in. metoklopramidu i domperidonu zwiększają wchłanianie i poprzedzają rozpoczęcie działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, aby tego uniknąć, paracetamol należy podawać godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy. Połączenie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi (m.in. fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które indukują enzymy wątrobowe, może nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę ze względu na zwiększoną konwersję leku do metabolitów hepatotoksycznych. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne u pacjentów otrzymujących jednocześnie dawki terapeutyczne paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych. Jednak pacjenci powinni ograniczyć samoleczenie paracetamolem podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych. Probenecyd powoduje prawie 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego koniugacji z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu podczas jednoczesnego leczenia probenecydem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Paracetamol jest na ogół bardzo dobrze tolerowany, kiedy jest podawany w zalecanych dawkach terapeutycznych. Poniższe reakcje są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000, ≤1/100); rzadkie (≥1/10 000, ≤1/1 000); bardzo rzadkie (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - Bardzo rzadkie: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pojedyncze przypadki agranulocytozy, pancytopenia). Zaburzenia układu nerwowego: - Częste: lekka senność - Niezbyt częste: zawroty głowy, senność, nerwowość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - Niezbyt częste: uczucie pieczenia w gardle. - Bardzo rzadkie: u pacjentów predysponowanych skurcz oskrzeli (astma przeciwbólowa). Zaburzenia żołądka i jelit: - Częste: nudności, wymioty. - Niezbyt częste: biegunka, ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie) , zaparcia. - Częstość nieznana: zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, w szczególności transaminaz. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - Rzadkie: rumień. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Inne działania niepożądane: - Niezbyt częste: ból głowy, potliwość/pocenie się, hipotermia. - Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, nasilone reakcje nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk Quinckego, duszność, napady pocenia się, nudności, spadek ciśnienia krwi, maks. nawet wstrząs). Pomimo wad metodologicznych dane kliniczne i(lub) epidemiologiczne wydają się wskazywać, że długotrwałe podawanie leków przeciwbólowych może powodować nefropatię, w tym martwicę brodawek. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 40 mg/ml	Zawiesina doustna	26814	100401084	ChPL: 2025-03-14, Ulotka: 2025-03-14