medinary.info

Paracetamol Dr.Max

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Dr. Max Pharma s.r.o.
Substancje czynne
Paracetamolum: 500 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Paracetamol Dr.Max 500 mg Tabletki 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 73 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Paracetamolum: 325 mg, 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się Granulat Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 1000 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat Granulat Paracetamolum 250 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal Czopki Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat Zawiesina doustna Paracetamolum 250 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Czopki Paracetamolum: 80 mg, 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby Czopki Paracetamolum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT Granulat w saszetce Paracetamolum 0,5 g/sasz. UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE Granulat w saszetce Paracetamolum 1 g/sasz. UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids Czopki doodbytnicze Paracetamolum 300 mg/1300 mg UPSA SAS
Feverinex Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Medicofarma S.A.
Gemipar 125 Czopki Paracetamolum 125 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50 Czopki Paracetamolum 50 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat Czopki Paracetamolum 500 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol Czopki Paracetamolum 0,05 g Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Farmina Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 1000 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Paracetamolum 2,4 % (W/V) Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat Tabletki musujące Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg Aristo Pharma GmbH
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 1000 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Farmina Czopki Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Forte Apteo Med Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy Syrop Paracetamolum 2,4 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym Zawiesina doustna Paracetamolum 120 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 325 mg Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Ziaja Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 250 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon (K-25); Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna (PH102); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny podłużny z linią podziału
    Lek Fevio to prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach, o długości 16 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30 i 50 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały podłużny z linią podziału
    Prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach, o długości 16 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Fevio nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
  • rzadko: Alergiczne zapalenie skóry (reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy); Podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (zaburzenie czynności wątroby)
  • bardzo rzadko: Małopłytkowość; Anafilaksja; Skurcz oskrzeli (astma analgetyczna) u pacjentów predysponowanych; Ciężkie skórne reakcje niepożądane; takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN); zespół Stevensa-Johnsona (SJS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4)
  • częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 21 kg.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1 g jednorazowo · młodzież, dorośli
    „Maksymalna dawka pojedyncza to 1 g (2 tabletki).”
  • 4 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa to 4 g paracetamolu (8 tabletek).”
  • 2,5 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
    „W przypadku terapii długoterminowej (ponad 10 dni) nie należy przekraczać dobowej dawki 2,5 g paracetamolu (5 tabletek).”
  • 3 g (paracetamolu) na dobę · młodzież
    „Maksymalna dobowa dawka to 3 g paracetamolu (6 tabletek).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · dorosłych · dorośli
    „Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany bez zalecenia lekarza dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci.”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci · dzieci
    „Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany bez zalecenia lekarza dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1-2 tabletki (500-1000 mg paracetamolu) zgodnie z wymaganą przerwą pomiędzy dawkami co najmniej 4 godziny.”
  • Młodzież w wieku 12-15 lat: „Młodzież w wieku 12-15 lat 500 mg paracetamolu (1 tabletka) w pojedynczej dawce z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 3 g paracetamolu (6 tabletek).”
  • Dzieci w wieku 6-12 lat: „Dzieci w wieku 6-12 lat 250-500 mg paracetamolu (½ - 1 tabletka) w pojedynczej dawce z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin. Maksymalne dawki pojedyncze i maksymalne dawki dobowe w zależności od masy ciała przedstawiono poniżej:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku zaburzeń czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu: - szybkość przesączania kłębuszkowego 50-10 mL/min: pojedyncze dawki podaje się w odstępie co najmniej 6 godzin”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki. W moczu niemowlęcia nie wykryto paracetamolu ani jego metabolitów. Badania paracetamolu u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na laktację lub niemowlę karmione piersią. Podczas krótkotrwałego leczenia paracetamolem nie ma konieczności przerywania karmienia piersią, jeśli noworodek jest dokładnie monitorowany.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania przewlekłej toksyczności paracetamolu na zwierzętach wykazały występowanie zaniku jąder i zahamowanie spermatogenezy, znaczenie tego ustalenia nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Fevio można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Podczas leczenia produktem leczniczym Fevio należy unikać spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Hepatotoksyczność może jednak wystąpić przy znacznie mniejszych dawkach, jeśli współaktywują się alkohol, induktory wątrobowe lub inne środki toksyczne dla wątroby (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Długotrwałe nadużywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zgłaszano przypadki dysfunkcji wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z niedoborem glutationu, takich jak poważnie niedożywienych lub anorektycznych pacjentówz bardzo niskim BMI, przewlekle ciężkie alkoholicy lub pacjenci z sepsą.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciałaPojedyncza dawkaMaksymalna dawka dobowa
21 – 24 kg½ tabletki2 ½ tabletki
25 – 32 kg3 tabletki
33 – 40 kg1 tabletka4 tabletki

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): przedstawiono poniżej:
Masa ciałaPojedyncza dawkaMaksymalna dawka dobowa
21 – 24 kg250 mg (½ tabletki)1,25 g (2 ½ tabletki)
25 – 32 kg1,5 g (3 tabletki)
33 – 40 kg500 mg (1 tabletka)2 g (4 tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fevio
Kiedy nie stosować leku Fevio - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ostre zapalenie wątroby - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj ciężkiej niedokrwistości zwanej niedokrwistością hemolityczną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować leku Fevio jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Nie należy przyjmować leku Fevio bez konsultacji z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem stosowania leku Fevio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (w tym przypadku lek można przyjmować wyłącznie za zaleceniem lekarza, ponieważ konieczne jest przyjmowanie mniejszych dawek), - u pacjenta występuje brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna powodująca spadek liczby czerwonych krwinek), - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, - pacjent ma bardzo niski BMI (wskaźnik masy ciała), - pacjent przez dłuższy czas przyjmuje większe dawki paracetamolu; konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby; ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobami wątroby, którzy przyjmują już inne leki zawierające paracetamol, - w czasie leczenia nie wolno spożywać napojów alkoholowych; długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do niego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W trakcie stosowania leku Fevio należy natychmiast poinformować lekarza: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby. Działanie paracetamolu uszkadzające wątrobę może wystąpić nawet podczas krótkotrwałego leczenia dawkami terapeutycznymi bez wcześniejszego upośledzenia czynności wątroby. Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Fevio i natychmiast udać się do szpitala. Dzieci Ze względu na zawartość paracetamolu, lek Fevio nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat (lub dzieci o masie ciała poniżej 21 kg). Lek Fevio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przed rozpoczęciem stosowania leku Fevio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów lub wrzodów żołądka (metoklopramid, domperidon i propantelina), - warfaryna lub inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi; długotrwałe stosowanie większych dawek paracetamolu może nasilać działanie tych leków; okazjonalne jednoczesne stosowanie tych leków nie przynosi znaczącego efektu, - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub nasenne (glutetymid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina), - leki na depresję z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, - leki nasenne, uspokajające lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany), - leki na gruźlicę (izoniazyd), - zydowudyna (leczenie HIV i AIDS), - niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol), - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd), - leki zmniejszające stężenie tłuszczu we krwi (cholestyramina), - leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane w leczeniu bólu i gorączki z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwreumatycznych); (jednoczesne długotrwałe stosowanie z paracetamolem może prowadzić do uszkodzenia nerek), - leki lub suplementy diety zawierające ziele dziurawca, - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). Działanie leku Fevio i działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie mogą wchodzić w interakcje. Dlatego lekarz powinien zostać poinformowany o wszelkich lekach, które pacjent przyjmuje lub zacznie przyjmować, lekach wydawanych na receptę i bez recepty. Przed zażyciem jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty z lekiem Fevio należy skonsultować się z lekarzem. Lek Fevio z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas leczenia ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Pacjenci z problemami alkoholowymi powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Lek Fevio można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować lek Fevio przez krótki czas, dłuższe leczenie jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fevio nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fevio zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek jest stosowany w zalecanych dawkach, jest zwykle dobrze tolerowany. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących problemów: - reakcje alergiczne, które mogą być poważne, w tym wysypka skórna, świąd, czasami obrzęk ust lub twarzy lub trudności w oddychaniu; - wysypki skórne lub złuszczanie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej; - problemy z oddychaniem; te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występowały problemy z oddychaniem po wcześniejszym zażyciu innych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (takich jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy); - nietypowe siniaki lub krwawienie. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): • reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości skóry • wzrost poziomu enzymów określających czynność wątroby Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): • ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) • skurcz oskrzeli • zaburzenia krwiotwórcze • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Jeśli wystąpią powyżej wymienione lub inne nietypowe reakcje, należy przerwać przyjmowanie tego leku lub podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężka niedokrwistość hemolityczna - ciężkie zaburzenia czynności wątroby - ostre zapalenie wątroby
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zawiera paraceatmol. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Jednoczesne podawanie kilku leków zawierających paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby prowadzącą do konieczności przeszczepienia wątroby lub zgonu. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci z rozpoznaną chorobą wątroby lub nerek muszą skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Fevio. Regularne monitorowanie czynności wątroby jest konieczne u pacjentów ze zmianami czynności wątroby oraz u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami paracetamolu. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Nie można wykluczyć niewydolności nerek podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Fevio. Zwiększa ostrożność jest konieczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej. Podczas leczenia produktem leczniczym Fevio należy unikać spożywania alkoholu. Paracetamol może mieć działanie hepatotoksyczne już w dawkach powyżej 6 g na dobę. Hepatotoksyczność może jednak wystąpić przy znacznie mniejszych dawkach, jeśli współaktywują się alkohol, induktory wątrobowe lub inne środki toksyczne dla wątroby (patrz punkt 4.5). Długotrwałe nadużywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu. Zgłaszano przypadki dysfunkcji wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z niedoborem glutationu, takich jak poważnie niedożywienych lub anorektycznych pacjentówz bardzo niskim BMI, przewlekle ciężkie alkoholicy lub pacjenci z sepsą. U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i większymi dawkami paracetamolu należy monitorować czas protrombinowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). Zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania leków zawierających paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS, TEN i AGEP (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci muszą natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Fevio i zasięgnąć porady lekarza. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznicą, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Fevio nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 21 kg. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko kumulacji i przedawkowania paracetamolu. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Długotrwałe jednoczesne stosowanie paracetamolu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ może prowadzić do zaburzeń czynności nerek. Induktory enzymów mikrosomalnych (np. barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe (oprócz glutetymidu, fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) i ryfampicyny) mogą zwiększać toksyczność paracetamolu, co powoduje zwiększenie udziału toksycznego paracetamolu podczas jego biotransformacji. Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperidon i zmniejszone przez cholestyraminę. Probenecyd zmniejsza szybkość klirensu i znacznie wydłuża biologiczny okres półtrwania paracetamolu. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych kumaryn może być wzmocnione przez długotrwałe regularne codzienne stosowanie paracetamolu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Sporadyczne przyjmowanie nie ma znaczącego wpływu. Jednoczesne stosowanie leków opóźniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może prowadzić do wolniejszego wchłaniania i opóźnionego działania paracetamolu. U pacjentów leczonych jednocześnie paracetamolem zgłaszano zmniejszoną skuteczność lamotryginy wraz ze zwiększonym klirensem wątrobowym. Jednoczesne podawanie paracetamolu i izoniazydu może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności. Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny zgłaszano rozwój neutropenii i hepatotoksyczności. Produkt leczniczy Fevio należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane z danych historycznych z badań klinicznych paracetamolu są zarówno rzadkie, jak i wynikają z niewielkiej liczby ekspozycji u pacjentów. Zgodnie z tym, w poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, z zastosowaniem dawek terapeutycznych i uznano je za odpowiednie. Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: Małopłytkowość Rzadko: Alergiczne zapalenie skóry (reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadko: Anafilaksja Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli (astma analgetyczna) u pacjentów predysponowanych Rzadko: Podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (zaburzenie czynności wątroby) Bardzo rzadko: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano 5 przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Paracetamolum 500 mg Tabletki 27614 100466549 ChPL: 2026-08-28, Ulotka: 2026-08-28