Paracetamol MODAFEN

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne: Paracetamolum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Paracetamol MODAFEN 500 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 12 tabl., 30 tabl., 50 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
APAP 500 mg od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Apap 500 mg od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	US Pharmacia Sp. z o.o.
Excedrin Sprint 500 mg od 6 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS 500 mg od 6 lat	UPSA SAS
Panaprex 500 mg od 12 lat	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco 500 mg od 3 miesięcy	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol OLIMP 500 mg od 11 lat	Olimp Laboratories Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 83 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się	Granulat	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1000 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat	Granulat	Paracetamolum 250 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal	Czopki	Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat	Zawiesina doustna	Paracetamolum 250 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan	Czopki	Paracetamolum: 80 mg, 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby	Czopki	Paracetamolum 150 mg	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT	Granulat w saszetce	Paracetamolum 0,5 g/sasz.	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1 g/sasz.	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum 300 mg/1300 mg	UPSA SAS
Feverinex	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Medicofarma S.A.
Gemipar 125	Czopki	Paracetamolum 125 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50	Czopki	Paracetamolum 50 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat	Czopki	Paracetamolum 500 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol	Czopki	Paracetamolum 0,05 g	Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Farmina Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Paracetamolum 2,4 % (W/V)	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Paracetamol Accord od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Accord	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg	Aristo Pharma GmbH
Paracetamol Aurovitas poniżej 10 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Biofarm od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 1000 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Farmina	Czopki	Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g	Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Filofarm od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol Forte Apteo Med	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy	Syrop	Paracetamolum 2,4 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MEDICINAE od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 325 mg	Farmalider, S.A.
Paracetamol Polfa-Łódź od 9 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zentiva, k.s.
Paracetamol Ziaja	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
Paramax Rapid od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 250 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ciężka niewydolność wątroby

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia żelowana (kukurydziana); Skrobia kukurydziana; Powidon K30; Talk; Kwas stearynowy; Hypromeloza (5 Cps); Makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały z linią podziału
Białe do białawych, powlekane tabletki w kształcie kapsułek, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Mają długość około 18 mm i szerokość około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki powlekane są pakowane w blistry lub blistry jednodawkowe wykonane z nieprzezroczystej folii PVC zgrzewanej z folią aluminiową, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji, według częstości

rzadko: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Pokrzywka; Zwiększenie aktywności aminotransferaz
bardzo rzadko: Małopłytkowość; agranulocytoza; leukopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Skurcz oskrzeli (astma analgetyczna) u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ; W przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.4); Obrzęk naczynioruchowy; alergiczne zapalenie skóry (nadwrażliwość, w tym wysypka skórna) Ciężkie skórne reakcje niepożądane tkanki podskórnej niepożądane; Zaburzenia czynności wątroby
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową odżywiania

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie należy podawać leku Paracetamol Modafen dzieciom w wieku poniżej 2 lat bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4000 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

4000 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli, osoby starsze
źródło: „Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
4000 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 4 000 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „W przypadku utrzymywania się wysokiej gorączki, wystąpienia objawów innego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w tym osoby starsze), dzieci i młodzież od 12 roku życia (≥ 40 kg)
„Dorośli (w tym osoby starsze), dzieci i młodzież od 12 roku życia (≥ 40 kg) 1000 mg, 3-4 razy na dobę. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg w ciągu 24 godzin. W niektórych przypadkach wystarczająca może być dawka 500 mg, 3-4 razy na dobę.”
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 50 mg/kg/dobę podzielone na 3-6 dawek (patrz „Tabela dawkowania dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat”).”
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie stosować bez konsultacji xipiz lekarzem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Niewydolność nerek i wątroby: „Niewydolność nerek i wątroby W przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, patrz punkt 4.4. Patrz również punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na deformację, ani na toksyczność dla płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na paracetamol w macicy nie przynoszą rozstrzygających wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w okresie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i przy najmniejszej możliwej częstotliwości. Karmienie Może być stosowany w okresie karmienia piersią. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, jednak w zalecanych dawkach nie w ilościach o znaczeniu klinicznym.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Chociaż paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie wywiera niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w zalecanych dawkach przez krótki czas w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol Modafen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Paracetamol Modafen może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Index), przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub sepsą.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat: (dzieci)

Masa ciała	Wiek	Dawka	Maksymalna liczba dawek na dobę	Maksymalna dawka dobowa
22–30 kg	6–9 lat	250 mg	4–6 razy na dobę	1 000–1 500 mg
31–40 kg	9–11 lat	500 mg	3–4 razy na dobę	1 500–2 000 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat: (dzieci)

Masa ciała	Wiek	Dawka		Maksymalna liczba dawek		Maksymalna
				w ciągu doby		dawka dobowa
22-30 kg	6-9 lat	250 mg	4-6 razy na dobę		1000-1500 mg
31-40 kg	9-11 lat	500 mg	3-4 razy na dobę		1500-2000 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem lek Paracetamol Modafen

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Modafen: Jeśli pacjent ma: − uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − ciężką niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Paracetamol Modafen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: • zaburzenia czynności wątroby lub nerek • niedowagę, jest niedożywiony lub nadużywa alkoholu – może nie być możliwe stosowanie leku Paracetamol Modafen lub może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, aby nie zwiększać ryzyka uszkodzenia wątroby • ciężkie zakażenie Kwasica metaboliczna W trakcie stosowania leku Paracetamol Modafen należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Bóle głowy W przypadku długotrwałego stosowania leku Paracetamol Modafen z powodu bólów głowy, bóle głowy mogą się nasilać i występować częściej. Należy skontaktować się z lekarzem w razie występowania częstych lub codziennych bólów głowy. Dzieci Nie należy podawać leku Paracetamol Modafen dzieciom w wieku poniżej 2 lat bez konsultacji z lekarzem. Lek Paracetamol Modafen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem paracetamolu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosowany jest którykolwiek z poniższych leków: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina i karbamazepina) • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd) – może być konieczna zmiana dawki • leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – podczas regularnego i długotrwałego stosowania leku Paracetamol Modafen może wystąpić zwiększone ryzyko krwawień • flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko wystąpienia zaburzeń dotyczących krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), wymagających pilnego leczenia (patrz punkt 2) • kolestyramina stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu – lek Paracetamol Modafen należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po zastosowaniu tego leku • różne rodzaje leków przeciwbólowych stosowane jednocześnie przez dłuższy czas – może wystąpić uszkodzenie nerek i zwiększone ryzyko niewydolności nerek • zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS) W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol istnieje ryzyko przedawkowania. Lek Paracetamol Modafen z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Paracetamol Modafen. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W razie konieczności lek Paracetamol Modafen może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból i (lub) obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem lub położną, jeśli ból i (lub) gorączka nie ulegają zmniejszeniu lub jeśli zachodzi potrzeba częstszego stosowania leku Karmienie piersią Chociaż paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie wywiera niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w zalecanych dawkach przez krótki czas w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol Modafen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • krwawienia z skóry i błon śluzowych oraz powstawanie siniaków, spowodowane zmianami we krwi (zbyt mała liczba płytek krwi) • ogólne osłabienie, zwiększona podatność na zakażenia, zwłaszcza ból gardła i gorączka, spowodowane zmianami we krwi (zbyt mała liczba krwinek białych) • ciężka niedokrwistość z żółtaczką • nagła wysypka skórna, trudności w oddychaniu i omdlenie (w ciągu minut do kilku godzin od przyjęcia leku), wyprysk alergiczny (w tym pokrzywka i obrzęk) spowodowane nadwrażliwością (reakcja anafilaktyczna) • pęcherzowa wysypka i zapalenie skóry, szczególnie na dłoniach, stopach oraz w okolicy jamy ustnej i w jej obrębie, z towarzyszącą gorączką • ciężkie złuszczanie i oddzielanie się naskórka • trudności w oddychaniu u osób z predyspozycją • w przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć uszkodzenia nerek Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ciężki stan mogący prowadzić do nadmiernego zakwaszenia krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2) Inne możliwe działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): • pokrzywka • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (wskaźnik czynności nerek) Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką; mogą być ciężkie. W razie wystąpienia objawów żółtaczki należy skontaktować się z lekarzem • ciężkie reakcje skórne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • ciężka niewydolność wątroby

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub zakończyć się zgonem. Leczenie antidotum należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9). Współistniejąca choroba wątroby może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością wątroby lub nerek powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu Paracetamol Modafen, a korzyści i ryzyko powinny zostać starannie rozważone (patrz punkt 4.3). Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby i (lub) niewydolności wątroby przy stosowaniu maksymalnych dawek terapeutycznych paracetamolu u pacjentów z niedoborem glutationu, takich jak pacjenci z ciężkim niedożywieniem, anoreksją, niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI, ang. Body Mass Index), przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub sepsą. U tych pacjentów długotrwałe stosowanie oraz stosowanie dawek maksymalnych nie są zalecane ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby; paracetamol należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. U pacjentów z niedoborem glutationu stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. W przypadku utrzymywania się wysokiej gorączki, wystąpienia objawów zakażenia wtórnego lub utrzymywania się objawów dłużej niż 3 dni, należy ponownie ocenić zasadność kontynuowania leczenia. Przy długotrwałym stosowaniu jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólów głowy, bóle głowy mogą się nasilać i występować częściej (ból głowy z nadużywania leków). W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia tego rodzaju dolegliwości, leczenie bólu głowy należy przerwać po konsultacji z lekarzem. Należy podejrzewać ból głowy z nadużywania leków u pacjentów z częstymi lub codziennymi napadami bólu głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Zasadniczo długotrwałe, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoklopramid i domperydon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu (bez istotnego znaczenia klinicznego). Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Produkt leczniczy Paracetamol Modafen należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestyraminy. Produkty lecznicze o działaniu indukującym enzymy (np. fenytoina, karbamazepina) zmniejszają biodostępność paracetamolu poprzez nasilone glukuronidowanie oraz zwiększają ryzyko hepatotoksyczności. W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, ponieważ probenecyd prawie o połowę zmniejsza klirens paracetamolu poprzez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Paracetamol zwiększa stężenie chloramfenikolu w osoczu (bez znaczenia klinicznego w przypadku stosowania miejscowego). Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, regularnego, codziennego stosowania paracetamolu, co prowadzi do zwiększenia ryzyka krwawień; sporadyczne stosowanie paracetamolu nie wywiera istotnego wpływu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa podatność na neutropenię. Dlatego stosowanie paracetamolu z AZT wymaga porady lekarskiej.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane występują na ogół rzadko. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są pokrzywka oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które występują u 0,01–0,1% leczonych pacjentów. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. W tej sekcji częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli (astma analgetyczna) u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ Bardzo rzadko: W przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.4) Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry (nadwrażliwość, w tym wysypka skórna) Ciężkie skórne reakcje niepożądane tkanki podskórnej niepożądane 4 Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową odżywiania Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są oczekiwane jako podobne do obserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 500 mg	Tabletki powlekane	29921	100515299	ChPL: 2026-09-11, Ulotka: 2026-09-11