APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Paracetamolum: 40 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| APAP dla dzieci FORTE smak malinowy 40 mg/ml | Zawiesina doustna | 1 butelka 85 ml + 1 strzyk. 5 ml, 1 butelka 85 ml + 1 strzyk. 6 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Paracetamolum 40 mg/ml (zawiesina doustna) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 87 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub (i) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub (i) gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy stosowany jest do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub (i) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub (i) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub (i) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub (i) gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy stosowany jest do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Paracetamolum 40 mg/ml (zawiesina doustna)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 9 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Sacharoza; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Guma ksantan; Woda oczyszczona
- Aromat malinowy (23688A): Substancje smakowe; Preparaty aromatyczne; Naturalne substancje aromatyczne; Glikol propylenowy (E-1520); Etanol; Aromat śmietankowy (63.3626):; Substancje smakowe; Preparaty aromatyczne; Glikol propylenowy (E-1520); Glicerol (E-422); Etanol
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 0,195 mg w każdym 1 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie (Aromat malinowy (23688A))
- glikol propylenowy: 6,4 mg w każdym 1 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie (Aromat malinowy (23688A))
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; więcej niż 5 g w dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 25 ml (największa jednorazowa dawka) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
- Wygląd
- biały
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie i malinowym smaku. Odczyn pH pomiędzy 4-6. Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką PPH/HDPE z korkiem z LDPE i z pierścieniem gwarancyjnym z LDPE, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, oraz ze strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml, w tekturowym pudełku. Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką PP z pierścieniem gwarancyjnym z PP, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z łącznikiem z LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 85 ml zawiesiny doustnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy użyciu paracetamolu można zaobserwować takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
- często: lekka senność; nudności; wymioty
- niezbyt często: zawroty głowy; senność; nerwowość; uczucie palenia w gardle; biegunka; ból brzucha; zaparcie; działanie nefrotoksyczne
- rzadko: alergiczne zapalenie skóry; włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie pokrzywka, świąd); rumień i obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia; skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych
- częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- tylko po zaleceniu lekarza poniżej 3 miesięcy
źródło: „U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia produkt leczniczy stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.” · ChPL, pkt 4.2
- tylko po zaleceniu lekarza poniżej 3 miesięcy
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Czas stosowania”
źródło: „U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert’a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka skuteczna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maksimum 2 g/dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Droga i sposób podania:”
źródło: „Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).” · Ulotka, pkt 3
- 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Czas stosowania”
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 dni
źródło: „W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjentowi/opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem (patrz punkt 4.4.).” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg/dobę podzielona na 4 lub 6 dawek w ciągu doby, to jest 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Instrukcja przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Instrukcja przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciężka niewydolność wątroby: „Ciężka niewydolność wątroby: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby: „Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby: U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert’a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka skuteczna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maksimum 2 g/dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek: Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić 8 godzin. Pacjenci dializowani: po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana dawka podtrzymująca produktu leczniczego.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: zgodnie z danymi farmakokinetycznymi dawkowanie nie wymaga zmian.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o niepożądanym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „APAP dla dzieci FORTE smak malinowy jest produktem leczniczym gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i napojami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na skuteczność produktu leczniczego, jednak przyjmowanie tego produktu leczniczego po posiłku może opóźnić wystąpienie efektów jego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilbert'a), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i długotrwałym niedożywieniem (patrz punkt 4.2).” - alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol etylowy Nasila toksyczność paracetamolu, najprawdopodobniej przez indukowanie wątrobowego tworzenia hepatotoksycznych metabolitów paracetamolu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| więcej niż 41 kg | 615-1000 mg | 15,375-25 ml | 2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.) | 61,5-75 ml |
|---|---|---|---|---|
| 4000 mg (więcej niż 51 kg mc.) | 100 ml |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin: (dzieci)
| Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach) | Jednorazowa dawka paracetamolu (co 6 godzin) | Jednorazowa | Objętość | Dawka dobowa mg Objętość paracetamolu produktu leczniczego APAP dla dziec FORTE smak malinowy | Dawka dobowa | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| dawka | jednorazowej | mg | Objętość | i | |||||
| paracetamolu | dawki produktu | paracetamolu | produktu | ||||||
| (co 6 godzin) | leczniczego APAP | leczniczego | |||||||
| dla dzieci FORTE | APAP dla dziec | ||||||||
| smak malinowy | FORTE smak | ||||||||
| (co 6 godzin) | malinowy | ||||||||
| 3 kg (0 miesięcy) | 45 mg | 1,125 ml | 180 mg | 4,5 ml | |||||
| 4 kg (1 miesiąc) | 60 mg | 1,5 ml | 240 mg | 6 ml | |||||
| 5 kg (2 miesiące) | 75 mg | 1,875 ml | 300 mg | 7,5 ml | |||||
| 6 kg (3 miesiące) | 90 mg | 2,25 ml | 360 mg | 9 ml | |||||
| 7 kg (4-5 miesięcy) | 105 mg | 2,625 ml | 420 mg | 10,5 ml | |||||
| 8-10 kg (6-12 miesięcy) | 120-150 mg | 3-3,75 ml | 480-600 mg | 12-15 ml | |||||
| 11-15 kg (2-3 lata) | 165-225 mg | 4,125-5,625 ml | 660-900 mg | 16,5-22,5 ml | |||||
| 16-22 kg (4-6 lat) | 240-330 mg | 6-8,25 ml | 960-1320 mg | 24-33 ml | |||||
| 23-30 kg (6-9 lat) | 345-450 mg | 8,625-11,25 ml | 1380-1800 mg | 34,5-45 ml | |||||
| 31-40 kg (9-12 lat) | 465-600 mg | 11,625-15 ml | 1860-2400 mg | 46,5-60 ml | |||||
| Więcej niż 41 kg | 615-1000 mg | 15,375 do 25 ml | 2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.) 4000 mg (więcej niż 51 kg mc.) | 61,5-75 ml | |||||
| 100 ml | |||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:
| Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach) | Jednorazowa dawka paracetamolu (co 4 godziny) | Objętość | Dawka dobowa | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| jednorazowej | mg | Objętość produktu | ||||
| dawki produktu | paracetamolu | leczniczego APAP | ||||
| leczniczego APAP | dla dzieci FORTE | |||||
| dla dzieci FORTE | smak malinowy | |||||
| smak malinowy | ||||||
| (co 4 godziny) | ||||||
| 3 kg (0 miesięcy) | 30 mg | 0,75 ml | 180 mg | 4,5 ml | ||
| 4 kg (1 miesiąc) | 40 mg | 1,0 ml | 240 mg | 6 ml | ||
| 5 kg (2 miesiące) | 50 mg | 1,25 ml | 300 mg | 7,5 ml | ||
| 6 kg (3 miesiące) | 60 mg | 1,5 ml | 360 mg | 9 ml | ||
| 7 kg (4-5 miesięcy) | 70 mg | 1,75 ml | 420 mg | 10,5 ml | ||
| 8-10 kg (6-12 miesięcy) | 80-100 mg | 2-2,5 ml | 480-600 mg | 12-15 ml | ||
| 11-15 kg (2-3 lata) | 110-150 mg | 2,75-3,75 ml | 660-900 mg | 16,5-22,5 ml | ||
| 16-22 kg (4-6 lat) | 160-220 mg | 4-5,5 ml | 960-1320 mg | 24-33 ml | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| 23-30 kg (6-9 lat) | 230-300 mg | 5,75-7,5 ml | 1380-1800 mg | 34,5-45 ml |
|---|---|---|---|---|
| 31-40 kg (9-12 lat) | 310-400 mg | 7,75-10 ml | 1860-2400 mg | 46,5-60 ml |
| Więcej niż 41 kg | 410-1000 mg | 10,25-25 ml | 2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.) | 61,5-75 ml |
| 4000 mg (więcej niż 51 kg mc.) | 100 ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
Kiedy nie stosować leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
Strona 2 z 8
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci
FORTE smak malinowy:
− jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta lub zapalenie
wątroby);
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad
krwinek czerwonych);
− jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony;
− jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej;
− jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;
− jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować
ciężkie uszkodzenie wątroby;
− jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.
W trakcie stosowania leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli:
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub
niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę
(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby
o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali
oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol
wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z
oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i
wymioty.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy
lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego
działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających
paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne
jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz
także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE smak
malinowy”.
W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się
objawów, utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Patrz punkt 1 i 3.
Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek APAP
dla dzieci FORTE smak malinowy może wpływać na inne leki i inne leki mogą zaburzać jego
działanie. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:
− innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w
leczeniu grypy;
Strona 3 z 8
− warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby
„rozrzedzić” krew);
− glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć
wchłanianie paracetamolu);
− doustnych środków antykoncepcyjnych;
− fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu
padaczki);
− chloramfenikolu (antybiotyk);
− izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
− metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka);
− probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi
(dny moczanowej));
− propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
− kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
− zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz
punkt 2).
Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie
stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy z jedzeniem, piciem i alkoholem
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z
jedzeniem i piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą
ilość napojów alkoholowych, powinien przyjmować lek ze szczególną ostrożnością, a
podczas leczenia lekiem nie może pić napojów alkoholowych. Spożywanie posiłku nie
wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić
jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować
możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy
czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie
zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.
Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy w zalecanych dawkach może być przyjmowany
podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy
jako działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.
Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy zawiera sacharozę, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol oraz
glikol propylenowy.
Strona 4 z 8
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka
większa niż 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno
być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla
zębów.
Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 0,195 mg etanolu w każdym 1 ml co jest równoważne 4,875 mg/25 ml
(największa jednorazowa dawka). Ilość etanolu w 25 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1
ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych
skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 6,4 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml co odpowiada 160 mg na 25 ml
(największa jednorazowa dawka). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki
zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE smak malinowy może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia
reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk
twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone
pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− umiarkowana senność;
− nudności;
− wymioty.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Strona 7 z 8
− zawroty głowy;
− senność;
− zdenerwowanie;
− uczucie palenia w gardle;
− biegunka;
− ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);
− zaparcie;
− ból głowy;
− nasilone pocenie;
− zmniejszona temperatura ciała (dreszcze).
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− zaczerwienienie skóry.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
− choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i
sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi
w szpiku kostnym);
− u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt
2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe lub częste stosowanie
Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Przedłużone przyjmowanie z wyjątkiem
stosowania pod nadzorem lekarza, może być szkodliwe.
Należy poinformować pacjenta/opiekuna, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów
leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania. Przyjmowanie
wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować nieodwracalne uszkodzenie
wątroby (patrz punkt 4.9); w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Należy
niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre.
Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi
dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem
leków przeciwbólowych (ang. – medication overuse headache - MOH) nie powinien być leczony
poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy
przerwać w porozumieniu z lekarzem.
Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków
przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów
wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać
dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać ponownie ich stosowania
bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Niewydolność wątroby i nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką
niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilbert'a),
ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego
leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i
długotrwałym niedożywieniem (patrz punkt 4.2).
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości
wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Dawka dobowa nie
powinna przekraczać w takim przypadku 2 gramów.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ
obserwowano łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa).
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia
lub przedłużających się innych objawów.
Strona 5 z 13
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży leczonej dawką paracetamolu 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne stosowanie
innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności.
Ostrzeżenia (ważne informacje) dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy. Dawki większe niż 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g
sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza
może być szkodliwa dla zębów.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu
parahydroksybenzoesan (E 216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,195 mg etanolu w każdym 1 ml co jest równoważne 4,875 mg/25 ml
(największa jednorazowa dawka). Ilość etanolu w 25 ml tego produktu leczniczego jest równoważna
mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka),
to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera 6,4 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml co odpowiada 160 mg na 25
ml (największa jednorazowa dawka). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy
alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z
innymi produktami leczniczymi, które korzystają z tej samej drogi metabolicznej lub które mogą
hamować lub indukować takie drogi. Niektóre jego metabolity są hepatotoksyczne i dlatego
jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy (ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe,
itp.) może powodować reakcje hepatotoksyczne, zwłaszcza, gdy stosowane są wysokie dawki
paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Strona 6 z 13
Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływających na stosowanie
paracetamolu:
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z: Możliwe działania niepożądane:
Alkohol etylowy Nasila toksyczność paracetamolu,
najprawdopodobniej przez indukowanie
wątrobowego tworzenia hepatotoksycznych
metabolitów paracetamolu (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium,
propantelina)
Obniżają wchłanianie paracetamolu, z
możliwym zahamowaniem jego skuteczności
poprzez zmniejszenie tempa opróżniania
żołądka.
Hormonalne środki
antykoncepcyjne/estrogeny
Obniżają stężenie paracetamolu w osoczu z
możliwym zahamowaniem jego skuteczności
przez możliwą indukcję jego metabolizmu.
Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina,
fenobarbital, metylfenobarbital, prymidon)
Zmniejszają biodostępność paracetamolu jak i
nasilają hepatotoksyczność w przypadku
przedawkowania poprzez indukowanie
metabolizmu wątrobowego.
Węgiel aktywowany Zmniejsza wchłanianie paracetamolu, gdy jest
przyjęty szybko po przedawkowaniu.
Izoniazyd Zmniejszenie klirensu paracetamolu, z
możliwym nasileniem jego działania i (lub)
toksyczności poprzez zahamowanie jego
metabolizmu w wątrobie.
Metoklopramid i domeperydon Zwiększają wchłanianie paracetamolu w jelicie
cienkim poprzez wpływ tych leków na
opróżnianie żołądka.
Probenecyd Zwiększa okres półtrwania paracetamolu w
osoczu, poprzez zmniejszenie jego rozpadu
oraz wydalania z moczem jego metabolitów.
Propranolol Zwiększa osoczowe stężenie paracetamolu,
najpewniej przez hamowanie jego metabolizmu
w wątrobie.
Żywice jonowymienne (kolestyramina) Zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z
możliwym zahamowaniem jego skuteczności
poprzez adsorpcję paracetamolu w jelicie.
Ryfampicyna Zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego
hepatotoksycznych metabolitów wyniku
możliwej indukcji jego metabolizmu w
wątrobie.
Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływające na klinicznie istotne
zmiany w stosowaniu innych produktów leczniczych:
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z: Możliwe działania niepożądane:
Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol,
warfaryna)
Działanie przeciwzakrzepowe może być
nasilone, poprzez hamujący wpływ na
wątrobowe wytwarzanie czynników
krzepnięcia. Jednak, z powodu najwyraźniej
małego klinicznego znaczenia tej interakcji u
większości pacjentów, przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe należy rozważyć inną
terapię przeciwbólową przy użyciu
salicylanów. Pomimo to, dawka i długość
Strona 7 z 13
terapii powinna być tak krótka jak to możliwe
z okresową kontrolą INR.
Chloramfenikol Nasilona toksyczność chloramfenikolu,
najpewniej poprzez zahamowanie jego
metabolizmu w wątrobie.
Lamotrygina Zmniejsza biodostępność lamotryginy z
możliwym osłabieniem jej działania, z
powodu prawdopodobnego indukowania jej
metabolizmu wątrobowego
Zydowudyna Pomimo, iż możliwe zwiększenie
toksyczności zydowudyny (neutropenia,
hepatotoksyczność) było opisywane w
pojedynczych przypadkach, wydaje się, że nie
ma interakcji dotyczących kinetyki pomiędzy
tymi dwoma lekami.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (Interakcje z badaniami diagnostycznymi):
Paracetamol może wpływać na wyniki
następujących oznaczeń:
Możliwe działanie:
Krew Zwiększenie aktywności aminotransferaz
(AlAT i AspAT), fosfatazy zasadowej,
zwiększenie stężenia amoniaku, bilirubiny,
kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej
(LDH) i mocznika; zwiększenie (interferencja
z badaniem) stężenia glukozy, teofiliny oraz
kwasu moczowego. Wydłużenie czasu
protrombinowego (u pacjentów stosujących
długotrwałe leczenie warfaryną, jednak bez
znaczenia klinicznego). Zmniejszenie stężenia
glukozy (interferencja z badaniem)
oznaczanej przy użyciu metody oksydaza-
peroksydaza.
Mocz Może wystąpić fałszywe zwiększenie stężenia
metadrenaliny oraz kwasu moczowego.
Mocz oznaczenia kwasem 5-
hydroksyindolooctowym (5-HIAA)
Paracetamol może powodować fałszywie
pozytywne wyniki oceny jakościowej testów
przesiewowych wykorzystujących odczynnik
nitrozonaftolowy. Test ilościowy jest
niezaburzony.
Test bentiromidowy do oceny dysfunkcji
trzustki
Paracetamol, podobnie jak bentiromid, jest
także metabolizowany do arylaminy, i w ten
sposób ujawniona ilość odzyskanego kwasu
paraaminobenzoesowego (PABA) zwiększa
się; zaleca się przerwanie leczenia
paracetamolem na co najmniej trzy dni przed
podaniem bentiromidu
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Reakcje wymienione poniżej są opisany w następującej częstości występowania zgodnie z konwencją
MedDRA dotyczącą częstości: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko
(≥1/10,000 do ≤1/1,000); bardzo rzadko (≤1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
− Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.
Zaburzenia układu nerwowego:
− Często: lekka senność.
− Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
− Niezbyt często: uczucie palenia w gardle.
− Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
− Często: nudności, wymioty.
− Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności
aminotransferaz po terapii dużymi dawkami paracetamolu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
− Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie
pokrzywka, świąd), rumień i obrzęk naczynioruchowy.
− Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
− Niezbyt często: działanie nefrotoksyczne. Nie było ono opisywane w przypadku stosowania
dawek terapeutycznych, za wyjątkiem jako wynik przedłużonego podawania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
– Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
Strona 9 z 13
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz
punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Paracetamolum 40 mg/ml | Zawiesina doustna | 26346 | 100443355 | ChPL: 2025-10-20, Ulotka: 2025-10-20 |