medinary.info

APAP caps

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne
Paracetamolum: 500 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
APAP caps 500 mg Kapsułki miękkie 4 kaps., 6 kaps., 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 50 kaps. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 500 mg (kapsułki miękkie) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Paracetamol US Pharmacia 500 mg od 15 lat US Pharmacia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 88 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Paracetamolum: 325 mg, 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się Granulat Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 1000 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat Granulat Paracetamolum 250 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal Czopki Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat Zawiesina doustna Paracetamolum 250 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Czopki Paracetamolum: 80 mg, 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby Czopki Paracetamolum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT Granulat w saszetce Paracetamolum 0,5 g/sasz. UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE Granulat w saszetce Paracetamolum 1 g/sasz. UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids Czopki doodbytnicze Paracetamolum 300 mg/1300 mg UPSA SAS
Feverinex Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Medicofarma S.A.
Gemipar 125 Czopki Paracetamolum 125 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50 Czopki Paracetamolum 50 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat Czopki Paracetamolum 500 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol Czopki Paracetamolum 0,05 g Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Farmina Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 1000 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Paracetamolum 2,4 % (W/V) Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Accord Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat Tabletki musujące Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg Aristo Pharma GmbH
Paracetamol Aurovitas poniżej 10 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 500 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Biofarm od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 1000 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 500 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Farmina Czopki Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Filofarm od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol Forte Apteo Med Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy Syrop Paracetamolum 2,4 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym Zawiesina doustna Paracetamolum 120 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MEDICINAE od 16 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 325 mg Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Polfa-Łódź od 9 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Zentiva, k.s.
Paracetamol Ziaja Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
Paramax Rapid od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 250 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kapsułki (wymienioną w punkcie 6.1).
  • APAP caps zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie powinien stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 500 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Makrogol 400 Makrogol 600 Glikol propylenowy Powidon Krzemionka koloidalna; bezwodna
  • Osłonka kapsułki: Żelatyna Sorbitol ciekły; częściowo odwodniony Woda oczyszczona Glicerol Tytanu dwutlenek (E171)
  • Zawiera śladowe ilości: Alkohol izopropylowy; Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Lecytyna sojowa; 8/8
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
  • glikol propylenowy: w składzie (Zawartość kapsułki)
  • soja: w składzie; w składzie (Zawiera śladowe ilości)
  • sorbitol: w składzie (Osłonka kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.3, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny
    Biała, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa (wielkość 11). Białe blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol, odkąd jest znany, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
55 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: agranulocytoza; trombocytopenia; zakrzepowa plamica małopłytkowa; leukopenia; anemia hemolityczna; alergie; depresja; splątanie; omamy; drżenie; ból głowy; nieprawidłowe widzenie; obrzęk; krwawienie; ból brzucha; biegunka; wymioty; zaburzenia czynności wątroby; niewydolność wątroby; martwica komórek wątrobowych; żółtaczka; świąd; wysypka; pocenie się; plamica; pokrzywka; zawroty głowy (wyłączając uczucie wirowania); złe samopoczucie; gorączka; uspokojenie polekowe; niespecyficzne interakcje z lekami; przedawkowanie i zatrucie
  • bardzo rzadko: pancytopenia; reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; zaburzenia oddychania; pocenia się; nudności; hipotensja; wstrząs; anafilaksja; hipoglikemia; skurcz oskrzeli; hepatotoksyczność; wykwity; ciężkie reakcje skórne; sterylny ropomocz; ciężka niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; krwiomocz; zatrzymanie moczu w pęcherzu
  • częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP); toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN); dermatozy indukowane przez leki; zespół Stevens-Johnsona

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    „U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/kg mc./dobę.”
  • nie stosować poniżej 9 lat
    „• Produktu leczniczego APAP caps nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 500 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3 g (6 kapsułek) na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Podanie doustne”
    „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała >55 kg): 1 lub 2 kapsułki (500 – 1 g) jednorazowo, maksymalnie 6 kapsułek (3 g) na dobę.”
  • 60 mg/kg mc. na dobę · dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy · pod nagłówkiem „Podanie doustne”
    „U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/kg mc./dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
    „Jeżeli ból utrzymuje się przez dłużej niż 5 dni,”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    „a gorączka dłużej niż przez 3 dni,”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała >55 kg): „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała >55 kg): 1 lub 2 kapsułki (500 – 1 g) jednorazowo, maksymalnie 6 kapsułek (3 g) na dobę.”
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (30 - 40 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 3 - 4 razy na dobę.”
  • Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (40 - 55 kg): „Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (40 - 55 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 4 - 6 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci, które były karmione mlekiem matki. APAP caps może być stosowany w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 3/6” źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z anemią hemolityczną, uzależnionych od alkoholu, odwodnionych i chronicznie niedożywionych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.W tym przypadku maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„W przypadku długotrwałego nadużywania alkoholu i stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, konsekwencje przedawkowania paracetamolu dla stanu zdrowia pacjenta mogą być ciężkie ze względu na zwiększone i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu)
Współczynnik przesączania kłębuszkowegoDawka
10 - 50 ml/min500 mg/6 godzin
<10 ml/min500 mg/8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP caps
Kiedy nie stosować leku APAP caps: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek − jeśli pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek (niezadowalająca czynność nerek) − jeśli pacjent ma łagodną do ciężkiej niewydolność wątroby (niezadowalająca czynność wątroby) − jeśli pacjent ma zespół Gilberta 2/6 − jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy 6-fosforanowej − jeśli pacjent ma anemię hemolityczną − jeśli pacjent jest odwodniony − jeśli pacjent jest chronicznie niedożywiony − jeśli pacjent ma astmę i jest uczulony na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) − jeśli pacjent pije codziennie duże ilości alkoholu; w tym przypadku występuje większe ryzyko szkodliwego działania na wątrobę − jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpią ponownie, należy skontaktować się z lekarzem − jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol nie należy stosować leku APAP caps. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy lub dotyczyło w przeszłości pacjenta. Lek APAP caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych z przepisu lekarza. Różne leki, stosowane jednocześnie, mogą wzajemnie na siebie wpływać. Przed zastosowaniem paracetamolu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy też skontaktować się w przypadku stosowania nastepujących leków: − barbituranów (leki o działaniu nasennym lub znieczulającym) − niektórych leków przeciwdepresyjnych − probenecydu (stosowany w leczeniu żółtaczki) − chloramfenikolu (antybiotyk) − metoklopramidu lub domperydonu (leki stosowane przeciw mdłościom, przeciwwymiotne) − kolestyraminy (lek o działaniu antycholinergicznym) − warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny (o działaniu przeciwzakrzepowym) − zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS) − salicylamidu (lek o działaniu przeciwbólowym) − izoniazydu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) − lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) − flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Paracetamol może wpływać na wyniki rożnych badań laboratoryjnych. APAP caps z jedzeniem, piciem i alkoholem U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową stosowana dawka nie może być większa niż 2 g (4 kapsułki) na dobę. Długotrwałe stosowanie paracetamolu i jednoczesne picie alkoholu może spowodować uszkodzenie wątroby z przedawkowaniem paracetamolu. Nie należy pić alkoholu w okresie stosowania leku APAP caps. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 3/6 Ciąża Lek APAP caps może być stosowany podczas ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Karmienie piersią Mimo, że paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią, nie ma on wpływu na dzieci karmione mlekiem matki. Paracetamol może być stosowany krótkotrwale u kobiet karmiących piersią w zalecanych dawkach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na podstawie dotychczasowych obserwacji nie stwierdzono wpływu paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenie dotyczące soi APAP caps zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może stosować tego leku. Lek APAP caps zawiera sorbitol: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000) • różne nieprawidłowości w wynikach badań krwi, w tym agranulocytoza, trombocytopenia, plamica trombocytopeniczna, leukopenia i anemia hemolityczna • alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) • zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych i żółtaczka • świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka • przedawkowanie i zatrucie • depresja, splątanie, omamy • drżenie, ból głowy • niewyraźne widzenie • obrzęk • krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty • zawroty głowy, gorączka, senność. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek) • reakcje nadwrażliwości, w przypadku ich wystąpienia leczenie należy przerwać, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs i anafilaksja 5/6 • uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, grupa leków przeciwbólowych działających przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo) • zatrucie wątroby • wysypka (wykwity) • hipoglikemia (za małe stężenie glukozy we krwi) • ciemne zabarwienie moczu (sterylny ropomocz) i zaburzenia czynności nerek • ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna rozpływna martwica naskórka, dermatozy wywoływane przez leki, zespół Stevens-Johnsona. Po długotrwałym stosowaniu 3 do 4 gramów paracetamolu na dobę może wystąpić uszkodzenie wątroby. Uszkodzenie wątroby może także wystąpić po jednorazowym przyjęciu paracetamolu w ilości 6 g. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, lub objawów, które pacjent uzna za ciężkie, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kapsułki (wymienioną w punkcie 6.1). APAP caps zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie powinien stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. • Należy zachować ostrożność w przypadku w niewydolności wątroby lub nerek. • Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. • Przyjęcie kilku dawek dobowych jedorazowo może spowodować cieżkie uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach u pacjenta nie wystąpi utrata przytomności. Jednak pacjentowi należy udzielić natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). • Długotrwałe stosowanie może być szkodliwe z wyjątkiem podawania produktu pod ścisłym nadzorem lekarza. U osób młodych, leczonych dawką paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwgorączkowym nie jest dozwolone z wyjątkiem sytuacji, gdy stwierdzono brak skuteczności leczenia. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z anemią hemolityczną, uzależnionych od alkoholu, odwodnionych i chronicznie niedożywionych. • Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobami wątroby bez marskości wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.W tym przypadku maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu. • W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymujących się objawów, należy koniecznie rozważyć ponowne leczenie. 3/8 • Po długotrwałym stosowaniu analgetyków (> 3 miesiące), po zastosowaniu co 2 dzień lub częściej, może wystąpić ból głowy lub jego nasilenie. Bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem analgetyków (lekozależny ból głowy) nie należy leczyć zmniejszając dawkę. W takich przypadkach po konsultacji z lekarzem należy przerwać stosowanie analgetyków. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano występowanie łagodnego skurczu oskrzeli jako reakcji krzyżowej po zastosowaniu paracetamolu. • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. • Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
− Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, zatem może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, których szlak metaboliczny jest taki sam, lub którego mogą hamować lub indukować. W przypadku długotrwałego nadużywania alkoholu i stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, konsekwencje przedawkowania paracetamolu dla stanu zdrowia pacjenta mogą być ciężkie ze względu na zwiększone i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów. − Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania produktów indukujących enzymy (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie) − W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, co zapobiega sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym. − Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloroamfenikolu. − Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona po jednoczesnym podaniu metoklopramidu lub domperydonu a jego wchłanianie zmniejszone przez kolestyraminę. − Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny może się nasilać wraz ze zwiększeniem ryzyka krwawień podczas długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu. Znaczące działanie nie występuje po okazjonalnym podaniu dawki. − Podczas długotrwałego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, prawdopodobnie w wyniku zmniejszonego metabolizmu zydowudyny spowodowanego konkurencyjnym zapobieganiem jej sprzęganiu. Dlatego jednoczesne zastosowanie paracetamolu i zydowudyny jest dozwolone wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. − Salicylamid może wydłużać okresu półtrwania paracetamolu. − Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, który prawdopodobnie zwiększa aktywność i (lub) toksyczność paracetamolu zapobiegając jego metabolizmowi w wątrobie. − Jednoczesne stosowanie paracetamolu i lamotryginy zmniejsza biodostępność lamotryginy, w związku z czym możliwe jest zmniejszenia jej aktywności w wyniku możliwej indukcji metabolizmu w wątrobie. − Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). − Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może mieć wpływ na wyniki badań moczu z kwasem fosforowowolframowym, jak również oznaczenia glukozy we krwi z oksydazą glukozy i peroksydazą. 4/8
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nieliczne działania niepożądane występują po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000) oraz Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: agranulocytoza (po długotrwałym stosowaniu), trombocytopenia, zakrzepowa plamica małopłytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna. Bardzo rzadko: pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego). Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddychania, pocenia się, nudności, hipotensja, wstrząs, anafilaksja) w przypadku ich wystąpienia przyjmowanie leku należy przerwać. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: Rzadko: depresja, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: drżenie, ból głowy. Zaburzenia oka: Rzadko: nieprawidłowe widzenie. Zaburzenia serca: Rzadko: obrzęk. 5/8 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), (astma aspirynowa). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, żółtaczka. Bardzo rzadko: hepatotoksyczność. Paracetamol przyjęty nawet w ilości 6 g może spowodować uszkodzenie wątroby (u dzieci więcej niż 140 mg/kg mc.); większe ilości mogą powodować nieodwracalną martwicę komórek wątroby. Uszkodzenie wątroby zgłaszano po długotrwałym stosowaniu 3 do 4 g paracetamolu na dobę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka. Bardzo rzadko: wykwity, ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN), dermatozy indukowane przez leki, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: sterylny ropomocz i działania niepożądane ze strony nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz i zatrzymanie moczu w pęcherzu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: zawroty głowy (wyłączając uczucie wirowania), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie polekowe, niespecyficzne interakcje z lekami. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Rzadko: przedawkowanie i zatrucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Paracetamolum 500 mg Kapsułki miękkie 23630 100342654 ChPL: 2022-11-16, Ulotka: 2022-11-16