Apenal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Apenal (Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Substancje czynne: Paracetamolum: 100 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Apenal 100 mg/ml	Roztwór doustny	1 butelka 30 ml, 1 butelka 60 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 100 mg/ml (roztwór doustny) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Feverinex 100 mg/ml	Medicofarma S.A.
Infacetamol 100 mg/ml	Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Ziaja 100 mg/ml	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Pedicetamol 100 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Pedicetamol 100 mg/ml	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 84 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum: 325 mg, 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się	Granulat	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1000 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat	Granulat	Paracetamolum 250 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal	Czopki	Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat	Zawiesina doustna	Paracetamolum 250 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan	Czopki	Paracetamolum: 80 mg, 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby	Czopki	Paracetamolum 150 mg	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT	Granulat w saszetce	Paracetamolum 0,5 g/sasz.	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1 g/sasz.	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum 300 mg/1300 mg	UPSA SAS
Gemipar 125	Czopki	Paracetamolum 125 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50	Czopki	Paracetamolum 50 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat	Czopki	Paracetamolum 500 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol	Czopki	Paracetamolum 0,05 g	Farmina Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Paracetamolum 2,4 % (W/V)	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Accord	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg	Aristo Pharma GmbH
Paracetamol Aurovitas poniżej 10 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Biofarm od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 1000 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Farmina	Czopki	Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g	Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Filofarm od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol Forte Apteo Med	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy	Syrop	Paracetamolum 2,4 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MEDICINAE od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 325 mg	Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Polfa-Łódź od 9 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zentiva, k.s.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
Paramax Rapid od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 250 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tapamol	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 100 mg/ml (roztwór doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie przechowywać w lodówce
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glicerol; Makrogol 600; Sacharyna sodowa (E 954); Aromat truskawkowy (glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 7,64 mg w 1 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 ml (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy bezbarwny
Apenal jest gęstym, lepkim, przezroczystym roztworem doustnym, o bardzo lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu, pakowanym w plastikowe butelki o pojemności 30 lub 60 ml. - butelka 30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) koloru oranżowego zamknięta zakrętką PP (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, połączoną z pipetką LDPE (polietylen o niskiej gęstości) o pojemności 2 ml z podziałką, w tekturowym pudełku. - butelka 60 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) koloru oranżowego zamknięta zakrętką PP/HDPE (polipropylen i polietylen o wysokiej gęstości) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z łącznikiem LDPE (polietylen o niskiej gęstości) do strzykawki doustnej i uszczelką (tresylene) lub zakrętką HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej, ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej gęstości i polistyren) o pojemności 5 ml z podziałką, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
różowy
Gęsty, lepki, klarowny roztwór o bardzo lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

14 pozycji, według częstości

rzadko: Niedociśnienie; Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; Ogólne złe samopoczucie
bardzo rzadko: Małopłytkowość; agranulocytoza; leukopenia; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; Hipoglikemia; Hepatotoksyczność (żółtaczka); Poważne reakcje skórne; Ropomocz jałowy (mętny mocz); działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt; Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

80 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
źródło: „Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci
„Dzieci Apenal jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji:” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin. U pacjentów z klirensem kreatyniny 10–50 ml/min, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań paracetamolu w czasie ciąży wskazują, że nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w takim przypadku nie zostało udowodnione.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach, w dawkach leczniczych paracetamolu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Apenal może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „• Podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „• przewlekłej choroby alkoholowej” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „• Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie;” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin: (dzieci)

Masa ciała dziecka	Wiek (w przybliżeniu)	Objętość pojedynczej dawki (ml)	Pojedyncza dawka paracetamolu (mg)	Dawka dobowa paracetamolu (mg)
do 4 kg	od 0 do 3 miesięcy	0,6 ml	60 mg	240 mg
do 7 kg	od 4 do 8 miesięcy	1,0 ml	100 mg	400 mg
do 8 kg	od 9 do 11 miesięcy	1,2 ml	120 mg	480 mg
do 10,5 kg	od 12 do 23 miesięcy	1,6 ml	160 mg	640 mg
do 13 kg	od 2 do 3 lat	2,0 ml	200 mg	800 mg
do 18,5 kg	od 4 do 5 lat	2,8 ml	280 mg	1120 mg
do 24 kg	od 6 do 8 lat	3,6 ml	360 mg	1440 mg
do 32 kg	od 9 do 10 lat	4,8 ml	480 mg	1920 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny: (dzieci)

Masa ciała dziecka	Wiek (w przybliżeniu)	Objętość pojedynczej dawki (ml)	Pojedyncza dawka paracetamolu (mg)	Dawka dobowa paracetamolu (mg)
do 4 kg	od 0 do 3 miesięcy	0,4 ml	40 mg	240 mg
do 7 kg	od 4 do 8 miesięcy	0,7 ml	70 mg	420 mg
do 8 kg	od 9 do 11 miesięcy	0,8 ml	80 mg	480 mg
do 10,5 kg	od 12 do 23 miesięcy	1,0 ml	100 mg	600 mg
do 13 kg	od 2 do 3 lat	1,3 ml	130 mg	780 mg
do 18,5 kg	od 4 do 5 lat	1,8 ml	180 mg	1080 mg
do 24 kg	od 6 do 8 lat	2,4 ml	240 mg	1440 mg
do 32 kg	od 9 do 10 lat	3,2 ml	320 mg	1920 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Apenal

Kiedy nie przyjmować leku Apenal - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ostrzeżenia i środku ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Apenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność: - należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom w wieku do lat 3; - nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku; - w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami; - u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności; - picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby; - jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Apenal; - gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem; - należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, lek może wywołać objawy astmy; - lek zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Długotrwałe lub częste stosowanie leku Apenal nie jest zalecane. Należy poinformować opiekuna i (lub) pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Apenal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków: - antybiotyki (chloramfenikol); - doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna); - doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny; - leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina); - leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna); - barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe); - węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć; - cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); - leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon); - leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne); - metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom); - propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca); - zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS); - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu; - inne leki zawierające paracetamol. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań. Stosowanie leku Apenal z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Apenal może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Apenal można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży, lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną. W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami. Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Apenal zawiera sód i glikol propylenowy (E 1520) Lek Apenal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Apenal zawiera 7,64 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek (zaburzenia czynności nerek), wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak małopłytkowość, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała 41 do 50 kg (patrz punkt 4.9). Środki ostrożności dotyczące stosowania Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: • przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego) • masy ciała < 50 kg • lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta) • ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh) • ostrej niewydolności wątroby • równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby • przewlekłej choroby alkoholowej • ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2) • zaburzenia czynności nerek • ciężkiej niewydolności serca • chorób płuc • niedokrwistości • niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej • odwodnienia. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Produkt może wywoływać objawy astmy, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 7,64 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania, lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) może wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt. 4.4). Wybrane, najważniejsze interakcje zostały opisane poniżej: • Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie; • Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie. Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być alternatywą dla salicylanów u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki, jak to możliwe, wraz z okresowymi badaniami poziomu INR; • Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka; • Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny: zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu, z możliwym hamowaniem jego działania, prawdopodobnie poprzez indukcję jego metabolizmu; • Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie; • Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim czasie po przedawkowaniu; • Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie; • Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie; • Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie; • Metoklopramid i domperydon: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w związku z wpływem wyżej wymienionych leków na proces opróżniania żołądka; • Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów; • Propranolol: zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie; • Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego skuteczności w związku ze wchłanianiem paracetamolu w jelicie; • Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie; • Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami. Interakcje z testami diagnostycznymi Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych: • Krew: zwiększenie (biologiczne) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), alkalicznej fosfatazy, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; wzrost (interferencja z testem) poziomu glukozy, teofiliny i kwasu moczowego; wzrost czasu protrombinowego (u pacjentów na terapii podtrzymującej z wykorzystaniem warfaryny, ale jest to nieistotne z klinicznego punktu widzenia); obniżenie (interferencja z testem) stężenia glukozy przy wykorzystaniu metody oksydazy-peroksydazy; • Mocz: może pojawić się fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego; • Test z wykorzystaniem bentyromidu stosowany w ocenie niewydolności trzustki: w związku z tym, iż paracetamol, podobnie jak bentyromid, jest metabolizowany do aryloaminy, obserwuje się podwyższoną ilość odzyskanego kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się przerwanie stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu; • Oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: paracetamol może być przyczyną uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników w jakościowym badaniu z wykorzystaniem odczynnika nitrozonaftolu. Lek nie wpływa na wyniki testu ilościowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy układów narządów działania niepożądane zostały wymienione według następującej klasyfikacji: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hipoglikemia. Zaburzenia serca: Rzadko: Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Poważne reakcje skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Ogólne złe samopoczucie. Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 100 mg/ml	Roztwór doustny	28379	100367832	ChPL: 2024-04-22, Ulotka: 2024-04-22