medinary.info

APAP

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne
Paracetamolum: 325 mg, 500 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
APAP 325 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 6 tabl., 12 tabl., 24 tabl., 50 tabl. bez recepty (OTC)
Apap 500 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 4 tabl., 6 tabl., 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 24 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 200 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 82 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APAP caps od 12 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się Granulat Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 1000 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat Granulat Paracetamolum 250 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal Czopki Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat Zawiesina doustna Paracetamolum 250 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Czopki Paracetamolum: 80 mg, 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby Czopki Paracetamolum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT Granulat w saszetce Paracetamolum 0,5 g/sasz. UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE Granulat w saszetce Paracetamolum 1 g/sasz. UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids Czopki doodbytnicze Paracetamolum 300 mg/1300 mg UPSA SAS
Feverinex Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Medicofarma S.A.
Gemipar 125 Czopki Paracetamolum 125 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50 Czopki Paracetamolum 50 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat Czopki Paracetamolum 500 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol Czopki Paracetamolum 0,05 g Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Farmina Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 1000 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Paracetamolum 2,4 % (W/V) Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Paracetamol Accord od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Accord Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat Tabletki musujące Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg Aristo Pharma GmbH
Paracetamol Aurovitas poniżej 10 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 500 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Biofarm od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 1000 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 500 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Farmina Czopki Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Filofarm od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol Forte Apteo Med Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy Syrop Paracetamolum 2,4 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym Zawiesina doustna Paracetamolum 120 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MEDICINAE od 16 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 325 mg Farmalider, S.A.
Paracetamol Polfa-Łódź od 9 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva od 6 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Zentiva, k.s.
Paracetamol Ziaja Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
Paramax Rapid od 12 lat Tabletki Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 250 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Paracetamolum 325 mg (tabletki powlekane)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9).
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 325 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Dla produktu zapakowanego w blister: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • Dla produktu zapakowanego w blister: chronić przed światłem
  • Dla produktu zapakowanego w blister: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Dla produktu zapakowanego w butelkę: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Skrobia żelowana, kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Powidon; Kwas stearynowy
  • Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Makrogol 8000
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę pojedynczą (2 tabletki) (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
48 pozycji, według częstości
  • rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego; zaburzenia krzepnięcia; reakcje nadwrażliwości: pokrzywka; rumień; wysypka (w tym uogólniona); depresja; splątanie; omamy; drżenie; ból głowy; zaburzenia widzenia; obrzęki; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; zaburzenia trawienia; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; nieprawidłowa czynność wątroby; świąd; pocenie się; zawroty głowy; złe samopoczucie; gorączka; nadmierne uspokojenie; przedawkowanie i zatrucie
  • bardzo rzadko: niedokrwistość; trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; obrzęk naczynioruchowy; wstrząs anafilaktyczny; hipoglikemia; skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; zaburzenia oddychania; napad astmy oskrzelowej; krwawienie; ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania; niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; plamica barwnikowa; ciężkie reakcje skórne; jałowy ropomocz (mętny mocz)
  • częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych APAP 325 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 325 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg Ulotka (3250 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2 g (paracetamolu) na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Przewlekły alkoholizm”
    źródło: „Nie należy stosować dawki większej niż 2 g paracetamolu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 3250 mg (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka leku”
    źródło: „Maksymalnie 10 tabletek (czyli 3250 mg paracetamolu) w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
  • 1625 mg (paracetamolu) na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka leku”
    źródło: „Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek (czyli 1625 mg paracetamolu) na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
    „jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni,”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    „a gorączka dłużej niż 3 dni.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku 6-11 lat: „Dzieci w wieku 6-11 lat 1 tabletka (co odpowiada 325 mg paracetamolu), w razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 – 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek (co odpowiada 1625 mg paracetamolu) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych APAP 325 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 2 tabletki (co odpowiada 650 mg paracetamolu), w razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4-6 godzin. Maksymalnie 10 tabletek (czyli 3250 mg paracetamolu) w ciągu doby.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: „Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z zespołem Gilberta lub zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka ludzkiego. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„▪ z niewydolnością wątroby (< 9 w klasyfikacji Childa-Pugha), ▪ przewlekle uzależnionych od alkoholu, ▪ z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), ▪ z ostrym zapaleniem wątroby, ▪ przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, ▪ z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), ▪ z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistością hemolityczną, ▪ z niedoborem reduktazy methemoglobinowej, ▪ u chorych na astmę i z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% osób zaobserwowano skurcz oskrzeli po zażyciu paracetamolu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP 325 mg
Kiedy nie przyjmować leku APAP 325 mg Jeśli u pacjenta: − wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik leku; − występuje ciężka niewydolność wątroby; − występuje ciężka niewydolność nerek; Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych leków nie zawiera paracetamolu. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP 325 mg należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: • niewydolność wątroby, • przewlekły alkoholizm, • niewydolność nerek, • zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • ostre zapalenie wątroby, • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczna, • niedobór reduktazy methemoglobinowej, • astma lub nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% osób zaobserwowano skurcz oskrzeli po zażyciu paracetamolu, • pacjent przyjmuje równocześnie leki zaburzające czynność wątroby. W trakcie stosowania leku APAP 325 mg należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: • Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Podczas długotrwałego, w dużych dawkach, niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy. W takim wypadku nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, tylko przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych (takich jak pocenie się, kołatanie serca, drżenie rąk). Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Nie zwiększać do tego czasu dawki paracetamolu i unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych; nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem. Lek Apap 325 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Leku APAP 325 mg nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. APAP 325 mg a inne leki Nie należy stosować leku APAP 325 mg z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki, które można stosować z lekiem APAP 325 mg jedynie po konsultacji z lekarzem: − zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV); − doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, inne leki z grupy kumaryny); − ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), leki o działaniu uspokajającymi nasennym (np. barbiturany); − niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek; − metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów); − propantelina (lek stosowany w leczeniu stanów skurczowych przewodu pokarmowego); − kolestyramina (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi); − lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy) – może zmniejszać się skuteczność jej działania; − leki z grupy zwanej inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) – może rozwinąć się stan pobudzenia i wysoka gorączka; − chloramfenikol (antybiotyk) – może nasilać toksyczne działania chloramfenikolu, takie jak wymioty, hipotensję (spadek ciśnienia krwi), hipotermię (spadek temperatury ciała); − probenecyd (lek zwiększający wydalanie moczanów, stosowany w dnie) – należy zmniejszyć dawkę paracetamolu; − salicylamid; − kofeina. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: − flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem kwasu fosfowolframowego i poziomu cukru we krwi za pomocą glukometrów wykorzystujących oksydazę i peroksydazę glukozową. Lek APAP 325 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne lek APAP 325 mg można podawać kobietom w ciąży. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi lekami, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku. Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka ludzkiego. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek APAP 325 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią poniższe objawy, nie należy kontynuować przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko. − Obrzęk naczynioruchowy, z takimi objawami, jak obrzęki twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie. − Wstrząs anafilaktyczny, z takimi objawami, jak zaburzenia świadomości, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech. − Ciężkie reakcje skórne o gwałtownym przebiegu, z takimi objawami jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, rumień, pękające pęcherze i nadżerki mogące obejmować duże powierzchnie skóry ciała, jamę ustną i narządy płciowe, gorączka, bóle stawów. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia; − reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona); − depresja, splątanie, omamy; − drżenie, ból głowy; − zaburzenia widzenia; − obrzęki; − nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia; − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność wątroby; − świąd, pocenie się; − zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie; − przedawkowanie i zatrucie. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych – leukocytów lub neutrofili, całkowity brak innego rodzaju krwinek białych – granulocytów; − hipoglikemia (nadmierny spadek poziomu cukru we krwi); − skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej; − krwawienie (w obrębie układu pokarmowego); − ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; − plamica barwnikowa; − ciężkie reakcje skórne; − jałowy ropomocz (mętny mocz). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu); poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). − ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; − śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek; Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: ▪ z niewydolnością wątroby (< 9 w klasyfikacji Childa-Pugha), ▪ przewlekle uzależnionych od alkoholu, ▪ z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), ▪ z ostrym zapaleniem wątroby, ▪ przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, ▪ z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), ▪ z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistością hemolityczną, ▪ z niedoborem reduktazy methemoglobinowej, ▪ u chorych na astmę i z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% osób zaobserwowano skurcz oskrzeli po zażyciu paracetamolu. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy. W takim wypadku nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, tylko przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu nie wolno zwiększać dawki paracetamolu a także należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem. Alkohol Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wynik oznaczania kwasu moczowego z zastosowaniem kwasu fosfowolframowego i na wyniki oznaczeń glikemii z zastosowaniem oksydazy i peroksydazy glukozowej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
▪ Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub kolestyraminę. ▪ Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych (np. barbituranów) lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach. ▪ Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. ▪ Probenecyd stosowany równocześnie z paracetamolem znacząco zmniejsza klirens nerkowy paracetamolu. Probenecyd hamuje także sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. ▪ Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach. ▪ Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu. ▪ Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach (powyżej 2 g na dobę przez co najmniej 3 dni) może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Paracetamol zastosowany sporadycznie u pacjentów przyjmujących warfarynę nie powoduje takiego ryzyka. ▪ Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. ▪ Łączne stosowanie paracetamolu i lamotryginy może zmniejszać skuteczność jej działania. ▪ Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może nasilać toksyczne działanie chloramfenikolu (wymioty, hipotensja, hipotermia). ▪ Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. ▪ W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem. ▪ Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drżenie, ból głowy Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby, Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, pocenie się Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz) Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: przedawkowanie i zatrucie Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
wosk Carnauba; hypromeloza; makrogol; powidon; skrobia żelowana; kroskarmeloza sodowa; kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę pojedynczą (2 tabletki) (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: saszetka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny nadruk: APAP
    Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką, z wytłoczonym monogramem APAP po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
  • rzadko: reakcje nadwrażliwości na lek; pokrzywka; rumień; wysypka; nudności; wymioty; zaburzenia trawienia
  • bardzo rzadko: agranulocytoza; trombocytopenia; obrzęk naczynioruchowy; wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; ostre uszkodzenie wątroby występujące zwykle w wyniku przedawkowania; ciężkie reakcje skórne; plamica barwnikowa
  • częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Lek APAP jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4 g (8 tabletek) (paracetamolu) na dobę · dorośli
    źródło: „Dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę (maksymalnie 8 tabletek powlekanych w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 5 dni · utrzymującego się bólu
    „Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni w przypadku utrzymującego się bólu i 3 dni w przypadku gorączki lub gdy te objawy nasilają się.”
  • nie dłużej niż 3 dni · gorączki lub gdy te objawy nasilają się
    „Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni w przypadku utrzymującego się bólu i 3 dni w przypadku gorączki lub gdy te objawy nasilają się.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę (maksymalnie 8 tabletek powlekanych w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież powyżej 12 lat: „Młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana, czyli 500 mg paracetamolu, w razie konieczności” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci: Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę. Tak jak inne leki paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Apap można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne . Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP
Kiedy nie przyjmować leku APAP: Jeśli u pacjenta: – wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, – występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, – u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Apap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u osób z niewydolnością wątroby lub nerek oraz astmą oskrzelową. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. W trakcie stosowania leku APAP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku). Lek APAP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji), oraz w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania oraz z zydowudyną (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV). W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, barbituranów (leki o działaniu uspokajającym i nasennym), diflunisalu (lek przeciwbólowy), sulfinpirazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub innych leków indukujących enzymy mikrosomowe wątroby przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżelili pacjent przyjmuje: − flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).. Stosowanie leku APAP z jedzeniem i piciem i alkoholem Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na uzyskanie szybszego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Apap można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne . Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko. - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu), wstrząs anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi), - ciężkie reakcje skórne. Pozostałe działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): - reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, rumień, wysypka, - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), - agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów -rodzaj białych krwinek, do całkowitego ich braku włącznie), - skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, - ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, - plamica barwnikowa. częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową. W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłamii niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyka uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości na lek, pokrzywka, rumień, wysypka, Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące zwykle w wyniku przedawkowania; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, plamica barwnikowa; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Paracetamolum 325 mg Tabletki powlekane 22883 100360161 ChPL: 2025-04-17, Ulotka: 2025-04-17
Paracetamolum 500 mg Tabletki powlekane 02960 100006494 ChPL: 2025-02-26, Ulotka: 2025-02-26