APAP dla dzieci FORTE

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Paracetamolum: 40 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml	Zawiesina doustna	1 butelka 85 ml, 1 butelka 135 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 40 mg/ml (zawiesina doustna) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Forte Apteo Med 40 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 87 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum: 325 mg, 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się	Granulat	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1000 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat	Granulat	Paracetamolum 250 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal	Czopki	Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat	Zawiesina doustna	Paracetamolum 250 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan	Czopki	Paracetamolum: 80 mg, 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby	Czopki	Paracetamolum 150 mg	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT	Granulat w saszetce	Paracetamolum 0,5 g/sasz.	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1 g/sasz.	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum 300 mg/1300 mg	UPSA SAS
Feverinex	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Medicofarma S.A.
Gemipar 125	Czopki	Paracetamolum 125 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50	Czopki	Paracetamolum 50 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat	Czopki	Paracetamolum 500 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol	Czopki	Paracetamolum 0,05 g	Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Farmina Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Paracetamolum 2,4 % (W/V)	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Accord	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg	Aristo Pharma GmbH
Paracetamol Aurovitas poniżej 10 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Biofarm od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 1000 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Farmina	Czopki	Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g	Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Filofarm od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol Fresenius	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy	Syrop	Paracetamolum 2,4 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MEDICINAE od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 325 mg	Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 500 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Polfa-Łódź od 9 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zentiva, k.s.
Paracetamol Ziaja	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
Paramax Rapid od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 250 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Paracetamolum 40 mg/ml (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Sacharoza; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Guma ksantan; Woda oczyszczona
Aromat pomarańczowy: Aromaty naturalne; Aromaty sztuczne; Etanol; Butylohydroksyanizol (E 320)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 1,9 mg w każdym 1 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie (Aromat pomarańczowy)
parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; więcej niż 5 g w dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 25 ml (największa jednorazowa dawka) (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
APAP dla dzieci FORTE jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie i pomarańczowym smaku. Butelka z bursztynowego szkła (typu III) z plastikową białą zakrętką (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zamieszczoną instrukcją otwierania z pierścieniem (PP) i łącznikiem (LDPE) do strzykawki doustnej w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 85 ml lub 135 ml zawiesiny doustnej. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z LDPE/PS o pojemności 6 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy użyciu paracetamolu można zaobserwować takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

19 pozycji, według częstości

często: lekka senność; nudności; wymioty
niezbyt często: zawroty głowy; senność; nerwowość; uczucie palenia w gardle; biegunka; ból brzucha; zaparcie; działanie nefrotoksyczne
rzadko: alergiczne zapalenie skóry; włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie pokrzywka, świąd); rumień i obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia; skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych
częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

tylko po zaleceniu lekarza poniżej 3 miesięcy
źródło: „U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Więcej niż 41 kg (powyżej 12 lat) 410-1000 mg 10,25-25 ml”
źródło: „U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert’a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka skuteczna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maksimum 2 g/dobę).” · ChPL, pkt 4.2
60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „APAP dla dzieci FORTE”
źródło: „Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 dni
źródło: „W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjentowi/opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem (patrz punkt 4.4.).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg/dobę podzielona na 4 lub 6 dawek w ciągu doby, to jest 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciężka niewydolność wątroby: „Ciężka niewydolność wątroby: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby: „Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby: U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert’a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka skuteczna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maksimum 2 g/dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek: Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić 8 godzin. Pacjenci dializowani: po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana dawka podtrzymująca leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby starsze: „Osoby starsze: zgodnie z danymi farmakokinetycznymi dawkowanie nie wymaga zmian.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o niepożądanym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „APAP dla dzieci FORTE jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i napojami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie tego leku po posiłku może opóźnić wystąpienie efektów jego działania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilbert'a), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ilość alkoholu w 135 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol etylowy Nasila toksyczność paracetamolu, najprawdopodobniej przez indukowanie wątrobowego tworzenia hepatotoksycznych metabolitów paracetamolu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)	Jednorazowa dawka paracetamolu (co 6 godzin)		Objętość	Dawka dobowa
			jednorazowej dawki leku APAP	mg paracetamolu		Objętość leku
			dla dzieci FORTE			APAP dla
			(co 6 godzin)			dzieci FORTE
3 kg (0 miesięcy)	45 mg	1,125 ml		180 mg	4,5 ml
4 kg (1 miesiąc)	60 mg	1,5 ml		240 mg	6 ml
5 kg (2 miesiące)	75 mg	1,875 ml		300 mg	7,5 ml
6 kg (3 miesiące)	90 mg	2,25 ml		360 mg	9 ml
7 kg (4-5 miesięcy)	105 mg	2,625 ml		420 mg	10,5 ml
8-10 kg (6-12 miesięcy)	120-150 mg	3-3,75 ml		480-600 mg	12-15 ml
11-15 kg (2-3 lata)	165-225 mg	4,125-5,625 ml		660-900 mg	16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 lat)	240-330 mg	6-8,25 ml		960-1320 mg	24-33 ml
23-30 kg (6-9 lat)	345-450 mg	8,625-11,25 ml		1380-1800 mg	34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 lat)	465-600 mg	11,625-15 ml		1860-2400 mg	46,5-60 ml
więcej niż 41 kg	615-1000 mg	15,375-25 ml		2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.)	61,5-75 ml
				4000 mg (więcej niż 51 kg mc.)	100 ml

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)	Jednorazowa dawka paracetamolu (co 4 godziny)		Objętość	Dawka dobowa
			jednorazowej dawki leku APAP	mg paracetamolu		Objętość leku
			dla dzieci FORTE			APAP dla
			(co 4 godziny)			dzieci FORTE
3 kg (0 miesięcy)	30 mg	0,75 ml		180 mg	4,5 ml
4 kg (1 miesiąc)	40 mg	1,0 ml		240 mg	6 ml
5 kg (2 miesiące)	50 mg	1,25 ml		300 mg	7,5 ml
6 kg (3 miesiące)	60 mg	1,5 ml		360 mg	9 ml
7 kg (4-5 miesięcy)	70 mg	1,75 ml		420 mg	10,5 ml
8-10 kg (6-12 miesięcy)	80-100 mg	2-2,5 ml		480-600 mg	12-15 ml
11-15 kg (2-3 lata)	110-150 mg	2,75-3,75 ml		660-900 mg	16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 lat)	160-220 mg	4-5,5 ml		960-1320 mg	24-33 ml
23-30 kg (6-9 lat)	230-300 mg	5,75-7,5 ml		1380-1800 mg	34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 lat)	310-400 mg	7,75-10 ml		1860-2400 mg	46,5-60 ml
więcej niż 41 kg	410-1000 mg	10,25-25 ml		2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.)	61,5-75 ml
				4000 mg (więcej niż 51 kg mc.)	100 ml

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)	Jednorazowa dawka paracetamolu (co 6 godzin)		Objętość	Dawka dobowa
			jednorazowej dawki leku APAP	mg paracetamolu		Objętość leku
			dla dzieci FORTE			APAP dla
			(co 6 godzin)			dzieci FORTE
3 kg (0 miesięcy)	45 mg	1,125 ml		180 mg	4,5 ml
4 kg (1 miesiąc)	60 mg	1,5 ml		240 mg	6 ml
5 kg (2 miesiące)	75 mg	1,875 ml		300 mg	7,5 ml
6 kg (3 miesiące)	90 mg	2,25 ml		360 mg	9 ml
7 kg (4-5 miesięcy)	105 mg	2,625 ml		420 mg	10,5 ml
8-10 kg (6-12 miesięcy)	120-150 mg	3-3,75 ml		480-600 mg	12-15 ml
11-15 kg (2-3 lata)	165-225 mg	4,125-5,625 ml		660-900 mg	16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 lat)	240-330 mg	6-8,25 ml		960-1320 mg	24-33 ml
23-30 kg (6-9 lat)	345-450 mg	8,625-11,25 ml		1380-1800 mg	34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 lat)	465-600 mg	11,625-15 ml		1860-2400 mg	46,5-60 ml
Więcej niż 41 kg (powyżej 12 lat)	615-1000 mg	15,375-25 ml		2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.)	61,5-75 ml
				4000 mg (więcej niż 51 kg mc.)	100 ml

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)	Jednorazowa dawka paracetamolu (co 4 godzin)		Objętość	Dawka dobowa
			jednorazowej dawki leku APAP	mg paracetamolu		Objętość leku
			dla dzieci FORTE			APAP dla
			(co 4 godzin)			dzieci FORTE
3 kg (0 miesięcy)	30 mg	0,75 ml		180 mg	4,5 ml
4 kg (1 miesiąc)	40 mg	1,0 ml		240 mg	6 ml
5 kg (2 miesiące)	50 mg	1,25 ml		300 mg	7,5 ml
6 kg (3 miesiące)	60 mg	1,5 ml		360 mg	9 ml

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): 7 kg (4-5 miesięcy) 70 mg 1,75 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12 miesięcy)	80-100 mg	2-2,5 ml	480-600 mg	12-15 ml
11-15 kg (2-3 lata)	110-150 mg	2,75-3,75 ml	660-900 mg	16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 lat)	160-220 mg	4-5,5 ml	960-1320 mg	24-33 ml
23-30 kg (6-9 lat)	230-300 mg	5,75-7,5 ml	1380-1800 mg	34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 lat)	310-400 mg	7,75-10 ml	1860-2400 mg	46,5-60 ml
Więcej niż 41 kg (powyżej 12 lat)	410-1000 mg	10,25-25 ml	2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.)	61,5-75 ml
			4000 mg (więcej niż 51 kg mc.)	100 ml

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE

Kiedy nie stosować leku APAP dla dzieci FORTE − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku APAP dla dzieci FORTE (wymienione w punkcie 6). Strona 2 z 8 Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci FORTE: − jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym Zespół Gilberta lub zapalenie wątroby); − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; − jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych); − jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony; − jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej; − jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby; − jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby; − jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy. W trakcie stosowania leku APAP dla dzieci FORTE należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE”. W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów zakażenia lub przedłużających się objawów, utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Patrz punkt 1 i 3. Lek APAP dla dzieci FORTE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku: − innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu grypy; − warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby „rozrzedzić” krew); Strona 3 z 8 − glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu); − doustnych środków antykoncepcyjnych; − fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu padaczki); − chloramfenikolu (antybiotyk); − izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka); − probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi (dny moczanowej)); − propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia); − kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu); − zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS); − flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi. APAP dla dzieci FORTE z jedzeniem, piciem i alkoholem APAP dla dzieci FORTE jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą ilość napojów alkoholowych, powinien przyjmować lek APAP dla dzieci FORTE ze szczególną ostrożnością, a podczas leczenia lekiem APAP dla dzieci FORTE, nie może pić napojów alkoholowych. Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działanie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek APAP dla dzieci FORTE można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (l ub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami. Lek APAP dla dzieci FORTE w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn. Lek APAP dla dzieci FORTE zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz etanol. Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Strona 4 z 8 Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 1,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml co jest równoważne 161,5 mg/85 ml lub 256 mg/135 ml (0,19% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 135 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − umiarkowana senność; − nudności; − wymioty. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): − zawroty głowy; − senność; Strona 7 z 8 − zdenerwowanie; − uczucie palenia w gardle; − biegunka; − ból brzucha (w tym skurcze i zgaga); − zaparcie; − ból głowy; − nasilone pocenie; − zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze). Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): − zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku kostnym); − u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe lub częste stosowanie Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednak należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Przedłużone przyjmowanie z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza, może być szkodliwe. Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. – medication overuse headache - MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy przerwać w porozumieniu z lekarzem. Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Niewydolność wątroby i nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilbert'a), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2). Strona 5 z 13 Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać w takim przypadku 2 gramów. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się innych objawów. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży leczonej dawką paracetamolu 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku APAP dla dzieci FORTE Lek zawiera sacharozę. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione). Ten lek zawiera 1,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml co jest równoważne 161,5 mg/85 ml lub 256,5 mg/135 ml (0,19% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 135 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Strona 6 z 13

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, które korzystają z tej samej drogi metabolicznej lub które mogą hamować lub indukować takie drogi. Niektóre jego metabolity są hepatotoksyczne i dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy (ryfampicyna, pewne leki przeciwpadaczkowe, itp.) może powodować reakcje hepatotoksyczne, zwłaszcza, gdy stosowane są wysokie dawki paracetamolu. Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływających na stosowanie paracetamolu: Jednoczesne stosowanie paracetamolu z: Możliwe działania niepożądane: Alkohol etylowy Nasila toksyczność paracetamolu, najprawdopodobniej przez indukowanie wątrobowego tworzenia hepatotoksycznych metabolitów paracetamolu (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina) Obniżają wchłanianie paracetamolu, z możliwym zahamowaniem jego skuteczności poprzez zmniejszenie tempa opróżniania żołądka. Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny Obniżają stężenie paracetamolu w osoczu z możliwym zahamowaniem jego skuteczności przez możliwą indukcję jego metabolizmu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylfenobarbital, prymidon) Zmniejszają biodostępność paracetamolu jak i nasilają hepatotoksyczność w przypadku przedawkowania poprzez indukowanie metabolizmu wątrobowego. Węgiel aktywny Zmniejsza wchłanianie paracetamolu, gdy jest przyjęty szybko po przedawkowaniu. Izoniazyd Zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności poprzez zahamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Metoklopramid i domeperydon Zwiększają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ tych leków na opróżnianie żołądka. Probenecyd Zwiększa okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie jego rozpadu oraz wydalania z moczem jego metabolitów. Propranolol Zwiększa osoczowe stężenie paracetamolu, najpewniej przez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Żywice jonowymienne (kolestyramina) Zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym zahamowaniem jego skuteczności poprzez adsorpcję paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna Zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów wyniku możliwej indukcji jego metabolizmu w wątrobie. Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływające na klinicznie istotne zmiany w stosowaniu innych produktów leczniczych: Strona 7 z 13 Jednoczesne stosowanie paracetamolu z: Możliwe działania niepożądane: Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna) Działanie przeciwzakrzepowe może być nasilone, poprzez hamujący wpływ na wątrobowe wytwarzanie czynników krzepnięcia. Jednak, z powodu najwyraźniej małego klinicznego znaczenia tej interakcji u większości pacjentów, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy rozważyć inną terapię przeciwbólową przy użyciu salicylanów. Pomimo to, dawka i długość terapii powinna być tak krótka jak to możliwe z okresową kontrolą INR. Chloramfenikol Nasilona toksyczność chloramfenikolu, najpewniej poprzez zahamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Lamotrygina Zmniejsza biodostępność lamotryginy z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu prawdopodobnego indukowania jej metabolizmu wątrobowego Zydowudyna Pomimo, iż możliwe zwiększenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) było opisywane w pojedynczych przypadkach, wydaje się, że nie ma interakcji dotyczących kinetyki pomiędzy tymi dwoma lekami. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Interakcje z badaniami diagnostycznymi: Paracetamol może wpływać na wyniki następujących oznaczeń: Możliwe działanie: Krew Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; zwiększenie (interferencja z badaniem) stężenia glukozy, teofiliny oraz kwasu moczowego. Wydłużenie czasu protrombinowego (u pacjentów stosujących przewlekłe leczenie warfaryną, jednak bez znaczenia klinicznego). Zmniejszenie stężenia glukozy (interferencja z badaniem) oznaczanej przy użyciu metody oksydaza-peroksydaza. Mocz Może wystąpić fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny oraz kwasu moczowego. Mocz oznaczenia kwasem 5- hydroksyindolooctowym (5-HIAA) Paracetamol może powodować fałszywie pozytywne wyniki oceny jakościowej testów przesiewowych wykorzystujących odczynnik Strona 8 z 13 nitrozonaftolowy. Test ilościowy jest niezaburzony. Test bentiromidowy do oceny dysfunkcji trzustki Paracetamol, podobnie jak bentiromid, jest także metabolizowany do arylaminy, i w ten sposób ujawniona ilość odzyskanego kwasu paraaminobenzoesowego (PABA) zwiększa się; zaleca się przerwanie leczenia paracetamolem na co najmniej trzy dni przed podaniem bentiromidu

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Reakcje wymienione poniżej są opisany w następującej częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10,000 do ≤1/1,000); bardzo rzadko (≤1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: − Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: − Często: lekka senność. − Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: − Niezbyt często: uczucie palenia w gardle. − Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych. Strona 9 z 13 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: − Często: nudności, wymioty. − Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami paracetamolu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: − Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie pokrzywka, świąd), rumień i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: − Niezbyt często: działanie nefrotoksyczne. Nie było ono opisywane w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, za wyjątkiem jako wynik przedłużonego podawania. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: – Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 40 mg/ml	Zawiesina doustna	21719	100080527	ChPL: 2025-10-20, Ulotka: 2025-10-20