Paracetamol Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Paracetamolum: 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Paracetamol Kabi 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 50 ml, 1 fiol. 100 ml, 10 amp. 10 ml, 10 fiol. 50 ml, 10 fiol. 100 ml, 12 fiol. 50 ml, 12 fiol. 100 ml, 20 fiol. 50 ml, 20 worków 50 ml, 20 fiol. 100 ml, 20 worków 100 ml, 50 worków 50 ml, 50 worków 100 ml, 60 worków 50 ml, 60 worków 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Paracetamolum 10 mg/ml (roztwór do infuzji) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 84 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Paracetamol Kabi jest wskazany w: krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Paracetamol Kabi jest wskazany w: krótkotrwałym leczeniu gorączki” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh >9).
Paracetamolum 10 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- Ampułka przed otwarciem: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Cysteina; Mannitol; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny nadruk: flip off
Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem do infuzji. Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny: - w ampułkach z bezbarwnego szkła po 10 ml, pakowanych po 10 w tekturowym pudełku; DE/H/2511/001/IB/048 - w fiolkach z bezbarwnego szkła po 50 ml lub po 100 ml roztworu, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi uszczelnieniami typu „flip off”, pakowanych po 1, 10, 12 lub 20 fiolek w tekturowe pudełka; - w workach po 50 ml lub po 100 ml roztworu zamkniętych gumowymi korkami i plastikowymi wieczkami, umieszczonych pojedynczo w przezroczystych i (lub) aluminiowych workach zewnętrznych ze środkiem pochłaniającym tlen, pakowanych po 20, 50 lub 60 worków w tekturowe pudełka. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Przezroczysty, lekko żółtawy roztwór. Roztwór jest izoosmotyczny, a jego pH wynosi od 5,0 do 7,0. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny nadruk: flip off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
- bardzo rzadko: Małopłytkowość
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa**”
źródło: „Gilbert’a, ważącym mniej niż 50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 3 g na dobę · dorośli, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa**”
źródło: „- Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta- Gilbert’a, ważącym mniej niż 50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa**”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego stosowania paracetamolu jest ograniczone. Jednakże duża liczba danych dotyczących doustnego stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych, dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „− Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta-” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „− przewlekła choroba alkoholowa;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „− W pojedynczych raportach opisano niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała pacjenta | Podawana dawka | Objętość do podania | Maksymalna objętość | Maksymalna dawka dobowa** | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| pojedynczej dawki leku | ||||||
| Paracetamol Kabi | ||||||
| obliczona dla pacjenta | ||||||
| o maksymalnej masie ciała | ||||||
| z danego zakresu [ml]*** | ||||||
| ≤10 kg* | 7,5 mg/kg mc. | 0,75 ml/kg mc. | 7,5 ml | 30 mg/kg mc. | ||
| >10 kg do ≤33 kg | 15 mg/kg mc. | 1,5 ml/kg mc. | 49,5 ml | 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g | ||
| >33 kg do ≤50 kg | 15 mg/kg mc. | 1,5 ml/kg mc. | 75 ml | 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g | ||
| >50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g | ||
| >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g | ||
* Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków.
** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej,
została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych leków zawierających w składzie
paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała pacjenta | Podawana dawka | Objętość do podania | Maksymalna objętość | Maksymalna dawka dobowa** | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| pojedynczej dawki | ||||||
| produktu leczniczego | ||||||
| Paracetamol Kabi, | ||||||
| obliczona dla pacjenta | ||||||
| o maksymalnej masie ciała | ||||||
| z danego zakresu [ml]*** | ||||||
| ≤10 kg* | 7,5 mg/kg mc. | 0,75 ml/kg mc. | 7,5 ml | 30 mg/kg mc. | ||
| >10 kg do ≤33 kg | 15 mg/kg mc. | 1,5 ml/kg mc. | 49,5 ml | 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g | ||
| >33 kg do ≤50 kg | 15 mg/kg mc. | 1,5 ml/kg mc. | 75 ml | 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g | ||
| >50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g | ||
| >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g | ||
* Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania
u wcześniaków (patrz punkt 5.2).
** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej,
została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych produktów leczniczych zawierających
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Kabi
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy
i prekursor paracetamolu);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Kabi należy omówić to z lekarzem.
W trakcie stosowania leku Paracetamol Kabi należy natychmiast poinformować lekarza:
– jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi
i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w zalecanych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
DE/H/2511/001/IB/048
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi:
– jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od
alkoholu;
– jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby nazywane zespołem
Meulengrachta-Gilbert’a;
– jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
– jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
– u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu (niedożywienie) lub u pacjentów, którym
podaje się żywienie pozajelitowe;
– jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
– jeśli pacjent stosuje lub będzie stosował flukloksacylinę, należy wtedy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), jeśli dochodzi do zwiększenia
kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
szczególnie u pacjentów z niektórych grup ryzyka, np. pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza jeśli przyjmują oni maksymalne dawki dobowe
paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy
pilnie leczyć.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych
powyżej przypadków dotyczy pacjenta.
Zaleca się stosowanie, gdy tylko będzie to możliwe, tabletek przeciwbólowych lub syropu zamiast
leku Paracetamol Kabi.
Paracetamol Kabi a inne leki
Leku Paracetamol Kabi nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz następny punkt). Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol.
Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli pacjent jednocześnie stosuje
probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdyż zwiększa on stężenie paracetamolu
we krwi.
Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i dlatego może
zwiększać ryzyko jego działania toksycznego.
Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki), barbiturany (leki uspokajające), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon)
mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu i zwiększać, tak jak
alkohol, działanie toksyczne na wątrobę.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu (antybiotyku) może przedłużać działanie
chloramfenikolu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne,
gdyż mogą one skracać czas działania paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek stosowany w leczeniu HIV) może zwiększać
ryzyko zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (neutropenia). Powoduje to zwiększenie ryzyka
wystąpienia zakażeń.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe
(leki zapobiegające zakrzepom). Może być konieczne zwiększenie częstości badań w celu oceny działania
przeciwzakrzepowego.
DE/H/2511/001/IB/048
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk)
z powodu ryzyka wystąpienia poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą
metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Paracetamol Kabi można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból i (lub) obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony i (lub) gorączka się nie obniży lub jeżeli
konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości,
należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.
- Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja).
- Złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić
do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich
objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania
krwi.
- Reakcje nadwrażliwości, od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji
alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, języka
lub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe
zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Kabi jest
przyczyną reakcji alergicznej.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich rekacji skórnych.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych
(kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia
kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, zwykle
u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 2).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Szybkie uderzenia serca (tachykardia).
- Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.
- Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Wpływ na badania laboratoryjne
Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.
DE/H/2511/001/IB/048
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy niepożądane lub objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu)
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh >9).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia
miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania
i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2).
Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą
drogą jest możliwe.
Aby uniknąć przedawkowania produktu leczniczego, należy sprawdzić czy inne stosowane przez
pacjenta produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu chlorowodorku.
Podanie dawek większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem wystąpienia bardzo ciężkiego
uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym
DE/H/2511/001/IA/045 4
piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne
zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem
występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy
wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów o wczesnych
objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie produktu leczniczego należy przerwać po
pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką
jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
przyczynami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy
pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA, ponieważ na skutek podawania flukloksacyliny
może utrzymywać się obraz kliniczny HAGMA (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach lub workach,
konieczne jest ścisłe monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, aby uniknąć wystąpienia zatoru
powietrznego (patrz punkt 6.6).
Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:
− zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≤9);
− zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych;
− zespół Meulengrachta- Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka);
− ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2;
− przewlekła choroba alkoholowa;
− przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie);
− stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. total parenteral nutrition - TPN);
− stosowanie induktorów enzymów;
− stosowanie środków uszkadzających wątrobę;
− u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm); po podaniu paracetamolu możliwe jest
występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu;
− odwodnienie.
Wpływ na badania laboratoryjne
Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu
fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
− Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie
jego połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu
w przypadku skojarzonego stosowania z probenecydem.
− Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
− Metabolizm paracetamolu jest zaburzony u pacjentów stosujących produkty lecznicze
indukujące enzymy, takie jak: ryfampicyna, barbiturany, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne
produkty lecznicze, izoniazyd i niektóre przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
(karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon).
DE/H/2511/001/IA/045 5
− W pojedynczych raportach opisano niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów
spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt
4.9).
− Równoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie
chloramfenikolu.
− Równoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do
neutropenii.
− Równoczesne podawanie paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może skracać
okres półtrwania paracetamolu.
− Równoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych
środków zmniejszających krzepliwość krwi może prowadzić do niewielkich zmian wartości
INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie
równoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych, jak również przez 1 tydzień po
zakończeniu leczenia paracetamolem.
− Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu
i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania
niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. Opisano je w następującej tabeli:
Bardzo rzadko: Małopłytkowość,
DE/H/2511/001/IA/045 5
* Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości w postaci wstrząsu anafilaktycznego,
pokrzywki, wysypki. Wymagane jest wtedy przerwanie leczenia.
** Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową u pacjentów z czynnikami ryzyka, u których
stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić
w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
*** Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Wymagane jest wtedy przerwanie
leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Paracetamolum 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 18152 | 100246123 | ChPL: 2025-01-20, Ulotka: 2026-02-23 |