medinary.info

Słownik pojęć

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Wyjaśnienia pojęć używanych w rejestrze leków i na stronach serwisu. Opisy mają charakter informacyjny; wiążące są oficjalne dokumenty i przepisy.

ATC

Międzynarodowy kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej substancji czynnej.

ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) to międzynarodowa klasyfikacja substancji czynnych prowadzona przez WHO. Kod składa się z liter i cyfr i wskazuje grupę anatomiczną, terapeutyczną i chemiczną, np. N02BE01 oznacza paracetamol. Kod jest przypisany do substancji, nie do konkretnego produktu.

ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego)

Oficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku.

ChPL to Charakterystyka Produktu Leczniczego: zatwierdzony przez organ rejestracyjny dokument z szczegółowymi informacjami dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: wskazania, przeciwwskazania, interakcje, działania niepożądane i inne. Jest dokumentem wiążącym; serwis zawsze linkuje do oryginału.

Import równoległy

Lek sprowadzony z innego kraju UE/EOG, mający odpowiednik zarejestrowany w Polsce.

Import równoległy to wprowadzenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego, który jest już dopuszczony do obrotu w innym państwie Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego i który ma odpowiednik zarejestrowany w Polsce. Importer (inny niż producent) kupuje lek w jednym kraju i sprzedaje go w innym, najczęściej w nowym opakowaniu z polską ulotką. Taki produkt wpisany jest do rejestru jako osobna pozycja; jego nazwa, opakowanie lub podmiot odpowiedzialny mogą się różnić od odpowiednika.

Kategoria dostępności (Rp, OTC, Rpz, Lz…)

Określa, na jakich zasadach lek jest wydawany: z przepisu lekarza (Rp, Rpz, Lz…) albo bez recepty (OTC).

Kategoria dostępności wskazuje, w jaki sposób produkt może być wydany pacjentowi. OTC: bez recepty. Rp: wyłącznie na receptę. Rpz: na receptę do zastrzeżonego stosowania (np. przez lekarzy określonej specjalizacji). Rpw: na receptę, zawiera środki odurzające lub substancje psychotropowe. Lz: stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (np. w szpitalu). Rejestr podaje kategorię dla każdego opakowania; w serwisie pokazujemy ją w uproszczeniu jako „na receptę (Rx)” lub „bez recepty (OTC)”.

Moc

Zawartość substancji czynnej w jednostce leku, np. 500 mg w tabletce.

Moc to ilość substancji czynnej przypadająca na jednostkę produktu (tabletkę, ampułkę) albo jej stężenie (np. mg/ml). Różne moce tego samego leku mogą być dawkowane inaczej, dlatego moc zawsze trzeba porównywać razem z jednostką.

Numer pozwolenia

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla leku.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to oficjalny numer nadany lekowi przez organ rejestracyjny.

Numer w rejestrze

Identyfikator produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Numer w rejestrze to identyfikator pozycji w Rejestrze Produktów Leczniczych (RPL) prowadzonym przez URPL. Pozwala jednoznacznie wskazać wpis, także gdy kilka produktów ma tę samą nazwę.

Opakowanie

Wielkość opakowania handlowego, np. 20 tabletek.

Opakowanie to wielkość sprzedawanej jednostki leku, np. liczba tabletek lub objętość butelki. Jedna moc może występować w kilku opakowaniach. Dostępność opakowań w aptekach może być inna niż wpis w rejestrze.

Podmiot odpowiedzialny

Firma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.

Podmiot odpowiedzialny to przedsiębiorca, na którego rzecz wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Odpowiada m.in. za informacje o produkcie i monitorowanie bezpieczeństwa. Nie musi być wytwórcą leku. Ten sam lek może mieć różnych podmiotów odpowiedzialnych.

Postać

Forma, w jakiej lek jest podawany, np. tabletki powlekane, syrop, roztwór do wstrzykiwań.

Postać (postać farmaceutyczna) to forma, w której lek jest przygotowany do użycia, np. tabletki, kapsułki, syrop, krople, roztwór do wstrzykiwań. Rejestr używa szczegółowych nazw; przy szukaniu zamienników serwis łączy bliskie nazwy w jedną grupę postaci (np. tabletki zwykłe i powlekane).

Procedura rejestracji (narodowa, MRP, DCP, centralna)

Tryb, w jakim lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: narodowy, MRP, DCP lub centralny.

Procedura wskazuje, w jakim trybie wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Narodowa (NAR): pozwolenie wydaje organ jednego państwa, tu: Polski. MRP (procedura wzajemnego uznania): pozwolenie wydane w jednym państwie UE uznają kolejne. DCP (procedura zdecentralizowana): wniosek rozpatrują równolegle organy kilku państw UE. Centralna (CEN): pozwolenie wydaje Komisja Europejska, obowiązuje w całej UE. Procedura nie jest oceną jakości leku.

Rejestr Produktów Leczniczych (RPL)

Oficjalny wykaz leków dopuszczonych do obrotu w Polsce, źródło danych serwisu.

Rejestr Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dane są udostępnione na portalu dane.gov.pl na licencji CC BY 4.0.

Substancja czynna

Składnik leku odpowiedzialny za jego działanie.

Substancja czynna to składnik produktu leczniczego, który wywołuje działanie terapeutyczne. Leki o tej samej nazwie handlowej i różnych substancjach czynnych to różne produkty; leki o różnych nazwach mogą zawierać tę samą substancję.

Ulotka

Oficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku.

Ulotka (ulotka dla pacjenta) to zatwierdzona informacja o leku napisana językiem zrozumiałym dla pacjenta i dołączana do opakowania. Zawiera m.in. wskazania, sposób stosowania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane.

Zamiennik

Lek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.

Zamiennik to inny produkt zawierający te same substancje czynne. W serwisie wymieniamy dwie grupy: ta sama substancja, moc i postać oraz ta sama substancja, inna moc lub postać. Zamienniki są wyliczane z danych rejestru i podane w kolejności alfabetycznej; to nie jest ranking ani rekomendacja. Zmianę leku należy uzgodnić z lekarzem lub farmaceutą. Zamienność w rozumieniu przepisów o refundacji i receptach może być węższa niż nasze zestawienie.