FERVEX ból i gorączka EXPRESS

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: UPSA SAS
Substancje czynne: Paracetamolum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
FERVEX ból i gorączka EXPRESS 500 mg	Tabletki powlekane	16 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
APAP 500 mg od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Apap 500 mg od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	US Pharmacia Sp. z o.o.
Excedrin Sprint 500 mg od 6 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex 500 mg od 12 lat	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco 500 mg od 3 miesięcy	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol MODAFEN 500 mg od 2 lat	STADA Arzneimittel AG
Paracetamol OLIMP 500 mg od 11 lat	Olimp Laboratories Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 83 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się	Granulat	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1000 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat	Granulat	Paracetamolum 250 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal	Czopki	Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat	Zawiesina doustna	Paracetamolum 250 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan	Czopki	Paracetamolum: 80 mg, 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby	Czopki	Paracetamolum 150 mg	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT	Granulat w saszetce	Paracetamolum 0,5 g/sasz.	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1 g/sasz.	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum 300 mg/1300 mg	UPSA SAS
Feverinex	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Medicofarma S.A.
Gemipar 125	Czopki	Paracetamolum 125 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50	Czopki	Paracetamolum 50 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat	Czopki	Paracetamolum 500 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol	Czopki	Paracetamolum 0,05 g	Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Farmina Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Paracetamolum 2,4 % (W/V)	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Paracetamol Accord od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Accord	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg	Aristo Pharma GmbH
Paracetamol Aurovitas poniżej 10 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Biofarm od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 1000 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Farmina	Czopki	Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g	Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Filofarm od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol Forte Apteo Med	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy	Syrop	Paracetamolum 2,4 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MEDICINAE od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 325 mg	Farmalider, S.A.
Paracetamol Polfa-Łódź od 9 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zentiva, k.s.
Paracetamol Ziaja	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
Paramax Rapid od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 250 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „FERVEX ból i gorączka EXPRESS jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci o masie ciała od 21 kg (w wieku od 6 lat i starszych).” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „FERVEX ból i gorączka EXPRESS jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci o masie ciała od 21 kg (w wieku od 6 lat i starszych).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną – paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; skrobia żelowana (kukurydziana); wapnia węglan; powidon (K-25); krospowidon (typu B); kwas alginowy; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; Otoczka tabletki Aquarius Prime BDP118076 White; hypromeloza 2910 (3 mPa.s oraz 6 mPa.s); polidekstroza (zawiera sorbitol i glukozę); triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; makrogol 3350; wapnia węglan; lecytyna słonecznikowa (odtłuszczona) (E322); makrogol 400 źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny 7,9 × 17,1 mm z linią podziału
FERVEX ból i gorączka EXPRESS to biała do prawie białej, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 7,9 × 17,1 mm, a wysokość około 5,0–6,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „FERVEX ból i gorączka EXPRESS nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

36 pozycji, według częstości

rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby; niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; ból głowy; ból brzucha; biegunka; nudności; wymioty; zaparcia; zawroty głowy; złe samopoczucie; przedawkowanie i zatrucie
bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; agranulocytoza; anafilaksja (wymagająca przerwania leczenia); skórne reakcje nadwrażliwości, w tym m.in. wysypka skórna; skurcz oskrzeli u pacjentów nadwrażliwych na aspirynę i inne NLPZ; hepatotoksyczność; zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych; jałowy ropomocz (mętny mocz)
częstość nieznana: niedokrwistość; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową*; zapalenie wątroby; osutka; nefropatie (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych) po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 21 kg
źródło: „- Leku FERVEX ból i gorączka EXPRESS nie należy podawać dzieciom o masie ciała mniejszej niż 21 kg.” · Ulotka, pkt 2
stosowanie od 6 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci o masie ciała 21 kg (w wieku od 6 lat i starszych).” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 21 kg
źródło: „Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 21 kg (w wieku około 6 lat), ponieważ dla młodszych dzieci dostępne są bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (2000 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

2000 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa (24 godziny) paracetamolu (ilość tabletek)”
„U dorosłych nie należy przekraczać dawki dobowej 2000 mg bez konsultacji z lekarzem.”
60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa (24 godziny) paracetamolu (ilość tabletek)”
„Bez porady lekarza nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg masy ciała (do maksymalnie 2000 mg/dobę) w następujących przypadkach:”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak wziąć pod uwagę, że u osób w podeszłym wieku częściej występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli lekarz nie zaleci inaczej, minimalny odstęp między kolejnymi dawkami powinien zostać zmodyfikowany, a maksymalna dobowa dawka zmniejszona zgodnie z poniższym schematem:” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta. Dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. U dorosłych nie należy przekraczać dawki dobowej 2000 mg bez konsultacji z lekarzem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki, jednak w zalecanych dawkach w ilościach nieistotnych klinicznie. Dostępne opublikowane dane nie stanowią przeciwwskazania do karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „- masy ciała poniżej 50 kg, - zaburzenia czynności wątroby, - zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), - przewlekłego nadużywania alkoholu, - odwodnienia, - przewlekłego niedożywienia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Przewlekłe spożycie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„- niewydolności komórek wątrobowych (Child-Pugh < 9), - przewlekłego nadużywania alkoholu, - niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min.), - zespołu Gilberta (choroba Meulengrachta), - ciężkiego zakażenia, ponieważ może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „U pacjentów nadużywających alkoholu dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Pacjentom z zaburzeniami stanu odżywienia spowodowanymi nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub nieprawidłowym odżywianiem nie zaleca się długotrwałego stosowania ani stosowania maksymalnych dawek ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała (przybliżony wiek)		Dawka jednorazowa	Odstęp między dawkami		Maksymalna dawka
		paracetamolu			dobowa (24 godziny)
paracetamolu
(ilość tabletek lub
		połówek tabletek)			(ilość tabletek lub połówek
tabletek)
21 kg do <27 kg (6 do <8 lat)	250 mg (pół tabletki)		minimum 4 godziny	21 kg do <25 kg: 1250 mg (5 połówek tabletki) 25 kg do <27 kg: 1500 mg (6 połówek tabletki)
27 kg do <41 kg (8 do <10 lat)	500 mg (1 tabletka)		6 godzin	27 kg do <34 kg: 1500 mg (3 tabletki) 34 kg do <41 kg: 2000 mg (4 tabletki)
41 kg do <50 kg (10 do <15 lat)	500 mg (1 tabletka)		minimum 4 godziny	41 kg do <46 kg: 2500 mg (5 tabletek) 46 kg do <50 kg: 3000 mg (6 tabletek)
•50 kg (•15 lat)	500 – 1000 mg (1–2 tabletki)		minimum 4 godziny	3000 mg (6 tabletek)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): zgodnie z poniższym schematem: (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny	Odstęp między dawkami	Maksymalna dawka dobowa (24 godziny) paracetamolu (ilość tabletek)
10–50 ml/min	500 mg co 6 godzin	2000 mg (4 tabletki)
<10 ml/min	500 mg co 8 godzin	1500 mg (3 tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem FERVEX ból i gorączka EXPRESS

Kiedy nie stosować leku FERVEX ból i gorączka EXPRESS - Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Leku FERVEX ból i gorączka EXPRESS nie należy podawać dzieciom o masie ciała mniejszej niż 21 kg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Aby uniknąć przedawkowania, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Lekarz dostosuje dawkowanie w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. W trakcie stosowania leku FERVEX ból i gorączka EXPRESS należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Przed zastosowaniem leku FERVEX ból i gorączka EXPRESS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma problemy z wątrobą lub nerkami, - ma niedowagę lub jest niedożywiony, - regularnie spożywa alkohol, - ma zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta (choroba Meulengrachta)), - ma ostre zapalenie wątroby, - ma niedobór enzymu (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), - ma niedobór glutationu (antyoksydantu), - ma niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek), - jest odwodniony, - jest osobą w podeszłym wieku, - ma ciężkie zakażenie, ponieważ może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: ▪ głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, ▪ nudności, wymioty, ▪ utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi połączenie tych objawów. Może być konieczne całkowite unikanie stosowania tego leku lub ograniczenie ilości przyjmowanego paracetamolu. Bóle głowy, a także zmęczenie, zawroty głowy, bóle mięśni oraz nerwowość mogą wystąpić w przypadku nagłego odstawienia leku po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, w dużych dawkach. W takim przypadku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Leku FERVEX ból i gorączka EXPRESS nie można podawać dzieciom o masie ciała poniżej 21 kg (w wieku około 6 lat). Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci o masie ciała 21 kg (w wieku od 6 lat i starszych). Lek FERVEX ból i gorączka EXPRESS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o kolestyraminie (stosowanej w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi). Paracetamol może zwiększać działanie leków rozrzedzających krew (leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny). Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i potrzebuje codziennie stosować lek przeciwbólowy, powinien skonsultować się z lekarzem ze względu na ryzyko krwawienia. Możliwe jest jednak sporadyczne przyjmowanie dawek leku FERVEX ból i gorączka EXPRESS jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi. Dawkę paracetamolu należy zmniejszyć podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, ponieważ hamuje on sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym, co prowadzi do zmniejszenia klirensu paracetamolu. Lek FERVEX ból i gorączka EXPRESS należy stosować jednocześnie z zydowudyną (AZT) wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ zwiększa się ryzyko neutropenii oraz uszkodzenia wątroby. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2). Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe oraz substancji potencjalnie hepatotoksycznych, takich jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon oraz ryfampicyna. Jednoczesne stosowanie środków opóźniających opróżnianie żołądka może opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Z kolei środki przyspieszające opróżnianie żołądka, takie jak metoklopramid, mogą przyspieszać wchłanianie oraz początek działania paracetamolu. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu domperidonu (stosowanego w leczeniu nudności lub wymiotów). Paracetamol może również zmniejszać działanie lamotryginy, leku stosowanego w leczeniu padaczki. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego wykonywanych metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego oraz oznaczeń stężenia glukozy we krwi wykonywanych metodą oksydaza glukozowa–peroksydaza. Stosowanie leku FERVEX ból i gorączka EXPRESS z alkoholem Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie konieczności FERVEX ból i gorączka EXPRESS może być stosowany w okresie ciąży. Należy jednak stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która łagodzi ból i (lub) gorączkę, oraz przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku. Lek FERVEX ból i gorączka EXPRESS stosowany w zalecanych dawkach może być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn FERVEX ból i gorączka EXPRESS nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek FERVEX ból i gorączka EXPRESS zawiera glukozę i sorbitol Każda tabletka powlekana zawiera 0,20 mg polidekstrozy (do 0,012 mg glukozy oraz do 0,012 mg sorbitolu). Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • pokrzywka, świąd skóry, wysypka, • zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, • niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby oraz martwica wątroby (obumarcie komórek wątroby), • żółtaczka (objawy takie jak zażółcenie skóry i oczu), • nadmierne pocenie się, • obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą), • ból głowy, • zawroty głowy, • ogólne złe samopoczucie (osłabienie), • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaparcia. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • ciężkie reakcje skórne (zgłaszane bardzo rzadko), • reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, czasami z trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy, • ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, którym mogą towarzyszyć owrzodzenia w jamie ustnej, • jeśli u pacjenta występowały wcześniej trudności w oddychaniu lub skurcz oskrzeli po przyjęciu aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pojawi się podobna reakcja po zastosowaniu tego leku, • niewyjaśnione siniaki lub krwawienia, • anafilaksja, • zawroty głowy, osłabienie, nienaturalna bladość skóry, zażółcenie skóry, oczu lub jamy ustnej, splątanie, bóle głowy, wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła oraz nawracające owrzodzenia jamy ustnej – mogą to być objawy zaburzeń liczby krwinek (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, pancytopenia) lub innych zaburzeń krwi (niedokrwistość hemolityczna), • toksyczne uszkodzenie wątroby, • jałowy ropomocz (mętny mocz). Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje skórne, takie jak wysypka (osutka), • zapalenie wątroby, • nefropatie (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych) po długotrwałym stosowaniu dużych dawek, • niedokrwistość, • ciężki stan powodujący zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu. Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością, tj. poprzez wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) oraz pod nadzorem lekarza w następujących przypadkach: - niewydolności komórek wątrobowych (Child-Pugh < 9), - przewlekłego nadużywania alkoholu, - niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min.), - zespołu Gilberta (choroba Meulengrachta), - ciężkiego zakażenia, ponieważ może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: ▪ głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, ▪ nudności, wymioty, ▪ utratę apetytu, - ostrego zapalenia wątroby, - jednoczesnego stosowania leków wpływających na czynność wątroby, - niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - niedoboru glutationu, - niedokrwistości hemolitycznej, - odwodnienia, - przewlekłego niedożywienia, - osób w podeszłym wieku. Dodatkowe środki ostrożności (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania produktu leczniczego. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie kilku dawek dobowych jednorazowo może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby; w takich przypadkach nie dochodzi do utraty przytomności. Jednak w razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci i młodzieży otrzymujących paracetamol w dawce 60 mg/kg masy ciała na dobę, jednoczesne stosowanie innego leku przeciwgorączkowego nie jest uzasadnione, chyba że leczenie jest nieskuteczne. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem. U pacjentów nadużywających alkoholu dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g. Pacjentom z zaburzeniami stanu odżywienia spowodowanymi nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub nieprawidłowym odżywianiem nie zaleca się długotrwałego stosowania ani stosowania maksymalnych dawek ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Produkty lecznicze zawierające paracetamol, bez porady lekarza lub lekarza dentysty, powinny być zasadniczo stosowane tylko przez kilka dni i nie w dużych dawkach. W przypadku długotrwałego, nieprawidłowego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki produktu leczniczego. Zasadniczo nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Bóle głowy, a także zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość oraz objawy ze strony układu autonomicznego mogą wystąpić w przypadku nagłego odstawienia leku po długotrwałym, nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych w dużych dawkach. Objawy odstawienne ustępują w ciągu kilku dni. W tym czasie należy unikać ponownego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie wznawiać ich stosowania bez porady lekarza. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. FERVEX ból i gorączka EXPRESS zawiera glukozę Pacjenci z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. FERVEX ból i gorączka EXPRESS zawiera sorbitol Należy wziąć pod uwagę addytywny efekt produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) stosowanych jednocześnie oraz diety bogatej w sorbitol (lub fruktozę). Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych przeznaczonych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych podawanych doustnie jednocześnie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Probenecyd hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym, co prowadzi do zmniejszenia klirensu paracetamolu około dwukrotnie. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć. - Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych powodujących indukcję enzymów wątrobowych, jak również substancji potencjalnie hepatotoksycznych (patrz punkt 4.9). Metabolizm paracetamolu jest zwiększony u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon i ryfampicyna. W pojedynczych doniesieniach opisywano nieoczekiwaną hepatotoksyczność u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy. - Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa się podatność na rozwój neutropenii oraz hepatotoksyczności. Należy unikać przewlekłego lub wielokrotnego stosowania paracetamolu u pacjentów leczonych zydowudyną; paracetamol należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza. Jeśli jednak konieczne jest długotrwałe stosowanie paracetamolu i zydowudyny, należy monitorować liczbę krwinek białych oraz czynność wątroby, szczególnie u pacjentów niedożywionych. - Jednoczesne stosowanie środków opóźniających opróżnianie żołądka może opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu. - Jednoczesne stosowanie środków przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid i domperidon, przyspiesza wchłanianie oraz początek działania paracetamolu. - Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie paracetamolu i kolestyraminy, paracetamol należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lub 4 godziny po podaniu kolestyraminy. - Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn, zwiększając ryzyko krwawienia; sporadyczne dawki nie wywierają istotnego wpływu. - Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). - Antagoniści witaminy K: może wystąpić nasilenie działania antagonistów witaminy K, szczególnie podczas regularnego przyjmowania dużych dawek paracetamolu. W takim przypadku zaleca się regularne kontrolowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). - Lamotrygina: paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, co może prowadzić do osłabienia jej działania, prawdopodobnie na skutek indukcji jej metabolizmu w wątrobie. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń: kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego, stężenia glukozy we krwi przy użyciu metody z oksydazą glukozową i peroksydazą.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane i częstość występowania Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Częstość nieznana: niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja (wymagająca przerwania leczenia), skórne reakcje nadwrażliwości, w tym m.in. wysypka skórna. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (polekowy zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową*. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów nadwrażliwych na aspirynę i inne NLPZ. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: hepatotoksyczność. Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Bardzo rzadko: zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Częstość nieznana: osutka. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Rzadko: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz). Częstość nieznana: nefropatie (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych) po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Zaburzenia ogólne Rzadko: zawroty głowy, złe samopoczucie. Urazy, zatrucia i powikłania Rzadko: przedawkowanie i zatrucie. * Przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową spowodowanej kwasicą piroglutaminową obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w następstwie niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 500 mg	Tabletki powlekane	29885	100510940	ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2026-08-20