medinary.info

Paracetamol DOZ

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
DOZ S.A.
Substancje czynne
Paracetamolum: 500 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Paracetamol DOZ 500 mg Tabletki 10 tabl., 20 tabl., 60 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 73 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Paracetamolum: 325 mg, 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się Granulat Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 1000 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat Granulat Paracetamolum 250 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal Czopki Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat Zawiesina doustna Paracetamolum 250 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Czopki Paracetamolum: 80 mg, 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g InPharm Sp. z o.o.
Excedrin Sprint od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby Czopki Paracetamolum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS od 6 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1000 mg UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat Tabletki musujące Paracetamolum 1 g Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT Granulat w saszetce Paracetamolum 0,5 g/sasz. UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE Granulat w saszetce Paracetamolum 1 g/sasz. UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids Czopki doodbytnicze Paracetamolum 300 mg/1300 mg UPSA SAS
Feverinex Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Medicofarma S.A.
Gemipar 125 Czopki Paracetamolum 125 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50 Czopki Paracetamolum 50 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat Czopki Paracetamolum 500 mg Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol Czopki Paracetamolum 0,05 g Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Farmina Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki Paracetamolum 1000 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Paracetamolum 2,4 % (W/V) Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki musujące Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Panaprex od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Accord Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat Tabletki musujące Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg Aristo Pharma GmbH
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 12 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 1000 mg Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Farmina Czopki Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Forte Apteo Med Zawiesina doustna Paracetamolum 40 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy Syrop Paracetamolum 2,4 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco Zawiesina doustna Paracetamolum 120,28 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Czopki doodbytnicze Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco od 3 miesięcy Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym Zawiesina doustna Paracetamolum 120 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi Roztwór do infuzji Paracetamolum 10 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MODAFEN od 2 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg STADA Arzneimittel AG
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 325 mg Farmalider, S.A.
Paracetamol OLIMP od 11 lat Tabletki powlekane Paracetamolum 500 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat Kapsułki miękkie Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Ziaja Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat Tabletki Paracetamolum 1000 mg Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat Granulat w saszetce Paracetamolum 250 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol Roztwór doustny Paracetamolum 100 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol Zawiesina doustna Paracetamolum 240 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
  • Choroba alkoholowa.
  • Ciężka niewydolnośćwątroby lub nerek.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K29-32; skrobia kukurydziana; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik, wkład
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • z linią podziału
    Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol DOZ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: Reakcje alergiczne; wysypka skórna; Pieczenie w nadbrzuszu; nudności; wymioty; zapalenie trzustki; Uszkodzenie wątroby; powiększenie wątroby; żółtaczka; upośledzenie czynności wątroby; upośledzenie czynności nerek; Trombocytopenia; methemoglobinemia; agranulocytoza
  • bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona; TEN-toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa
  • częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (4000 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4000 mg na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 8 tabletek na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka leku Paracetamol DOZ, to:”
    źródło: „Nie wolno przekraczać dawki 8 tabletek w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
  • 4 tabletek na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka leku Paracetamol DOZ, to:”
    źródło: „Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie, 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg.”
  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Doustnie, od ½ do 1 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paracetamol DOZ można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne oraz klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.”
  • alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol DOZ
Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol DOZ: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent cierpi na chorobę alkoholową, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol DOZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Kiedy zachować szczególne środki ostrożności stosując lek Paracetamol DOZ: - jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, - u pacjentów z niedoborem białka zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (u tych pacjentów może dojść do uszkodzenia krwinek czerwonych) i reduktazy methemoglobinowej, - w czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby; zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób regularnie spożywających alkohol oraz u osób głodzonych, - ze względu na możliwość przedawkowania paracetamolu, nie należy zażywać równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby. W trakcie stosowania leku Paracetamol DOZ należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: - Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Paracetamol DOZ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. ▪ Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperidon) mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu. ▪ Cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. ▪ Regularne codzienne zażywanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (z grupy kumaryny), co może doprowadzić do wystąpienia krwawień. ▪ Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, np. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz rifampicyny (antybiotyk) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. ▪ Salicylamid (lek przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i przeciwbólwy) wydłuża czas wydalania paracetamolu z organizmu. ▪ Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. ▪ Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne) może wywołać pobudzenie i wysoką temperaturę. ▪ Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). ▪ Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: ▪ flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Paracetamol DOZ z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie stosowania leku Paracetamol DOZ nie należy jednocześnie spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paracetamol DOZ można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne oraz klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol DOZ nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Paracetamol DOZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zażywania leku w zalecanych dawkach, działania niepożądane występują rzadko (mogą wystapić u 1 do 10 osób na 10 000). Mogą pojawić się: - reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, - pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, - uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000) może wystąpić: - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), - zwiększenie stężenia utlenionej hemoglobiny we krwi (methemoglobinemia), - zagrażające życiu znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), - ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona wysypka krostkowa na całym ciele lub pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych z gorączką i bólami stawowymi albo pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka z gorączką (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Po przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. - Choroba alkoholowa. - Ciężka niewydolnośćwątroby lub nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Należy poinformować pacjenta, że w czasie leczenia produktem Paracetamol DOZ nie należy przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątroby, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące po podaniu paracetamolu rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, np. wysypka skórna Zaburzenia żołądka i jelit Pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka Po przedawkowaniu – upośledzenie czynności wątroby Zaburzenia nerek i dróg moczowych Po przedawkowaniu – upośledzenie czynności nerek Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, methemoglobinemia, agranulocytoza Działania niepożądane występujące po podaniu paracetamolu bardzo rzadko (< 1/10 000): Bardzo rzadko zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona, TEN-toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Działania niepożądane występujące po podaniu paracetamolu z częstością nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Paracetamolum 500 mg Tabletki 18128 100246778 ChPL: 2025-10-22, Ulotka: 2025-10-22