Paracetamol OLIMP

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Substancje czynne: Paracetamolum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Paracetamol OLIMP 500 mg	Tabletki powlekane	12 tabl., 50 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
APAP 500 mg od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Apap 500 mg od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	US Pharmacia Sp. z o.o.
Excedrin Sprint 500 mg od 6 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS 500 mg od 6 lat	UPSA SAS
Panaprex 500 mg od 12 lat	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco 500 mg od 3 miesięcy	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol MODAFEN 500 mg od 2 lat	STADA Arzneimittel AG

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 83 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
APAP od 12 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP caps od 12 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct poniżej 8 lat: nie zaleca się	Granulat	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Direct Max od 12 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1000 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap Junior od 4 lat	Granulat	Paracetamolum 250 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apenal	Czopki	Paracetamolum: 50 mg, 80 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Apenal	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calpol 6 Plus od 6 lat	Zawiesina doustna	Paracetamolum 250 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Efferalgan od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan	Czopki	Paracetamolum: 80 mg, 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Medezin Sp. z o.o.
Efferalgan Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka od 50 kg	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Fervex ból i gorączka baby	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg/1000 mg, 150 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka baby	Czopki	Paracetamolum 150 mg	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka EXPRESS FORTE od 15 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1000 mg	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka Forte od 15 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 1 g	Delfarma Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka INSTANT	Granulat w saszetce	Paracetamolum 0,5 g/sasz.	UPSA SAS
FERVEX ból i gorączka INSTANT FORTE	Granulat w saszetce	Paracetamolum 1 g/sasz.	UPSA SAS
Fervex ból i gorączka kids	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum 300 mg/1300 mg	UPSA SAS
Feverinex	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Medicofarma S.A.
Gemipar 125	Czopki	Paracetamolum 125 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 50	Czopki	Paracetamolum 50 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Gemipar 500 od 12 lat	Czopki	Paracetamolum 500 mg	Biofaktor Sp. z o.o.
Infacetamol	Czopki	Paracetamolum 0,05 g	Farmina Sp. z o.o.
Infacetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Farmina Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Metafen Paracetamol od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Paracetamol MAX poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panacit od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Paracetamolum 2,4 % (W/V)	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Menthol Active od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Rapid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki musujące	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Paracetamol Accord od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Accord	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aflofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Aristo od 13 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum: 500 mg, 1000 mg	Aristo Pharma GmbH
Paracetamol Aurovitas poniżej 10 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Paracetamol B. Braun	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Paracetamol Baxter	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Baxter Holding B.V.
Paracetamol Biofarm od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol Biofarm od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 1000 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Paracetamol DOZ od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	DOZ S.A.
Paracetamol Dr.Max poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paracetamol Farmina	Czopki	Paracetamolum: 0,125 g, 0,25 g, 0,5 g	Farmina Sp. z o.o.
Paracetamol Filofarm od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Paracetamol Forte Apteo Med	Zawiesina doustna	Paracetamolum 40 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol Fresenius	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol Galena od 3 miesięcy	Syrop	Paracetamolum 2,4 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Paracetamol Hasco	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120,28 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco	Czopki doodbytnicze	Paracetamolum: 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco Forte	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym	Zawiesina doustna	Paracetamolum 120 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Paracetamol Kabi	Roztwór do infuzji	Paracetamolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Paracetamol MEDICINAE od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Paracetamol Nutra Essential od 6 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 325 mg	Farmalider, S.A.
Paracetamol Polfa-Łódź od 9 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	URGO Sp. z o.o.
Paracetamol Promedo od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Paracetamol Pure Medic od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Pure Medic Sp. z o.o.
Paracetamol Synoptis od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Paracetamol US Pharmacia od 15 lat	Kapsułki miękkie	Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Paracetamol Zentiva od 6 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Zentiva, k.s.
Paracetamol Ziaja	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Paracetamolum Farmalider od 16 lat	Tabletki	Paracetamolum 1000 mg	Farmalider SA
Paramax Quick od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
Paramax Rapid od 12 lat	Tabletki	Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Fast od 8 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
PARAMIG Fast Junior od 4 lat	Granulat w saszetce	Paracetamolum 250 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
Pedicetamol	Roztwór doustny	Paracetamolum 100 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Tapamol	Zawiesina doustna	Paracetamolum 240 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Theraflu Grip Miód i Cytryna od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Grip Owoce Leśne od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, i (lub) w celu obniżenia gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, i (lub) w celu obniżenia gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, i (lub) w celu obniżenia gorączki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K90; Woda oczyszczona; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Makrogol 3350; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Sodu węglan

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny
Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego. Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

35 pozycji, według częstości

rzadko: Reakcje alergiczne; Bóle głowy; Ból brzucha; biegunka; nudności; wymioty; zaparcia; Zmiany czynności wątroby; niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; Świąd; wysypka; pocenie się; obrzęk naczynioworuchowy; pokrzywka; Zawroty głowy; złe samopoczucie; Przedawkowanie i zatrucie
bardzo rzadko: Trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia; neutropenia; anemia hemolityczna; agranulocytoza; Reakcja alergiczna prowadząca do zaprzestania leczenia; Skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLZP; Hepatotoksyczność; Ciężkie reakcje skórne; takie jak toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (ang; Sterylny ropomocz (mętny mocz)
częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; Zapalenie wątroby; Nefropatia (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych) w następstwie długotrwałego przyjmowania dużych dawek; Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 11 lat
źródło: „Paracetamol OLIMP nie jest przeznaczony do stosowania dla dzieci poniżej 11 roku życia.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 g na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).” · ChPL, pkt 4.2
3 g na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).” · ChPL, pkt 4.2
4 dawki na dobę · dzieci
źródło: „Dla dziecka w wieku 11 lat – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę (do 2 g paracetamolu na dobę) w następujących przypadkach:” · ChPL, pkt 4.2
2 g na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 g bez zaleceń lekarskich.” · Ulotka, pkt 3
60 mg/kg mc. na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
źródło: „Bez wskazań lekarskich nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg masy ciała (maksymalnie 2 g/dobę) w przypadku pacjentów z:” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „• Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg)
„Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg) Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Jednorazowa dawka wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała. Dla dziecka w wieku 11 lat – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg: „Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg Nie należy stosować, ponieważ tabletki nie można podzielić.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciala.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka.W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba alkoholowa: „Zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba alkoholowa U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Tak jak inne leki, w trakcie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę w jak najkrótszym czasie i z możliwie najmniejszą częstotliwością. Tak jak inne leki, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Paracetamol nie wykazał wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszlym wieku nie jest konieczne. Jednak u osłabionych, unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami. Bez wskazań lekarskich nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg masy ciała (maksymalnie 2 g/dobę) w przypadku pacjentów z: -masą ciała poniżej 50kg, -przewlekłą chorobą alkoholową, -odwodnieniem, -przewlekłym niedożywieniem.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba alkoholowa” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „- dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, - pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, - pacjenci z zespołem Gilberta, - odwodnienie, - długotrwałe niedożywienie, - choroba alkoholowa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „• Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku: (niewydolność nerek)

Współczynnik przesączania kłębuszkowego	Dawka
10 – 50 ml/min	500 mg co 6 godzin
< 10 ml/min	500 mg co 8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol OLIMP

Nie należy przyjmować leku Paracetamol OLIMP - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych. Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Przyjęcie paracetamolu w większych dawkach może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy. Jednorazowe przyjęcie zalecanej dawki dobowej może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występuje choroba (zaburzenie czynności) wątroby lub nerek, zespół Gilberta • niedokrwistość hemolityczna • pacjent jest odwodniony z powodu wymiotów, biegunki, niewystarczającej ilości spożytej wody • pacjent ma niedobór pewnych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy reduktazy methemoglobinowej), małe rezerwy glutationu (białko biorące udział w metabolizmie wątroby) • pacjent regularnie pije alkohol, pacjenci pijący alkohol podczas leczenia paracetamolem są narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (może być konieczne całkowite odstawienie tego leku lub zmniejszenie dawki) • pacjent ma niedowagę (masa ciała poniżej 50 kg) lub jest niedożywiony • jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które mogą powodować przyśpieszenie metabolizmu wątrobowego paracetamolu (patrz punkt 4.5) • pacjent choruje na łagodne zapalenie stawów, ale potrzebuje codziennie stosować leki przeciwbólowe • pacjent ma ciężkie zakażenie (sepsa), które może prowadzić do kwasicy metabolicznej Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: - głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie - uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu - ogólne złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. W trakcie stosowania leku Paracetamol OLIMP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy. Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzące do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów wycieńczonych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Lekarz sprawdzi dawkowanie, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania. W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub) zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia. Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do szpitala. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek Paracetamol OLIMP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować leku Paracetamol OLIMP jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przed zastosowaniem paracetamolu, należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku przyjmowania następujących leków: • leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) np. metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów). Leki te powodują przyspieszenie wchłaniania paracetamolu • leków hamujących perystaltykę lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym, np. cholestyramina (lek stosowany do zmniejszenia podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi) • leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny), szczególnie w razie konieczności długotrwałego stosowania paracetamolu • leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszające rezerwę glutationu, np. niektóre leki nasenne lub niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), co może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet przy zalecanych dawkach paracetamolu • inhibitorów MAO (leki stosowane w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna). Stosowanie tych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki. • salicylamidu • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy) • leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji) • leków stosowanych w zakażeniu wirusem HIV (zydowudyna): zwiększa się tendencja do zmniejszania liczby białych krwinek (neutropenia). Stosowanie paracetamolu w tym samym czasie co zydowudynę jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem • probenecydu (stosowany w leczeniu dny moczanowej), pacjent może wymagać zmniejszenia dawki paracetamolu • chloramfenikolu (antybiotyk) Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: • flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Stosowanie paracetamolu wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek zawierający paracetamol. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, oznaczenie kwasu moczowego). Paracetamol OLIMP z jedzeniem i piciem Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Paracetamol OLIMP można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak inne leki, lek ten należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Dostępne dane nie wykazują żadnych przeciwwskazań do karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas z możliwie najmniejszą częstotliwością. Podobnie jak inne leki, ten lek należy przyjmować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol OLIMP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Paracetamol OLIMP zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: • reakcji alergicznej (uczulenia), której objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie, czasem połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy • wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się m.in. zawrotami głowy, zaburzeniami świadomości, przyspieszeniem czynności serca, spadkiem ciśnienia krwi) • wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i goraczką • problemów z oddychaniem, w przypadku gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych • siniaków o niewyjaśnionej przyczynie lub krwawienia, zgłaszano różne rzadkie zmiany w morfologii krwi takie jak zmniejszenie liczby płytek krwii (małopłytkowość) lub znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) • nudności, utrata apetytu, krótkotrwała utrata masy ciała, żółte oczy i skóra Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, z wyjątkiem ciężkich reakcji skórnych i alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), których częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych. Pozostałe możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości występowania: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) - reakcje alergiczne w tym swędzenie, wysypka, pokrzywka - ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność) - ból głowy - nieznaczne zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferazy w surowicy) - zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka - reakcje skórne: swędzenie, wysypka, pokrzywka, pocenie się, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i tkanek miękkich) - zawroty głowy, złe samopoczucie - przedawkowanie i zatrucie Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - choroby krwi: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), pancytopenia (zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj krwinek białych), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych), agranulocytoza (istotne zmniejszenie liczby krwinek białych) - ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) - obecność białych krwinek w moczu (mętny mocz) - hepatotoksyczność Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie choroby nerek wywołane długotrwałym przyjmowaniem dużych dawek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych) - niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - zapalenie wątroby - poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzn. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Paracetamol OLIMP zawiera paracetamol. Równoczesne przyjmowanie Paracetamolu OLIMP z innymi produktami zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania i niewydolności wątroby (patrz punkt 4.9). • Należy zachować ostrożność stosując paracetamolu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkiej niewydolności nerek (Klirens kreatyniny < 50 ml/min). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu. • Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z zespołem Gilberta. • Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych, pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg oraz u pacjentów w podeszłym wieku. • Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. • Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol. • Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz punkt 4.5). • Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z niską rezerwą glutationu (np. sepsa). Stosowanie paracetamolu może nasilać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznicza, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. • W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub) zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia. • Pacjenci z przewlekłymi bólami głowy powinni skonsultować się z lekarzem. • Długotrwałe lub częste stosowanie leku nie jest zalecane, ponieważ może być szkodliwe, chyba że jest prowadzone pod nadzorem lekarza. • Przyjęcie jednorazowo dawki dobowej może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej. • Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona lub ostrą uogólnioną osutkę krostkową, związane ze stosowaniem paracetamolu (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach związanych z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, a jeśli się pojawią natychmiast przerwać leczenie tym produktem. Paracetamol OLIMP zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszających zapas glutationu, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny lub izoniazydu może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, natomiast cholestyramina zmniejsza jego wchłanianie. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny może się nasilać wraz ze zwiększeniem ryzyka krwawień podczas długotrwałego, regularnego codziennego stosowania paracetamolu; sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Paracetamol podawany jednocześnie z inhibitorami MAO może powodować pobudzenie i gorączkę. Jednoczesne i długotrwałe stosowanie paracetamolu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do uszkodzenia nerek. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować wystąpienie neutropenii lub hepatotoksyczności. Należy unikać przewlekłego, wielokrotnego używania paracetamolu u pacjentów leczonych zydowudyną. Jeśli jednak przewlekłe, jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny ma być stosowane, należy monitorować nie tylko liczbę białych krwinek, ale również muszą być wykonywane próby czynnościowe wątroby, szczególnie u pacjentów niedożywionych. Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Stosowanie paracetamolu może powodować zafałszowanie wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W czasie stosowania dawek terapeutycznych paracetamolu występuje niewiele działań niepożądanych, są to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnymi przemijającym charakterze. Działania niepożądane uszeregowano malejąco według częstości ich występowania stosując następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5 Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, neutropenia, anemia hemolityczna, agranulocytoza Rzadko: Reakcje alergiczne Bardzo rzadko: Reakcja alergiczna prowadząca do zaprzestania leczenia Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLZP Rzadko: Bóle głowy Rzadko: Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia Rzadko: Zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność Częstość nieznana: Zapalenie wątroby Rzadko: Świąd, wysypka, pocenie się, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa- Johnsona (ang. SJS) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Bardzo rzadko: Sterylny ropomocz (mętny mocz) Częstość nieznana: Nefropatia (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych) w następstwie długotrwałego przyjmowania dużych dawek Rzadko: Zawroty głowy, złe samopoczucie Rzadko: Przedawkowanie i zatrucie Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 6

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 500 mg	Tabletki powlekane	28095	100467474	ChPL: 2025-01-23, Ulotka: 2025-01-23