medinary.info

Spedifen 400

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zambon S.p.A.
Substancje czynne
Ibuprofenum: 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Spedifen 400 Tabletki powlekane 6 tabl., 12 tabl., 24 tabl., 36 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 29 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 400 mg od 12 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Byfonen 400 mg od 12 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Ibenal Forte 400 mg* od 12 lat Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte 400 mg od 12 lat Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibumax 400 mg od 12 lat Vitabalans Oy
Ibupar forte 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
IBUPREX MAX 400 mg od 12 lat Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen Dermogen 400 mg od 12 lat Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ 400 mg od 12 lat DOZ S.A.
Ibuprofen MODAFEN 400 mg od 40 kg od 50 kg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF 400 mg dorośli od 12 lat od 6 lat Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva 400 mg od 20 kg od 40 kg Zentiva, k.s.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 400 mg od 12 lat od 20 kg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom Forte 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid 400 mg od 12 lat od 6 lat Farmak International Sp. z o.o.
Ibutrixen 400 mg od 12 lat Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte 400 mg od 12 lat Biofarm Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX 400 mg od 12 lat URGO Sp. z o.o.
Lizymax 400 mg od 12 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
MIG 400 mg Berlin-Chemie AG
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 135 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka).
  • Przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotok, (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Inne czynne krwawienia, takie jak krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego oraz krwawienia w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby.
  • Skaza krwotoczna.
  • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: L-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian
  • Otoczka: hypromeloza, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • sacharoza: 16,7 mg w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały z linią podziału
    Lek Spedifen 400 ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie. 6 tabletek powlekanych (1 blister po 6 szt.) 12 tabletek powlekanych (2 blistry po 6 szt.) 24 tabletek powlekanych (4 blistry po 6 szt.) 36 tabletek powlekanych (6 blistrów po 6 szt.) źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować jako działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
58 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Niestrawność; biegunka
  • często: Ból brzucha; nudności; wzdęcia; Ból głowy; zawroty głowy; Zmiany skórne; wysypka
  • niezbyt często: Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy; krwawienie z przewodu pokarmowego; wymioty; krew w kale; zapalenie błony śluzowej żołądka; Świąd; pokrzywka; plamica; obrzęk naczynioruchowy; Reakcje alergiczne; Astma; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność
  • rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego; zaparcia; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zaburzenia słuchu; Zaburzenia widzenia; Małopłytkowość; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; Krwiomocz; Zaburzenia czynności wątroby; Zaburzenia parametrów czynności wątroby; Anafilaksja
  • bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Śródmiąższowe zapalenie nerek; martwica brodawek nerkowych; ostra niewydolność nerek
  • częstość nieznana: Jadłowstręt; Obrzęk; Niewydolność serca; Zespół Kounisa; Nadciśnienie tętnicze; zakrzepica tętnicza; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcje nadwrażliwości na światło; Uszkodzenie wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; Zaostrzenie reakcji skórnych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1200 mg na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Dawkowane”
    źródło: „Dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka może być podawana co 6 godzin, dawka maksymalna to 3 tabletki (1200 mg) na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.”
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka może być podawana co 6 godzin, dawka maksymalna to 3 tabletki (1200 mg) na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn przez ibuprofen może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych płodu po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne malformacji sercowo-naczyniowych uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i wydłużeniem stosowania leku. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko. Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia produktem leczniczym Spedifen 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki. Płodność – patrz punkt 4.4”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Spedifen 400 podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400
Kiedy nie stosować leku Spedifen 400: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka); - przebyta lub czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego (np. w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego); - przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego, perforacje (przedziurawienie) przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego; - ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby; - skaza krwotoczna; - trzeci trymestr ciąży; - ciężka niewydolność serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Stosując lek Spedifen 400 należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej: - toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, - objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, - choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), - nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, - zaburzenia czynności nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenia krzepnięcia krwi, - czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, gdyż po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, u osób ze stwierdzoną alergią, - w związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Spedifen 400 i zwrócić się o pomoc medyczną, - że pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy). W każdym momencie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań związanych z przewodem pokarmowym w przeszłości. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek w tym niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Spedifen 400 i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Przed zastosowaniem leku Spedifen 400 pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Spedifen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Spedifen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku z leczeniem lekiem Spedifen 400. Należy przerwać przyjmowanie leku Spedifen 400 i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4 Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Pacjenci, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, powinni odstawić lek, skontaktować się z lekarzem oraz poddać się badaniom okulistycznym. NLPZ mogą spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Leku w tabletkach zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest większe niż u pacjentów młodszych. Lek Spedifen 400 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Spedifen 400 może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Spedifen 400. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). • Ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, kiedy te dwa leki stosowane są jednocześnie. • Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. • Skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe może zostać zmniejszona, prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach. • Ibuprofen może zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Ich jednoczesne stosowanie nie jest wskazane bez zalecenia lekarza. • Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, Jednoczesne podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny w szczególności leków blokujących receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek. • Odnotowano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w surowicy krwi pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen. • Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi. • U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. • Skojarzone stosowanie leków: ibuprofen i takrolimus może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach. • Ibuprofen nasila działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania wymienionych leków. • Ibuprofen może wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych: - może wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1. dnia po odstawieniu leku), - może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi, - może wpływać na zmniejszenie klirensu kreatyniny, - może przyczynić się do zmniejszenia wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny, - może być przyczyną zwiększenia stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy krwi, - może wpływać na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Spedifen 400. Dlatego też przed zastosowaniem leku Spedifen 400 z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Spedifen 400 z jedzeniem i piciem Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml. U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie leku Spedifen 400 podczas jedzenia. Ciąża i karmienie piersią - Nie należy przyjmować leku Spedifen 400 w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może ponieważ może on zasz kodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do krwawienia u matki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować leku Spedifen 400 w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży , Spedifen 400 może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, prowadzące do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. - Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko. Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania leku Spedifen 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki. - Lek Spedifen może utrudniać zajście w ciążę. To działanie jest odwracalne po przerwaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Spedifen 400 zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce powlekanej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Spedifen 400 nie jest zalecany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek Spedifen 400 zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób) Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Niestrawność, biegunka Bardzo często Ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy, zawroty głowy, zmiany skórne i wysypka, Często Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty, krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Niezbyt często Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, krwiomocz, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia parametrów czynności wątroby, anafilaksja Rzadko Dermatozy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Bardzo rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, Jadłowstręt, obrzęk, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaostrzone reakcje skórne Częstość nieznana Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nieznana Czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami zlokalizowana głównie na fałdach skórnych, na tułowiu, i kończynach górnych z gorączką na początku leczenia (ostre uogólniona osutka krostkowa). Należy zaprzestać używania Spedifen 400. Jeśli wystąpią te objawy i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Patrz również punkt 2. Częstość nieznana Skóra staje się wrażliwa na światło Częstość nieznana Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka). - Przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotok, (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Inne czynne krwawienia, takie jak krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego oraz krwawienia w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. - Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby. - Skaza krwotoczna. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które doświadczają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom pod kątem niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Spedifen 400 może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Spedifen 400 stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). • Wpływ na przewód pokarmowy - Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2. - U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa. - Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. - U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie, jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w miarę zwiększania dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.5). - Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. - Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty - na przykład warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, na przykład kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). - W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Spedifen 400, produkt leczniczy należy odstawić. - Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8). • Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe - Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). • Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, a także z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. • Ibuprofen może maskować obiektywne i subiektywne objawy infekcji. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcji lub rozwój martwiczego zapalenia powięzi u pacjentów stosujących NLPZ. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z objawami infekcji. • U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową albo też innymi stanami spastycznymi oskrzeli lub występującą skłonnością do reakcji alergicznych, stosowanie produktu leczniczego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli. • Należy zachować i ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej. • Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. • Pacjentom, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, należy zalecić odstawienie produktu leczniczego i poddać ich badaniom okulistycznym. • NLPZ mogą spowodować zmiany parametrów czynności wątroby. • Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka zgłaszano rzadko w związku z użyciem NLPZ (patrz punkt 4,8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na wczesnym etapie leczenia, początek reakcji występującej w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. W odniesieniu do produktów zawierających ibuprofen zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Ibuprofen należy przerwać, po pierwszym pojawieniu się objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany błon śluzowych lub jakikolwiek inny znak nadwrażliwości. • Produkt leczniczy zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. • Produkt leczniczy zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie. • Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Spedifen 400. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami: • Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). • Skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe leki moczopędne może zostać zmniejszona, prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach. • Należy stosować z ostrożnością ibuprofen jednocześnie z kortykosteroidami, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • NLPZ mogą zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). • Leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek. • W przypadku równoczesnego przyjmowania ibuprofenu i leków zawierających digoksynę, fenytoinę i lit opisywano w literaturze przypadki zwiększenie stężenia tych leków w surowicy. • Ibuprofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. • Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi. • U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. • Skojarzone stosowanie ibuprofenu i leków zawierających takrolimus może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach. • Ibuprofen zwiększa działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania wymienionych produktów leczniczych. Wpływ na wyniki wskaźników diagnostycznych Ibuprofen może w następujący sposób wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych: - wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1 dnia po odstawieniu produktu leczniczego), - spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi, - zmniejszyć klirens kreatyniny, - zmniejszyć wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny, - zwiększyć stężenie mocznika, stężenie kreatyniny i stężenie potasu w surowicy krwi, - zaburzać parametry czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz), - podczas równoczesnego przyjmowania ibuprofenu i małych dawek kwasu acetylosalicylowego, ibufprofen może obniżać zdolność kwasu acetylosalicylowego do hamowaania cyklooksygenazy -1 oraz do hamowania jego wpływu na agregację płytek krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są przede wszystkim związane z działaniem farmakologicznym ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Objawy podzielono wg częstości występowania na: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, biegunka Bardzo często Ból brzucha, nudności, wzdęcia Często Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego ,wymioty, krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna Rzadko Jadłowstręt Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Częstość nieznana Zaburzenia serca Niewydolność serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Rzadko Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne, wysypka Często Świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Bardzo rzadko Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Rzadko Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka Częstość nieznana Wyniki badań laboratoryjnych Zaburzenia parametrów czynności wątroby Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Niezbyt często Anafilaksja Rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaostrzenie reakcji skórnych Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Niezbyt często Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 400 mg Tabletki powlekane 10868 100128234 ChPL: 2024-11-18, Ulotka: 2024-11-18