medinary.info

MIG dla dzieci Forte

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG
Substancje czynne
Ibuprofenum: 40 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
MIG dla dzieci Forte 40 mg/ml Zawiesina doustna 1 butelka 100 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 40 mg/ml (zawiesina doustna) · 29 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen Forte 40 mg/ml od 3 miesięcy Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibum Forte 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure 200 mg/5 ml od 3 miesięcy Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibunid dla dzieci Forte 200 mg/5 ml od 3 lat „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibuprofen TZF 40 mg/ml poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprom dla dzieci forte 200 mg/5 ml od 3 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibutact 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy 40 mg/ml od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy 200 mg/5 ml od 6 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy 40 mg/ml od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy 200 mg/5 ml od 6 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Forte dla dzieci 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 131 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
IBUPREX MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dermogen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Forte APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie
  • Zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii
  • Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa / krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
  • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie
  • Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie
  • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
  • Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów)
  • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
  • Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg (w wieku poniżej 1 roku), ponieważ taka dawka produktu leczniczego nie jest odpowiednia dla tej grupy ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 40 mg/ml (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu benzoesan (E 211); Kwas cytrynowy bezwodny; Sodu cytrynian; Sacharyna sodowa; Sodu chlorek; Hypromeloza 15 cP; Guma ksantan; Maltitol ciekły (E 965); Glicerol (E 422); Polisorbat 80 (E 433); Aromat pomarańczowy „Tetrarome Orange” [zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, preparaty; aromatyczne i alfa-tokoferol]; Aromat w proszku „Tastegem” [zawiera preparaty aromatyczne, maltodekstrynę z tapioki,; maltodekstrynę kukurydzianą, naturalne substancje aromatyzujące i modyfikowaną skrobię; kukurydzianą]; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kremowy
    MIG dla dzieci Forte, zawiesina doustna ma postać lepkiej zawiesiny o barwie od białej do kremowej. Dla ułatwienia dokładnego odmierzenia dawki do opakowania dołączono strzykawkę doustną z PP posiadającą podziałkę co 0,25 ml do 5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ podczas stosowania większych dawek produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte mogą występować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Szczególnie odnosi się to do przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
80 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: wymioty; zgaga; ból brzucha; wzdęcia; biegunka; zaparcie; niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego
  • niezbyt często: ból głowy; reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem; napady astmy oskrzelowej; zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; zawroty głowy; bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drażliwość; zaburzenia widzenia; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; perforacją; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka; różne wysypki skórne
  • rzadko: szumy uszne; ubytki słuchu
  • bardzo rzadko: sztywność karku; zaburzenia świadomości; zaburzenia krwiotworzenia; niedokrwistość; leukopenia; małopłytkowość; pancytopenia; agranulocytoza; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; dolegliwości grypopodobne; znaczne zmęczenie; krwawienia z nosa; wylewy podskórne; ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy; obrzęk języka; wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; duszność; tachykardia; nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu; reakcje psychotyczne; depresja; zmęczenie; kołatanie serca; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; astma; skurcz oskrzeli; zapalenie błony śluzowej przełyku; zapalenie trzustki; tworzenie się zwężenia światła jelita spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon; zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; wypadanie włosów (łysienie); zmniejszenie ilości wydalanego moczu; powstawanie obrzęków; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek; uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych); zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
  • częstość nieznana: nudności; zawał serca; zespół Kounisa; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje nadwrażliwości na światło

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Leku MIG dla dzieci Forte nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 30 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa (24 godziny)”
    źródło: „U dzieci i młodzieży dawkowanie leku MIG dla dzieci Forte uzależnione jest od masy ciała, przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg masy ciała do dawki dobowej nie większej niż 30 mg/kg masy ciała.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież
    „Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dorośli
    „Jeśli u osób dorosłych będzie konieczne podawanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni w gorączce lub dłużej niż 4 dni w bólu lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 dni · bólu lub jeśli nasilą się występujące objawy · dorośli
    „Jeśli u osób dorosłych będzie konieczne podawanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni w gorączce lub dłużej niż 4 dni w bólu lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz również punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Z powodu możliwego profilu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie uważnie monitorowani.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Substancja czynna ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego jedynie w niewielkich stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego leczenia w zalecanych dawkach.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/ prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływanie na jajeczkowanie. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszanie dawki nie jest wymagane.” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Forte podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „W wyniku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilać się działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecana dawka to:
Masa ciała (wiek)Dawka jednorazowaMaksymalna dawka dobowa (24 godziny)
10 - 15 kg (Dzieci w wieku 1 - 3 lat)2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 100 mg ibuprofenu)7,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 300 mg ibuprofenu)
16 - 19 kg (Dzieci w wieku 4 - 5 lat)3,75 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 150 mg ibuprofenu)11,25 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 450 mg ibuprofenu)
20 - 29 kg (Dzieci w wieku 6 - 9 lat)5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 200 mg ibuprofenu)15 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 600 mg ibuprofenu)
30 - 39 kg (Dzieci w wieku 10 - 11 lat)5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 200 mg ibuprofenu)20 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 800 mg ibuprofenu)
≥ 40 kg (Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli )5 - 10 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 200 - 400 mg ibuprofenu)30 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu)

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciała (wiek)Dawka jednorazowaMaksymalna dawka dobowa (24 godziny)
10 kg - 15 kg (Dzieci w wieku 1 - 3 lat)2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada100 mg ibuprofenu)7,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 300 mg ibuprofenu)
16 kg - 19 kg (Dzieci w wieku 4 - 5 lat)3,75 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 150 mg ibuprofenu)11,25 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 450 mg ibuprofenu)
20 kg - 29 kg (Dzieci w wieku 6 - 9 lat)5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 200 mg ibuprofenu)15 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 600 mg ibuprofenu)
30 kg - 39 kg (Dzieci w wieku 10 - 11 lat)5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 200 mg ibuprofenu)20 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 800 mg ibuprofenu)
≥ 40 kg (Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli)5 - 10 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 200-400 mg ibuprofenu)30 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sposób użycia (kroki z dokumentu)
  1. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelkę.
  2. W celu otwarcia butelki, należy przycisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku wskazywanym przez strzałki.
  3. Następnie należy umieścić doustną strzykawkę w otworze butelki.
  4. Obrócić butelkę do góry nogami, przytrzymując doustną strzykawkę, i pociągnąć za tłoczek, aż do uzyskania odpowiedniej ilości leku.
  5. Odwrócić butelkę i wyjąć doustną strzykawkę, obracając ją delikatnie.
  6. W celu podania zawiesiny, należy umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłoczek do cylindra. Należy dostosować szybkość wstrzykiwania leku do szybkości połykania leku przez dziecko.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte
Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci Forte - Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych - W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie - W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (owrzodzeniach trawiennych lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - W przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ - Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo- naczyniowe) lub inne czynne krwawienie - W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek - W ciężkiej niewydolności serca - W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów) - Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży - U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg (w wieku poniżej 1 roku), ponieważ taka dawka leku nie jest odpowiednia dla tej grupy ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci Forte z innymi NLPZ, w tym tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2). Pacjenci w podeszłym wieku Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską. Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci Forte”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. „Lek MIG dla dzieci Forte a inne leki”). Jeśli w trakcie leczenia lekiem MIG dla dzieci Forte wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna) w wywiadzie lekarskim, NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Wpływ na układ krążenia Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli - U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – „TIA”) - Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek MIG dla dzieci Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek MIG dla dzieci Forte i zwrócić się o pomoc medyczną. Zaleca się unikać stosowania leku MIG dla dzieci Forte podczas ospy wietrznej (varicella). Zakażenia Lek MIG dla dzieci Forte może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek MIG dla dzieci Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas podawania leku MIG dla dzieci Forte u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Inne uwagi Lek MIG dla dzieci Forte należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - W niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej) - W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczniu rumieniowatym układowym lub mieszanej chorobie tkanki łącznej). Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). W następujących przypadkach wymagana jest ścisła kontrola lekarza: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna) - W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca - W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby - W przypadku odwodnienia - Bezpośrednio po dużych zabiegach operacyjnych - W przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), w łagodnym rozroście błony śluzowej nosa (polipy nosa), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa lub w przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku MIG dla dzieci Forte, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Ibuprofen, substancja czynna leku MIG dla dzieci Forte, może okresowo hamować czynności płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami układu krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani. Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci Forte konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi. Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG dla dzieci Forte. Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może go nasilić. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Dzieci i młodzież Leku MIG dla dzieci Forte nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Lek MIG dla dzieci Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. MIG dla dzieci Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku MIG dla dzieci Forte. Na przykład: - Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG dla dzieci Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: - Digoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 4 dni) nie jest generalnie konieczne kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi. - Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (przeciwnadciśnieniowe); - Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek; - Leki odwadniające oszczędzające potas (rodzaj leków moczopędnych): stosowane w tym samym czasie mogą powodować zwiększenie stężenia potasu; - Kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory COX-2 (niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon): zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego; - Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: działanie hamujące agregacje płytek krwi może zostać osłabione (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); - Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna; - Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi): badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a pochodnymi sulfonylomocznika. Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności; - Probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu z organizmu. Może to powodować kumulowanie się ibuprofenu w organizmie i nasilenie jego działań niepożądanych. - Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków śródstawowych i siniaków u osób z hemofilią zakażonych wirusem HIV; - Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób reumatycznych): nie należy stosować leku MIG dla dzieci Forte w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu metotreksatu. Może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy krwi i nasilenie jego działań niepożądanych; - Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu raka): stosowanie pemetreksedu razem z NLPZ może nasilać działanie pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu większych dawek NLPZ; - Cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy stosowany na przykład po przeszczepach i w leczeniu reumatyzmu): istnieje ryzyko uszkodzenia nerek; - Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów): istnieje ryzyko uszkodzenia nerek; - Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna: kiedy leki te stosowane są jednocześnie, może zwiększyć się ryzyko drgawek; - Inhibitory CYP2C9 takie jak worykonazol i flukonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych): jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać czas ekspozycji organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie czasu ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. - Deferazyroks (lek podawany pacjentom długotrwale otrzymującym transfuzje krwi w niektórych rodzajach niedokrwistości): stosowanie deferazyroksu jednocześnie z NLPZ (np. ibuprofenem) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Z tego względu konieczna jest kontrola lekarza w trakcie stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z NLPZ; - Mifepryston (stosowany w celu przerywania ciąży): jeżeli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu; - Miłorząb japoński (lek roślinny) w połączeniu z NLPZ: może nasilać ryzyko krwawienia. MIG dla dzieci Forte z alkoholem Podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte powinno się unikać picia alkoholu. Niektóre działania niepożądane, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego są bardziej spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG dla dzieci Forte. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku MIG dla dzieci Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MIG dla dzieci Forte, chyba, że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek MIG dla dzieci Forte może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania. Jednak podczas dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinno zostać rozważone. Płodność Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG dla dzieci Forte mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec zmianie oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być ograniczona. W zwiększonym zakresie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów! Nie należy obsługiwać narzędzi ani maszyn! Nie należy pracować bez pewnego oparcia dla stóp! MIG dla dzieci Forte zawiera maltitol ciekły (E 965) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta lub jego dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. MIG dla dzieci Forte zawiera sód Lek zawiera 3,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml. Odpowiada to 0,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. MIG dla dzieci Forte zawiera benzoesan sodu (E 211) Lek zawiera 1,6 mg benzoesanu sodu w 1 ml.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml leku MIG dla dzieci Forte maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg) w przypadku leków doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków. Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenia zaburzeń jelitowych, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia. W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Ze stosowaniem takich leków, jak MIG dla dzieci Forte może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko ataku serca („zawału serca”) lub udaru mózgu. Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku pojawienia się u pacjenta lub dziecka następujących działań niepożądanych: Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające jak fusy z kawy. Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów • Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po jednorazowym zastosowaniu leku. • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Należy porozmawiać z lekarzem i również zapoznać się z instrukcją poniżej, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią następujące działania niepożądane: Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów − Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w pojedynczych przypadkach doprowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów − Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci Forte. − Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. − Zaburzenia widzenia: w tym przypadku należy przerwać leczenie i zawiadomić lekarza. − Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). − Różne wysypki skórne. Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów - Szumy uszne, ubytki słuchu. Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), skrócenie oddechu (duszność). − Opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci Forte). Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni. Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. − Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi. − Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. − Reakcje psychotyczne, depresja. − Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca). − Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych. − Zapalenie przełyku oraz zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (błoniaste zwężenia jelit). − Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe. − Wypadanie włosów (łysienie). − Zwiększenie gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem zapalnym (przemijające zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jak również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG dla dzieci Forte i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa − Skóra staje się wrażliwa na światło. W wyjątkowych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną (varicella), mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej (patrz także „bardzo rzadko” odnośnie „zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie - Zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii - Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa / krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie - Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie - Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) - Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów) - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg (w wieku poniżej 1 roku), ponieważ taka dawka produktu leczniczego nie jest odpowiednia dla tej grupy ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego podane poniżej). Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym czasie podczas leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy MIG dla dzieci Forte występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunstanicy, produkt leczniczy należy odstawić. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca objawiającą się zatrzymaniem płynów, w wywiadzie, u których w trakcie leczenia NLPZ stwierdzono wzrost ciśnienia tętniczego lub obrzęki, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II - III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym MIG dla dzieci Forte. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna (patrz punkt 4.8). Dotychczas, nie można wykluczyć przyczyniania się NLPZ do zaostrzania tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte w przypadku ospy wietrznej. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego MIG dla dzieci Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy MIG dla dzieci Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte u pacjentów z astmą oskrzelową lub pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Inne uwagi MIG dla dzieci Forte należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną) - U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym jak również z mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). W następujących przypadkach produkt leczniczy MIG dla dzieci Forte można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) - W przypadku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca - W przypadku zaburzeń czynności nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek) - W przypadku odwodnienia - W przypadku zaburzeń czynności wątroby - Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych - U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym napadów astmy (tzw. astmy wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki - U pacjentów, u których stwierdzono reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu MIG dla dzieci Forte, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny. Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być w związku z tym uważnie monitorowani. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte konieczne jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby , czynności nerek oraz morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić ból. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do utrzymujących się zmian w nerkach i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W wyniku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilać się działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na płodności u kobiet, patrz punkt 4.6. Produkt leczniczy zawiera 500 mg ciekłego maltitolu (E 965) w 1 ml. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ten produkt leczniczy zawiera 3,9 mg sodu na 1 ml, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 1,6 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml. Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) z następującymi lekami: Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego tych leków. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Digoksyna, fenytoina, lit Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte z digoksyną, fenytoiną lub litem może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji czynnych w surowicy krwi. Podczas prawidłowego stosowania (przez okres maksymalnie 4 dni) kontrola stężenia w litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest konieczna. Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków zmniejszających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która jest zwykle odwracalna. Dlatego też wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy przeprowadzić badanie czynności nerek, które powinno być następnie okresowo powtarzane. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Metotreksat Zastosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności. Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się przy jednoczesnym podawaniu z niektórymi NLPZ. Nie można wykluczyć, że tego rodzaju działanie wystąpi także podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały istnienie interakcji pomiędzy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Zaleca się zapobiegawcze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte i pochodnych sulfonylomocznika. Takrolimus Ryzyko działania nefrotoksycznego zwiększa się, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie. Zydowudyna Istnieją dowody, że u pacjentów z hemofilią i dodatnim wynikiem testu w kierunku HIV ryzyko wystąpienia krwiaka śródstawowego oraz innych krwiaków zwiększa się podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem i zydowudyną. Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. Deferazyroks Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks w skojarzeniu z NLPZ. Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu.. Pemetreksed Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/minutę), należy unikać jednoczesnego podawania pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ z krótkim okresem półtrwania, takimi jak ibuprofen, na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu. Miłorząb japoński Miłorząb japoński w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami produktu leczniczego pacjentów w chorobach reumatycznych. Podane częstości występowania, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w postaci doustnej (= 30 ml produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte, maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat) oraz maksymalnie 1800 mg w postaci czopków. Należy uwzględnić, że występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które czasami prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrwaności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu stosowania. W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z ogólnoustrojowym zastosowaniem NLPZ. Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego / stosowania antybiotykoterapii. Bardzo rzadko: podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić przerwanie stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte, unikanie samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i skonsultowanie się z lekarzem. Podczas długotrwałego stosowanie produktu leczniczego należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) Pacjenta należy pouczyć o konieczności natychmiastowego poinformowania o tym lekarza i zaprzestania stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte w tym przypadku. Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, a może się to zdarzyć nawet przy jednorazowym użyciu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia natychmiast poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne, ubytki słuchu Zaburzenia pracy serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca Częstość nieznana: zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w pojedynczych przypadkach doprowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się zwężenia światła jelita spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon. Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, pojawienia się świeżej krwi w stolcu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast udał się do lekarza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wypadanie włosów (łysienie). Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło W pojedynczych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanek miękkich (patrz też „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować czynność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 40 mg/ml Zawiesina doustna 21156 100298120 ChPL: 2026-07-20, Ulotka: 2026-07-20