Ibuprofen MODAFEN

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Ibuprofen MODAFEN (STADA Arzneimittel AG): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne: Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ibuprofen MODAFEN 200 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 12 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 48 tabl.	bez recepty (OTC)
Ibuprofen MODAFEN 400 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 12 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 48 tabl.	bez recepty (OTC)
Ibuprofen MODAFEN 600 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 56 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane) · 18 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen 200 mg od 7 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ibenal 200 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.} od 20 kg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibumax 200 mg od 12 lat	Vitabalans Oy
Ibupar 200 mg od 12 lat	Adamed Pharma S.A.
Ibuprex 200 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED 200 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas 200 mg od 12 lat od 15 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
IBUPROFEN eubioco 200 mg od 12 lat	Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider 200 mg od 40 kg	Farmalider SA
Ibuprofen TZF 200 mg dorośli od 12 lat od 6 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva 200 mg od 20 kg od 40 kg	Zentiva, k.s.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 200 mg od 12 lat od 20 kg	Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom 200 mg od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid 200 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular 200 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid 200 mg od 12 lat od 6 lat	Farmak International Sp. z o.o.
Metafen Ibuprofen 200 mg od 12 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Nurofen Express Tabs 200 mg od 12 lat	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 29 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 400 mg od 12 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Byfonen 400 mg od 12 lat	Alkaloid - INT d.o.o.
Ibenal Forte 400 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.} od 12 lat	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte 400 mg od 12 lat	Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibumax 400 mg od 12 lat	Vitabalans Oy
Ibupar forte 400 mg od 12 lat	Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra 400 mg od 12 lat	Adamed Pharma S.A.
IBUPREX MAX 400 mg od 12 lat	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen Dermogen 400 mg od 12 lat	Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max 400 mg od 12 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg od 12 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ 400 mg od 12 lat	DOZ S.A.
Ibuprofen TZF 400 mg dorośli od 12 lat od 6 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva 400 mg od 20 kg od 40 kg	Zentiva, k.s.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 400 mg od 12 lat od 20 kg	Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom Forte 400 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid 400 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX 400 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid 400 mg od 12 lat od 6 lat	Farmak International Sp. z o.o.
Ibutrixen 400 mg od 12 lat	Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte 400 mg od 12 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX 400 mg od 12 lat	URGO Sp. z o.o.
Lizymax 400 mg od 12 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
MIG 400 mg	Berlin-Chemie AG
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte 400 mg od 12 lat	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Spedifen 400 od 12 lat	Zambon S.p.A.

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Max 600 mg od 50 kg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ibenal Max 600 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.} od 40 kg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibumax Forte 600 mg od 18 lat	Vitabalans Oy
Ibupar Ultramax 600 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Ibuprofen Aurovitas 600 mg od 12 lat od 15 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen TZF 600 mg dorośli od 12 lat od 6 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprom Ultramax 600 mg od 18 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuxal Max 600 mg od 18 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Niebolix 600 mg od 40 kg	Orion Corporation

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 110 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum	Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Dr. Max Pharma s.r.o.
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 5 mg	DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 50 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 50 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 50 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg	Czopki	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy	Czopki doodbytnicze	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 100 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte	Zawiesina doustna	Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym)	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 333 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 600 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	„POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Ibuprofen AFL od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 200 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan	Roztwór do infuzji	Ibuprofenum 400 mg/100 ml	Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan	Roztwór do infuzji	Ibuprofenum 600 mg/150 ml	Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat	Roztwór do infuzji	Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml	B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się	Kapsułki do żucia, elastyczne	Ibuprofenum 100 mg	Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dr. Max	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 20 mg/ml	Farmalider, S.A.
Ibuprofen Gen.Orph	Roztwór do wstrzykiwań	Ibuprofenum 5 mg/ml	Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat	Roztwór do infuzji	Ibuprofenum 4 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum lysinum 342 mg	INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Ibuprofenum 50 mg/g	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 600 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 5 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze)	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 5 mg	DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen Fast od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 250 mg//5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat	Żel	Ibuprofenum lysinum 5 g	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG dla dzieci od 6 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 20 mg	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 800 mg	Orion Corporation
Nurofen od 20 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum do pH 4	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg	Czopki doodbytnicze	Ibuprofenum 125 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci	Czopki	Ibuprofenum 125 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat	Kapsułki do żucia, elastyczne	Ibuprofenum 100 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum lysinum 684 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 400 mg	Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 5 g	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat	Plaster leczniczy	Ibuprofenum 200 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), stanach zwyrodnieniowych stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) oraz w bolesnych obrzękach i stanach zapalnych po urazach tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub nieżyt nosa) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Czynny lub nawracający wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Ibuprofenum 200 mg, Ibuprofenum 400 mg); ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna 102; Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon K-90; Sodu laurylosiarczan; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910; Hydroksypropyloceluloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny okrągły nadruk: G2
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „G2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu średnica tabletki to 8,52 mm, a grubość 4,60 mm. Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły owalny nadruk: G2 nadruk: I 6
200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „G2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu średnica tabletki to 8,52 mm, a grubość 4,60 mm. 400 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość 6,00 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak przy dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. W większym stopniu dotyczy to połączenia z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

80 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból żołądka; wzdęcia; biegunka; zaparcia; niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego
niezbyt często: ból głowy; wysypka skórną; świądem; ataki astmy; senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; bezsenność; pobudzenie; drażliwość; Zaburzenia widzenia; Owrzodzenie żołądkowo-jelitowe; Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroby Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka; Różne wysypki skórne
rzadko: Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego; Utrata słuchu; szumy uszne; Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych); podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi; podwyższone stężenie mocznika we krwi
bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; sztywność karku; nudności; wymioty; gorączka; zaburzenia świadomości; Martwicze zapalenie powięzi; niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; objawy grypopodobne; skrajne zmęczenie; niewyjaśnione krwawienie; siniaki; obrzęk twarzy, języka i gardła; duszności; tachykardii; wstrząsu; Depresja; reakcje psychotyczne; zmęczenie; Kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń krwionośnych; Astma; skurcz oskrzeli; duszność; Zapalenie trzustki; zapalenie przełyku; tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; Zaburzenia czynności wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); łysienie; Obrzęk, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek
częstość nieznana: Zapalenie nerwu wzrokowego; parestezje; Zespół Kounisa; Katar; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje nadwrażliwości na światło

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 20 kg
„Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat.”
nie stosować poniżej 40 kg (młodzież)
„Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

1200 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane”
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin.”
600 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane”
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg w ciągu 24 godzin.”
800 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane”
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg w ciągu 24 godzin.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież
„Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu · dorośli
„Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 dni · bólu · dorośli
„Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · młodzież
„Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): „Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecana dawka to 200-400 mg, podawana w pojedynczej dawce lub do 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.”
Dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat) do 39 kg (w wieku 11 lat)
„Dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat) do 39 kg (w wieku 11 lat): Dzieci o masie ciała 20-29 kg (w wieku 7-9 lat): 200 mg 1-3 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg w ciągu 24 godzin.”
Dzieci o masie ciała 30-39 kg (w wieku 10-11 lat): „Dzieci o masie ciała 30-39 kg (w wieku 10-11 lat): 200 mg 1-4 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg w ciągu 24 godzin.”
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
„Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecana dawka to 400 mg, podawana w pojedynczej dawce lub do 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjent powinien być regularnie monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czynność nerek powinna być monitorowana (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawka powinna być najmniejsza jak to możliwe (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka matki. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet starających się o zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badań w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „W przypadku przyjęcia produktu leczniczego krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym ibuprofenem, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt addytywny.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MODAFEN - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli, astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. NLPZ). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - jeśli u pacjenta aktualnie występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy), lub jeśli w przeszłości pacjent miał dwa lub więcej takich epizodów wrzodów lub krwawień z żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne). - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna atakująca tkankę łączną). - podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku. - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć. - jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana). - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. - jeśli pacjent przeszedł poważną operację. - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje. - jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), nagłymi obrzękami (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką. - jeśli pacjent jest odwodniony. - jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku oraz u osób w podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i kontynuowanie leczenia przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Zakażenia Lek Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen MODAFEN może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen MODAFEN pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ang. transient ischaemic attack, TIA); - pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy. Wpływ na przewód pokarmowy Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen MODAFEN z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Występowały one w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowo- jelitowych w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MODAFEN”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego - zwłaszcza osoby w podeszłym wieku - powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitorów agregacji płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Ibuprofen MODAFEN a inne leki”). Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas leczenia lekiem Ibuprofen MODAFEN. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Pharmaclan i zwrócić się o pomoc medyczną. Inne ostrzeżenia Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen MODAFEN, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane ze względów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia. W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać. Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat. Lek Ibuprofen MODAFEN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen MODAFEN może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: - leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-adrenolityki, takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu) - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwas acetylosalicylowy – ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego - digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone - lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone - fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone - zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS) - glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego - metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek - leki znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji - antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone - aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów - mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu - leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może zostać osłabione - leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii - probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione - cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu) - leki znane jako sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi - worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) (inhibitory CYP2C9), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilić się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. - Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia - rytonawir (lek przeciwwirusowy) może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu - alkohol, bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie) lub pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia w tętnicach obwodowych) mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów - baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na zwiększoną toksyczność baklofenu Niektóre inne leki również mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen MODAFEN. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen MODAFEN z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza te wpływające na żołądek, jelita lub mózg. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża • Nie należy przyjmować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. • W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce w przypadku gorączki i bólu. Płodność Lek Ibuprofen MODAFEN może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem. Lek Ibuprofen MODAFEN zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, występujące podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - Objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Predysponowani wydają są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). - Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak względnie silny ból w nadbrzuszu, obecność krwi w kale (stolcu/treści jelitowej) lub czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty lub z ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). - Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi aż do wstrząsu zagrażającego życiu (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). - Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - Czerwona łuszcząca sie wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - Utrata wzroku, niewyraźne lub zaburzone widzenie (zaburzenia wzroku) (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Inne działania niepożądane Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): • objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, gazy (wzdęcia) i zaparcia • niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, a także ataki astmy (prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi) • ból głowy • zawroty głowy lub uczucie zmęczenia • pobudzenie i drażliwość • uczucie senności • trudności w zasypianiu • uczucie wirowania (zawroty głowy) • różne wysypki skórne • wrzód żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (dziura w ścianie przewodu pokarmowego) • zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna • zapalenie błony śluzowej żołądka • zapalenie błon śluzowych jamy ustnej z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej) Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): • toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego • utrata słuchu • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • zapalenie trzustki • zapalenie przełyku • powstawanie przeponowych struktur jelitowych • zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia • niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować samoleczenia środkami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (leki przeciwgorączkowe). • depresja, reakcje psychotyczne • kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia, trzepotania lub łomotania serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego • wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń krwionośnych • astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu) • łysienie (wypadanie włosów) • obrzęki mętny mocz (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zmniejszone wydalanie moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wymienione objawy wystąpią lub nasilą się, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie • zapalenie nerwu wzrokowego • zatkany nos i katar • skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje nadwrażliwości na światło) • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub nieżyt nosa) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. • Czynny lub nawracający wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze. • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizowane stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia poniżej). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym ibuprofenem, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt addytywny. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: - z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana) - bezpośrednio po poważnej operacji - z odwodnieniem - u których występowała nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u nich może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN - cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, ponieważ w ich przypadku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się atakami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN, należy przerwać leczenie. Niezbędne z medycznego punktu widzenia środki muszą zostać podjęte przez wykwalifikowany personel zgodnie z istniejącymi objawami. Układ oddechowy U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z historią owrzodzeń w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, w tym u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą powodować zgon (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. Badania kliniczne, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen MODAFEN. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. Toksyczne działanie na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może powodować zaburzenia czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osób w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz poniżej i punkt 4.8). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasileniu się tych infekcji. Dlatego wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Inne środki ostrożności Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola badań czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Oveuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności kombinacji kilku przeciwbólowych produktów leczniczych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dzieci i młodzież 200 mg: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. 400 mg: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, beta- blokery i leki moczopędne. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe ostre zaburzenie czynności nerek, które zwykle jest odwracalne. Dlatego też takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN z digoksyną, fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych substancji czynnych w surowicy. Sprawdzanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy na ogół nie jest wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 lub 4 dni). Cholestyramina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) absorpcję ibuprofenu. Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin. Metotreksat: Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Cyklosporyna: Zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć działanie mifepristonu. Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli są one podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że w przypadku okazjonalnego stosowania żaden klinicznie istotny efekt nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.1). Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek może występować u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony. Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofenu. Jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas stosowania NLPZ z takrolimusem. Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas podawania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV(+), otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować zmniejszenie wydalania aminoglikozydów. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na zwiększone wydalanie sodu. Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem. Rytonawir: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu. Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia. Baklofen: Zwiększenie toksyczności baklofenu. Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Probenecyd lub sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem ibuprofenu, w tym działań niepożądanych występujących u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Wymienione częstości, które są wyższe niż bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dziennych dawek do 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci podawania i do 1800 mg w przypadku czopków. Wymienione działania niepożądane zależą głównie od dawki i są zmienne u poszczególnych pacjentów. Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do śmierci, mogą wystąpić zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień z przewodu pokarmowego i zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (patrz punkt 4.4). 9 Częstość występowania sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) i Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, że do ich wystąpienia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Martwicze zapalenie powięzi. Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki. Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi). Bardzo rzadko: Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą występować w postaci obrzęku twarzy, języka i gardła, duszności, tachykardii i spadku ciśnienia krwi, aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Bardzo rzadko: Depresja, reakcje psychotyczne. Niezbyt często: Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Częstość nieznana: Zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje. Niezbyt często: Zaburzenia widzenia. Rzadko: Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego. Rzadko: Utrata słuchu, szumy uszne. Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: Zespół Kounisa. Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych. Bardzo rzadko: Astma, skurcz oskrzeli, duszność. Częstość nieznana: Katar. Często: Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak gorączka, ból żołądka, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach 10 Niezbyt często: Owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Niezbyt często: Różne wysypki skórne. Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi. Bardzo rzadko: Obrzęk, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny owalny nadruk: I 6
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość 6,00 mm. Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły owalny nadruk: G2 nadruk: I 6
200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „G2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu średnica tabletki to 8,52 mm, a grubość 4,60 mm. 400 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość 6,00 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

80 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból żołądka; wzdęcia; biegunka; zaparcia; niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego
niezbyt często: ból głowy; wysypka skórną; świądem; ataki astmy; senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; bezsenność; pobudzenie; drażliwość; Zaburzenia widzenia; Owrzodzenie żołądkowo-jelitowe; Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroby Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka; Różne wysypki skórne
rzadko: Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego; Utrata słuchu; szumy uszne; Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych); podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi; podwyższone stężenie mocznika we krwi
bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; sztywność karku; nudności; wymioty; gorączka; zaburzenia świadomości; Martwicze zapalenie powięzi; niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; objawy grypopodobne; skrajne zmęczenie; niewyjaśnione krwawienie; siniaki; obrzęk twarzy, języka i gardła; duszności; tachykardii; wstrząsu; Depresja; reakcje psychotyczne; zmęczenie; Kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń krwionośnych; Astma; skurcz oskrzeli; duszność; Zapalenie trzustki; zapalenie przełyku; tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; Zaburzenia czynności wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); łysienie; Obrzęk, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek
częstość nieznana: Zapalenie nerwu wzrokowego; parestezje; Zespół Kounisa; Katar; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje nadwrażliwości na światło

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 20 kg
„Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat.”
nie stosować poniżej 40 kg (młodzież)
„Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 400 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

1200 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane”
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin.”
600 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane”
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg w ciągu 24 godzin.”
800 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane”
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg w ciągu 24 godzin.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież
„Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu · dorośli
„Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 dni · bólu · dorośli
„Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · młodzież
„Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): „Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecana dawka to 200-400 mg, podawana w pojedynczej dawce lub do 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.”
Dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat) do 39 kg (w wieku 11 lat)
„Dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat) do 39 kg (w wieku 11 lat): Dzieci o masie ciała 20-29 kg (w wieku 7-9 lat): 200 mg 1-3 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg w ciągu 24 godzin.”
Dzieci o masie ciała 30-39 kg (w wieku 10-11 lat): „Dzieci o masie ciała 30-39 kg (w wieku 10-11 lat): 200 mg 1-4 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg w ciągu 24 godzin.”
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
„Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecana dawka to 400 mg, podawana w pojedynczej dawce lub do 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjent powinien być regularnie monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czynność nerek powinna być monitorowana (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawka powinna być najmniejsza jak to możliwe (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka matki. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet starających się o zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badań w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „W przypadku przyjęcia produktu leczniczego krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym ibuprofenem, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt addytywny.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MODAFEN - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli, astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. NLPZ). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - jeśli u pacjenta aktualnie występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy), lub jeśli w przeszłości pacjent miał dwa lub więcej takich epizodów wrzodów lub krwawień z żołądka, lub dwunastnicy (wrzody trawienne). - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna atakująca tkankę łączną). - podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku. - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć. - jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana). - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. - jeśli pacjent przeszedł poważną operację. - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje. - jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), nagłymi obrzękami (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką. - jeśli pacjent jest odwodniony. - jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku oraz u osób w podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i kontynuowanie leczenia przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Zakażenia Lek Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen MODAFEN może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen MODAFEN pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ang. transient ischaemic attack, TIA); - pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy. Wpływ na przewód pokarmowy Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen MODAFEN z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Występowały one w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowo- jelitowych w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MODAFEN”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego - zwłaszcza osoby w podeszłym wieku - powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitorów agregacji płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Ibuprofen MODAFEN a inne leki”). Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas leczenia lekiem Ibuprofen MODAFEN. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Pharmaclan i zwrócić się o pomoc medyczną. Inne ostrzeżenia Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen MODAFEN, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane ze względów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia. W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać. Dzieci i młodzież U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Ibuprofen MODAFEN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen MODAFEN może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: - leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-adrenolityki, takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu) - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwas acetylosalicylowy – ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego - digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone - lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone - fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone - zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS) - glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego - metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek - leki znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji - antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone - aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów - mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu - leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może zostać osłabione - leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii - probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione - cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu) - leki znane jako sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi - worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) (inhibitory CYP2C9), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilić się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. - Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia - rytonawir (lek przeciwwirusowy) może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu - alkohol, bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie) lub pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia w tętnicach obwodowych) mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów - baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na zwiększoną toksyczność baklofenu Niektóre inne leki również mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen MODAFEN. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen MODAFEN z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza te wpływające na żołądek, jelita lub mózg. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża • Nie należy przyjmować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. • W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce w przypadku gorączki i bólu. Płodność Lek Ibuprofen MODAFEN może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem. Lek Ibuprofen MODAFEN zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny kapsułkowy nadruk: I 7
Białe lub prawie białe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „I 7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 17,19 mm x 9,23 mm, grubość 6,60 mm. Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze. źródło: Ulotka, pkt 6
biały kapsułkowy nadruk: I 7
600 mg: Białe lub prawie białe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym „I 7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to około 17,19 mm x 9,23 mm, grubość 6,60 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

88 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: ból żołądka; wzdęcia; biegunka; zaparcia; niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego
często: ból głowy; senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; bezsenność; pobudzenie; drażliwość; Owrzodzenie żołądkowo-jelitowe; krwawienie; perforacja; Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroba Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka
niezbyt często: wysypka skórną; świądem; ataki astmy; Zaburzenia widzenia; Różne wysypki skórne; Obrzęk; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek
rzadko: Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego; Utrata słuchu; szumy uszne; Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych); podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi; podwyższone stężenie mocznika we krwi
bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; sztywność karku; nudności; wymioty; gorączka; zaburzenia świadomości; Martwicze zapalenie powięzi; niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; objawy grypopodobne; skrajne zmęczenie; niewyjaśnione krwawienie; siniaki; obrzęk twarzy; obrzęk języka; obrzęk gardła; duszności; tachykardii; wstrząs; Reakcje psychotyczne; depresja; zmęczenie; Kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń krwionośnych; Astma; skurcz oskrzeli; duszność; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; Zaburzenia czynności wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby; Ciężkie postacie reakcji skórnych; rumień wielopostaciowy; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; łysienie
częstość nieznana: Zapalenie nerwu wzrokowego; parestezje; Katar; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje nadwrażliwości na światło

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 50 kg (młodzież, dorośli)
źródło: „Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 600 mg ibuprofenu dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej).” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 50 kg
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 50 kg (młodzież)
źródło: „Lek Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg lub dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 600 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (2400 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

600 mg (ibuprofenu) jednorazowo · osób dorosłych
„Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 600 mg ibuprofenu dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej).”
2400 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2400 mg w ciągu 24 godzin.”
40 mg/kg mc. na dobę · młodzież
„Młodzież o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej): Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg/kg mc. do maksymalnie 40 mg/kg mc., w 3 do 4 dawkach podzielonych.”
2400 mg na dobę · młodzież
„Maksymalna całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 2400 mg w ciągu 24 godzin.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli: Zalecana dawka dobowa to 1200 mg-1800 mg w dawkach podzielonych. Pomiędzy dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca może wynosić 600-1200 mg na dobę. W ostrych i ciężkich stanach korzystne może być zwiększenie dawki do czasu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2400 mg w ciągu 24 godzin.”
Młodzież o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej)
„Młodzież o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej): Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg/kg mc. do maksymalnie 40 mg/kg mc., w 3 do 4 dawkach podzielonych. Pomiędzy dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę. Maksymalna całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 2400 mg w ciągu 24 godzin.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka ibuprofenu u młodzieży zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjent powinien być regularnie monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czynność nerek powinna być monitorowana (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawka powinna być najmniejsza jak to możliwe (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka matki. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią. Niemniej jednak, jeśli zalecono długotrwałe stosowanie/ przyjmowanie większych dawek, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet starających się o zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badań w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „W przypadku przyjęcia produktu leczniczego krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym ibuprofenem, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt addytywny.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MODAFEN: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), taka jak skurcz oskrzeli, astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy), lub jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości dwa lub więcej takich epizodów wrzodów lub krwawień z żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne). - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje poważne odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN należy omówić to z farmaceutą lub lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna). - podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku. - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć. - jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana). - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. - jeśli pacjent przeszedł poważną operację. - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje. - jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), nagłymi obrzękami (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką. - jeśli pacjent jest odwodniony. - jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku oraz u osób w podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i kontynuowanie leczenia przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Zakażenia Lek Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen MODAFEN może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen MODAFEN pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ang. Transient Ischaemic Attack, TIA). - pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy. Wpływ na przewód pokarmowy Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen MODAFEN z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Występowały one w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowo- jelitowych w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MODAFEN”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego - zwłaszcza osoby w podeszłym wieku - powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitorów agregacji płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Ibuprofen MODAFEN a inne leki”). Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas leczenia lekiem Ibuprofen MODAFEN. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Inne ostrzeżenia Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen MODAFEN, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane ze względów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia. Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać. Dzieci i młodzież U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg lub dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Lek Ibuprofen MODAFEN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen MODAFEN może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: - leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-adrenolityki, takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu) - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwas acetylosalicylowy – ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego - digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. - lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. - fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy. - zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS) - glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego - metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek - leki znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji - antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone - aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów - mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu - leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może zostać osłabione - leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii - probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione - cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu) - leki znane jako sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi - worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) (inhibitory CYP2C9), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilić się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. - ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia - rytonawir (lek przeciwwirusowy) może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu - alkohol, bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie) lub pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia w tętnicach obwodowych) mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów - baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na zwiększoną toksyczność baklofenu Lek Ibuprofen MODAFEN może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen MODAFEN z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza te wpływające na żołądek, jelita lub mózg. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża • Nie należy przyjmować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. • W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce w przypadku gorączki i bólu. Jeżeli jednak zalecane jest dłuższe leczenie lub stosowanie wyższych dawek, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią. Płodność Lek Ibuprofen MODAFEN może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem. Lek Ibuprofen MODAFEN zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - Objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Predysponowani wydają są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). - Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak względnie silny ból w nadbrzuszu, obecność krwi w kale (stolcu/treści jelitowej) lub czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty lub z ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). - Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi aż do wstrząsu zagrażającego życiu (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). - Ciężkie wysypki obejmujące całe ciało, z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach, ramionach, dłoniach i stopach, które mogą również obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może to być jeszcze poważniejsze, pęcherze stają się większe i rozprzestrzeniają się, a części skóry mogą się złuszczać (zespół Lyella) (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może również wystąpić ciężkie zakażenie objawiające się zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi) (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). - Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz także punkt 2. - Utrata wzroku, niewyraźne lub zaburzone widzenie (zaburzenia wzroku) (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, gazy (wzdęcia) i zaparcia • niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): • ból głowy • zawroty głowy lub uczucie zmęczenia • pobudzenie i drażliwość • uczucie senności • trudności w zasypianiu • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • wrzód żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (dziura w ścianie przewodu pokarmowego) • zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i choroby Crohna • zapalenie błony śluzowej żołądka • zapalenie błon śluzowych jamy ustnej z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej) Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, a także ataki astmy (prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi) • różne wysypki skórne • obrzęki mętny mocz (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zmniejszone wydalanie moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wymienione objawy wystąpią lub nasilą się, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): • toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego • utrata słuchu • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • zapalenie trzustki • zapalenie przełyku • powstawanie przeponowych struktur jelitowych • zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia • niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować samoleczenia środkami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (leki przeciwgorączkowe). • depresja, reakcje psychotyczne • kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia, trzepotania lub łomotania serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego • wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych • astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu) • łysienie (wypadanie włosów) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). • zapalenie nerwu wzrokowego • odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie • skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje nadwrażliwości na światło) • zatkany nos i katar Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizowane stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia poniżej). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym ibuprofenem, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt addytywny. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: • z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana) • bezpośrednio po poważnej operacji • z odwodnieniem • u których występowała nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u nich może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN • cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, ponieważ w ich przypadku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się atakami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN, należy przerwać leczenie. Niezbędne z medycznego punktu widzenia środki muszą zostać podjęte przez wykwalifikowany personel zgodnie z istniejącymi objawami. Układ oddechowy U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z historią owrzodzeń w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, w tym u pacjentów którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą powodować zgon (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i doradztwo, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. Toksyczne działanie na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może powodować zaburzenia czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osób w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz poniżej i punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Ibuprofen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasileniu się tych infekcji. Dlatego wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Inne środki ostrożności Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola badań czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Oveuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności kombinacji kilku przeciwbólowych produktów leczniczych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dzieci i młodzież U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, beta- blokery i leki moczopędne. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe ostre zaburzenie czynności nerek, które zwykle jest odwracalne. Dlatego też takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN z digoksyną, fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych substancji czynnych w surowicy. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy; zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy. Cholestyramina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) absorpcję ibuprofenu. Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin. Metotreksat: Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Cyklosporyna: Zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć działanie mifepristonu. Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli są one podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że w przypadku okazjonalnego stosowania żaden klinicznie istotny efekt nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.1). Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek może występować u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony. Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofenu. Jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas stosowania NLPZ z takrolimusem. Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas podawania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV(+), otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować zmniejszenie wydalania aminoglikozydów. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na zwiększone wydalanie sodu. Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem. Rytonawir: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu. Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia. Baklofen: Zwiększenie toksyczności baklofenu. Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Probenecyd lub sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

8 Wymienione działania niepożądane zależą głównie od dawki i są zmienne u poszczególnych pacjentów. Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do śmierci, mogą wystąpić zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień z przewodu pokarmowego i zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Częstość występowania sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) i Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, że do ich wystąpienia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Martwicze zapalenie powięzi. Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki. Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi). Bardzo rzadko: Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą występować w postaci obrzęku twarzy, języka i gardła, duszności, tachykardii i spadku ciśnienia krwi, aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja Często: Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Częstość nieznana: Zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje 9 Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Rzadko: Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Rzadko: Utrata słuchu, szumy uszne Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych Bardzo rzadko: Astma, skurcz oskrzeli, duszność Częstość nieznana: Katar Bardzo często: Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak gorączka, ból żołądka, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość Często: Owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Niezbyt często: Różne wysypki skórne Bardzo rzadko: Ciężkie postacie reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi Niezbyt często: Obrzęk, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 10 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg	Tabletki powlekane	28290	100452303	ChPL: 2025-05-09, Ulotka: 2026-07-25
Ibuprofenum 400 mg	Tabletki powlekane	28291	100452310	ChPL: 2025-05-09, Ulotka: 2026-07-25
Ibuprofenum 600 mg	Tabletki powlekane	28289	100457268	ChPL: 2025-04-25, Ulotka: 2026-04-30

Ibuprofen MODAFEN

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 56 leków

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane) · 18 leków

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 29 leków

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 110 leków

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 56 leków

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 110 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie