medinary.info

Ibuprofen Catalent

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Catalent Germany Eberbach GmbH
Substancje czynne
Ibuprofenum: 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ibuprofen Catalent 200 mg Kapsułki miękkie 10 kaps., 12 kaps., 16 kaps., 18 kaps., 20 kaps., 24 kaps., 30 kaps. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 149 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
IBUPREX MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Dermogen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Forte APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Catalent jest przeciwwskazane u pacjentów:

  • z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową lub krwotokiem (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
  • z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4)
  • z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasy IV wg NYHA; patrz punkt 4.4)
  • w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)
  • ze skazą krwotoczną
  • z ciężkim odwodnieniem spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 200 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Wypełnienie: Makrogol 600; Potasu wodorotlenek (E525); Woda oczyszczona
  • Powłoka kapsułki: Żelatyna; Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E420); Czerwień koszenilowa (E124); Woda oczyszczona
  • Biały tusz do nadruku (po wydrukowaniu pozostają): Glikol propylenowy (E1520); Tytanu dwutlenek (E171); Poli(winylo)octanu ftalan; Makrogol 400; Amonowy wodorotlenek 28% (E527)
  • Dodatki procesowe: Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Lecytyna (E322), pozyskiwana z soi
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Powłoka kapsułki); w składzie (Biały tusz do nadruku (po wydrukowaniu pozostają))
  • glikol propylenowy: w składzie (Biały tusz do nadruku (po wydrukowaniu pozostają))
  • soja: w składzie (Dodatki procesowe)
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Powłoka kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony bezbarwny owalny
    Owalna kapsułka z przezroczystą czerwoną żelatynową otoczką, z logotypem nadrukowanym białym tuszem, zawierająca przezroczyste ciekłe wypełnienie. Przybliżona długość: od 12,9 mm do 13,5 mm; przybliżona średnica: od 7,8 mm do 8,4 mm. Warstwa PVC może być przezroczysta lub nieprzezroczysta. Paski blistrów są pakowane w pudełko tekturowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Po dużych dawkach mogą jednak wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, więc w pojedynczych przypadkach może być upośledzona zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługiwania maszyn. Dotyczy to w jeszcze większym stopniu jednoczesnego zażywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
99 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Pokrzywka; świąd; ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; pobudzenie; drażliwość; zmęczenie; Wrzody żołądka; perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka; Różne rodzaje wysypek skórnych; Zaburzenia widzenia
  • rzadko: Szumy uszne; zaburzenie słuchu; Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych); zwiększone stężenie mocznika we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
  • bardzo rzadko: Nasilenie zakażeń związanych z zapaleniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi); ciężkie powikłania w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich; Zaburzenia krwiotworzenia; Ciężkie reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, języka lub krtani; duszność; częstoskurcz; spadek ciśnienia krwi; anafilaksję; obrzęk naczynioruchowy; ciężki wstrząs; Zaostrzenie astmy; Zaburzenia psychotyczne; depresja; Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Niewydolność serca; kołatanie serca; obrzęki; zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; Zapalenie przełyku; tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach; zapalenie trzustki; Zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Tworzenie się obrzęków; Obniżenie stężenia hemoglobiny
  • częstość nieznana: Nadreaktywność układu oddechowego; astma; skurcz oskrzeli; Zespół Kounisa; Łysienie; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostowa (AGEP); Reakcje nadwrażliwości na światło; Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność
  • częstość niepodana w tekście: bóle brzucha; nudności; zaburzenia trawienia; biegunka; wzdęcia; zaparcia; zgaga; wymioty; niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego; anemię; nadciśnieniem tętniczym; niewydolnością nerek; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek; leukopenię; trombocytopenię; pancytopenię; agranulocytozę; gorączka; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; objawy grypopodobne; silne wyczerpanie; niewyjaśnione krwawienie; zasinienia skóry; nieswoiste reakcje alergiczne; astmę; wysypki różnego typu; pokrzywkę; plamicę; dermatozy złuszczające; dermatozy pęcherzowe; nekrolizę naskórka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Stosowanie tego produktu leczniczego u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 40 kg (młodzież)
    źródło: „Nie wolno podawać tego leku młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1200 mg (6 kapsułek) na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek Ibuprofen Catalent (1200 mg).” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież
    źródło: „Jeżeli u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeżeli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · w przypadku konieczności stosowania leku przez okres · młodzież
    źródło: „U młodzieży o masie ciała od 40 kg, w wieku od 12 do 18 lat: w przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni lub w razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg, w wieku od 12 do 18 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg, w wieku od 12 do 18 lat i powyżej: W zależności od potrzeb przyjmować 1 do 2 kapsułek produktu leczniczego Ibuprofen Catalent do trzech razy na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie tego produktu leczniczego u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest wskazane.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zalecane jest szczególnie staranne monitorowanie osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wystąpienia wad serca i wady wrodzonej żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę zarodków przed i po zagnieżdżeniu oraz obumarcie zarodków i płodów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: W ograniczonych badaniach ibuprofen występuje w mleku kobiet karmiących piersią w bardzo małym stężeniu i jest mało prawdopodobne, aby wywierał szkodliwy wpływ na niemowlę karmione piersią. Informacje dotyczące płodności kobiet zawiera punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Informacje dotyczące płodności kobiet zawiera punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje„• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji (takie jak silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Catalent i zasięgnąć porady lekarza.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu jednocześnie ze stosowaniem NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Catalent
Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Catalent: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), aspirynę lub inne leki przeciwbólowe; • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wrzód, perforację lub krwawienie z żołądka bądź jelit; • jeśli u pacjenta wystąpiło zaostrzenie astmy, wysypka skórna, katar powodujący świąd nosa lub obrzęk twarzy podczas wcześniejszego stosowania ibuprofenu, aspiryny lub podobnych leków; • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja podczas wcześniejszego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych); • jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, serca lub nerek; • jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie; • jeśli pacjent ma zaburzenia tworzenia komórek krwi; • jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów); • jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży; • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Catalent należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent choruje lub chorował na astmę; • u pacjenta występuje choroba nerek, serca, wątroby lub jelit; • pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub w przeszłości miał zawał serca bądź udar mózgu; • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ponieważ stan ten może ulec nasileniu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane); • pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy (schorzenie układu odpornościowego powodujące bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów); • pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy); • pacjent przyjmuje już ibuprofen lub inny NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków; • pacjent jest odwodniony; • u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (takie jak ostra porfiria przerywana); • pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi; • pacjent właśnie przeszedł ciężką operację; • u pacjenta występuje zakażenie — patrz punkt „Zakażenia” poniżej; • pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży, może lekarz zaleci inaczej. W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Catalent konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia morfologii krwi, czynności wątroby i nerek. Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Catalent i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Catalent należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występowały lub występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny, TIA); • pacjent ma nadciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, jeśli pacjent pali tytoń. Inne ostrzeżenia • Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek, zwłaszcza w razie stosowania kilku leków przeciwbólowych jednocześnie. • NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. • Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić lub zwiększyć ich częstość. Jest to tzw. ból głowy z nadużywania leków (MOH). W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego bólu należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Catalent i zasięgnąć porady lekarza. • Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych, lub w przypadku wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego, zachodzi ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne. • Ryzyko to rośnie ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z krwawieniem i perforacją (patrz punkt 2, Nie stosować leku Ibuprofen Catalent), u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki i rozważyć leczenie skojarzone z lekami chroniącymi przed tymi zaburzeniami (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji (takie jak silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Catalent i zasięgnąć porady lekarza. • W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Catalent i zwrócić się o pomoc medyczną. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Zakażenia Lek Ibuprofen Catalent może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen Catalent może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie zapalenia płuc oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku podczas stosowania NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z żołądkiem i jelitami, jest zwiększone. Patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane. Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży możliwe jest ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Nie wolno podawać tego leku młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat. Ibuprofen Catalent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki z ibuprofenem lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb) Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Leki rozrzedzające krew (warfaryna) Ibuprofen może nasilać działanie tych leków Leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu i tabletki odwadniające (np. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki blokujące receptory beta, takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, jak losartan i leki moczopędne) Ibuprofen może osłabiać działanie tych leków, w związku z czym może wystąpić zwiększone ryzyko działania na nerki Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) Mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego Leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub klopidogrel Mogą zwiększać ryzyko krwawienia Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (przeciw depresji) Inhibitory SSRI mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego Glikozydy nasercowe, np. digoksyna (przeciw problemom z sercem) Ibuprofen może zwiększyć stężenie digoksyny Lit (przeciw manii i depresji) Ibuprofen może wzmocnić działanie litu Fenytoina (przeciw padaczce) Ibuprofen może wzmocnić działanie fenytoiny Metotreksat (przeciw rakowi lub reumatyzmowi) Ibuprofen może wzmocnić działanie metotreksatu Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu hamowania działania układu odpornościowego) Zwiększają ryzyko działania na nerki Mifepryston (do przerywania ciąży) Ibuprofen może osłabić działanie mifeprystonu Sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe) Mogą wpłynąć na stężenie glukozy we krwi Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS) Jej stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia do stawów lub nasilać krwawienie u hemofilików zakażonych wirusem HIV Probenecyd i sulfinpyrazony (przeciw dnie moczanowej) Mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu Baklofen (przeciw spastyczności mięśniowej) Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu Rytonawir (w leczeniu HIV) Rytonawir może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu krwi Aminoglikozydy (takie jak tobramycyna, stosowana w przypadku niektórych zakażeń bakteryjnych i gruźlicy) NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów Antybiotyki chinolonowe (przeciw zakażeniom) Zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych Mogą nasilić działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek worykonazolu lub flukonazolu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, powinien pokazać lek lekarzowi lub farmaceucie. Stosowanie leku Ibuprofen Catalent z alkoholem Podczas stosowania leku Ibuprofen Catalent nie wolno pić alkoholu. Przyjmowanie alkoholu jednocześnie z lekiem Ibuprofen Catalent może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, np. dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania ibuprofenu, należy poinformować o tym lekarza. Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może on spowodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on wpłynąć na skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz spowodować, że poród nastąpi później lub będzie trwał dłużej niż oczekiwano. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku przyjmowania przez czas dłuższy niż kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Catalent może spowodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskich poziomów płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie trwające dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Do mleka matki przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu. Lek Ibuprofen Catalent można stosować w okresie karmienia piersią w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Płodność Lek Ibuprofen Catalent należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku krótkotrwałego stosowania lek ten ma niewielki wpływ lub w ogóle nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po większych dawkach mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, które wpływają na zdolność reagowania w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn. Działania te są bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania leku z alkoholem. Ważne informacje o niektórych składnikach tego leku: Ten lek zawiera: • Czerwień koszenilową (E124), która może powodować reakcje alergiczne. • Sorbitol (E420) — ten lek zawiera 59,3 mg sorbitolu, ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, przyjmując najmniejszą dawkę leku przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W każdym z poniższych przypadków należy ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską: • Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy. • Objawy rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak zaostrzenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ich nasilenia lub wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych poniżej, NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA. Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia (wiatry) i zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielka utrata krwi w żołądku i (lub) jelitach, która w wyjątkowych przypadkach może spowodować anemię. Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • Wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie, wrzody w jamie ustnej, nasilenie czynnej choroby jelit (zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka). • Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. • Zaburzenia widzenia. • Wysypki skórne i inne reakcje skórne, takie jak swędzenie. Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób) • Dzwonienie w uszach (szumy uszne), utrata słuchu. • Uszkodzenie nerek i podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi (ból w bokach i (lub) w nadbrzuszu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek). • Obniżony stężenie hemoglobiny, skutkujący anemią. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) • Zapalenie trzustki lub przełyku (przewodu pokarmowego), tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelicie cienkim i grubym. • Niewydolność serca, zawał serca i opuchnięcie twarzy lub dłoni (obrzęk). • Oddawanie mniejszej niż zwykle ilości moczu oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zmniejszoną czynnością nerek), obrzęki i mętny mocz; zapalna choroba nerek, która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów lub ogólnego złego samopoczucia należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Catalent i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki uszkodzenia lub niewydolności nerek. • Utrata włosów (łysienie). • Reakcje psychotyczne, depresja. • Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe plamki na skórze. • Kołatanie serca. • Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. • Problemy z wytwarzaniem komórek krwi — pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry oraz niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy próbować leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę. • Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem. Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ konieczne może być zastosowanie antybiotyków lub innego leczenia. • Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tych objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana: • Reakcje ze strony układu oddechowego, takie jak astma, trudności w oddychaniu lub utrudnione oddychanie. • Może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby białych krwinek określonego typu. • Skóra staje się wrażliwa na światło. • Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona łuszczyca krostkowa). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Catalent i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Leki z grupy NLPZ, takie jak ten, mogą być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Catalent jest przeciwwskazane u pacjentów: • z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); • u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową lub krwotokiem (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); • z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4); • z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasy IV wg NYHA; patrz punkt 4.4); • w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); • ze skazą krwotoczną; • z ciężkim odwodnieniem spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz działanie na przewód pokarmowy i układ krążenia, poniżej). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z: • toczniem rumieniowatym układowymi mieszaną chorobą tkanki łącznej — zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8); • chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) — może nastąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8); • nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie; • zaburzeniem czynności nerek — możliwe ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8); • zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8); • zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia). Przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej: działanie na przewód pokarmowy i układ krążenia). Osoby w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego niż młodsi pacjenci, w szczególności dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Układ oddechowy: u pacjentów chorych obecnie lub w przeszłości na astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych lub chorobę alergiczną (np. alergiczny nieżyt nosa, polipowatość nosa) może wystąpić skurcz oskrzeli. Inne NLPZ: należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) (patrz punkt 4.5). Działanie na przewód pokarmowy: należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec nasileniu (patrz punkt 4.8). U pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych, lub w przypadku wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego zachodzi ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta po zastosowaniu większych dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza jeśli wiązało się ono z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. Leczenie tych pacjentów należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, należy zalecić, aby na początku leczenia informowali lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza o krwawieniach). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom przyjmującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, zalecane jest odstawienie produktu leczniczego. Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe: należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo- zatorowych (np. zawału serca lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małej dawce (tj. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II–III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy również dokładnie rozważyć włączenie tego produktu leczniczego do długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Catalent. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Upośledzenie płodności kobiet: są dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia. Reakcje skórne: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich powikłań zakaźnych skóry i tkanek miękkich. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia; patrz „Maskowanie objawów zakażeń leżących u podłoża choroby”. Młodzież: u odwodnionej młodzieży możliwe jest ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Inne: Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu. Stosownie do objawów działania wymagane z medycznego punktu widzenia musi podjąć personel specjalistyczny. Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Należy zatem uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i odstawić produkt. U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciw bólowi głowy (MOH). Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Spożywanie alkoholu jednocześnie ze stosowaniem NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produktu leczniczy Ibuprofen Catalent stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem zalecane jest monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E420) w postaci sorbitolu, ciekłego, częściowo odwodnionego. Należy wziąć pod uwagę efekt addycyjny jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu w pożywieniu. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na dostępność biologiczną podawanych jednocześnie innych produktów leczniczych do stosowania doustnego. Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E124). Może ona powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu w jednocześnie z: • Innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). • Aspiryną (kwas acetylosalicylowy): o ile lekarz nie przepisał małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), nie jest zalecane jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo niepewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu z następującymi lekami: • Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. • Antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę (koksybów) może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle przemijająca. Powyższe interakcje należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących koksyby jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć monitorowanie czynności nerek, a następnie okresową weryfikację. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Baklofen: działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wielkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania produktu (maksymalnie przez 4 dni). • Cholestyramina: podczas jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Te produkty lecznicze powinny być podawane w odstępie kilku godzin. • Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. • Kortykosteroidy: obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Inhibitory CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S (+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza, gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem i flukonazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu. • Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku stosowania z NLPZ. • Lit: są dowody na możliwe zwiększenie stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego podawania z ibuprofenem. Kontrola stężenia litu w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania leku (maksymalnie przez 4 dni). • Metotreksat: możliwe jest zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. • Mifepryston: nie należy stosować NLPZ w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabić działanie mifeprystonu. • Fenytoina: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania leku (maksymalnie przez 4 dni). • Probenecyd i sulfinpyrazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. • Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. • Rytonawir: rytonawir może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. • Pochodne sulfonylomocznika: w badaniach klinicznych wykazano interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Jako środek ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania zalecane jest sprawdzanie wartości stężenia glukozy we krwi. • Takrolimus: gdy NLPZ są podawane z takrolimusem, możliwe jest zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. • Zydowudyna: podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Są dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia w stawach i powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Są również dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów otrzymujących jednocześnie ibuprofen i zydowudynę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa lista zawiera wszystkie działania niepożądane, w tym te, które ujawniły się podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem w dużych dawkach. Podane częstości występowania, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych i maksymalnej dawki 1800 mg w przypadku czopków. Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu wymieniono poniżej według klasy układów narządów i częstości występowania. Częstość ich występowania została określona w następujący sposób: • bardzo często: (≥ 1/10), • często: (≥ 1/100 do < 1/10), • niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100), • rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000), • bardzo rzadko: (< 1/10 000) • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane są przedstawione w kolejności według malejącej ciężkości. Najczęściej obserwowane są działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zwykle zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu stosowania. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu, patrz punkt 4.4). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Nasilenie zakażeń związanych z zapaleniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie powikłania w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia(1) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości(2) Pokrzywka i świąd Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy. Nieznana Nadreaktywność układu oddechowego, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych(3) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne, zaburzenie słuchu Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego. Nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności i zaburzenia trawienia, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może spowodować anemię. Niezbyt często Wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różne rodzaje wysypek skórnych Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (2) . Łysienie Nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Obniżenie stężenia hemoglobiny Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność(2) Opis wybranych działań niepożądanych: (1) Zaburzenia układu krwiotwórczego obejmują anemię, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i zasinienia skóry. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić odstawienie produktu leczniczego, unikanie samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi oraz skonsultowanie się z lekarzem. (2) Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one obejmować (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, lub (c) różne zaburzenia skórne, w tym wysypki różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym nekrolizę naskórka i rumień wielopostaciowy). (3) Mechanizm chorobotwórczy polekowego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest w pełni poznany. Dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z NLPZ wskazują jednak na reakcję nadwrażliwości (ze względu na związek czasowy z przyjmowaniem produktu i ustępowanie objawów po jego odstawieniu). Odnotowano, że podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg Kapsułki miękkie 27577 100439537 ChPL: 2025-02-27, Ulotka: 2025-02-27