Ibuprofen B. Braun

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Substancje czynne: Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ibuprofen B. Braun 400 mg/100 ml	Roztwór do infuzji	10 butelek 100 ml, 20 butelek 100 ml	na receptę (Rx)
Ibuprofen B. Braun 200 mg/50 ml	Roztwór do infuzji	10 butelek 50 ml, 20 butelek 50 ml	na receptę (Rx)
Ibuprofen B. Braun 600 mg/100 ml	Roztwór do infuzji	10 butelek 100 ml, 20 butelek 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 400 mg/100 ml (roztwór do infuzji) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ibuprofen Altan 400 mg/100 ml	Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan 600 mg/150 ml	Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen Kabi 4 mg/ml od 18 lat	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ibuprofenum 200 mg/50 ml (roztwór do infuzji) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ibuprofen Altan 400 mg/100 ml	Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan 600 mg/150 ml	Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen Kabi 4 mg/ml od 18 lat	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 155 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 600 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum	Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 5 mg	DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 50 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 50 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 50 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.}	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.}	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 600 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.}	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg	Czopki	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy	Czopki doodbytnicze	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 100 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte	Zawiesina doustna	Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym)	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 333 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 600 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg	Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 600 mg	Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	„POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 600 mg	Adamed Pharma S.A.
Ibuprex	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
IBUPREX MAX od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 200 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen APTEO MED	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się	Kapsułki do żucia, elastyczne	Ibuprofenum 100 mg	Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dermogen od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 20 mg/ml	Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	Farmalider SA
Ibuprofen Forte APTEO MED	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph	Roztwór do wstrzykiwań	Ibuprofenum 5 mg/ml	Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum lysinum 342 mg	INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg	STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg	Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg	Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Ibuprofenum 50 mg/g	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 600 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 600 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 5 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze)	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 5 mg	DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Ibutrixen Fast od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 600 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 250 mg//5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat	Żel	Ibuprofenum lysinum 5 g	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 20 mg	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg	Orion Corporation
Nurofen od 20 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum do pH 4	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg	Czopki doodbytnicze	Ibuprofenum 125 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci	Czopki	Ibuprofenum 125 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat	Kapsułki do żucia, elastyczne	Ibuprofenum 100 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum lysinum 684 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 200 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 400 mg	Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 5 g	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat	Plaster leczniczy	Ibuprofenum 200 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Braun jest wskazany do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki — w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Braun jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci o masie ciała ≥ 20 kg oraz w wieku 6 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Braun jest wskazany do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podawania.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Braun jest wskazany do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki — w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Braun jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci o masie ciała ≥ 20 kg oraz w wieku 6 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Ibuprofenum 400 mg/100 ml (roztwór do infuzji)

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość
Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia)
Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ
Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA)
Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów)
Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Ibuprofenum 200 mg/50 ml (roztwór do infuzji)

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość
Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia)
Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z zastosowaniem NLPZ
Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA)
Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów)
Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Ibuprofenum 600 mg/100 ml (roztwór do infuzji)

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość
Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia)
Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ
Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA)
Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów)
Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 400 mg/100 ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Arginina; Sodu chlorek; Kwas solny (do ustalania pH); Sodu wodorotlenek (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Ibuprofen B. Braun ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do infuzji niezawierającego cząstek stałych. Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE o pojemności 100 mL z wieczkiem typu Twincap w opakowaniach po 10 i 20 butelek. Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn może być upośledzona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

92 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna
bardzo rzadko: choroba wrzodowa; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; ból brzucha; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; zapalenie błony śluzowej żołądka; ciężkie reakcje nadwrażliwości; reakcje w miejscu podania infuzji; wstrząs anafilaktyczny; ciężkie reakcje skórne; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; łysienie; Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem; napady astmy; spadki ciśnienia tętniczego; Toczeń układowy rumieniowaty; obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych; duszność; kołatanie serca; spadek ciśnienia tętniczego; zagrażający życiu wstrząs; Lęk; niepokój ruchowy; Reakcje psychotyczne; nerwowość; drażliwość; splątanie lub dezorientacja; depresja; Zmęczenie lub bezsenność; ból głowy; zaburzenia równowagi; Bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drażliwość lub zmęczenie; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; sztywność karku; gorączka; splątanie; Zaburzenia widzenia; Odwracalne niedowidzenie toksyczne; Zawroty głowy; Szumy uszne; Zaburzenia słuchu; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; Zespół Kounisa; Nadciśnienie tętnicze; Astma oskrzelowa; skurcz oskrzeli; świszczący oddech; Zgaga; zaparcia; nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego; Owrzodzenia przewodu pokarmowego; Zwężenie przełyku; zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit; nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; powstawanie przeponowatych zwężeń światła jelita; Żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; Wysypka skórna; Pokrzywka; świąd; plamica; Ciężkie niepożądane reakcje skórne; złuszczające zapalenie skóry; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Skórne reakcje fotoalergiczne; alergiczne zapalenie naczyń; ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Zmniejszone wydalanie moczu i powstanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.; Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.; Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie.
częstość niepodana w tekście: wymioty krwią; choroba Leśniowskiego-Crohna

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1200 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg i nie należy jej przekraczać.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Ten produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie należy stosować go dłużej niż przez 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Dawka zalecana to 400 mg ibuprofenu co 6 do 8 godzin w zależności od potrzeb. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg i nie należy jej przekraczać.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie badano stosowania produktu Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Nie określono zatem bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować środki ostrożności, gdyż osoby te są generalnie bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8) i częściej występują u nich zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu krążenia, a także stosują one równolegle inne leki. W szczególności, u pacjentów z tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę początkową, utrzymując ją na możliwie najniższym poziomie, a produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, jednocześnie monitorując czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować środki ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od obniżonych dawek, dawkę utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas, a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowopłodowy. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to, jak się uważa, wzrasta ze zwiększeniem stosowanej dawki i wydłużeniem okresu stosowania. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz do zwiększenia przypadków obumarcia zarodka lub płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego produktu leczniczego w mniejszych dawkach, choć zalecane jest przerwanie karmienia piersią w przypadku stosowania dawek przekraczających 1200 mg na dobę lub stosowania długotrwałego, ze względu na możliwość zahamowania syntezy prostaglandyn u noworodka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność: Ibuprofen może upośledzać płodność. Stosowanie ibuprofenu nie jest wskazane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania ibuprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniu płodności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaną substancją czynną, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14-20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen B. Braun: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie; - jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen B. Braun. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższony poziom cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek; - jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego; - jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia — patrz punkt „Postępowanie w przypadku zakażeń”; - jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę, ma ponad 60 lat lub stosuje ibuprofen długotrwale — wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstotliwości wykonywania tychże badań; - jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu biegunki, wówczas powinien on pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia; - jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób; - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną — gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do powikłań; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię przerywaną); - jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten lek, może to wówczas zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i układu nerwowego; - jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki; - bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą złagodzenie i opanowanie bólu oraz żeby nie otrzymywał tego leku dłużej, niż jest to konieczne do opanowania objawów; - opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów chorujących na toczeń układowy rumieniowaty i podobne choroby tkanki łącznej; - należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Postępowanie w przypadku zakażeń Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że stosowanie leku Ibuprofen B. Braun może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Generalnie, nawykowe przyjmowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami omawianego leku. Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego leku); - stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu); - klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu); - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu); - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu); - zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje lub niedawno stosował ibuprofen. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Ibuprofen B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Poniżej wymieniono niektóre inne leki, na których działanie może wpływać Ibuprofen B. Braun lub które mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun. Na przykład: inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; leki z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); glikozydy nasercowe, np. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) oraz sole litu (stosowane w leczeniu depresji) mogą zwiększać swoje stężenie we krwi, jeśli stosowane są łącznie z ibuprofenem; metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i niektórych chorób reumatycznych) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w odstępie do 24 godzin między przyjęciem jednego z nich i drugiego z nich) może zwiększać swoje stężenie we krwi i nasilać ryzyko wywoływanych przez siebie działań toksycznych; mifepryston (lek do przerywania ciąży); leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit; leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta- adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan); kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w chorobach zapalnych) — gdyż zwiększają one ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka i jelit; diuretyki (leki moczopędne, np. bendroflumetiazyd) — gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi); leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu; cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek; pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Podczas łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna — ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9 stosowane w infekcjach grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi; zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV) — ze względu na zwiększone ryzyko wylewów do stawów i powstawania sińców; antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych; preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu dwuklapowego, zwanego też miłorzębem dwulistnym (Ginkgo biloba) (preparaty ziołowe często stosowane w otępieniu) mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen B. Braun Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych od 1200 mg na dobę lub długotrwale, lekarz może wówczas zalecić przerwanie karmienia piersią. Płodność Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Jedna butelka o pojemności 100 ml zawiera 358 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 17,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek narażone są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Może dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), perforacji (przedziurawienie ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach śmiertelnych w skutkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki obrzęków (nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu. Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]; • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); • czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej. Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): • Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi. • Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość. Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób): • Zawroty głowy. • Wysypka skórna. • Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku. • Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób): • Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy. • Zaburzenia widzenia. • Szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach). • Zmniejszone wytwarzanie moczu oraz, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. • Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. • Reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego). Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 1000 osób): • Odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie). • Problemy ze słuchem. • Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość. • Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. • Zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby. • Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja • Sztywność karku. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób): • Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. • Kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. • Nadciśnienie tętnicze. • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). • Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita. • Astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech. • Toczeń układowy rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. • Niewydolność wątroby. • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie. • Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). • Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.; • Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość; • Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia); • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ; • Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; • Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA); • Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); • Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8). Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibuprofen B. Braun i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów). Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ jest większa u pacjentów w podeszłym wieku; dotyczy to szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą kończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Zagrożenia dla przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforację przewodu podczas leczenia opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ — i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać stosowanie tego produktu leczniczego od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w niskich dawkach lub innych substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne zastosowanie substancji czynnych chroniących śluzówkę przewodu pokarmowego (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania tego produktu leczniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np.doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt 4.5). Należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen B. Braun w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ krążenia, i krążenie mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. • 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen B. Braun zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określono jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji miała miejsce w pierwszym miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć stosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Niewydolność wątroby lub nerek Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia lekami moczopędnymi, gdyż zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. Ibuprofenu tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej dawce regularnie monitorować czynność nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek. Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, niewydolnością wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ stan pacjenta zwykle powraca do stanu sprzed leczenia. Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie wartości niektórych parametrów czynnościowych wątroby, a także znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz. Jeśli dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3). Reakcje rzekomoanafilaktyczne Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, co na celu wykrycie ewentualnej reakcji anafilaktycznej na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe. Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do występujących objawów. Zaburzenia układu oddechowego: Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom, którzy obecnie chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Wpływ na krew i układ krwiotwórczy Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków. Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1). Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem monitorować. Szczególną czujność, jeżeli chodzi o stan pacjenta, należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej. U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną) ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń. Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaną substancją czynną, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których: • Występują reakcje alergiczne na inne substancje — gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego. • Wystepuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami wentylacji typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u części pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod uwagę przy podawaniu omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Wpływ na narząd wzroku U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw. Inne Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej. W oparciu o dostępne dane nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej. Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń: Ibuprofen B. Braun może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku leczenia. Zjawiska takie zaobserwowano wśród pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi komplikacjami po przebytej ospie. W przypadku stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów zakażeniami, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nie objęci leczeniem szpitalnym winni konsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu omawianego produktu leczniczego), stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu), klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu), hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu), stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu), badania czynności wątroby: zwiększona aktywność transaminaz. Środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych: Ten produkt leczniczy zawiera 358 mg sodu na butelkę, co odpowiada 17,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Sole litu Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Glikozydy nasercowe (digoksyna) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać tempo przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Fenytoina Stężenie fenytoiny w osoczu może ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowaniu ibuprofenu, w związku z czym może też ulegać zwiększeniu ryzyko wystąpienia działań toksycznych. Leki hipotensyjne (leki moczopędne, inhibitory ACE, beta-adrenolityki i antagoniści receptora angiotensyny II) Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych, w tym inhibitorów ACE i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE antagonistów receptora angiotensyny II razem z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Wymienione kombinacje leków należy zatem stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenta należy poinstruować, aby przyjmował odpowiednią ilość płynów. W początkowym okresie leczenia i okresowo w trakcie leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami ACE może prowadzić do hiperkaliemii. Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy). Kaptopryl Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone wydalanie sodu. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi. Metotreksat NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działań toksycznych. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko interakcji w przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w skojarzeniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia. Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Takrolimus Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawiania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1-2 tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu. Chinolony Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ z chinolonami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (który jest substratem CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem. Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego działanie. Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14-20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia. Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie toksyczne. Wyciągi roślinne Miłorząb dwuklapowy może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana — częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania. Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie. W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie naczyń, a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4). W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego) Bardzo rzadko Toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk, niepokój ruchowy Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi Niezbyt często Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Niezbyt często Szumy uszne Rzadko Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do niedokrwistości i wymiotów krwawych Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponowatych zwężeń światła jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Częstość nieznana Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna Bardzo rzadko Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Sztywność karku Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zmniejszone wydalanie moczu i powstanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania Częstość nieznana Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ibuprofenum 200 mg/50 ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Arginina; Sodu chlorek; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych. Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE, o pojemności 50 ml, z wieczkiem typu Twincap, w opakowaniach po 10 i 20 butelek. Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania nie ma potrzeby zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn może być ograniczona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

102 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zaostrzenie choroby Leśniowskiego–Crohna
rzadko: wymioty krwawe
bardzo rzadko: choroba wrzodowa; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; ból brzucha; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; zapalenie błony śluzowej żołądka; ciężkie reakcje nadwrażliwości; reakcje w miejscu infuzji; wstrząs anafilaktyczny; ciężkie reakcje skórne; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; łysienie; niedokrwistość; agranulocytoza; leukopenia; małopłytkowość; pancytopenia; Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem; napady astmy; Toczeń układowy rumieniowaty; obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych; duszność; kołatanie serca; spadek ciśnienia tętniczego; zagrażający życiu wstrząs; Lęk; niepokój ruchowy; Reakcje psychotyczne; nerwowość; drażliwość; splątanie lub dezorientacja; depresja; Zmęczenie lub bezsenność; ból głowy; zaburzenia równowagi; Bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drażliwość lub zmęczenie; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie); Zaburzenia widzenia; Odwracalne niedowidzenie toksyczne; Zawroty głowy; Szumy uszne; Zaburzenia słuchu; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; Zespół Kounisa; Nadciśnienie tętnicze; Astma oskrzelowa; skurcz oskrzeli; świszczący oddech; Zgaga; zaparcia; nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego; Owrzodzenia przewodu pokarmowego; krwawienie; Zwężenie przełyku; zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit; nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; powstawanie przeponowatych zwężeń światła jelita; Żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; Wysypka skórna; Pokrzywka; świąd; plamica; plamica alergiczna; Ciężkie niepożądane reakcje skórne; złuszczające zapalenie skóry; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Skórne reakcje fotoalergiczne; alergiczne zapalenie naczyń; ciężkie zakażenia skóry; powikłania w obrębie tkanki podskórnej; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Sztywność karku; Zmniejszone wydalanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek; Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania; zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi; Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie
częstość niepodana w tekście: wymioty krwią; choroba Leśniowskiego–Crohna; zaostrzenie stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 20 kg
źródło: „Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

600 mg na dobę · dzieci
źródło: „Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6 -9 lat): 200 mg ibuprofenu, do 3 daw ek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.” · ChPL, pkt 4.2
800 mg (4 dawek) na dobę · dzieci
źródło: „Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10 -11 lat): 200 mg ibuprofenu, do 4 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.” · ChPL, pkt 4.2
1200 mg (3 dawek) na dobę · młodzież
źródło: „Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12 -17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, maksymalnie do 3 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.” · ChPL, pkt 4.2
30 mg/kg mc. na dobę · dzieci
źródło: „U dzieci i młodzieży ibuprofen dawkuje się w oparciu o masę ciała lub wiek, 5 do 10 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg masy ciała:” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania przez możliwie najkrótszy okres i nie należy stosować go dłużej niż przez 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6 -9 lat): „Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6 -9 lat): 200 mg ibuprofenu, do 3 daw ek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.”
Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10 -11 lat): „Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10 -11 lat): 200 mg ibuprofenu, do 4 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.”
Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12 -17 lat): „Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12 -17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, maksymalnie do 3 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.”
dawkowanie: „Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 20 do 30 mg/kg masy ciała i jest podawana w trzech do czterech dawkach (5 do 10 mg/kg masy ciała):”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę początkową, utrzymując ją na możliwie najniższym poziomie, a produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, jednocześnie monitorując czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować środki ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od obniżonych dawek, dawkę utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas, a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub). Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to, jak się uważa, wzrasta ze zwiększeniem dawki i okresu stosowania. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed i po zagnieżdżeniu oraz liczby przypadków obumarcia zarodka lub płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego produktu leczniczego w mniejszych dawkach, choć w przypadku stosowania dawek przekraczających 1200 mg na dobę lub stosowania długotrwałego, ze względu na możliwość zahamowania syntezy prostaglandyn u noworodka, zalecane jest przerwanie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Istnieją dane wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą upośledzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. To działanie jest odwracalne po przerwaniu stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych substancji czynnej, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14–20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Kiedy nie wolno stosować leku Ibuprofen B. Braun: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub wystąpiło w przeszłości dwukrotnie albo częściej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Reakcje skórne Odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar mózgu (w tym mini-udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny — TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek; - jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego; - jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia - patrz punkt „Postępowanie w przypadku zakażeń”; - jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę - wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstości wykonywania tych badań; - jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu biegunki, wówczas powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia; - jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób; - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną - gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do powikłań; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię przerywaną); - jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten lek; może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i układu nerwowego; - jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki. Opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną o nazwie toczeń układowy rumieniowaty i podobnymi chorobami tkanki łącznej. Przy doustnym stosowaniu ibuprofenu odnotowano niewyraźne lub ograniczone widzenie, ubytki w polu widzenia oraz zmiany w widzeniu kolorów. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Postępowanie w przypadku zakażeń Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że stosowanie tego leku może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie kilku rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tych leków. Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego leku); - stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć); - klirens kreatyniny (może się zmniejszyć); - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą się zmniejszyć); - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą się zwiększyć); - zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje lub niedawno stosował ibuprofen. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg ani w wieku poniżej 6 lat. U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko upośledzenia czynności nerek. Ibuprofen B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun, także lek ten może wpływać na działanie innych leków. Na przykład: inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; leki rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna), w leczeniu padaczki (fenytoina) lub w leczeniu depresji (sole litu) mogą mieć zwiększone stężenie we krwi, jeśli przyjmowane są łącznie z ibuprofenem; lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych (metotreksat) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w zakresie 24 godzin) może mieć zwiększone stężenie we krwi i toksyczność; lek stosowany do przerywania ciąży (mifepryston); leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit; leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta- adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan); leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy, np. hydrokortyzon), ponieważ zwiększają ryzyko owrzodzenia oraz krwawienia z żołądka i jelit; leki moczopędne (diuretyki, np. bendroflumetiazyd), ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi); leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu; leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek; leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid). Podczas łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna - ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; leki stosowane w infekcjach grzybiczych (inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol, flukonazol) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi; leki stosowane w zakażeniu HIV (zydowudyna) - ze względu na zwiększone ryzyko wylewów do stawów i powstawania sińców; przewlekłe spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko znaczącego krwawienia z żołądka i jelit; antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków) - NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i zwiększać ich toksyczność; miłorząb (Ginkgo biloba – lek roślinny często stosowany w otępieniu) może zwiększać ryzyko krwawienia. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem. Dlatego też przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, będzie otrzymywać ibuprofen tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie niezbędne. Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych lub długotrwale, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią. Płodność Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 179 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 50 ml roztworu. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Może dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), przedziurawienia (perforacji) ściany żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Zgłaszano niestrawność, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach (obrzęków), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków jak ibuprofen może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu. Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]; • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); • czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój choroby tkanki łącznej o nazwie martwicze zapalenie powięzi). W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej. Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): • zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi • zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób): • zawroty głowy • wysypka skórna • ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku • owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób): • zaburzenia snu (bezsenność), pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy • zaburzenia widzenia • uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach (szumy uszne) • zmniejszone wytwarzanie moczu oraz obrzęk, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, objawy uszkodzenia nerek (zespół nerczycowy), śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek • pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna • reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego) Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 1000 osób): • odwracalne podwójne widzenie (niedowidzenie toksyczne) • zaburzenia słuchu • zwężenie przełyku, powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego, charakteryzujące się ciężkimi skurczami i biegunką. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość. • uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi • zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby • reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja • sztywność karku Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób): • zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi • przyspieszona akcja serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego • nadciśnienie tętnicze • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). • zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita • astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech • choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs) Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa • niewydolność wątroby • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) • czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość • Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia) • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z zastosowaniem NLPZ • Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek • Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA) • Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów) • Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów). Zagrożenia dla przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację podczas leczenia opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ — i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz z dawką NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3). Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w niskich dawkach lub innych substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci z toksycznością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt 4.5). Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia (patrz punkt 4.3). NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego–Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo– zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. • 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo–zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II–III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać dużych dawek. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen B. Braun zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określono jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Starannego rozważenia wymaga także wdrażanie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo–naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca). Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa–Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji miała miejsce w pierwszym miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć stosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Niewydolność wątroby lub nerek, lub odwodnienie Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia środkami moczopędnymi, gdyż zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. Ibuprofenu tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej dawce i regularnie monitorować czynność nerek. U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. U pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, należy zachować szczególną ostrożność, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek. Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby, oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ zwykle u pacjenta powraca stan sprzed leczenia. Podobnie jak inne NLPZ ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby a także znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz. Jeśli dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3). Reakcje rzekomoanafilaktyczne Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, aby wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną na substancję czynną lub pomocniczą. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe. Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do występujących objawów. Zaburzenia układu oddechowego: Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Wpływ na krew i układ krwiotwórczy Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków. Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1). Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem monitorować. Szczególną czujność medyczną, należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej. U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną) ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń. Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych substancji czynnej, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których: • występują reakcje alergiczne na inne substancje — gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego; • występuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów zwiększone jest ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u niektórych pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod uwagę przy podawaniu omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Wpływ na narząd wzroku U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw. Inne Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej. Dotychczas nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej. Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń: Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku leczenia. Zjawiska takie zaobserwowano wśród pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi komplikacjami po przebytej ospie. W przypadku stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów zakażeniami, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nie objęci leczeniem szpitalnym winni konsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu omawianego produktu leczniczego), stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu), klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu), hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu), stężenie azotu mocznika we krwi oraz kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu), badania czynności wątroby: zwiększona aktywność transaminaz. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych: Ten produkt leczniczy zawiera 179 mg sodu na butelkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Lit Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Glikozydy nasercowe (digoksyna) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać tempo przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Fenytoina Stężenie fenytoiny w osoczu może się zwiększać podczas jednoczesnego stosowaniu ibuprofenu, w związku z czym może zwiększać się ryzyko toksyczności. Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory ACE, beta-adrenolityki i antagoniści angiotensyny II) Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE oraz antagonistów angiotensyny II razem z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, które zwykle jest odwracalne. Wymienione kombinacje leków należy zatem stosować z zachowaniem ostrożności. Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali odpowiednią ilość płynów. W początkowym okresie leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie leczenia należy monitorować czynność nerek. Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami ACE może prowadzić do hiperkaliemii. Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy). Kaptopryl Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone wydalanie sodu. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi. Metotreksat NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko interakcji w przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w skojarzeniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). W przypadku ich jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia. Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku ich jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Takrolimus Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawiania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1–2 tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu. Chinolony Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ w skojarzeniu z chinolonami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)–ibuprofen o około 80–100%. W przypadku jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem. Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego działanie. Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14–20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia. Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie toksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia antybiotyków aminoglikozydowych w surowicy. Wyciągi roślinne Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu. Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego–Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania. Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs anafilaktyczny) oraz ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie. W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie naczyń, a w wyjątkowych przypadkach — ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4). W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadko Toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk, niepokój ruchowy. Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi. Niezbyt często Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy. Niezbyt często Szumy uszne. Rzadko Zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość. Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego–Crohna. Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do niedokrwistości i wymiotów krwawych. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponowatych zwężeń światła jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Częstość nieznana Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna Bardzo rzadko Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Sztywność karku Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zmniejszone wydalanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania Częstość nieznana Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ibuprofenum 600 mg/100 ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Arginina; Sodu chlorek; Kwas solny (do ustalania pH); Sodu wodorotlenek (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Ibuprofen B. Braun ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do infuzji niezawierającego cząstek stałych. Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE o pojemności 100 mL z wieczkiem typu Twincap w opakowaniach po 10 i 20 butelek. Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn może być upośledzona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

101 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: choroba Leśniowskiego-Crohna
bardzo rzadko: zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia; martwicze zapalenie powięzi; skórne reakcje fotoalergiczne; alergiczne zapalenie naczyń; ciężkie zakażenia skóry; powikłania w obrębie tkanki podskórnej; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; niedokrwistość; agranulocytoza; leukopenia; małopłytkowość; pancytopenia; gorączka; zapalenie gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; objawy grypopodobne; nasilone zmęczenie; krwawienia z nosa; podskórne wylewy krwi; Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem; napady astmy; spadki ciśnienia tętniczego; Toczeń układowy rumieniowaty; ciężkie reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych; duszność; kołatanie serca; spadek ciśnienia tętniczego; zagrażający życiu wstrząs; Lęk; niepokój ruchowy; Reakcje psychotyczne; nerwowość; drażliwość; splątanie lub dezorientacja; depresja; Zmęczenie; bezsenność; ból głowy; zaburzenia równowagi; pobudzenie psychoruchowe; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; sztywność karku; nudności; wymioty; splątanie; Zaburzenia widzenia; Odwracalne niedowidzenie toksyczne; Zawroty głowy; Szumy uszne; Zaburzenia słuchu; Zespół Kounisa; Astma oskrzelowa; skurcz oskrzeli; świszczący oddech; Zgaga; ból brzucha; wzdęcia; biegunka; zaparcia; nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego; Owrzodzenia przewodu pokarmowego; Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zwężenie przełyku; zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit; nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; powstawanie przeponopodobnych zwężeń światła jelita; Żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; Wysypka skórna; Pokrzywka; świąd; plamica; Ciężkie niepożądane reakcje skórne; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; łysienie; alergiczne zapalenie; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Zmniejszone wydalanie moczu i powstanie obrzęków; śródmiąższowym zapaleniem nerek; ostra niewydolność nerek; Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych); zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi; Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie.
częstość niepodana w tekście: tętnicze incydenty zatorowo-zakrzepowe; udar mózgu

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1200 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna łączna dawka dobowa wynosi 1200 mg.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Ten produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie należy stosować go dłużej niż przez 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Jednorazowa dawka 600 mg. Jeśli jest to klinicznie wskazane, można po upływie od 6 do 8 godzin podać kolejną dawkę 600 mg ibuprofenu, w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Maksymalna łączna dawka dobowa wynosi 1200 mg.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie badano stosowania produktu Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Nie określono zatem bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować środki ostrożności, gdyż osoby te są generalnie bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8) i częściej występują u nich zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu krążenia, a także stosują one równolegle inne leki. W szczególności, u pacjentów z tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę początkową, utrzymując ją na możliwie najniższym poziomie, a produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, jednocześnie monitorując czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować środki ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od obniżonych dawek, dawkę utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas, a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowopłodowy. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to, jak się uważa, wzrasta ze zwiększeniem stosowanej dawki i wydłużeniem okresu stosowania. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz do zwiększenia przypadków obumarcia zarodka lub płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego produktu leczniczego w mniejszych dawkach, choć zalecane jest przerwanie karmienia piersią w przypadku stosowania dawek przekraczających 1200 mg na dobę lub stosowania długotrwałego, ze względu na możliwość zahamowania syntezy prostaglandyn u noworodka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność: Ibuprofen może upośledzać płodność. Stosowanie ibuprofenu nie jest wskazane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania ibuprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniu płodności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaną substancją czynną, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14-20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen B. Braun: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen B. Braun. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek; - jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego; - jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia — patrz punkt „Postępowanie w przypadku zakażeń”; - jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę, ma ponad 60 lat lub stosuje ibuprofen długotrwale — wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstotliwości wykonywania tychże badań; - jeśli pacjent jest odwodniony, na przykład z powodu biegunki, wówczas powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia; - jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób; - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną — gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do powikłań; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię przerywaną); - jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten lek, może to wówczas zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i układu nerwowego; - jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki; - bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą złagodzenie i opanowanie bólu oraz żeby nie otrzymywał tego leku dłużej, niż jest to konieczne do opanowania objawów; - opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów chorujących na toczeń układowy rumieniowaty i podobne choroby tkanki łącznej; - należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Postępowanie w przypadku zakażeń Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że stosowanie leku Ibuprofen B. Braun może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Generalnie, nawykowe przyjmowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami omawianego leku. Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego leku); - stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu); - klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu); - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu); - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu); - zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje lub niedawno stosował ibuprofen. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Ibuprofen B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Poniżej wymieniono niektóre inne leki, na których działanie może wpływać Ibuprofen B. Braun lub które mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun. Na przykład: inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; leki z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); glikozydy nasercowe, np. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) oraz sole litu (stosowane w leczeniu depresji) mogą zwiększać swoje stężenie we krwi, jeśli stosowane są łącznie z ibuprofenem; metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i niektórych chorób reumatycznych) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w odstępie do 24 godzin między przyjęciem jednego z nich i drugiego z nich) może zwiększać swoje stężenie we krwi i nasilać ryzyko wywoływanych przez siebie działań toksycznych; mifepryston (lek do przerywania ciąży); leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit; leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta- adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan); kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w chorobach zapalnych) — gdyż zwiększają one ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka i jelit; diuretyki (leki moczopędne, np. bendroflumetiazyd) — gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi); leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu; cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek; pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Podczas łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna — ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9 stosowane w infekcjach grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi; zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV) — ze względu na zwiększone ryzyko wylewów do stawów i powstawania sińców; antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych; preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu dwuklapowego, zwanego też miłorzębem dwulistnym (Ginkgo biloba) (preparaty ziołowe często stosowane w otępieniu) mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen B. Braun Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych niż 1200 mg na dobę lub długotrwale, lekarz może wówczas zalecić przerwanie karmienia piersią. Płodność Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 360 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę. Odpowiada to 18,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek narażone są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Może dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), perforacji (przedziurawienie ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach śmiertelnych w skutkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki obrzęków (nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu. Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie, reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]; • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); • czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej. Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): • Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi. • Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość. Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób): • Zawroty głowy. • Wysypka skórna. • Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku. • Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób): • Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy. • Zaburzenia widzenia. • Szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach). • Zmniejszone wytwarzanie moczu oraz, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. • Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. • Reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego). Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 1000 osób): • Odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie). • Problemy ze słuchem. • Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość. • Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. • Zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby. • Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja • Sztywność karku. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób): • Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. • Kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. • Nadciśnienie tętnicze. • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). • Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita. • Astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech. • Toczeń układowy rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. • Niewydolność wątroby. • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie. • Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). • Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość; • Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia); • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ; • Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; • Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA); • Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); • Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8). Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibuprofen B. Braun i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów). Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ jest większa u pacjentów w podeszłym wieku; dotyczy to szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą kończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Zagrożenia dla przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforację przewodu podczas leczenia opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ — i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać stosowanie tego produktu leczniczego od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w małych dawkach lub innych substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne zastosowanie substancji czynnych chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania tego produktu leczniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np.doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt 4.5). Należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen B. Braun w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. • 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen B. Braun zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określono jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji miała miejsce w pierwszym miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć stosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Niewydolność wątroby lub nerek Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia lekami moczopędnymi, gdyż zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. Ibuprofenu tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej dawce regularnie monitorować czynność nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek. Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, niewydolnością wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ stan pacjenta zwykle powraca do stanu sprzed leczenia. Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie wartości niektórych parametrów czynnościowych wątroby, a także znaczne zwiększenie aktywności amonotransferaz. Jeśli dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3). Reakcje rzekomoanafilaktyczne Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, co na celu wykrycie ewentualnej reakcji anafilaktycznej na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe. Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do występujących objawów. Zaburzenia układu oddechowego: Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom, którzy obecnie chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Wpływ na krew i układ krwiotwórczy Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków. Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1). Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem monitorować. Szczególną czujność, jeżeli chodzi o stan pacjenta, należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej. U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną) ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń. Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaną substancją czynną, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których: • Występują reakcje alergiczne na inne substancje — gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego. • Wystepuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami wentylacji typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u części pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod uwagę podczas podawania omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Wpływ na narząd wzroku U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw. Inne Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej. W oparciu o dostępne dane nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej. Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń: Ibuprofen B. Braun może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku leczenia. Zjawiska takie zaobserwowano wśród pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi komplikacjami po przebytej ospie. W przypadku stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów zakażeniami, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nie objęci leczeniem szpitalnym winni konsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu omawianego produktu leczniczego), stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu), klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu), hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu), stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu), badania czynności wątroby: zwiększona aktywność aminotransferaz. Środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych: Ten produkt leczniczy zawiera 360 mg sodu na butelkę co odpowiada 18,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to u pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Sole litu Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Glikozydy nasercowe (digoksyna) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać tempo przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Fenytoina Stężenie fenytoiny w osoczu może ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu, w związku z czym może też ulegać zwiększeniu ryzyko wystąpienia działań toksycznych. Leki hipotensyjne (leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych, w tym inhibitorów ACE i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE antagonistów receptora angiotensyny II razem z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Wymienione kombinacje leków należy zatem stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenta należy poinstruować, aby przyjmował odpowiednią ilość płynów. W początkowym okresie leczenia i okresowo w trakcie leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów ACE może prowadzić do hiperkaliemii. Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy). Kaptopryl Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone wydalanie sodu. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi. Metotreksat NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działań toksycznych. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko interakcji w przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w skojarzeniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia. Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Takrolimus Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawiania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1-2 tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu. Chinolony Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ z chinolonami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (który jest substratem CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem. Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego działanie. Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14-20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia. Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie toksyczne. Wyciągi roślinne Miłorząb dwuklapowy (Ginko biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana — częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania. Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny) i ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie. W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie naczyń, a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4). W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego) Bardzo rzadko Toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk, niepokój ruchowy Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi Niezbyt często Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Niezbyt często Szumy uszne Rzadko Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do niedokrwistości i wymiotów krwawych Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń światła jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Częstość nieznana Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna Bardzo rzadko Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Sztywność karku Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zmniejszone wydalanie moczu i powstanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania Częstość nieznana Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ibuprofenum 400 mg/100 ml	Roztwór do infuzji	25190	100364271	ChPL: 2024-10-11, Ulotka: 2024-10-11
Ibuprofenum 200 mg/50 ml	Roztwór do infuzji	25841	100415413	ChPL: 2024-10-11, Ulotka: 2024-10-11
Ibuprofenum 600 mg/100 ml	Roztwór do infuzji	25191	100364288	ChPL: 2024-10-11, Ulotka: 2024-10-11

Ibuprofen B. Braun

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ibuprofenum 400 mg/100 ml (roztwór do infuzji) · 3 leki

Ibuprofenum 200 mg/50 ml (roztwór do infuzji) · 3 leki

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 155 leków

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Ibuprofenum 400 mg/100 ml (roztwór do infuzji)

Dla: Ibuprofenum 200 mg/50 ml (roztwór do infuzji)

Dla: Ibuprofenum 600 mg/100 ml (roztwór do infuzji)

Ibuprofenum 400 mg/100 ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Ibuprofenum 200 mg/50 ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Ibuprofenum 600 mg/100 ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 155 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie