Ibuprofen Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ibuprofen Aurovitas 200 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 50 tabl.	bez recepty (OTC)
Ibuprofen Aurovitas 600 mg	Tabletki powlekane	10 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 27 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane) · 18 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen 200 mg od 7 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ibenal 200 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.} od 20 kg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibumax 200 mg od 12 lat	Vitabalans Oy
Ibupar 200 mg od 12 lat	Adamed Pharma S.A.
Ibuprex 200 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED 200 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
IBUPROFEN eubioco 200 mg od 12 lat	Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider 200 mg od 40 kg	Farmalider SA
Ibuprofen MODAFEN 200 mg od 40 kg od 50 kg	STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF 200 mg dorośli od 12 lat od 6 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva 200 mg od 20 kg od 40 kg	Zentiva, k.s.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 200 mg od 12 lat od 20 kg	Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom 200 mg od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid 200 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular 200 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid 200 mg od 12 lat od 6 lat	Farmak International Sp. z o.o.
Metafen Ibuprofen 200 mg od 12 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Nurofen Express Tabs 200 mg od 12 lat	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Max 600 mg od 50 kg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ibenal Max 600 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.} od 40 kg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibumax Forte 600 mg od 18 lat	Vitabalans Oy
Ibupar Ultramax 600 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Ibuprofen MODAFEN 600 mg od 40 kg od 50 kg	STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF 600 mg dorośli od 12 lat od 6 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprom Ultramax 600 mg od 18 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuxal Max 600 mg od 18 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Niebolix 600 mg od 40 kg	Orion Corporation

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 140 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum	Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 5 mg	DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 50 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 50 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat	Krem	Ibuprofenum 50 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg^{*Jednostka uzupełniona z pola „moc” produktu w rejestrze; w danych substancji jej brak.}	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg	Czopki	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy	Czopki doodbytnicze	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 100 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte	Zawiesina doustna	Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym)	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 333 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 600 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	„POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Adamed Pharma S.A.
IBUPREX MAX od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 200 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan	Roztwór do infuzji	Ibuprofenum 400 mg/100 ml	Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan	Roztwór do infuzji	Ibuprofenum 600 mg/150 ml	Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat	Roztwór do infuzji	Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml	B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się	Kapsułki do żucia, elastyczne	Ibuprofenum 100 mg	Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dermogen od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 20 mg/ml	Farmalider, S.A.
Ibuprofen Forte APTEO MED	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph	Roztwór do wstrzykiwań	Ibuprofenum 5 mg/ml	Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat	Roztwór do infuzji	Ibuprofenum 4 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum lysinum 342 mg	INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom dla dzieci od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 50 mg/g	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat	Aerozol na skórę, roztwór	Ibuprofenum 50 mg/g	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 600 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 5 g	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze)	Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat	Żel	Ibuprofenum 5 mg	DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Ibutrixen Fast od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 250 mg//5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat	Żel	Ibuprofenum lysinum 5 g	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 20 mg	Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 800 mg	Orion Corporation
Nurofen od 20 kg	Tabletki powlekane	Ibuprofenum do pH 4	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg	Czopki doodbytnicze	Ibuprofenum 125 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci	Czopki	Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci	Czopki	Ibuprofenum 125 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat	Kapsułki do żucia, elastyczne	Ibuprofenum 100 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 200 mg/5 ml	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum lysinum 684 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat	Tabletki drażowane	Ibuprofenum 400 mg	Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat	Żel	Ibuprofenum 5 g	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat	Plaster leczniczy	Ibuprofenum 200 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 200 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat	Kapsułki miękkie	Ibuprofenum 400 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 40 mg/ml	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 400 mg	Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bóle zębów, ból mięśni, siniaki i ból pourazowy, ból związany ze stanami grypopodobnymi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wskazany jest również przy bólach menstruacyjnych (pierwotne bolesne miesiączkowanie) oraz w leczeniu gorączki trwającym poniżej 3 dni.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w stanach reumatycznych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, w tym młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie okołostawowe łopatkowo-ramienne, …” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bóle zębów, ból mięśni, siniaki i ból pourazowy, ból związany ze stanami grypopodobnymi.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazany jest również przy bólach menstruacyjnych (pierwotne bolesne miesiączkowanie) oraz w leczeniu gorączki trwającym poniżej 3 dni.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Jako produkt leczniczy przeciwgorączkowy - gorączka o różnej etiologii.” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bóle zębów, ból mięśni, siniaki i ból pourazowy, ból związany ze stanami grypopodobnymi.” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w stanach reumatycznych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, w tym młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie okołostawowe łopatkowo-ramienne, …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) w odpowiedzi na przyjęcie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków NLPZ
krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
czynna lub nawracająca choroba w rzodowa żołądka lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (pa trz punkt 4.4)
ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niew ystarczającym spożyciem płynów)
krwawienie naczyniowo mózgowe lub inne czynne krwawienia
niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane)

Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z:

nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości (np. astma, nieżyt no sa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) w odpowiedzi na przyjęcie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków NLPZ
krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ
czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym i (lub) krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwi erdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4)
ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)
krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub innym czynnym krwawieniem
niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.2).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Kwas stearynowy; Otoczka tabletki; Talk (E 553b); Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350 (E 1521); Dwutlenek tytanu (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Tabletka powlekana. Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: [rozmiar: 9,8 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ibuprofen na ogół nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak przy dużych dawkach mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszane jako częste) i zaburzenia widzenia (zgłaszane jako niezbyt częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może w pojedynczych przypadkach być zaburzona. Efekt ten nasila równoczesne spożywanie alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

106 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zgaga; niestrawność; ból brzucha; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia
niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; pokrzywka; świąd; plamica; wysypka; napady astmy; niedociśnieniem tętniczym; ból głowy; senność; zawroty głowy; pobudzenie; bezsenność; rozdrażnienie; zaburzenia widzenia; nieżyt nosa; skurcz oskrzeli; owrzodzenie przewodu pokarmowego; utajone krwawienie mogące prowadzić do anemii; sm oliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie okrężnicy; zaostrzenie choroby zapalnej jelit; komplikacje dotyczące uch yłków jelita grubego (perforacje, przetoka); zapalenie żołądka
rzadko: zespół tocznia rumieniowatego układowego; depresja; splątanie; halucynacje; niedowidzenie toksyczne; martwica brodawek nerkowych przy długotrwałym stosowaniu; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy; zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; zahamowanie agregacji płytek krwi; wydłużenie czasu krwawienia; zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego; niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; neutropenia; gorączkę; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; objawy grypopodobne; silne zmęczenie; krwawienie z nosa i skóry; ciężkie reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy; obrzęk języka; obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; duszność; tachykardię; spadek ciśnienia krwi do momentu wstrząsu zagrażającego życiu; zmęczenie; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; szumy uszne; kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; ostry obrzęk płucny; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; zwężenia jelita; zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; żółtaczka; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; łysienie; martwicze zapalenie powięzi; rozwój obrzęków; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek
częstość nieznana: niepokój; zapalenie nerwu w zrokowego; parestezje; niedosłuch; Zespół Kounisa; reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AG EP); reakcje nadwrażliwości na światło; złe samopoczucie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (400 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

400 mg (ibuprofenu) na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „Łagodny do umiarkowanego ból i gorączka”
„U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej 400 mg ibuprofenu.”
1200 mg (ibuprofenu) na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Łagodny do umiarkowanego ból i gorączka”
„Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · gorączki · młodzież, dorośli
„jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli ibuprofen jest potrzebny dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni · bólu · młodzież, dorośli
„jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli ibuprofen jest potrzebny dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · młodzież
„Jeśli ten produkt leczniczy jest potrzebny nastolatkom dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsza)
„Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsza) Wyłącznie do stosowania doustnego i krótkotrwałego. Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej 400 mg ibuprofenu. Przyjęcie więcej niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego. Pomiędzy dawkami należy pozostawić co najmniej 4 godziny odstępu. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.”
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg 1 lub 2 ekwiwalenty tabletki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu)”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dzienna dawka ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Tabletki powlekane Ibuprofen 200 mg nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne są inne preparaty ibuprofenu, które są uważane za bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 200 mg lub 400 mg ibuprofenu.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. Osoby w podeszłym wieku powinny być szczególnie starannie monitorowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia ryzyko wpływu na niemowlę wydaje się mało prawdopodobne. Jeśli jednak zalecone jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wczesne odstawienie od piersi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Istnieją dowody, iż leki hamujące syntezę cyklooksygenazy i (lub) prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zakończeniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol, bisfosfoniany, oksypentyfilina (pentoksyfilina):” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała	Pojedyncza dawka w liczbie tabletek	Częstotliwość	Maksymalna dawka na dobę
≥ 40 kg masy ciała (Dorośli i młodzież)	1 lub 2 ekwiwalenty tabletki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu)	Do 3 razy na dobę	1200 mg ibuprofenu

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała	Pojedyncza dawka w liczbie tabletek	Częstotliwość	Maksymalna dawka na dobę
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg	1 lub 2 ekwiwalenty tabletki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu)	Do 3 razy na dobę	1200 mg ibuprofenu

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Aurovitas: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z p ozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta wystąpiła rea kcja alergiczna, taka jak astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przec iwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ). - jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ). - jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości . - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub choroby serca. - jeśli pacjentka jest w ost atnich 3 miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). - jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu). - jeśli u pacjenta występuje st an o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi. Lek Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - jeśli u pacjenta występuje to czeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej - jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czerwonego pigmentu krwi - hemoglobiny (porfiria) - jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapa lenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka i jelit - jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się komórek krwi - jeśli u pacjenta występuje pr oblem z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi - jeśli u pacjenta występują alergie, katar sienny, astma, prz ewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok, migdałków lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ponieważ ryzyko rozwoju zwężenia dróg oddechowych wraz z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) jest większe - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami, sercem - jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym - jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży - jeśli pacjentka karmi piersią - jeśli u pacjenta występuje za każenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej. - Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. - W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną. Zakażenia Lek Ibuprofen Aurovitas może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen Aurovitas może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z żołądka lub jelit Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej wrzód żołądka lub jelit, zwłaszcza dodatkowo skomplikowany przez perforację lub krwawienie, należy zwrócić uwagę na występujące nietypowe objawy w jamie brzusznej i natychmiast poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli objawy te wystąpią na początku leczenia. Ryzyko wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym jest wyższe w tym przypadku, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie musi zostać przerwane. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Mogą one również prowadzić do zgonu. Ryzyko wystąpienia wrzodów, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelit zwykle wzrasta ze zwiększeniem dawki ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli niektóre inne leki są przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Lek Ibuprofen Aurovitas a inne leki” poniżej). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu niezbędny do opanowania objawów. Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne były zgłaszane w związku z leczeniem lekiem Ibuprofen Aurovitas. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej (patrz punkt 4). Podczas ospy wietrznej wskazane jest unikanie stosowania tego leku. Wpływ na serce i mózg Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (7 dni u osób dorosłych lub 3 dni u dzieci i młodzieży). Przed zastosowaniem ibuprofenu należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma problemy z sercem , w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebył zawał serca, operację wszczepienia baj pasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek udar mózgu (w tym „miniudar” lub prze mijający napad niedokrwienny). - pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom ch olesterolu lub w rodzinie występuje osoba z chorobą serca lub udarem mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem. Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować problemy z prawidłowym funkcjonowaniem nerek nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli z nimi problemów. Może to skutkować wystąpieniem obrzęków nóg, a nawet może prowadzić do niewydolności serca lub wzrostu ciśnienia krwi u osób predysponowanych. Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mieli już wcześniej problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, albo przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u osób w podeszłym wieku. Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do ustąpienia objawów. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez infekcji bakteryjnej) Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano pojedyncze przypadki zapalenia opon mózgowych (objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją). Chociaż prawdopodobnie częściej występuje ono u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej, zgłaszano przypadki u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła. Inne środki ostrożności Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen Aurovitas, należy natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza. Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie obserwowani. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i skonsultować się z lekarzem. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe stosowanie środków przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek. Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki zakażenia (gorączka, ból i obrzęk) i tymczasowo przedłużyć czas krwawienia. Ibuprofen może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Lek Ibuprofen Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibuprofen Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: - inne leki NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia - leki przeciwzakrzepowe (przeciw krzepnięciu), takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ działanie leku przeciwzakrzepowego może być nasilone - inhibitory agregacji płytek krwi (przeciwko krzepnięciu), takie jak tiklopidyna i klopidogrel - metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone - fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone - lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone - diuretyki (leki odwadniające), ponieważ działanie diuretyków może być osłabione - leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan) - cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) - aminoglikozydy (leki przeciw niektórym typom bakterii), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów - SSRI (leki stosowane w leczeniu depresji), takie jak paroksetyna, sertralina, citalopram, ponieważ mogą zwiększać ryzyko kr wawienia z przewodu pokarmowego - cyklosporyna, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepieniu narządu), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek - zydowudyna lub rytanowir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV) - mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu - probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione - antybiotyki chinolonowe, ponieważ ryzyko drgawek może być zwiększone - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ może to mieć wpływ na poziom cukru we krwi - glikokortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu obniżenia wysokiego poziomu wapnia we krwi) - okspentyfilina ((pentoksyfilina) stosowana w leczeniu chorób układu krążenia tętnic nóg lub rą k ) - baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na podwyższoną toksyczność baklofenu - lek ziołowy miłorzębu dwuklapowego Ginkgo biloba (istnieje ryzyko łatwiejszego krwawienia, jeśli przyjmuje się go z ibuprofenem) - worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Aurovitas lub inne leki mogą mieć wpływ na lek Ibuprofen Aurovitas. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen Aurovitas z alkoholem Podczas przyjmowania leku Ibuprofen Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać możliwe działania niepożądane, zwłaszcza te ze strony żołądka, jelit lub ośrodkowego układu nerwowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Aurovitas, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aurovitas może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania, karmienie piersią zwykle nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen w zasadzie nie wywiera działania niepożądanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże występujące działania niepożądane, spowodowane dużymi dawkami leku, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (o których donoszono często) i zaburzenia widzenia (o których donoszono niezbyt często), mogą, w pojedynczych przypadkach, zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Ibuprofen Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka lub jelit, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca zgłaszano w związku ze stosowaniem NLPZ. Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się znane podczas leczenia ibuprofenem, również te, które wystąpiły u pacjentów z reumatyzmem poddanych długotrwałej terapii dużymi dawkami leku. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. Działania niepożądane podane zostały zgodnie z częstością występowania. Do oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano poniższą terminologię: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeżeli wystąpią u pacjenta. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: Niezbyt często: - czarne smoliste stolce lub kr wawe wymioty (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem) Bardzo rzadko: - obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), szybkie bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs zagrażający życiu - nagła reakcja alergiczna wy stępująca z dusznością, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi - ciężka postać wysypki z pęcherzami na skórze, zwłaszcza na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może również obejmować twarz i usta, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona). Może ona wystąpić w postaci bardziej dotkliwej, z wystąpieniem większych pęcherzy, które mogą ulegać pęknięciu oraz oddzielaniem się naskórka (zespół Lyella/ toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka). Może również wystąpić ciężkie zakażenie skóry przebiegające ze zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi). Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: Często: - zgaga, ból brzucha, niestrawność Niezbyt często: - niewyraźne widzenie - reakcje nadwrażliwości, takiejak pokrzywka, swędzenie, plamica, wysypka, napady astmy (czasami z niskim ciśnieniem krwi) Rzadko: - utrata wzroku Bardzo rzadko: - nagłe napełnienie płuc wodą powodujące trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas to: Często: - zaburzenia układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wiatry, zaparcia Niezbyt często: - zapalenie błony śluzowej żołądka - katar - wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez - zapalenie jelita i nasilenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) i powikłania związane z uchyłkami jelita grubego (perforacja lub przetoka) - mikroskopijne krwawienie z p rzewodu pokarmowego, co może prowadzić do anemii - owrzodzenie jamy ustnej i stany zapalne (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej) - trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) - ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i rozdrażnienie Rzadko: - depresja, dezorientacja, omamy - zespół tocznia rumieniowatego układowego - zwiększenie stężenia azotu moczn ikowego we krwi, transaminaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej - zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu we krwi, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmn iejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi oraz wzrost zawartości kwasu moczowego w surowicy krwi - uszkodzenie tkanki nerek Bardzo rzadko: - nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca - zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, tro mbocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). P ierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jam y ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. - dzwonienie i szum w uszach - zapalenie przełyku lub trzustki - zwężenie jelit - ostre zapalenie wątroby, żółtawe przebarwienia skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności wątroby - uszkodzenie wątroby, zwłaszcza pr zy długotrwałym stosowaniu lub niewydolność wątroby - problemy z nerkami, w tym obr zęk, zapalenie nerek i niewydolność nerek - wypadanie włosów - zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych) Częstość nieznana: - mrowienie dłoni i stóp - niepokój - ubytek słuchu - ogólne złe samopoczucie - zapalenie nerwu wzrokowego, k tóre może powodować problemy ze wzrokiem - może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - czerwona, łuskowata, rozległa wy sypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz także punkt 2. - skóra staje się wrażliwa na światło - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na zakażenia może być zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia takimi jak ból gardła/jamy ustnej/ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) w odpowiedzi na przyjęcie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków NLPZ - krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ - czynna lub nawracająca choroba w rzodowa żołądka lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (pa trz punkt 4.4) - ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) - ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niew ystarczającym spożyciem płynów) - krwawienie naczyniowo mózgowe lub inne czynne krwawienia - niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Pacjenci z astmą powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni być poddawani regularnemu nadzorowi medycznemu w celu monitorowania działań niepożądanych. Ibuprofen należy podawać wyłącznie po ścisłym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: - Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łąc znej - Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostra przerywana porfiria) - I i II trymestr ciąży - Karmienie piersią Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach: - Chorób przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze - Zaburzona czynność nerek - Zaburzenia czynności wątroby - Zaburzona hematopoeza - Zaburzenia krzepnięcia krwi - Alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałków gardłowych, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskr zelowa - Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone ze środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Patrz poniżej i punkt 4.5. Pacjenci z historią toksyczności w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących ibuprofen, należy przerwać leczenie. NLPZ należy ostrożnie podawać pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i doradztwo, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. • 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Aurovitas. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku ze stosowaniem NLPZ występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.8) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8.). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest stosowany z powodu obniżenia gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaburzenia czynności nerek Ibuprofen może powodować zatrzymanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęk, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone podawanie ibuprofenu zwierzętom spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. U ludzi zgłaszano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasami zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może przyspieszyć jawną dekompensację nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). SLE i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż jego wystąpienie jest prawdopodobnie bardziej spodziewane u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła. Inne środki ostrożności Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibuprofenu Aurovitas. Wykwalifikowany personel medyczny musi wdrożyć niezbędne procedury medyczne odpowiadające występującym objawom. U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy infekcji (gorączkę, ból i obrzęk). Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych podczas bólu głowy może ten ból pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i leczenie powinno zostać przerwane. U pacjentów, u których występują częste bóle głowy lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania produktów leczniczych stosowanych w bólu głowy, można podejrzewać występowanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (ang. medication oveuse headache, MOH). Na ogół zwykłe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzone stosowanie różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ibuprofen może okresowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego, zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub poddawanych terapii przeciwzakrzepowej. W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy NLPZ, w szczególności działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni poinformować lekarza, jeśli wystąpią: objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia oka, wysypka skórna, zwiększenie masy ciała lub obrzęk. Dzieci i młodzież U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas zawiera sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących substancji: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować kompetycyjnie działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku skojarzonego podawania tych substancji. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: W wyniku działania synergistycznego, jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwotoków. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku równoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia. Metotreksat: NLPZ hamują kanalikowe wydzielanie metotreksatu i mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne prowadzące do zmniejszenia klirensu metotreksatu. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy również wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko interakcji podczas leczenia małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W leczeniu skojarzonym należy monitorować czynność nerek. Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi substancjami: Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Sprawdzanie poziomu litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy na ogół nie jest wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 lub 4 dni). Diuretyki i leki przeciwnadciśnieniowe: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, beta-blokerów i antagonistów angiotensyny II. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek i aż do ostrej niewydolności nerek. Zwykle jest to odwracalne. Dlatego takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinstruować, aby pili wystarczającą ilość płynów i należy rozważyć okresowe monitorowanie parametrów czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może powodować hiperkaliemię. Konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu potasu. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na zwiększone wydalanie sodu. Aminoglikozydy: NLPZ mogą spowolnić eliminację aminoglikozydów i zwiększyć ich toksyczność. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna: Jednoczesne podawanie niektórych NLPZ zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Nie można wykluczyć tego efektu również w przypadku połączenia cyklosporyny i ibuprofenu. Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Produkty lecznicze należy podawać z co najmniej jednogodzinną przerwą. Takrolimus: Podwyższone ryzyko nefrotoksyczności. Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, otrzymujących jednocześnie leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności. Zaleca się morfologię krwi 1-2 tygodnie po rozpoczęciu wspólnego stosowania. Rytonawir: Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć działanie mifepristonu. Probenecyd lub sulfinpirazon: Mogą powodować opóźnienie w eliminacji ibuprofenu. Zmniejsza się działanie urykozuryczne tych substancji. Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Antybiotyki chinolonowe: Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku równoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki hamujące agregację płytek krwi (np. klopidogrel i tyklopidyna): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Alkohol, bisfosfoniany, oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i ryzyko krwawienia lub owrzodzenia. Baklofen: Zwiększenie toksyczności baklofenu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W przypadku następujących działań niepożądanych produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę, że są one zależne głównie od dawki i różnią się między sobą. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Lista następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się znane podczas leczenia ibuprofenem, również te, które są poddawane długotrwałej terapii dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dziennych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania, i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. Ocena działań niepożądanych jest zwykle oparta na następujących częstościach: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza , neutropenia). Pierwsze objawy lub oznaki mogą obejmować: gorączkę, ból gardła , powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie , krwawienie z nosa i skóry Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takiejak pokrzywka, świąd, plamica i wysypka, a także napady astmy (czasami z niedociśnieniem tętniczym) Rzadko: zespół tocznia rumieniowatego układowego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność , tachykardię, spadek ciśnienia krwi do momentu wstrząsu zagrażającego życiu Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, splątanie, halucynacje Częstość nieznana: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, rozdrażnienie Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana: zapalenie nerwu w zrokowego, parestezje Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia Rzadko: niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szumy uszne Częstość nieznana: niedosłuch Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płucny, obrzęk Częstość nieznana: Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zgaga, niestrawność, ból brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem oraz perforacją (patrz punkt 4.4), utajone krwawienie mogące prowadzić do anemii, sm oliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie choroby zapalnej jelit, komplikacje dotyczące uch yłków jelita grubego (perforacje, przetoka), zapalenie żołądka Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi) Częstość nieznana: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AG EP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenie nerek i dróg moczowych Rzadko: martwica brodawek nerkowych przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: rozwój obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół n erczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złe samopoczucie Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aminotransferaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wa rtości hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek k rwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny z linią podziału
Tabletka powlekana. Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane: [rozmiar: 18,3 mm x 9,2 mm] Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 10 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

108 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zgaga; niestrawność; ból brzucha; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia
często: ból głowy; senność; zawroty głowy; pobudzenie; bezsenność; rozdrażnienie; owrzodzenie przewodu pokarmowego; krwawienie; perforacja; utajone krwawienie; smoliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie okrężnicy; zaostrzenie choroby zapalnej jelit; perforacje; przetoka
niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; pokrzywka; świąd; plamica; wysypka; napady astmy; niedociśnieniem tętniczym; zaburzenia widzenia; nieżyt nosa; skurcz oskrzeli; zapalenie żołądka; rozwój obrzęków; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek
rzadko: zespół tocznia rumieniowatego układowego; depresja; splątanie; halucynacje; niedowidzenie toksyczne; szumy uszne; martwica brodawek nerkowych; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy; zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; zahamowanie agregacji płytek krwi; wydłużenie czasu krwawienia; zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego; niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; neutropenia; gorączkę; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; objawy grypopodobne; silne zmęczenie; krwawienie z nosa i skóry; ciężkie reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy; obrzęk języka; obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; duszność; tachykardię; spadek ciśnienia krwi do momentu wstrząsu zagrażającego życiu; zmęczenie; aseptyczne zapalenie opon mózgowo – rdzeniowych; kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; ostry obrzęk płucny; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; zwężenia jelita; zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; żółtaczka; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; łysienie; martwicze zapalenie powięzi
częstość nieznana: niepokój; zapalenie nerwu w zrokowego; parestezje; niedosłuch; Zespół Kounisa; reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje nadwrażliwości na światło; złe samopoczucie

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas 600 mg nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.2).” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

2400 mg na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Zasadniczo nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (≥ 40 kg)
„Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (≥ 40 kg): Zalecana dawka to 1200 - 1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca wynosi od 600 do 1200 mg na dobę (od 1 do 2 tabletek na dobę). W ciężkich i ostrych przypadkach może być korzystne zwiększenie dawki aż do zakończenia ostrej fazy.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów dawki do 40 mg/kg mc. na dobę można przyjmować w dawkach podzielonych. Dostępne są inne moce ibuprofenu, które mogą być bardziej odpowiednie do stosowania we wskazaniach wymaganych w tej grupie wiekowej pod względem masy ciała.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawki, chyba że występuje u nich niewydolność nerek lub wątroby, w takim przypadku dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność przy dostosowywaniu dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas dawkowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie powinno być oceniane indywidualnie. Dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a czynność nerek powinna być monitorowane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność podczas dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie powinno być oceniać indywidualnie, a dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia ryzyko wpływu na niemowlę wydaje się mało prawdopodobne. Jeśli jednak zalecone jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wczesne odstawienie od piersi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania niepłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Nie należy pić napojów alkoholowych podczas leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina):” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Aurovitas: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z p ozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta wystąpiła rea kcja alergiczna, taka jak astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ). - jeśli u pacjenta wystąpiły k rwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ). - jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości. - jeśli u pacjenta występuje pow ażne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem. - jeśli pacjentka jest w ost atnich 3 miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). - jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu). - jeśli u pacjenta występuje st an o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi. Nie należy podawać leku Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występuje to czeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej - jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenia czerwonego pigmentu krwi - hemoglobiny (porfiria) - jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapa lenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka i jelit - jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się komórek krwi - jeśli u pacjenta występuje pr oblem z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi - jeśli u pacjenta występują alergie, katar sienny, astma, prz ewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok, migdałków lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ponieważ ryzyko rozwoju zwężenia dróg oddechowych wraz z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) jest większe - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami, sercem - jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym - jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży - jeśli pacjentka karmi piersią - jeśli u pacjenta występuje za każenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej - Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. - W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną. Zakażenia Lek Ibuprofen Aurovitas może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen Aurovitas może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z żołądka lub jelit Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej wrzód żołądka lub jelit, zwłaszcza dodatkowo skomplikowany przez perforację lub krwawienie, należy zwrócić uwagę na występujące nietypowe objawy w jamie brzusznej i natychmiast poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli objawy te wystąpią na początku leczenia. Ryzyko wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym jest wyższe w tym przypadku, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie musi zostać przerwane. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Mogą one również prowadzić do zgonu. Ryzyko wystąpienia wrzodów, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelit zwykle wzrasta ze zwiększeniem dawki ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli niektóre inne leki są przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Lek Ibuprofen Aurovitas a inne leki” poniżej). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu niezbędny do opanowania objawów. Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne były zgłaszane w związku z leczeniem lekiem Ibuprofen Aurovitas. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej (patrz punkt 4). Podczas ospy wietrznej wskazane jest unikanie stosowania tego leku. Wpływ na serce i mózg Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma problemy z sercem , w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebył zawał serca, operację wszczepienia baj pasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek udar mózgu (w tym „miniudar” lub prze mijający napad niedokrwienny). - pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom ch olesterolu lub w rodzinie występuje osoba z chorobą serca lub udarem mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem. Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować problemy z prawidłowym funkcjonowaniem nerek nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli z nimi problemów. Może to skutkować wystąpieniem obrzęków nóg, a nawet może prowadzić do niewydolności serca lub wzrostu ciśnienia krwi u osób predysponowanych. Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mieli już wcześniej problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, albo przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u osób w podeszłym wieku. Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do ustąpienia objawów. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez infekcji bakteryjnej) Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano pojedyncze przypadki zapalenia opon mózgowych (objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją). Chociaż prawdopodobnie częściej występuje ono u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej, zgłaszano przypadki u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła. Inne środki ostrożności Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen Aurovitas, należy natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza. Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie obserwowani. Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć dużymi dawkami tego leku. Nawykowe stosowanie środków przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek. Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki infekcji (gorączkę, ból i obrzęk) i tymczasowo wydłużać czas krwawienia. Lek Ibuprofen Aurovitas może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. Młodzież Lek Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 3). Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek u odwodnionych nastolatków. Lek Ibuprofen Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działania niepożądane ibuprofenu mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego przyjmowania niektórych leków. Z drugiej strony, Ibuprofen może nasilać lub osłabiać działanie innych leków lub nasilać ich działania niepożądane, gdy jest przyjmowany w tym samym czasie. Lek Ibuprofen Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: - inne leki NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia - leki przeciwzakrzepowe (przeciw krzepnięciu), takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ działanie leku przeciwzakrzepowego może być nasilone - inhibitory agregacji płytek krwi (przeciwko krzepnięciu), takie jak klopidogrel i tiklopidyna - metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone - fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone - lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone - diuretyki (leki odwadniające), ponieważ działanie diuretyków może być osłabione - leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan) - cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) - aminoglikozydy (leki przeciw niektórym typom bakterii), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów - SSRI (leki stosowane w leczeniu depresji), takie jak paroksetyna, sertralina, citalopram, ponieważ mogą zwiększać ryzyko kr wawienia z przewodu pokarmowego - cyklosporyna, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepieniu narządu), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek - zydowudyna lub rytanowir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV) - mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu - probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione - antybiotyki chinolonowe, ponieważ ryzyko drgawek może być zwiększone - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ może to mieć wpływ na poziom cukru we krwi - glikokortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu obniżenia wysokiego poziomu wapnia we krwi) - okspentyfilina ((pentoksyfilina) stosowana w leczeniu chorób układu krążenia tętnic nóg lub rą k ) - baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na podwyższoną toksyczność baklofenu - lek ziołowy miłorzębu dwuklapowego Gingko biloba (istnieje ryzyko łatwiejszego krwawienia, jeśli przyjmuje się go z ibuprofenem) - worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Aurovitas lub inne leki mogą mieć wpływ na lek Ibuprofen Aurovitas. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen Aurovitas z alkoholem Podczas przyjmowania leku Ibuprofen Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać możliwe działania niepożądane, zwłaszcza te ze strony żołądka, jelit lub ośrodkowego układu nerwowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Aurovitas, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aurovitas może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania, karmienie piersią zwykle nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen w zasadzie nie wywiera działania niepożądanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże występujące działania niepożądane, spowodowane dużymi dawkami leku, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (o których donoszono często) i zaburzenia widzenia (o których donoszono niezbyt często), mogą, w pojedynczych przypadkach, zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Lek Ibuprofen Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W odniesieniu do następujących skutków ubocznych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka lub jelit, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca zgłaszano w związku ze stosowaniem NLPZ. Działania niepożądane podane zostały zgodnie z częstością występowania. Do oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano poniższą terminologię: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeżeli wystąpią u pacjenta. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: Często: - czarne smoliste stolce lub kr wawe wymioty (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem) Bardzo rzadko: - obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), szybkie bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs zagrażający życiu - nagła reakcja alergiczna występująca z dusznością, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi - ciężka postać wysypki z pęcherzami na skórze, zwłaszcza na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może również obejmować twarz i usta, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona). Może ona wystąpić w postaci bardziej dotkliwej, z wystąpieniem większych pęcherzy, które mogą ulegać pęknięciu oraz oddzielaniem się naskórka (zespół Lyella/ toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka). Może również wystąpić ciężkie zakażenia skóry przebiegające za zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi). Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: Bardzo często: - zgaga, ból brzucha, niestrawność Niezbyt często: - niewyraźne widzenie - reakcje nadwrażliwości, takiejak pokrzywka, swędzenie, plamica, wysypka, napady astmy (czasami z niskim ciśnieniem krwi) Rzadko: - utrata wzroku Bardzo rzadko: - nagłe napełnienie płuc wodą powodujące trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas to: Bardzo często: - zaburzenia układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wiatry, zaparcia Często: - wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez - zapalenie jelita i nasilenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) i powikłania związane z uchyłkami jelita grubego (perforacja lub przetoka) - mikroskopijne krwawienie z przewodu pokarmowego, co może prowadzić do anemii - owrzodzenie jamy ustnej i stany zapalene (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej) - ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i rozdrażnienie Niezbyt często: - zapalenie błony śluzowej żołądka - problemy z nerkami, w tym rozwój obrzęku, zapalenie nerek i n iewydolność nerek - katar - trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) Rzadko: - depresja, dezorientacja, omamy - zespół tocznia rumieniowatego układowego - zwiększenie stężenia azotu mo cznikowego we krwi, transaminaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej - zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu we krwi, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmn iejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi oraz wzrost zawartości kwasu moczowego w surowicy krwi - uszkodzenie tkanki nerek Bardzo rzadko: - nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca - zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, tro mbocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). P ierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jam y ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry) - dzwonienie i szum w uszach - zapalenie przełyku lub trzustki - zwężenie jelit - ostre zapalenie wątroby, żółtawe przebarwienia skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności wątroby - uszkodzenie wątroby, zwłaszcza pr zy długotrwałym stosowaniu lub niewydolność wątroby - wypadanie włosów - zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych) Częstość nieznana: - mrowienie dłoni i stóp - niepokój - ubytek słuchu - ogólne złe samopoczucie - zapalenie nerwu wzrokowego, k tóre może powodować problemy ze wzrokiem - może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - czerwona, łuskowata, rozległa wy sypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz także punkt 2. - skóra staje się wrażliwa na światło - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na zakażenia może być zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia takimi jak ból gardła/jamy ustnej/ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości (np. astma, nieżyt no sa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) w odpowiedzi na przyjęcie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków NLPZ - krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ - czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennymi (lub) krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwi erdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4) - ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) - ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów) - krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub innym czynnym krwawieniem - niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.2).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni być poddawani regularnemu nadzorowi medycznemu w celu monitorowania działań niepożądanych. Ibuprofen należy podawać wyłącznie po ścisłym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: - Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) oraz mieszana choroba tkanki łącznej - Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostra przerywana porfiria) - I i II trymestr ciąży - Karmienie piersią Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach: - Choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze - Zaburzona czynność nerek - Zaburzenia czynności wątroby - Zaburzona hematopoeza - Zaburzenia krzepnięcia krwi - Alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałków gardłowych, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskr zelowa - Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub z występowaniem poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone ze środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Patrz poniżej i punkt 4.5. Pacjenci z historią toksyczności w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas, należy przerwać leczenie. NLPZ należy ostrożnie podawać pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i doradztwo, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. • 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (na przykład nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Aurovitas. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku ze stosowaniem NLPZ występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.8), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8.). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest stosowany z powodu obniżenia gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaburzenia czynności nerek Ibuprofen może powodować zatrzymanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęk, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone podawanie ibuprofenu zwierzętom spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. U ludzi zgłaszano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasami zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może przyspieszyć jawną dekompensację nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). SLE i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż jego wystąpienie jest prawdopodobnie bardziej spodziewane u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła. Inne środki ostrożności Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibuprofenu Aurovitas. Wykwalifikowany personel medyczny musi wdrożyć niezbędne procedury medyczne odpowiadające występującym objawom. U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy infekcji (gorączkę, ból i obrzęk). Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Na ogół zwykłe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzone stosowanie różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ibuprofen może okresowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego, zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub poddawanych terapii przeciwzakrzepowej. W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy NLPZ, w szczególności działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni poinformować lekarza, jeśli wystąpią: objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia oka, wysypka skórna, zwiększenie masy ciała lub obrzęk. Dzieci i młodzież U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas zawiera sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących substancji: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować kompetycyjnie działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku skojarzonego podawania tych substancji. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: W wyniku działania synergistycznego jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwotoków. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku równoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia. Metotreksat: NLPZ hamują kanalikowe wydzielanie metotreksatu i mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne prowadzące do zmniejszenia klirensu metotreksatu. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy również wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko interakcji podczas leczenia małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W leczeniu skojarzonym należy monitorować czynność nerek. Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi substancjami: Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Sprawdzenie poziomu litu w surowicy jest konieczne i zaleca się sprawdzenie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy. Diuretyki i leki przeciwnadciśnieniowe: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, beta-blokerów i antagonistów angiotensyny II. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek i aż do ostrej niewydolności nerek. Zwykle jest to odwracalne. Dlatego takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinstruować, aby pili wystarczającą ilość płynów i należy rozważyć okresowe monitorowanie parametrów czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może powodować hiperkaliemię. Konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu potasu. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na zwiększone wydalanie sodu. Aminoglikozydy: NLPZ mogą spowolnić eliminację aminoglikozydów i zwiększyć ich toksyczność. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna: Jednoczesne podawanie niektórych NLPZ zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Nie można wykluczyć tego efektu również w przypadku połączenia cyklosporyny i ibuprofenu. Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Produkty lecznicze należy podawać z co najmniej jednogodzinną przerwą. Takrolimus: Podwyższone ryzyko nefrotoksyczności. Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, otrzymujących jednocześnie leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności. Zaleca się morfologię krwi 1-2 tygodnie po rozpoczęciu wspólnego stosowania. Rytonawir: Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć działanie mifepristonu. Probenecyd lub sulfinpirazon: Mogą powodować opóźnienie w eliminacji ibuprofenu. Zmniejsza się działanie urykozuryczne tych substancji. Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Antybiotyki chinolonowe: Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku równoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki hamujące agregację płytek krwi (np. klopidogrel i tyklopidyna): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i ryzyko krwawienia lub owrzodzenia. Baklofen: Zwiększenie toksyczności baklofenu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W przypadku następujących działań niepożądanych produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę, że są one zależne głównie od dawki i różnią się między sobą. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Ocena działań niepożądanych jest zwykle oparta na następujących częstościach: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Pierwsze objawy lub oznaki mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, plamica i wysypka, a także napady astmy (czasami z niedociśnieniem tętniczym) Rzadko: zespół tocznia rumieniowatego układowego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność , tachykardię, spadek ciśnienia krwi do momentu wstrząsu zagrażającego życiu Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, splątanie, halucynacje Częstość nieznana: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, rozdrażnienie Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo – rdzeniowych Częstość nieznana: zapalenie nerwu w zrokowego, parestezje Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia Rzadko: niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne Częstość nieznana: niedosłuch Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płucny, obrzęk Częstość nieznana: Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zgaga, niestrawność, ból brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia Często: owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem oraz perforacją (patrz punkt 4.4), utajone krwawienie mogące prowadzić do anemii, sm oliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie choroby zapalnej jelit, komplikacje dotyczące uch yłków jelita grubego (perforacje, przetoka) Niezbyt często: zapalenie żołądka Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi Częstość nieznana: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AG EP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenie nerek i dróg moczowych Niezbyt często: rozwój obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół n erczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek Rzadko: martwica brodawek nerkowych przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złe samopoczucie Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aminotransferaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wa rtości hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek k rwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg	Tabletki powlekane	27128	100464012	ChPL: 2024-03-18, Ulotka: 2024-03-18
Ibuprofenum 600 mg	Tabletki powlekane	27129	100464020	ChPL: 2024-03-18, Ulotka: 2024-03-18

Ibuprofen Aurovitas

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 27 leków

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane) · 18 leków

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 140 leków

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)

Dla: Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane)

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 27 leków

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 140 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie