medinary.info

Ibuprofen TZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Ibuprofen TZF (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ibuprofen TZF 200 mg Tabletki powlekane 10 tabl. bez recepty (OTC)
Ibuprofen TZF 400 mg Tabletki powlekane 10 tabl. bez recepty (OTC)
Ibuprofen TZF 600 mg Tabletki powlekane 10 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 56 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 29 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 400 mg od 12 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Byfonen 400 mg od 12 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Ibenal Forte 400 mg* od 12 lat Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte 400 mg od 12 lat Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibumax 400 mg od 12 lat Vitabalans Oy
Ibupar forte 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
IBUPREX MAX 400 mg od 12 lat Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen Dermogen 400 mg od 12 lat Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ 400 mg od 12 lat DOZ S.A.
Ibuprofen MODAFEN 400 mg od 40 kg od 50 kg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen Zentiva 400 mg od 20 kg od 40 kg Zentiva, k.s.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 400 mg od 12 lat od 20 kg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom Forte 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid 400 mg od 12 lat od 6 lat Farmak International Sp. z o.o.
Ibutrixen 400 mg od 12 lat Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte 400 mg od 12 lat Biofarm Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX 400 mg od 12 lat URGO Sp. z o.o.
Lizymax 400 mg od 12 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
MIG 400 mg Berlin-Chemie AG
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Spedifen 400 od 12 lat Zambon S.p.A.

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Max 600 mg od 50 kg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ibenal Max 600 mg* od 40 kg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibumax Forte 600 mg od 18 lat Vitabalans Oy
Ibupar Ultramax 600 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Ibuprofen Aurovitas 600 mg od 12 lat od 15 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN 600 mg od 40 kg od 50 kg STADA Arzneimittel AG
Ibuprom Ultramax 600 mg od 18 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuxal Max 600 mg od 18 lat Biofarm Sp. z o.o.
Niebolix 600 mg od 40 kg Orion Corporation

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 110 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 mL/minutę).
  • Skaza krwotoczna.
  • Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ.
  • Trzeci trymestr ciąży.
  • Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa.
  • 3/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 mL/minutę).
  • Skaza krwotoczna.
  • Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ.
  • Trzeci trymestr ciąży.
  • Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
  • Choroba naczyń wieńcowych.
  • Ciężka niewydolność nerek.
  • Skaza krwotoczna.
  • Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ.
  • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
  • Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa lub astmy oskrzelowej.
  • Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie.
  • 3/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
  • Wiek poniżej 18 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Skrobia kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K-30; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Kwas stearynowy
  • Otoczka Opadry White 32K580000: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka Opadry White 32K580000)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka Opadry White 32K580000)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Tabletki powlekane koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blistry umieszczone są w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „9/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024 Podczas leczenia produktem Ibuprofen TZF czas reakcji u niektórych pacjentów może być zmniejszony. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia samochodu. Dotyczy to w większym stopniu pacjentów, którzy jednocześnie spożyli alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
72 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Bóle głowy; zawroty głowy; ból brzucha; krwawienie z przewodu pokarmowego; Wysypka; Uczucie zmęczenia
  • niezbyt często: Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej nosa; Niezbyt często Leukopenia; trombocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; Niezbyt często Nadwrażliwość; Parestezje; senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia słuchu; Astma; skurcz oskrzeli; duszność; choroba wrzodowa żołądka; choroba wrzodowa dwunastnicy; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; Pokrzywka; świąd; plamica; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość na światło; Nefrotoksyczność w różnych postaciach, na przykład cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek
  • rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; owrzodzenie dwunastnicy; owrzodzenie żołądka; perforacja przewodu pokarmowego; Rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Rzadko Reakcje anafilaktyczne; Depresja; splątanie; Zapalenie nerwu wzrokowego; Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego; Szumy uszne; Uszkodzenie wątroby; Obrzęk
  • bardzo rzadko: ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich; Zapalenie trzustki; Niewydolność wątroby; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • częstość nieznana: zespół Kounisa; Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego - Crohna; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; smoliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; krwawienia w przewodzie pokarmowym; nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego - Crohna; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami; wydłużenie czasu krwawienia; jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Bezsenność; niepokój

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen TZF u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1200 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg.”
  • 600 mg na dobę · dzieci
    „Nie należy stosować dawki większej niż 600 mg (3 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych.”
  • 800 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024”
    „Nie należy stosować dawki większej niż 800 mg (4 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych.”
  • 1200 mg (ibuprofenu) na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024”
    „Nie stosować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała od 20 do 29 kg): „Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała od 20 do 29 kg) Zwykle stosuje się 200 mg (1 tabletka), w razie potrzeby co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 600 mg (3 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych.”
  • Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała od 30 do 39 kg): „Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała od 30 do 39 kg) Zwykle stosuje się 200 mg (1 tabletka), w razie potrzeby co 6 godzin. 2/ 14”
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg): „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg): Dawka początkowa dwie tabletki, następnie w razie potrzeby jedną lub dwie tabletki co 4 do 6 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. Jeśli jest konieczne zastosowanie NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dawkowanie zostanie ustalone indywidulanie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czynność nerek należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie powinno być oceniać indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czynność wątroby należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża 8/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024 Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Aby uzyskać szybszy początek działania tabletki można przyjmować na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, w związku z przyjęciem ibuprofenu, aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ; 2/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 - jeśli u pacjenta stwierdzono czynny lub nawracający wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z wrzodu trawiennego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego); - u pacjentów ze skłonnością do krwawień; - jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek; - jeśli występuje ciężka niewydolność serca; - w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Ibuprofen TZF może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen TZF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej) – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; - u pacjentów odwodnionych (szczególnie u dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku) istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek; - jeśli występuje lub występowała astma oskrzelowa, katar sienny lub objawy reakcji alergicznych – po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy; - u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) - może dojść do nasilenia objawów. W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i zwrócić się o pomoc medyczną. 3/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2 (selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są bardziej na występowanie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i owrzodzenia z przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest większe u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF”), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen TZF wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostanie stwierdzone owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, wówczas lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, „Lek Ibuprofen TZF a inne leki”). Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w przeszłości. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ, zwykle wracają do stanu z okresu sprzed leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia oraz monitorować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych. 4/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może wpływać na agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia u zdrowych osób. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen TZF. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen TZF i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibuprofen TZF. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego i układu nerwowego. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Ibuprofen TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen TZF może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen TZF. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu: - nowotworów i zaburzeń układu immunologicznego (metotreksat); - choroby maniakalno-depresyjnej (lit); - nieregularnej pracy serca (digoksyna); - farmakologicznego zakończenie ciąży (mifepryston); - dolegliwości bólowych (kwas acetylosalicylowy); - chorób zakrzepowo-zatorowych (leki o działaniu przeciwzakrzepowym, tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, dikumarol, warfaryna, tyklopidyna); - depresji (leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI); - wysokiego ciśnienia krwi (leki obniżające ciśnienie krwi tj. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne); - odrzucenia organu po przeszczepie (leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna lub takrolimus); - zapalenia (kortykosteroidy); - zakażeń bakteryjnych (niektóre antybiotyki, w tym aminoglikozydy); - zakażeń grzybiczych (np. worykonazol lub flukonazol); - cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika); - wysokiego stężenia cholesterolu (cholestyramina); - zakażenia wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) (zydowudyna). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen TZF. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ibuprofen TZF z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować z jedzeniem lub piciem. Lek można przyjmować również na czczo. W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku. 5/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych przewodu pokarmowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Ibuprofen TZF, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Ibuprofen TZF może zwiększać skłonność do krwawień u kobiety w ciąży i dziecka oraz może przyczyniać się do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen TZF chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Jeśli lek Ibuprofen TZF ma być stosowany podczas próby zajścia w ciążę lub w pierwszymi (lub) drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Przyjmowanie leku Ibuprofen TZF dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli przyjmowanie leku Ibuprofen TZF trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Płodność Stosowanie leku Ibuprofen TZF może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną i sód Laktoza jednowodna Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • obrzęk naczynioruchowy (rzadko występujące działanie niepożądane): - obrzęk twarzy, języka lub gardła, - trudności z połykaniem, - pokrzywka i trudności w oddychaniu. • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. • krwawienie z przewodu pokarmowego (często występujące działanie niepożądane): - krwiste stolce, - krwawe wymioty. Ibuprofen TZF może powodować zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia) wraz ze zmniejszeniem odporności na zakażenie (rzadko występujące działanie niepożądane). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zakażenia z objawami takimi jak gorączka, znaczne osłabienie lub gorączka z objawami zakażenia, takimi jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia układu moczowego. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); (częstość występowania – nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Może wystąpić czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); (częstość występowania – nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • ból głowy, zawroty głowy; • niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, krwiste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego; • wysypka; 8/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 • uczucie zmęczenia. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • nieżyt nosa (katar); • reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy; • bezsenność, niepokój; • parestezje (drżenia); • senność; • zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu; • nadwrażliwość na światło; • astma, skurcz oskrzeli, duszność; • zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub hemoglobiny, które może spowodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia); • zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek; • zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie ust, perforacja przewodu pokarmowego. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): • ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk); • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; • depresja, splątanie; • szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; • zaburzenia widzenia; • uszkodzenie wątroby. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): • zapalenie trzustki; • niewydolność wątroby. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego – Crohna; • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; • nadciśnienie tętnicze; • skóra staje się wrażliwa na światło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 mL/minutę). Skaza krwotoczna. Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Trzeci trymestr ciąży. Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa. 3/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2, a także „Krwawienie, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego” oraz „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” - poniżej). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen TZF może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen TZF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu leczniczego. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn upośledzają płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. • 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen TZF. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Krwawienie, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego Istnieje związek pomiędzy zastosowaną dawką, a wystąpieniem ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego. 4/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024 Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych lub w wywiadzie wcześniejszych ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się duże dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjentów, z zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, należy poinformować, aby zwracali uwagę na wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien zasięgnąć porady medycznej. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen występuje krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt ten należy odstawić. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego - Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Wpływ na nerki Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. 5/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024 U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także punkt 4.3). Wpływ na układ hematologiczny Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia. Wpływ na układ oddechowy U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobami alergicznymi stosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania produktu Ibuprofen TZF w przypadku ospy wietrznej. Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych W pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano to u pacjentów, którzy nie mają podstawowej choroby przewlekłej. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepliwości oraz astmą, NLPZ należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących NLPZ ściśle monitorować, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania wymienionych poniżej leków w skojarzeniu z produktem Ibuprofen TZF: 6/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024 Leki z grupy dikumarolu: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Badania eksperymentalne pokazują, że ibuprofen zwiększa działanie warfaryny podczas krwawienia. NLPZ i leki z grupy dikumarolu są metabolizowane przez ten sam enzym CYP2C9. Leki przeciwpłytkowe: NLPZ nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak tyklopidyna ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek krwi (patrz poniżej). Metotreksat: NLPZ hamują wydalanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, co może spowodować interakcję metaboliczną i zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu. Z tego powodu należy unikać stosowania NLPZ u pacjentów, którzy są leczeni metotreksatem w dużych dawkach (patrz poniżej). Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu (np. digoksyny). Mifepryston: Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie ma wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub skurcze macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego wywoływania poronienia. Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania następujących leków z produktem Ibuprofen TZF może być konieczna modyfikacja dawkowania. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Dzieci: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem i aminoglikozydami. Lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu, w wyniku czego stężenie litu w surowicy może wzrosnąć. Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste oznaczanie stężenia litu w surowicy i zmniejszenie dawki litu. Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II oraz leki moczopędne: Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zatem, zachować ostrożność podczas 7/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024 jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni, a ponadto należy rozważyć badanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia (patrz punkt 4.4). Leki beta-adrenolityczne: NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna: Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy, wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2-godzinnym. Tiazydy, leki tiazydopodobne i diuretyki pętlowe: NLPZ hamują działanie moczopędne furosemidu i bumetanidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Mogą też hamować hipotensyjne działanie tiazydów. Takrolimus: Jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek. Metotreksat: W przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy także uwzględnić możliwość interakcji z NLPZ. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zawsze monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat podaje się w odstępie 24 godzin, ponieważ może się zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność (patrz powyżej). Kortykosteroidy: Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Worykonazol i flukonazol: Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu innych NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień w przewodzie pokarmowym i nasilenia objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego - Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka i perforację przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia serca Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym hamowaniem agregacji płytek krwi. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W większości odnotowanych przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji grup układowo-narządowych MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej nosa 10/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024 Rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, niepokój Rzadko Depresja, splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, zawroty głowy Niezbyt często Parestezje, senność Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zaburzenia słuchu Rzadko Szumy uszne, zawroty głowy Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4), zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka, choroba wrzodowa dwunastnicy, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Zapalenie trzustki 11/ 14 PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024 Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego - Crohna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Rzadko Uszkodzenie wątroby Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnych postaciach, na przykład cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie zmęczenia Rzadko Obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Skrobia kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K-30; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Kwas stearynowy
  • Otoczka Opadry White 32K580000: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka Opadry White 32K580000)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka Opadry White 32K580000)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Tabletki powlekane koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blistry umieszczone są w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Podczas leczenia produktem Ibuprofen TZF, czas reakcji u niektórych pacjentów może być zmniejszony. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia samochodu. Dotyczy to w większym stopniu pacjentów, którzy jednocześnie spożyli alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
83 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Bóle głowy; zawroty głowy; Niestrawność; biegunka; wymioty; ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; smoliste stolce; krwawe wymioty; krwawienie z przewodu pokarmowego; Wysypka; Uczucie zmęczenia
  • niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa; Leukopenia; trombocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; Nadwrażliwość; Parestezje; senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia słuchu; Astma; skurcz oskrzeli; duszność; choroba wrzodowa żołądka; choroba wrzodowa dwunastnicy; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; perforacja przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; Pokrzywka; świąd; plamica; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość na światło; Nefrotoksyczność w różnych postaciach, na przykład cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek
  • rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; owrzodzenie dwunastnicy; owrzodzenie żołądka; perforację przewodu pokarmowego; Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Reakcje anafilaktyczne; Depresja; splątanie; Zapalenie nerwu wzrokowego; Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego; Szumy uszne; Uszkodzenie wątroby; Obrzęk
  • bardzo rzadko: Zapalenie trzustki; Niewydolność wątroby; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • częstość nieznana: Niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; zespół Kounisa; Nadciśnienie tętnicze; Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego - Crohna; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymiotów; biegunki; wzdęć; niestrawności; bólów brzucha; smolistych stolców; krwawych wymiotów; wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej; krwawień w przewodzie pokarmowym; nasilenia objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego - Crohna; tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych; zawału mięśnia sercowego; udaru mózgu; obrzęków; nadciśnienia tętniczego; niewydolności serca; ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich; zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami; Bezsenność; niepokój

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Produktu leczniczego Ibuprofen TZF nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 400 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1200 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg.”
  • 1200 mg na dobę · młodzież, dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg (3 tabletki na dobę).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg)„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg): Zwykle stosuje się 400 mg (1 tabletka), w razie potrzeby dawkę można powtórzyć 3 razy na dobę, zachowując odstęp 4 godzinny. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg (3 tabletki na dobę).”
  • Dzieci: „Dzieci Produktu leczniczego Ibuprofen TZF nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 2/ 14”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. Jeśli jest konieczne zastosowanie NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dawkowanie zostanie ustalone indywidulanie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czynność nerek należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie powinno być oceniać indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czynność wątroby należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, w związku z przyjęciem ibuprofenu, aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ; 2/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 - jeśli u pacjenta stwierdzono czynny lub nawracający wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z wrzodu trawiennego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego); - u pacjentów ze skłonnością do krwawień; - jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek; - jeśli występuje ciężka niewydolność serca; - w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Ibuprofen TZF może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen TZF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej) – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; - u pacjentów odwodnionych (szczególnie u młodzieży i osób w podeszłym wieku) istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek; - jeśli występuje lub występowała astma oskrzelowa, katar sienny lub objawy reakcji alergicznych – po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy; - u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) - może dojść do nasilenia objawów. W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i zwrócić się o pomoc medyczną. 3/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2 (selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są bardziej na występowanie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i owrzodzenia z przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest większe u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF”), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen TZF wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostanie stwierdzone owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, wówczas lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, „Lek Ibuprofen TZF a inne leki”). Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w przeszłości. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ zwykle wracają do stanu z okresu sprzed leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia oraz monitorować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych. 4/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może wpływać na agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia u zdrowych osób. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen TZF. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen TZF i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibuprofen TZF. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego i układu nerwowego. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Ibuprofen TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen TZF może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen TZF. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu: - nowotworów i zaburzeń układu immunologicznego (metotreksat); - choroby maniakalno-depresyjnej (lit); - nieregularnej pracy serca (digoksyna); - farmakologicznego zakończenie ciąży (mifepryston); - dolegliwości bólowych (kwas acetylosalicylowy); - chorób zakrzepowo-zatorowych (leki o działaniu przeciwzakrzepowym, tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, dikumarol, warfaryna, tyklopidyna); - depresji (leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI); - wysokiego ciśnienia krwi (leki obniżające ciśnienie krwi tj. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne); - odrzucenia organu po przeszczepie (leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna lub takrolimus); - zapalenia (kortykosteroidy); - zakażeń bakteryjnych (niektóre antybiotyki, w tym aminoglikozydy); - zakażeń grzybiczych (np. worykonazol lub flukonazol); - cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika); - wysokiego stężenia cholesterolu (cholestyramina); - zakażenia wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) (zydowudyna). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen TZF. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ibuprofen TZF z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować z jedzeniem lub piciem. Lek można przyjmować również na czczo. 5/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych przewodu pokarmowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Ibuprofen TZF, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Ibuprofen TZF może zwiększać skłonność do krwawień u kobiety w ciąży i dziecka oraz może przyczyniać się do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen TZF chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Jeśli lek Ibuprofen TZF ma być stosowany podczas próby zajścia w ciążę lub w pierwszymi (lub) drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Przyjmowanie leku Ibuprofen TZF dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli przyjmowanie leku Ibuprofen TZF trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Płodność Stosowanie leku Ibuprofen TZF może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną i sód Laktoza jednowodna Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • obrzęk naczynioruchowy (rzadko występujące działanie niepożądane): - obrzęk twarzy, języka lub gardła, - trudności z połykaniem, - pokrzywka i trudności w oddychaniu. • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. • krwawienie z przewodu pokarmowego (często występujące działanie niepożądane): - krwiste stolce, - krwawe wymioty. Ibuprofen TZF może powodować zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia) wraz ze zmniejszeniem odporności na zakażenie (rzadko występujące działanie niepożądane). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zakażenia z objawami takimi jak gorączka, znaczne osłabienie lub gorączka z objawami zakażenia, takimi jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia układu moczowego. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); (częstość występowania – nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Może wystąpić czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); (częstość występowania – nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • bóle głowy, zawroty głowy; • niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, krwiste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego; • wysypka; • uczucie zmęczenia. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • nieżyt nosa (katar); 8/ 9 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 • reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy; • bezsenność, niepokój; • parestezje (drżenia); • senność; • zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu; • nadwrażliwość na światło; • astma, skurcz oskrzeli, duszność; • zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub hemoglobiny, które może spowodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia); • zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek; • zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie ust, perforacja przewodu pokarmowego. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): • ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk); • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; • depresja, splątanie; • szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; • zaburzenia widzenia; • uszkodzenie wątroby. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): • zapalenie trzustki; • niewydolność wątroby. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego – Crohna; • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; • nadciśnienie tętnicze; • skóra staje się wrażliwa na światło Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 mL/minutę). Skaza krwotoczna. Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Trzeci trymestr ciąży. Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2, a także „Krwawienie, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego” oraz „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” - poniżej). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego 3/ 14 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Ibuprofen TZF może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen TZF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu leczniczego. Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn upośledzają płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. • 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen TZF. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Krwawienie, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego Istnieje związek pomiędzy zastosowaną dawką, a wystąpieniem ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, 4/ 14 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych lub w wywiadzie wcześniejszych ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się duże dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjentów, z zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, należy poinformować, aby zwracali uwagę na wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien zasięgnąć porady medycznej. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen występuje krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt ten należy odstawić. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego - Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Wpływ na nerki Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek zwłaszcza u odwodnionej młodzieży i osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także punkt 4.3). Wpływ na układ hematologiczny Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia. Wpływ na układ oddechowy 5/ 14 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobami alergicznymi stosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania produktu Ibuprofen TZF w przypadku ospy wietrznej. Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych W pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano to u pacjentów, którzy nie mają podstawowej choroby przewlekłej. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepliwości oraz astmą, NLPZ należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących NLPZ ściśle monitorować, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania wymienionych poniżej leków w skojarzeniu z produktem Ibuprofen TZF: Leki z grupy dikumarolu: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Badania eksperymentalne pokazują, że ibuprofen zwiększa działanie warfaryny podczas krwawienia. NLPZ i leki z grupy dikumarolu są metabolizowane przez ten sam enzym CYP2C9. Leki przeciwpłytkowe: NLPZ nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak tyklopidyna ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek krwi (patrz poniżej). Metotreksat: NLPZ hamują wydalanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, co może spowodować interakcję metaboliczną i zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu. Z tego powodu należy 6/ 14 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 unikać stosowania NLPZ u pacjentów, którzy są leczeni metotreksatem w dużych dawkach (patrz poniżej). Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu (np. digoksyny). Mifepryston: Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie ma wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub skurcze macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego wywoływania poronienia. Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania następujących leków z produktem Ibuprofen TZF może być konieczna modyfikacja dawkowania. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Dzieci: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem i aminoglikozydami. Lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu, w wyniku czego stężenie litu w surowicy może wzrosnąć. Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste oznaczanie stężenia litu w surowicy i zmniejszenie dawki litu. Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II oraz leki moczopędne: Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zatem, zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni, a ponadto należy rozważyć badanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia (patrz punkt 4.4). Leki beta-adrenolityczne: NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu 7/ 14 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna: Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy, wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2-godzinnym. Tiazydy, leki tiazydopodobne i diuretyki pętlowe: NLPZ hamują działanie moczopędne furosemidu i bumetanidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Mogą też hamować hipotensyjne działanie tiazydów. Takrolimus: Jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek. Metotreksat: W przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy także uwzględnić możliwość interakcji z NLPZ. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zawsze monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat podaje się w odstępie 24 godzin, ponieważ może się zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność (zobacz powyżej). Kortykosteroidy: Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Worykonazol i flukonazol: Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
9/ 14 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu innych NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień w przewodzie pokarmowym i nasilenia objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego - Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka i perforację przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia serca Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym hamowaniem agregacji płytek krwi. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W większości odnotowanych przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji grup układowo-narządowych MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej nosa Rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna 10/ 14 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, niepokój Rzadko Depresja, splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, zawroty głowy Niezbyt często Parestezje, senność Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zaburzenia słuchu Rzadko Szumy uszne, zawroty głowy Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4), zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka, choroba wrzodowa dwunastnicy, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego - Crohna 11/ 14 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Rzadko Uszkodzenie wątroby Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnych postaciach, na przykład cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie zmęczenia Rzadko Obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Skrobia kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K-30; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Kwas stearynowy
  • Otoczka Opadry White 32K580000: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka Opadry White 32K580000)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka Opadry White 32K580000)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Tabletki powlekane koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blister umieszczony jest w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
85 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zgaga; ból brzucha; niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem; napady duszności; Senność; bezsenność; pobudzenie; bóle; Zaburzenia widzenia; Owrzodzenia przewodu pokarmowego; Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; choroba Crohna
  • rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; owrzodzenie dwunastnicy; owrzodzenie żołądka; perforacja przewodu pokarmowego; Szumy uszne; Uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych); zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
  • bardzo rzadko: niedokrwistość; leukopenia; małopłytkowość; pancytopenia; agranulocytoza; obrzęk twarzy; obrzęk języka; obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych; niewydolności oddechowej; przyspieszenia czynności serca; spadku ciśnienia krwi; wstrząsu; Depresja; reakcje psychotyczne; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; Zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek; kołatanie serca
  • częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcje nadwrażliwości na światło; Zespół Kounisa
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; smoliste stolce; krwawe wymioty; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; krwawienia w przewodzie pokarmowym; nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; obrzęki; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich; zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami; gorączka; ból gardła; owrzodzenia jamy ustnej; dolegliwości grypopodobne; osłabienie znacznego stopnia; krwawienia z nosa; wylewy podskórne; zawroty głowy; rozdrażnienie; zmęczenie; ciężkie zakażenia skóry; powikłania dotyczące tkanek miękkich

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 600 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1200 mg (ibuprofenu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024”
    źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen TZF, 600 mg, należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 – 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia zdolności reakcji.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, w związku z przyjęciem ibuprofenu, aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia, dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); 2/ 10 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 - u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień); - jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek; - jeśli występuje ciężka niewydolność serca; - jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych; - w ostatnich trzech miesiącach ciąży; - jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie; - jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów); - w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Ibuprofen TZF u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy stosować po konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Ibuprofen TZF może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen TZF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen TZF należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej) – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; - pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg; - u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); - u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ; - u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby; - u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy; - u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas krwawienia); 3/ 10 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 - u pacjentów odwodnionych (szczególnie u osób starszych) istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek; - pacjent jest bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych; - występuje lub występowała astma oskrzelowa, katar sienny lub objawy reakcji alergicznych – po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy; - u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) - może dojść do nasilenia objawów; - pacjent jest w podeszłym wieku (patrz punkt 3). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2 (selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są bardziej na występowanie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i owrzodzenia z przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w przeszłości. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również wykonanie morfologii krwi z rozmazem, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka. Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń. W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i zwrócić się o pomoc medyczną. Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. 4/ 10 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibuprofen TZF. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego i układu nerwowego. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Ibuprofen TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen TZF może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen TZF. • inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb); • leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas; • leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; • metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych), ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu; • lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu; • glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w osoczu; • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w osoczu; • kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; • takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki; • cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki; • zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku Ibuprofen TZF, może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV); • rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu; • antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe); • pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi; • probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu; • cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ; • worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ; • baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu; • aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów; • mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu; 5/ 10 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 • antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego; • dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; • lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego; • pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego; • bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego; • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan); • Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen TZF. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ibuprofen TZF z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować z jedzeniem lub piciem. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Ibuprofen TZF, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Ibuprofen TZF może zwiększać skłonność do krwawień u kobiety w ciąży i jej dziecka oraz może przyczyniać się do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen TZF chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Jeśli lek Ibuprofen TZF ma być stosowany podczas próby zajścia w ciążę lub w pierwszymi (lub) drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Przyjmowanie leku Ibuprofen TZF dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli przyjmowanie leku Ibuprofen TZF trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. 6/ 10 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Płodność Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuprofen TZF nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Jednak pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, czy inne objawy niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną i sód Laktoza jednowodna Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane ciężkie reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Nie zawsze są one poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu. 8/ 10 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Do ciężkich reakcji niepożądanych należą postacie reakcji skórnych, takie jak zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Do ciężkich objawów niepożądanych należy również ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana). Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2 400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu). Inne działania niepożądane Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • zgaga, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, krwawienie z przewodu pokarmowego. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd, napady duszności (możliwe wystąpienie • w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza; • bezsenność, senność; • ból głowy, zawroty głowy; • pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie; • zaburzenia widzenia; • owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): • szumy uszne (dzwonienie w uszach); • uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): • ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska; • reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry; Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, 9/ 10 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku; • zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi; • tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego przyjmowania leku; • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku; • kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; • nadciśnienie tętnicze; • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit; • reakcje psychotyczne, depresja; • zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej); • w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • skóra staje się wrażliwa na światło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Choroba naczyń wieńcowych. Ciężka niewydolność nerek. Skaza krwotoczna. Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa lub astmy oskrzelowej. Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. 3/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Wiek poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi produkt leczniczy należy stosować po konsultacji z lekarzem. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2, a także „Wpływ na przewód pokarmowy” oraz „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” - poniżej). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Należy podawać produkt leczniczy Ibuprofen TZF tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza, w następujących przypadkach: − toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), − wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria). Nie stosować bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach: − choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8), − nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, − zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzona hematopoeza, − zaburzenia krzepnięcia krwi, − bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen TZF może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen TZF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych 4/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. • 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen TZF. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje związek pomiędzy zastosowaną dawką a wystąpieniem ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego. Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych lub w wywiadzie wcześniejszych ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków 5/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ibuprofen TZF występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt ten należy odstawić. Wpływ na nerki Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi). Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także punkt 4.3). Istnieje ryzyko zaburzenia nerek zwłaszcza u odwodnionych osób w podeszłym wieku. Wpływ na układ hematologiczny Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy w związku z tym uważnie monitorować. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania produktu Ibuprofen TZF w przypadku ospy wietrznej. Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 6/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 W pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano to u pacjentów, którzy nie mają podstawowej choroby przewlekłej. Inne ostrzeżenia W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie. Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów: Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Bisfosfoniany: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (interakcja farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego). Baklofen: Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu. Dezipramina: Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy. Lewofloksacyna i ofloksacyna: Zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z powodu hamowania działania GABA. Pochodne tienopirydyny: Zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego. 7/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu (np. digoksyny). Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny we krwi. Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Antagoniści kanałów wapniowych: Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, co wynika z interferencji mechanizmów działania (interakcja farmakodynamiczna). Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Fenytoina, lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy fenytoiny i litu, w wyniku czego stężenie fenytoiny i litu w surowicy może wzrosnąć. Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste oznaczanie ich stężenia w surowicy i zmniejszenie dawki. Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii - zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny 8/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 w płytkach krwi (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna: Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy, wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2-godzinnym. Takrolimus: Jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek. Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Kortykosteroidy: Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Worykonazol i flukonazol: Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia zdolności reakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
10/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu innych NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień w przewodzie pokarmowym i nasilenia objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka i perforację przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia serca Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym hamowaniem agregacji płytek krwi. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W większości odnotowanych przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji grup układowo-narządowych MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do 11/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie weryfikować wskaźniki morfologii krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy poinformować by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i odstawił produkt leczniczy. Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, na przykład: obrzęk twarzy, języka, wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, reakcje psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Senność, bezsenność, pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, rozdrażnienie lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia żołądka i jelit Często Zgaga, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości. Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroba Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. 12/ 15 PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024 Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie weryfikować czynność nerek. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg Tabletki powlekane 25883 100424211 ChPL: 2025-03-03, Ulotka: 2025-03-03
Ibuprofenum 400 mg Tabletki powlekane 25884 100424205 ChPL: 2025-03-03, Ulotka: 2025-03-03
Ibuprofenum 600 mg Tabletki powlekane 25885 100424263 ChPL: 2025-03-03, Ulotka: 2025-03-03