medinary.info

IBUFAST Forte

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ibuprofenum: 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
IBUFAST Forte 400 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 50 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 29 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 400 mg od 12 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Byfonen 400 mg od 12 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Ibenal Forte 400 mg* od 12 lat Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibumax 400 mg od 12 lat Vitabalans Oy
Ibupar forte 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
IBUPREX MAX 400 mg od 12 lat Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen Dermogen 400 mg od 12 lat Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ 400 mg od 12 lat DOZ S.A.
Ibuprofen MODAFEN 400 mg od 40 kg od 50 kg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF 400 mg dorośli od 12 lat od 6 lat Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva 400 mg od 20 kg od 40 kg Zentiva, k.s.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 400 mg od 12 lat od 20 kg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom Forte 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid 400 mg od 12 lat od 6 lat Farmak International Sp. z o.o.
Ibutrixen 400 mg od 12 lat Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte 400 mg od 12 lat Biofarm Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX 400 mg od 12 lat URGO Sp. z o.o.
Lizymax 400 mg od 12 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
MIG 400 mg Berlin-Chemie AG
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Spedifen 400 od 12 lat Zambon S.p.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 135 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • ibuprofenu nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
  • ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA)
  • ciężka niewydolność wątroby
  • ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 mL/minutę)
  • sytuacje, które wiążą się ze zwiększoną skłonnością do krwawień lub czynnym krwawieniem
  • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ
  • czynna choroba lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód trawienny lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
  • wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana)
  • przewlekły alkoholizm
  • pacjenci z zaburzeniami produkcji krwinek o nieznanej etiologii
  • trzeci trymestr ciąży.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Hypromeloza (2910); Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu sterynian
  • Otoczka: Hypromeloza (2910); Glikol propylenowy (E 1520); Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: 30 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy IBUFAST Forte wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego zaleca się większą czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków stosowania ibuprofenu w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
91 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Bóle głowy; Zawroty głowy; biegunka; Wysypka skórna; Zmęczenie
  • niezbyt często: Nieżyt nosa; Bezsenność; Niepokój; Depresja; Parestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Upośledzenie słuchu; Szumy uszne; wrzód dwunastnicy; wrzód żołądka; owrzodzenie jamy ustnej; perforacja przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Zaburzenia czynności wątroby; cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; niewydolność nerek; reakcja nadwrażliwości na światło
  • rzadko: zapalenie żołądka; wrzodów dwunastnicy i żołądka; perforacji przewodu pokarmowego; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Leukopenia; Małopłytkowość; Niedokrwistość aplastyczna; Neutropenia; Agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne; obrzęk twarzy, języka i krtani; tachykardię; niedociśnienie tętnicze; ciężki wstrząs; Dezorientacja; Zapalenie nerwu wzrokowego; Neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego; Obrzęk
  • bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; Niewydolność serca; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Niewydolność wątroby; złuszczające zapalenie skóry; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • częstość nieznana: Zespół Kounisa; Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • częstość niepodana w tekście: nudności; niestrawność; wymioty; krwawe wymioty; wzdęcia; ból brzucha; biegunkę; zaparcia; smoliste stolce; aftowe zapalenie jamy ustnej; krwawienie z przewodu pokarmowego; zaostrzenie zapalenia okrężnicy; choroby Leśniowskiego-Crohna; reakcje nadwrażliwości; nieswoiste reakcje alergiczne; anafilaksja; reaktywność dróg oddechowych; astma; zaostrzona astma; skurcz oskrzeli; duszność; wysypki skórne; świąd; pokrzywka; plamica; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami skóry; martwiczego zapalenia powięzi; ciężkie zakażenia skórne; powikłania tkanek miękkich; incydenty zakrzepicy tętniczej; zawał mięśnia sercowego; CVA

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Produkt leczniczy IBUFAST Forte nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 400 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 400 mg (ibuprofenu) jednorazowo · osób dorosłych
    „U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu.”
  • 400 mg (ibuprofenu) jednorazowo · młodzież, dorośli
    „Przyjęcie więcej niż 400 mg ibuprofenu w pojedynczej dawce nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego.”
  • 1200 mg (ibuprofenu) na dobę · młodzież, dorośli
    „Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · gorączki · dorośli
    „lub gdy konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni · bólu · dorośli
    „lub gdy konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥40 kg): „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥40 kg): Produkt przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.”
  • Dzieci: „Dzieci Produkt leczniczy IBUFAST Forte nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieją inne dostępne produkty lecznicze zawierające ibuprofen uważane za bardziej odpowiednie dla tej populacji.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu (1 tabletka) do 3 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że występuje u nich ciężka niewydolność nerek lub wątroby. W takim przypadku dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. W tej grupie zaleca się zachowanie większej ostrożności.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią W nielicznych dostępnych badaniach ibuprofen przenika do mleka kobiet w małych stężeniach. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u matek karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że substancje hamujące syntezę protaglandyn/cyklooksygenazy mogą powodować zmniejszenie płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego IBUFAST Forte wraz z pokarmem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „W trakcie leczenia tym produktem nie wolno spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Przy równoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu NLPZ działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciałaPojedyncza dawka wyrażona w liczbie tabletekCzęstotliwośćMaksymalna dawka dobowa
≥40 kg (młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku)1 tabletka (400 mg ibuprofenu)Do 3 razy na dobę1200 mg ibuprofenu

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciałaPojedyncza dawka wyrażona w liczbie tabletekCzęstość stosowaniaMaksymalna dawka dobowa
≥40 kg (młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku)1 tabletka (400 mg ibuprofenu)Do 3 razy na dobę1200 mg ibuprofenu

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUFAST Forte
Kiedy nie przyjmować leku IBUFAST Forte Leku IBUFAST Forte nie należy stosować: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), • u pacjentów cierpiących obecnie lub w przeszłości z powodu: - astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - zwiększonej skłonności do krwawień lub czynnych krwawień, - krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ, - wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodu trawiennego lub nawracającego krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowanego jako dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), - ciężkiej niewydolności serca, nerek i wątroby, - wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryny (np. ostrej porfirii przerywanej), - przewlekłego alkoholizmu (14 do 20 drinków tygodniowo lub więcej), - zaburzeń produkcji krwinek o nieznanej etiologii. Przyjmowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży). Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w trakcie karmienia piersią. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży (pierwsze 6 miesięcy ciąży) ten lek nie powinien być przyjmowany z wyjątkiem wyraźnego wskazania przez lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek IBUFAST Forte nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci: • przy niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym, • przy zastoinowej niewydolności serca, • przy rozpoznanej chorobie niedokrwiennej serca, • przy chorobie tętnic obwodowych i (lub) chorobie naczyń mózgowych, • przy znacznym odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów), • przy toczniu rumieniowatym układowym lub innych chorobach autoimmunologicznych, • u dzieci. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz „Jak przyjmować lek IBUFAST Forte”). Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji. Przy długotrwałym stosowaniu jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć większymi dawkami leku. Przy równoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu NLPZ działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca w wywiadzie, np. zatrzymanie płynów i obrzęki związane z leczeniem NLPZ. Przed przyjęciem leku IBUFAST Forte należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu, jeśli: • u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent miał już zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic) lub jakiekolwiek inny udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”). • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki cholesterol, bądź występowały w rodzinie choroby serca lub udar mózgu lub pacjent pali papierosy. Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować specjalne środki ostrożności u pacjentów z astmą lub z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa lub chorobami układu oddechowego w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może wywołać u tych pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Reakcje alergiczne Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Stosowanie leku IBUFAST Forte należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie postępowanie, stosownie do występujących objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu alergicznego lub nadwrażliwość na inne substancje, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ibuprofen. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one rozwinąć się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUFAST Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Zaburzenia serca, nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Jednoczesne regularne przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. W tym przypadku dawka powinna być możliwie najmniejsza i stosowana przez najkrótszy możliwy czas (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku IBUFAST Forte”). Wpływ na nerki Na początku leczenia ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, młodzieży i odwodnionych osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne nerek. Obserwowano również przypadki toksycznego działania na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może wywołać wyraźną dekompensację nerek. Pacjenci o podwyższonym ryzyku wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Chociaż jest bardziej prawdopodobne, że może ono wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej. Efekty hematologiczne Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia u zdrowych pacjentów. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek IBUFAST Forte i zwrócić się po pomoc medyczną. W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu się tych zakażeń. W związku z tym wskazane jest unikanie stosowania leku IBUFAST Forte w przypadku ospy wietrznej. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich stosowania zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, lub z ciężkimi incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszy im krwawienie lub perforacja, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej efektywnej dawki. U tych pacjentów, jak również u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki mogące zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy muszą jednocześnie przyjmować inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych lekiem IBUFAST Forte należy natychmiast przerwać leczenie. Należy unikać jednoczesnego podawania leku IBUFAST Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać występowanie nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) we wczesnych stadiach leczenia. Dzieci i młodzież Leku IBUFAST Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek IBUFAST Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z następujących leków, z uwagi na zgłaszane interakcje: Lit NLPZ mogą zmniejszać wydalanie litu. Metotreksat NLPZ mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, a w konsekwencji zwiększać jego stężenie w osoczu. Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Cholestyramina Jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tej reakcji nie jest znane. Cyklosporyna Podawanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Leki przeciwnadciśnieniowe, beta-blokery i leki moczopędne NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do jeszcze większego pogorszenia zaburzenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. W związku z tym to połączenie leków należy stosować z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia i należy rozważyć okresowe monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania leku IBUFAST Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość ich addytywnego działania. Kortykosteroidy Przy równoczesnym stosowaniu z NLPZ zwiększają one ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Kwas acetylosalicylowy Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Występuje zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania jednocześnie z NLPZ. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo Biloba) Może nasilać ryzyko krwawień w połączeniu z NLPZ. Mifepryston NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Antybiotyki chinolonowe Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą przejawiać zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Takrolimus Istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ stosowany jest jednocześnie z takrolimusem. Zydowudyna Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ stosowany jest jednocześnie z zydowudyną. Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie leków zawierających sulfonylomocznik (odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów, którym jednocześnie podawano pochodną sulfonylomocznika i ibuprofen). Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. Probenecyd i sulfinpirazon Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Fenytoina Jednoczesne stosowanie leku IBUFAST Forte z fenytoiną może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Lek IBUFAST Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem W celu uzyskania szybszego maksymalnego efektu, lek IBUFAST Forte należy przyjmować na pusty żołądek. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku IBUFAST Forte wraz z pokarmem. Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IBUFAST Forte. Ciąża Nie należy przyjmować leku IBUFAST Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUFAST Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek IBUFAST Forte może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku IBUFAST Forte u kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że substancje hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą zmniejszać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek IBUFAST Forte wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego zaleca się większą czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków stosowania ibuprofenu w połączeniu z alkoholem. Lek IBUFAST Forte zawiera laktozę jednowodną i sód Laktoza jednowodna Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są podobne jak w przypadku innych NLPZ: Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu tych leków zgłaszano nudności, niestrawność, wymioty, krwawe wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, smoliste stolce, aftowe zapalenie jamy ustnej, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy i żołądka oraz perforacji przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu immunologicznego Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, zaostrzona astma, skurcz oskrzeli lub duszność, lub choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opisano zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami skóry (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez dłuższy okres czasu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub CVA) (patrz punkt 2). Poniższe działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono w malejącej kolejności częstości ich występowania. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób), często (nie częściej niż u 1 na 10 osób), niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób), rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: • niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty i krwawienie z przewodu pokarmowego; • bóle i zawroty głowy; • wysypka skórna; • zmęczenie. Niezbyt często: • zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej i perforacja przewodu pokarmowego; • nefrotoksyczność, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek; • astma, skurcz oskrzeli i duszność; • zapalenie wątroby, żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby; • reakcje nadwrażliwości; • pokrzywka, swędzenie, plamica, obrzęk naczynioruchowy i reakcja nadwrażliwości na światło; • bezsenność, niepokój i depresja; • upośledzenie słuchu, zawroty głowy i szumy uszne; • parestezje i senność; • zaburzenia widzenia; • nieżyt nosa. Rzadko: • reakcje anafilaktyczne; Objawami mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); • aseptyczne zapalenie opon mózgowych; • leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna; Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie; • neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego; • zapalenie nerwu wzrokowego; • obrzęk; • dezorientacja. Bardzo rzadko: • niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego; • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); • niewydolność wątroby; • zapalenie trzustki; • nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa; • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). Objawy DRESS obejmują rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwskazania
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), • ibuprofenu nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, • ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA), • ciężka niewydolność wątroby, • ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 mL/minutę), • sytuacje, które wiążą się ze zwiększoną skłonnością do krwawień lub czynnym krwawieniem, • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ, • czynna choroba lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód trawienny lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), • wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana), • przewlekły alkoholizm, • pacjenci z zaburzeniami produkcji krwinek o nieznanej etiologii, • trzeci trymestr ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy IBUFAST Forte nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, chyba że jest to podyktowane względami medycznymi: • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, • zastoinowa niewydolność serca, • rozpoznana choroba niedokrwienna serca, • choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, • znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów), • toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne, Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz informacje o ryzyku ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia wymienione poniżej). Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji. Przy długotrwałym stosowaniu jakiegokolwiek środka przeciwbólowego może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć większymi dawkami produktu leczniczego. Przy równoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu NLPZ działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.3). Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich stosowania, zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, lub z ciężkimi incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszy im krwawienie lub perforacja, a także u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów, jak również u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki mogące zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) we wczesnych stadiach leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IBUFAST Forte należy przerwać leczenie. Choroby układu oddechowego Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub astmą oskrzelową w wywiadzie, przewlekłym nieżytem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ ibuprofen może wywołać u nich skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Reakcje alergiczne Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Stosowanie produktu leczniczego IBUFAST Forte należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie postępowanie, stosownie do występujących objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu alergicznego lub nadwrażliwość na inne substancje, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ibuprofen. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one rozwinąć się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Zwykle jednoczesne podawanie podobnych leków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. U tych pacjentów dawka powinna być jak najniższa i stosowana przez jak najkrótszy możliwy czas (patrz punkt 4.3). Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Zaleca się zachowanie ostrożności (należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania epidemiologiczne nie sugerują związku między małymi dawkami ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) a zwiększonym ryzykiem epizodów zakrzepicy tętniczej. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, arteriopatią obwodową i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym IBUFAST Forte. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na nerki Na początku leczenia, ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne nerek. Obserwowano również przypadki toksycznego działania na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może wywołać wyraźną dekompensację nerek. Pacjenci o podwyższonym ryzyku wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnosustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu się tych zakażeń. W związku z tym wskazane jest unikanie stosowania produktu leczniczego IBUFAST Forte w przypadku ospy wietrznej. Efekty hematologiczne Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia u zdrowych pacjentów. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Chociaż jest bardziej prawdopodobne, że może ono wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocnicznych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy IBUFAST Forte zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z następujących produktów leczniczych, z uwagi na zgłaszane interakcje: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego IBUFAST Forte i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość ich addytywnego działania (patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Kortykosteroidy Przy równoczesnym stosowaniu z NLPZ zwiększają ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Przeciwzakrzepowe produkty lecznicze NLPZ mogą nasilać działanie produktów leczniczych przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Przeciwpłytkowe produkty lecznicze (np. klopidogrel i tyklopidyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Występuje zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania jednocześnie z NLPZ. Kwas acetylosalicylowy Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego (ASA) na agregację płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabiać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Lit NLPZ mogą zmniejszać wydalanie litu. Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, beta-blokery i leki moczopędne NLPZ mogą osłabiać działanie tych produktów leczniczych. Moczopędne produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do jeszcze większego pogorszenia zaburzenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. W związku z tym to połączenie produktów leczniczych należy stosować z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia i należy rozważyć okresowe monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Metotreksat NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i zmniejszać jego klirens. Cyklosporyna Podawanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Takrolimus Możliwe jest wystąpienie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności podczas podawania NLPZ jednocześnie z takrolimusem. Zydowudyna Występuje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ jest podawany z zydowudyną. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewu krwi do stawów i powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią HIV(+), leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Antybiotyki chinolonowe Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ w połączeniu z antybiotykami chinolonowymi mogą zwiększać ryzyko drgawek. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Inhibitory CYP2C9 (worykonazol lub flukonazol) Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu przyjmowane są z worykonazolem lub flukonazolem. Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego IBUFAST Forte z fenytoiną może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu. Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie produktów leczniczych zawierających sulfonylomocznik. Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów, którym jednocześnie podawano pochodną sulfonylomocznika i ibuprofen. Cholestyramina Jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym, jednak znaczenie kliniczne nie jest znane. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Produkty ziołowe Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ. Mifepryston Teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza klinicznej skuteczności farmakologicznego przerywania ciąży.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane dla ibuprofenu są podobne jak w przypadku innych NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu tych produktów leczniczych zgłaszano nudności, niestrawność, wymioty, krwawe wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, smoliste stolce, aftowe zapalenie jamy ustnej, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.3). Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy i żołądka oraz perforacji przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu immunologicznego Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, zaostrzona astma, skurcz oskrzeli lub duszność, lub choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) oraz rumień wielopostaciowy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opisano zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami skóry (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze” oraz punkt 4.4). Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub CVA) (patrz punkt 4.4). Poniższe działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono zgodnie z konwencją częstości występowania MedDRA i klasyfikacją układów i narządów. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Grupa układów narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt nosa Rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna Neutropenia Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Niepokój Depresja Rzadko Dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Zawroty głowy Niezbyt często Parestezje Senność Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Upośledzenie słuchu Zawroty głowy Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz również punkt 4.4) Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego Niezbyt czesto Zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Kilka postaci nefrotoksyczności, np. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy i reakcja nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Rzadko Obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań nieożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu,

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 400 mg Tabletki powlekane 28514 100469993 ChPL: 2025-08-07, Ulotka: 2024-07-15