medinary.info

Ibuprofen Zentiva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ibuprofen Zentiva 200 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 12 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 50 tabl., 100 tabl. bez recepty (OTC)
Ibuprofen Zentiva 400 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 12 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 36 tabl., 40 tabl., 48 tabl., 50 tabl., 100 tabl., 250 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 29 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 400 mg od 12 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Byfonen 400 mg od 12 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Ibenal Forte 400 mg* od 12 lat Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte 400 mg od 12 lat Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibumax 400 mg od 12 lat Vitabalans Oy
Ibupar forte 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
IBUPREX MAX 400 mg od 12 lat Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen Dermogen 400 mg od 12 lat Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ 400 mg od 12 lat DOZ S.A.
Ibuprofen MODAFEN 400 mg od 40 kg od 50 kg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF 400 mg dorośli od 12 lat od 6 lat Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 400 mg od 12 lat od 20 kg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom Forte 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid 400 mg od 12 lat od 6 lat Farmak International Sp. z o.o.
Ibutrixen 400 mg od 12 lat Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte 400 mg od 12 lat Biofarm Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX 400 mg od 12 lat URGO Sp. z o.o.
Lizymax 400 mg od 12 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
MIG 400 mg Berlin-Chemie AG
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Spedifen 400 od 12 lat Zambon S.p.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 119 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi i stany obejmujące zwiększoną skłonność do krwawień.
  • Czynne wrzody trawienne lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej ewidentne epizody rozpoznanego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z uprzednim stosowaniem NLPZ.
  • Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie.
  • Zaburzenia hemopoezy.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min).
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV NYHA).
  • Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).
  • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Ibuprofenum 200 mg, Ibuprofenum 400 mg)

Ibuprofenum 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza 2910/5; Kwas stearynowy; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 300; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek, żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • beżowy okrągły średnicy 9 mm
    Jasnożółte do beżowych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania ibuprofenu w większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może dojść do osłabienia: zdolności reagowania oraz zdolności do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
116 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: zgaga; niestrawność; bóle brzucha; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia
  • często: Ból głowy; senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zmęczenie; pobudzenie; zawroty głowy; bezsenność; drażliwość; Wrzody przewodu pokarmowego; utajona utrata krwi; smoliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zapalenie okrężnicy; zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna; powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka)
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; pokrzywka; świąd; plamica; wysypka; napady astmy; niedociśnieniem; Zaburzenia widzenia; Nieżyt nosa; skurcz oskrzeli; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Nadwrażliwość na światło; wysypki skórne; Rozwój obrzęku, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek
  • rzadko: Zespół tocznia rumieniowatego; Depresja; splątanie; omamy; Niedowidzenie toksyczne; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy; zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu; zahamowanie agregacji płytek krwi; wydłużony czas krwawienia; zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy; zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
  • bardzo rzadko: Zaburzenia hematopoezy; niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; gorączkę; ból gardła; powierzchniowe owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; objawy grypopodobne; silne zmęczenie; krwawienie z nosa i skóry; Ciężkie reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy; obrzęk języka; obrzęk wewnętrzny krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; duszność; tachykardię; spadek ciśnienia krwi do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu; Reakcje psychotyczne; Aseptyczne zapalenie opon mózgowych; Szumy uszne; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; zwężenie jelit; Nieprawidłowa czynność wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; żółtaczka; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; łysienie; martwicze zapalenie powięzi; Martwica brodawek nerkowych; Kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; ostry obrzęk płuc; obrzęk; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń
  • częstość nieznana: Neutropenia; Niepokój; Zapalenie nerwu wzrokowego; parestezja; Pogorszenie słuchu; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Złe samopoczucie; Zespół Kounisa
  • częstość niepodana w tekście: aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; sztywnością karku; bólem głowy; nudnościami; wymiotami; gorączką; zaburzeniami świadomości; ciężkie zakażenia skóry; powikłania tkanek miękkich; obrzęki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 20 kg
    źródło: „Produktu leczniczego Ibuprofen Zentiva, 200 mg, nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1200 mg na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 600 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Pierwotne bolesne miesiączkowanie”
    źródło: „Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 600 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 800 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Pierwotne bolesne miesiączkowanie”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 400 mg jednorazowo · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Dawkę należy przyjmować w następujący sposób:”
    źródło: „Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dorośli
    „Jeśli stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Zentiva u dorosłych jest wymagane przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłuższy niż 5 dni w przypadku leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, pacjentowi zaleca się konsultację z lekarzem.”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni · leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się · dorośli
    „Jeśli stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Zentiva u dorosłych jest wymagane przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłuższy niż 5 dni w przypadku leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, pacjentowi zaleca się konsultację z lekarzem.”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież
    „Jeśli u dzieci i młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego jest wymagane przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): Tabletki 200 mg: 200-400 mg podawane jako pojedyncza dawka lub 3-4 razy na dobę w odstępie co najmniej 4 do 6 godzin.”
  • Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat)„Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): 200-400 mg 1-3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 4-6 godzin, w zależności od potrzeb. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu dolegliwości bólowych związanych z miesiączką.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawka ibuprofenu u dzieci i młodzieży zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Ból o łagodnym do umiarkowanego nasilenia oraz ostry ból i gorączka związane z przeziębieniem”
  • Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (w wieku 6-12 lat): „Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (w wieku 6-12 lat): Dzieci o masie ciała 20-29 kg (w wieku 6-9 lat): 200 mg 1-3 razy na dobę w odstępach co najmniej 4 do 6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 600 mg.”
  • Dzieci o masie ciała 30-40 kg (w wieku 10-12 lat): „Dzieci o masie ciała 30-40 kg (w wieku 10-12 lat): 200 mg 1-4 razy na dobę w odstępach co najmniej”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na zdarzenia niepożądane i są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4). Jeżeli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Leczenie należy weryfikować w regularnych odstępach czasu i przerywać w przypadku braku korzyści lub wystąpienia nietolerancji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów i monitorować czynność nerek. (Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. (Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w przypadku stosowania dawek leczniczych krótkotrwale ryzyko działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4). Zaleca się rozważenie odstawienia ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali Ibuprofen Zentiva z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on wzmocnić działania niepożądane NLPZ, szczególnie jeśli wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol, bisfosfoniany i okspentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i owrzodzeń.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Zentiva
Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Zentiva − jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości w postaci astmy, kataru, swędzącej wysypki na skórze lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. − jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały nawracające wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) z dwoma lub więcej takimi epizodami w przeszłości. − jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia procesu tworzenia się krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek. − jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów). − jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu). − jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. − jeśli pacjent ma astmę. − jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. − jeśli pacjent przyjmuje również leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz poniżej, punkt „Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki”). − jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w rękach, nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny). − jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. − jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu odpornościowego) lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). − jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. − jeśli u pacjenta występuje problem z prawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi. − jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu. − jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży. − jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). − jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt "Zakażenia" poniżej. Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Zentiva i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka występowania u nich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Wrzody, perforacja i krwawienie w żołądku lub jelitach Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit mogą wystąpić bez żadnych objawów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to zagrażać życiu. Ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji zasadniczo zwiększa się wraz ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu. Jest ono również większe u osób w podeszłym wieku, więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie „Osoby w podeszłym wieku” w części „Jak przyjmować lek Ibuprofen Zentiva”. Ryzyko zwiększa się również w przypadku przyjmowania niektórych innych leków jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki”). Pacjenci, którzy kiedykolwiek mieli problemy żołądkowe, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy ze strony żołądka lub jelit i natychmiast zgłaszać je lekarzowi. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym w trakcie leczenia ibuprofenem. Wpływ na serce i mózg Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Zentiva i zwrócić się o pomoc medyczną. Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli chorób dotyczących nerek. Może to powodować obrzęk nóg, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub wysokiego ciśnienia krwi u osób predysponowanych. Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek szczególnie u pacjentów, którzy już mają choroby nerek, serca lub wątroby, lub przyjmują leki moczopędne, lub inhibitory ACE, a także u osób w podeszłym wieku. Jednakże, zaprzestanie stosowania ibuprofenu prowadzi zazwyczaj do wyzdrowienia. Zakażenia Ibuprofen Zentiva może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Zentiva może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne ostrzeżenia Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na ból głowy może pogorszyć jego działanie. Jeśli pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leku na ból głowy występują częste lub codzienne bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku przeciwbólowego. Leczenie należy przerwać w przypadku rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH). Nie przyjmować leku Ibuprofen Zentiva jeśli pacjentka planuje ciążę. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem. Patrz także punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność". Dzieci i młodzież Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva, 200 mg u dzieci poniżej 20 kg masy ciała (w wieku poniżej 6 lat). Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli: − dziecko jest ciężko chore lub ma bóle brzucha, sztywny kark lub bóle pleców. − dziecko ma ciężkie choroby uszu, gardła lub tchawicy. Jeśli dziecko ma gorączkę, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: − dziecko nie piło żadnych płynów lub straciło dużą ilość płynów w wyniku uporczywych wymiotów lub biegunki. − leczenie nie przyniosło żadnego efektu w zakresie bólu lub gorączki po pierwszym dniu. − wystąpiły nowe objawy lub ból brzucha lub problemy żołądkowe nasiliły się lub utrzymują się przez dłuższy czas. Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibuprofen Zentiva może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Zentiva. Na przykład: − leki o działaniu przeciwzakrzepowym (takie jak rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna). − leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). − inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia z przewodu pokarmowego. − metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. − digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być wzmocnione. − fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. − lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. − leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). − cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu), ponieważ działanie ibuprofenu może być zmniejszone. Produkty lecznicze należy podawać z zachowaniem co najmniej jedno-godzinnego odstępu. − aminoglikozydy (leki przeciw niektórym rodzajom bakterii), ponieważ ibuprofen może zmniejszać eliminację aminoglikozydów, ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksyczności. − SSRI (leki o działaniu przeciwdepresyjnym), takie jak paroksetyna, sertralina, cytalopram, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. − moklobemid (RIMA - lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej), ponieważ działanie ibuprofenu może być wzmocnione. − cyklosporyna, takrolimus (w celu obniżenia odporności po przeszczepieniu narządu), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek. − zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ stosowanie tego leku może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią HIV (+). − rytonawir (stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ rytonawir może zwiększać stężenie ibuprofenu. − mifepryston, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tego leku. − probenecyd lub sulfinpyrazon (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione. − antybiotyki chinolonowe, ponieważ może być zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. − pochodne sulfonylomocznika (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ działanie tych leków może być wzmocnione. − kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia. − bisfosfonianów (stosowanych w osteoporozie, chorobie Pageta oraz w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia. − okspentyfilina (pentoksyfilina) (stosowana w leczeniu chorób krążenia w tętnicach nóg lub rąk), ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia. − baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona. − inhibitory CYP2C9, ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 (worykonazol, flukonazol) może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). Ibuprofen Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z jedzeniem. Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane tego leku, szczególnie te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Zentiva, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Zentiva może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko karmione piersią, gdy jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wczesne zakończenie karmienia piersią. Płodność Ibuprofen Zentiva może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowanym zajściu w ciążę lub o problemach z zajściem w ciążę. Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane wywołane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu. Lek Ibuprofen Zentiva zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i długotrwałym leczeniu. Przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Zentiva i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: − Obrzęk naczynioruchowy (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) z takimi objawami jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudność w przełykaniu • wysypka i trudność w oddychaniu. − Czarne, smoliste stolce lub wymiociny z domieszką krwi (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). − Ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych, takie jak nekroliza naskórka i (lub) rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko występujące działanie niepożądane). Dodatkowo mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). − Czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częstość występowania nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). − Niewyraźne widzenie lub inne problemy z oczami, takie jak wrażliwość na światło, utrata wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). − Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej w grupach według częstości występowania: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): − Zgaga, bóle brzucha, niestrawność. − Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, złe samopoczucie, wymioty, wiatry, zaparcia. Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): − Wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez perforacji. − Zapalenie jelita i zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka). − Mikroskopijne krwawienia z jelita, które mogą powodować niedokrwistość. − Owrzodzenia i stany zapalne jamy ustnej. − Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i drażliwość. Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): − Zapalenie błony śluzowej żołądka. − Choroby dotyczące nerek, w tym rozwój obrzęku, zapalenie nerek i niewydolność nerek. − Katar, astma. − Wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce. − Reakcja nadwrażliwości, taka jak pokrzywka, świąd. Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): − Depresja, stany splątania, omamy. − Zespół tocznia rumieniowatego. − Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i innych enzymów wątrobowych, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): − Nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca lub wysokie ciśnienie krwi. − Zaburzenia powstawania krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry). − Dzwonienie lub brzęczenie w uszach. − Zapalenie przełyku lub trzustki. − Zwężenie jelita. − Uszkodzenie wątroby powodujące żółtawe przebarwienie skóry lub białkówek oczu oraz zatrzymanie płynów w organizmie. − Zapalenie błony mózgowej (bez zakażenia bakteryjnego). − Uszkodzenie tkanki nerek. − Łysienie. − Reakcje psychotyczne − Zapalenie naczyń krwionośnych. − Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, nasilenie zakażenia lub powikłania zakażenia. Jeśli pacjent zażywa ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): − Mrowienie rąk i stóp. − Niepokój. − Osłabiony słuch. − Ogólne złe samopoczucie. − Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować zaburzenia widzenia. − Mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek). − Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Stosowanie leków, takich jak lek Ibuprofen Zentiva może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Ibuprofen Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na zakażenia może być zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku. Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano kilka przypadków zapalenia opon mózgowych (objawiających się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Zaburzenia krzepnięcia krwi i stany obejmujące zwiększoną skłonność do krwawień. • Czynne wrzody trawienne lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej ewidentne epizody rozpoznanego owrzodzenia lub krwawienia). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z uprzednim stosowaniem NLPZ. • Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. • Zaburzenia hemopoezy. • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min). • Ciężka niewydolność serca (klasa IV NYHA). • Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6). • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy go unikać. Pacjenci z astmą powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej). Pacjenci leczeni NLPZ długotrwale powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej w celu monitorowania działań niepożądanych. Ibuprofen należy podawać wyłącznie po uwzględnieniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: − toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne. − wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria). − pierwszy i drugi trymestr ciąży. − laktacja. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach: − Choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła zapalna choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). − Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze. − Zaburzenia czynności nerek. − Zaburzenia czynności wątroby. − Zaburzenia krzepnięcia krwi. − Alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, trzeci migdał, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa. − Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. W przypadku tych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej punkt 4.5). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a w szczególności, jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia. Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagane jest odpowiednie monitorowanie i porady, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli zaburzeń czynności nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęki, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi odnotowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasami zespołem nerczycowym. Obserwowano również przypadki nefrotoksyczności u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają kompensacyjną rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, a wtórnie zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, co może przyspieszyć jawną dekompensację czynności nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujące leki moczopędne i ACE inhibitory oraz osoby starsze. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Maskowanie objawów podstawowych infekcji Ibuprofen Zentiva może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Zentiva stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Inne środki ostrożności Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Ibuprofen Zentiva, produkt należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta. U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może dojść do skurczu oskrzeli, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek typu leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy wynikające z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jeśli stosuje się kilka przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwbólowych. Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), obserwowano niektóre przypadki z objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz przeprowadzenie morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on wzmocnić działania niepożądane NLPZ, szczególnie jeśli wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci stosujący ibuprofen powinni zgłosić swojemu lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia albo krwawienia z przewodu pokarmowego, niewyraźnego widzenia lub innych objawów wzrokowych, wysypki skórnej, zwiększenia masy ciała lub obrzęku. Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Ibuprofen Zentiva zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących substancji: Kwas acetylosalicylowy, mała dawka: Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Generalnie nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Inne NLPZ, w tym salicylany: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwotoku z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia. Tyklopidyna: NLPZ nie należy stosować jednocześnie z tyklopidyną ze względu na ryzyko addytywnego działania w hamowaniu czynności płytek krwi. Metotreksat: NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu w nerkach i mogą wykazywać pewne interakcje metaboliczne, powodujące zmniejszenie klirensu metotreksatu. W związku z tym podczas leczenia dużymi dawkami metotreksatu należy zawsze unikać przepisywania NLPZ (patrz poniżej). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Mifepryston: Jeśli NLPZ zostaną zastosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą osłabić działanie mifeprystonu. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i pochodnych sulfonylomocznika zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zydowudyna: Istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią, którzy jednocześnie stosują zydowudynę i ibuprofen. Może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ. Zaleca się wykonanie morfologii krwi po 1- 2 tygodniach od rozpoczęcia jednoczesnego stosowania ibuprofenu i zydowudyny. Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi substancjami: Moklobemid: Wzmacnia działanie ibuprofenu. Fenytoina, lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest sprawdzenie stężenia litu w surowicy i zaleca się sprawdzenie stężenia fenytoiny w surowicy. Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Leki moczopędne i ACE inhibitory mogą zwiększać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym ACE inhibitorów i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie ACE inhibitora i antagonisty angiotensyny II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego zaburzenia czynności nerek, a nawet do ostrej niewydolności nerek. Jest to zwykle odwracalne. Dlatego takie połączenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinstruować pacjentów, aby wypijali wystarczającą ilość płynów i rozważyć okresowe monitorowanie parametrów czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może powodować hiperkaliemię. Konieczne jest uważne monitorowanie poziomu potasu. Kaptopryl: Badania wskazują, że ibuprofen zmniejsza działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Aminoglikozydy: NLPZ mogą spowalniać eliminację aminoglikozydów i zwiększać ich toksyczność. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna: ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Nie można również wykluczyć tego efektu w przypadku połączenia cyklosporyny i ibuprofenu. Kolestyramina: Jednoczesne leczenie kolestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Produkty lecznicze należy podawać z co najmniej godzinną przerwą. Takrolimus: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Metotreksat: Możliwość interakcji z NLPZ należy uwzględnić również w przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zawsze monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat podaje się w skojarzeniu w ciągu 24 godzin, ponieważ może się zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność (patrz powyżej) Rytonawir: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. Probenecyd lub sulfinpyrazon: może powodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Zmniejszone jest działanie urykozuryczne tych substancji. Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki hamujące agregację płytek krwi (np. klopidogrel): Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Alkohol, bisfosfoniany i okspentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i owrzodzeń. Baklofen: Zwiększona toksyczność baklofenu. Inhibitory CYP2C9: Równoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów izoenzymu CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu, w którym zastosowano worykonazol i flukonazol (inhibitory izoenzymu CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas równoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów izoenzymu CYP2C9, zwłaszcza wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach podaje się z worykonazolem lub flukonazolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Działania niepożądane są w większości zależne od dawki. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i czasu trwania leczenia. W poniższej tabeli podsumowano działania niepożądane ibuprofenu podzielone na grupy zgodnie z terminologią MedDRA wraz z ich częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i narządów Częstość Reakcja niepożądana Zakażenia i zarażenia Bardzo rzadko Opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Po podaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, że predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy lub oznaki mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry Częstość nieznana Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, plamica i wysypka, a także napady astmy (czasami z niedociśnieniem) Rzadko Zespół tocznia rumieniowatego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, splątanie, omamy Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne Częstość nieznana Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, drażliwość Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana Zapalenie nerwu wzrokowego, parestezja Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne Częstość nieznana Pogorszenie słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Nieżyt nosa, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, niestrawność, bóle brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia Często Wrzody przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem i perforacją (patrz punkt 4.4), utajona utrata krwi, która może prowadzić do niedokrwistości, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna, powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka) Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadwrażliwość na światło, wysypki skórne Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi.). W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną. Częstość nieznana Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Rozwój obrzęku, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, które może być związane z niewydolnością nerek Bardzo rzadko Martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Złe samopoczucie Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk Nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Badania laboratoryjne Rzadko Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i podczas długotrwałego leczenia, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza 2910/5; Kwas stearynowy; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 300; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 12 mm
    Białe do prawie białych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 12 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania ibuprofenu w większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może dojść do osłabienia: zdolności reagowania oraz zdolności do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
107 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: zgaga; niestrawność; bóle brzucha; wzdęcia; biegunka; zaparcia
  • często: senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zmęczenie; pobudzenie; zawroty głowy; bezsenność; drażliwość; Wrzody przewodu pokarmowego; utajona utrata krwi; smoliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zapalenie okrężnicy; zaostrzenie zapalenia okrężnicy; choroby Leśniowskiego-Crohna; powikłania uchyłków okrężnicy
  • niezbyt często: pokrzywka; świąd; plamica; wysypka; napady astmy; niedociśnienie; Zaburzenia widzenia; Nieżyt nosa; skurcz oskrzeli; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Nadwrażliwość na światło; wysypki skórne; Rozwój obrzęku, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek, które może być związane z niewydolnością nerek
  • rzadko: Zespół tocznia rumieniowatego; Depresja; splątanie; omamy; Niedowidzenie toksyczne; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy; zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu; zahamowanie agregacji płytek krwi; wydłużony czas krwawienia; zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy; zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
  • bardzo rzadko: niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; obrzęk twarzy; obrzęk języka; obrzęk wewnętrzny krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; duszność; tachykardia; spadek ciśnienia krwi do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu; Reakcje psychotyczne; Aseptyczne zapalenie opon mózgowych; Szumy uszne; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; zwężenie jelit; Nieprawidłowa czynność wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; żółtaczka; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; łysienie; martwicze zapalenie powięzi; Martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; Kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; ostry obrzęk płuc; obrzęk; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń
  • częstość nieznana: Neutropenia; Niepokój; Zapalenie nerwu wzrokowego; parestezja; Pogorszenie słuchu; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Złe samopoczucie; Zespół Kounisa
  • częstość niepodana w tekście: sztywność karku; ból głowy; nudności; wymioty; zaburzenia świadomości; ból gardła; powierzchniowe owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; objawy grypopodobne; silne zmęczenie; krwawienie z nosa i skóry; ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną; obrzęki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 40 kg (młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Ibuprofen Zentiva, 400 mg nie stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 40 kg
    źródło: „Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva, 400 mg u dzieci poniżej 40 kg masy ciała (w wieku poniżej 12 lat).” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 400 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1200 mg na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 400 mg jednorazowo · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Dawkę należy przyjmować w następujący sposób:”
    źródło: „Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dorośli
    „Jeśli stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Zentiva u dorosłych jest wymagane przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłuższy niż 5 dni w przypadku leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, pacjentowi zaleca się konsultację z lekarzem.”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni · leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się · dorośli
    „Jeśli stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Zentiva u dorosłych jest wymagane przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłuższy niż 5 dni w przypadku leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, pacjentowi zaleca się konsultację z lekarzem.”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież
    „Jeśli u dzieci i młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego jest wymagane przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): Tabletki 400 mg: 400 mg podawane jako pojedyncza dawka lub 3 razy na dobę w odstępie co najmniej 4 do 6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): 400 mg 1-3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 4-6 godzin, w zależności od potrzeb. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu dolegliwości bólowych związanych z miesiączką.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na zdarzenia niepożądane i są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4). Jeżeli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Leczenie należy weryfikować w regularnych odstępach czasu i przerywać w przypadku braku korzyści lub wystąpienia nietolerancji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów i monitorować czynność nerek. (Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. (Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w przypadku stosowania dawek leczniczych krótkotrwale ryzyko działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4). Zaleca się rozważenie odstawienia ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali Ibuprofen Zentiva z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on wzmocnić działania niepożądane NLPZ, szczególnie jeśli wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol, bisfosfoniany i okspentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i owrzodzeń.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Zentiva
Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Zentiva − jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości w postaci astmy, kataru, swędzącej wysypki na skórze lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. − jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały nawracające wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) z dwoma lub więcej takimi epizodami w przeszłości. − jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia procesu tworzenia się krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek. − jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów). − jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu). − jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. − jeśli pacjent ma astmę. − jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. − jeśli pacjent przyjmuje również leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz poniżej, punkt „Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki”). − jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w rękach, nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny). − jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. − jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu odpornościowego) lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). − jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. − jeśli u pacjenta występuje problem z prawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi. − jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu. − jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży. − jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). − jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt "Zakażenia" poniżej. Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Zentiva i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka występowania u nich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Wrzody, perforacja i krwawienie w żołądku lub jelitach Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit mogą wystąpić bez żadnych objawów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to zagrażać życiu. Ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji zasadniczo zwiększa się wraz ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu. Jest ono również większe u osób w podeszłym wieku, więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie „Osoby w podeszłym wieku” w części „Jak przyjmować lek Ibuprofen Zentiva”. Ryzyko zwiększa się również w przypadku przyjmowania niektórych innych leków jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki”). Pacjenci, którzy kiedykolwiek mieli problemy żołądkowe, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy ze strony żołądka lub jelit i natychmiast zgłaszać je lekarzowi. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym w trakcie leczenia ibuprofenem. Wpływ na serce i mózg Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Reakcje skórne W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórnew tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) . Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli chorób dotyczących nerek. Może to powodować obrzęk nóg, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub wysokiego ciśnienia krwi u osób predysponowanych. Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek szczególnie u pacjentów, którzy już mają choroby nerek, serca lub wątroby, lub przyjmują leki moczopędne, lub inhibitory ACE, a także u osób w podeszłym wieku. Jednakże, zaprzestanie stosowania ibuprofenu prowadzi zazwyczaj do wyzdrowienia. Zakażenia Ibuprofen Zentiva może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Zentiva może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne ostrzeżenia Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na ból głowy może pogorszyć jego działanie. Jeśli pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leku na ból głowy występują częste lub codzienne bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku przeciwbólowego. Leczenie należy przerwać w przypadku rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH). Nie przyjmować leku Ibuprofen Zentiva jeśli pacjentka planuje ciążę. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem. Patrz także punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność". Dzieci i młodzież Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva, 400 mg u dzieci poniżej 40 kg masy ciała (w wieku poniżej 12 lat). Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli: − dziecko jest ciężko chore lub ma bóle brzucha, sztywny kark lub bóle pleców. − dziecko ma ciężkie choroby uszu, gardła lub tchawicy. Jeśli dziecko ma gorączkę, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: − dziecko nie piło żadnych płynów lub straciło dużą ilość płynów w wyniku uporczywych wymiotów lub biegunki. − leczenie nie przyniosło żadnego efektu w zakresie bólu lub gorączki po pierwszym dniu. − wystąpiły nowe objawy lub ból brzucha lub problemy żołądkowe nasiliły się lub utrzymują się przez dłuższy czas. Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibuprofen Zentiva może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Zentiva. Na przykład: − leki o działaniu przeciwzakrzepowym (takie jak rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna). − leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). − inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia z przewodu pokarmowego. − metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. − digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być wzmocnione. − fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. − lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. − leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). − cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu), ponieważ działanie ibuprofenu może być zmniejszone. Produkty lecznicze należy podawać z zachowaniem co najmniej jedno-godzinnego odstępu. − aminoglikozydy (leki przeciw niektórym rodzajom bakterii), ponieważ ibuprofen może zmniejszać eliminację aminoglikozydów, ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksyczności. − SSRI (leki o działaniu przeciwdepresyjnym), takie jak paroksetyna, sertralina, cytalopram, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. − moklobemid (RIMA - lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej), ponieważ działanie ibuprofenu może być wzmocnione. − cyklosporyna, takrolimus (w celu obniżenia odporności po przeszczepieniu narządu), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek. − zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ stosowanie tego leku może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią HIV (+). − rytonawir (stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ rytonawir może zwiększać stężenie ibuprofenu. − mifepryston, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tego leku. − probenecyd lub sulfinpyrazon (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione. − antybiotyki chinolonowe, ponieważ może być zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. − pochodne sulfonylomocznika (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ działanie tych leków może być wzmocnione. − kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia. − bisfosfonianów (stosowanych w osteoporozie, chorobie Pageta oraz w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia. − okspentyfilina (pentoksyfilina) (stosowana w leczeniu chorób krążenia w tętnicach nóg lub rąk), ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia. − baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona. − inhibitory CYP2C9, ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 (worykonazol, flukonazol) może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). Ibuprofen Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z jedzeniem. Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane tego leku, szczególnie te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Zentiva, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Zentiva może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko karmione piersią, gdy jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wczesne zakończenie karmienia piersią. Płodność Ibuprofen Zentiva może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowanym zajściu w ciążę lub o problemach z zajściem w ciążę. Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane wywołane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu. Lek Ibuprofen Zentiva zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i długotrwałym leczeniu. Przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Zentiva i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: − Obrzęk naczynioruchowy (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) z takimi objawami jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudność w przełykaniu • wysypka i trudność w oddychaniu. − Czarne, smoliste stolce lub wymiociny z domieszką krwi (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). − Ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych, takie jak nekroliza naskórka i (lub) rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko występujące działanie niepożądane). Dodatkowo mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). − Czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częstość występowania nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). − N iewyraźne widzenie lub inne problemy z oczami, takie jak wrażliwość na światło, utrata wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). − Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej w grupach według częstości występowania: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): − Zgaga, bóle brzucha, niestrawność. − Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, złe samopoczucie, wymioty, wiatry, zaparcia. Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): − Wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez perforacji. − Zapalenie jelita i zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka). − Mikroskopijne krwawienia z jelita, które mogą powodować niedokrwistość. − Owrzodzenia i stany zapalne jamy ustnej. − Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i drażliwość. Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): − Zapalenie błony śluzowej żołądka. − Choroby dotyczące nerek, w tym rozwój obrzęku, zapalenie nerek i niewydolność nerek. − Katar, astma. − Wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce. − Reakcja nadwrażliwości, taka jak pokrzywka, świąd. Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): − Depresja, stany splątania, omamy. − Zespół tocznia rumieniowatego. − Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i innych enzymów wątrobowych, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): − Nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca lub wysokie ciśnienie krwi. − Zaburzenia powstawania krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry). − Dzwonienie lub brzęczenie w uszach. − Zapalenie przełyku lub trzustki. − Zwężenie jelita. − Uszkodzenie wątroby powodujące żółtawe przebarwienie skóry lub białkówek oczu oraz zatrzymanie płynów w organizmie. − Zapalenie błony mózgowej (bez zakażenia bakteryjnego). − Uszkodzenie tkanki nerek. − Łysienie. − Reakcje psychotyczne. − Zapalenie naczyń krwionośnych. Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, nasilenie zakażenia lub powikłania zakażenia. Jeśli pacjent zażywa ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): − Mrowienie rąk i stóp. − Niepokój. − Osłabiony słuch. − Ogólne złe samopoczucie. − Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować zaburzenia widzenia. − Mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek). − Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Stosowanie leków, takich jak lek Ibuprofen Zentiva może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Ibuprofen Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na zakażenia może być zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku. Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano kilka przypadków zapalenia opon mózgowych (objawiających się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Zaburzenia krzepnięcia krwi i stany obejmujące zwiększoną skłonność do krwawień. • Czynne wrzody trawienne lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej ewidentne epizody rozpoznanego owrzodzenia lub krwawienia). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z uprzednim stosowaniem NLPZ. • Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. • Zaburzenia hemopoezy. • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min). • Ciężka niewydolność serca (klasa IV NYHA). • Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6). • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy go unikać. Pacjenci z astmą powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej). Pacjenci leczeni NLPZ długotrwale powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej w celu monitorowania działań niepożądanych. Ibuprofen należy podawać wyłącznie po uwzględnieniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: − toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne; − wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); − pierwszy i drugi trymestr ciąży; − laktacja. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach: − Choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła zapalna choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). − Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze. − Zaburzenia czynności nerek. − Zaburzenia czynności wątroby. − Zaburzenia krzepnięcia krwi. − Alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, trzeci migdał, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa. − Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. W przypadku tych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej punkt 4.5). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a w szczególności, jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia. Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagane jest odpowiednie monitorowanie i porady, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli zaburzeń czynności nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęki, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi odnotowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasami zespołem nerczycowym. Obserwowano również przypadki nefrotoksyczności u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają kompensacyjną rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, a wtórnie zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, co może przyspieszyć jawną dekompensację czynności nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujące leki moczopędne i ACE inhibitory oraz osoby starsze. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Maskowanie objawów podstawowych infekcji Ibuprofen Zentiva może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Zentiva stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Inne środki ostrożności Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Ibuprofen Zentiva, produkt należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta. U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może dojść do skurczu oskrzeli, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek typu leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy wynikające z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jeśli stosuje się kilka przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwbólowych. Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), obserwowano niektóre przypadki z objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz przeprowadzenie morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on wzmocnić działania niepożądane NLPZ, szczególnie jeśli wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci stosujący ibuprofen powinni zgłosić swojemu lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia albo krwawienia z przewodu pokarmowego, niewyraźnego widzenia lub innych objawów wzrokowych, wysypki skórnej, zwiększenia masy ciała lub obrzęku. Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Ibuprofen Zentiva zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących substancji: Kwas acetylosalicylowy, mała dawka: Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Generalnie nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Inne NLPZ, w tym salicylany: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwotoku z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia. Tyklopidyna: NLPZ nie należy stosować jednocześnie z tyklopidyną ze względu na ryzyko addytywnego działania w hamowaniu czynności płytek krwi. Metotreksat: NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu w nerkach i mogą wykazywać pewne interakcje metaboliczne, powodujące zmniejszenie klirensu metotreksatu. W związku z tym podczas leczenia dużymi dawkami metotreksatu należy zawsze unikać przepisywania NLPZ (patrz poniżej). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Mifepryston: Jeśli NLPZ zostaną zastosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą osłabić działanie mifeprystonu. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i pochodnych sulfonylomocznika zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zydowudyna: Istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią, którzy jednocześnie stosują zydowudynę i ibuprofen. Może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ. Zaleca się wykonanie morfologii krwi po 1- 2 tygodniach od rozpoczęcia jednoczesnego stosowania ibuprofenu i zydowudyny. Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi substancjami: Moklobemid: Wzmacnia działanie ibuprofenu. Fenytoina, lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest sprawdzenie stężenia litu w surowicy i zaleca się sprawdzenie stężenia fenytoiny w surowicy. Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Leki moczopędne i ACE inhibitory mogą zwiększać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym ACE inhibitorów i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie ACE inhibitora i antagonisty angiotensyny II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego zaburzenia czynności nerek, a nawet do ostrej niewydolności nerek. Jest to zwykle odwracalne. Dlatego takie połączenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinstruować pacjentów, aby wypijali wystarczającą ilość płynów i rozważyć okresowe monitorowanie parametrów czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może powodować hiperkaliemię. Konieczne jest uważne monitorowanie poziomu potasu. Kaptopryl: Badania wskazują, że ibuprofen zmniejsza działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Aminoglikozydy: NLPZ mogą spowalniać eliminację aminoglikozydów i zwiększać ich toksyczność. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna: ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Nie można również wykluczyć tego efektu w przypadku połączenia cyklosporyny i ibuprofenu. Kolestyramina: Jednoczesne leczenie kolestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Produkty lecznicze należy podawać z co najmniej godzinną przerwą. Takrolimus: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Metotreksat: Możliwość interakcji z NLPZ należy uwzględnić również w przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zawsze monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat podaje się w skojarzeniu w ciągu 24 godzin, ponieważ może się zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność (patrz powyżej) Rytonawir: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. Probenecyd lub sulfinpyrazon: może powodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Zmniejszone jest działanie urykozuryczne tych substancji. Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki hamujące agregację płytek krwi (np. klopidogrel): Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Alkohol, bisfosfoniany i okspentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i owrzodzeń. Baklofen: Zwiększona toksyczność baklofenu. Inhibitory CYP2C9: Równoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów izoenzymu CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu, w którym zastosowano worykonazol i flukonazol (inhibitory izoenzymu CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas równoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów izoenzymu CYP2C9, zwłaszcza wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach podaje się z worykonazolem lub flukonazolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Działania niepożądane są w większości zależne od dawki. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i czasu trwania leczenia. W poniższej tabeli podsumowano działania niepożądane ibuprofenu podzielone na grupy zgodnie z terminologią MedDRA wraz z ich częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i narządów Częstość Reakcja niepożądana Zakażenia i zarażenia Bardzo rzadko Opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Po podaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, że predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy lub oznaki mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry Częstość nieznana Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, plamica i wysypka, a także napady astmy (czasami z niedociśnieniem) Rzadko Zespół tocznia rumieniowatego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, splątanie, omamy Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne Częstość nieznana Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, drażliwość Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana Zapalenie nerwu wzrokowego, parestezja Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne Częstość nieznana Pogorszenie słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Nieżyt nosa, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, niestrawność, bóle brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia Często Wrzody przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem i perforacją (patrz punkt 4.4), utajona utrata krwi, która może prowadzić do niedokrwistości, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna, powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka) Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadwrażliwość na światło, wysypki skórne Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi). W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną. Częstość nieznana Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Rozwój obrzęku, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, które może być związane z niewydolnością nerek Bardzo rzadko Martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Złe samopoczucie Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk Nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Badania laboratoryjne Rzadko Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i podczas długotrwałego leczenia, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg Tabletki powlekane 26640 100432653 ChPL: 2025-01-03, Ulotka: 2025-01-03
Ibuprofenum 400 mg Tabletki powlekane 26641 100432660 ChPL: 2025-04-04, Ulotka: 2025-01-03