medinary.info

Ibuprofen MODAFEN

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Ibuprofen MODAFEN (STADA Arzneimittel AG): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne
Ibuprofenum: 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ibuprofen MODAFEN 400 mg Kapsułki miękkie 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 146 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
IBUPREX MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dermogen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Forte APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
  • U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy i (lub) krwotok (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Patrz także punkt 4.4.
  • U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.
  • U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.
  • U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
  • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 400 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wypełnienie kapsułki; Makrogol 600 (E 1521); Potasu wodorotlenek (E 525); Woda oczyszczona; Osłonka kapsułki; Żelatyna (E 441); Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny owalny
    Przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa (około 15,8 mm x 9,8 mm) zawierająca przezroczysty, bezbarwny płyn. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania ibuprofenu w większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony środkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może dojść do osłabienia zdolności reagowania oraz zdolności do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
88 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: wymioty; biegunka; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; zgaga; bóle brzucha; niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego
  • niezbyt często: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; pobudzenie; drażliwość; zmęczenie; Zaburzenia widzenia; Owrzodzenia przewodu pokarmowego; krwawienie; zaostrzenie zapalenia okrężnicy; choroby Leśniowskiego–Crohna; Różnego rodzaju wysypki skórne
  • rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; Szumy uszne; upośledzenie słuchu; Uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek); zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
  • bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem; martwiczego zapalenia powięzi; Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, języka lub krtani; duszności; tachykardii; niedociśnienia; anafilaksja; ciężki wstrząs; Reakcje psychotyczne; depresja; Kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego; zapalenie naczyń; niedokrwistość; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; tworzenie się przeponopodobnych zwężeń; Zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs); złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; łysienie; ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich; Tworzenie się obrzęków; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; ostra niewydolność nerek; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
  • częstość nieznana: Zespół Kounisa; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje nadwrażliwości na światło
  • częstość niepodana w tekście: owrzodzenia; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; krwawe wymioty; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroba Leśniowskiego–Crohna; tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych; zawału mięśnia sercowego; udaru mózgu; nieswoiste reakcje alergiczne; anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych; astma; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; rumień wielopostaciowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 40 kg (młodzież)
    źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 400 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1200 mg na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki ibuprofenu wynoszącej 1200 mg (trzy kapsułki) w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)„Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) Dawka początkowa to 400 mg ibuprofenu (jedna kapsułka). W razie konieczności można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg w odstępie 6 godzin pomiędzy dawkami. Nie należy przekraczać całkowitej dawki ibuprofenu wynoszącej 1200 mg (trzy kapsułki) w ciągu 24 godzin. Jeżeli u osób dorosłych po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli konieczne jest podawanie produktu leczniczego przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie uważnie obserwowane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku przyjmowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią W ograniczonej liczbie badań wykazano, że ibuprofen przenika do występuje mleka matki w bardzo niskim stężeniu i jest mało prawdopodobne, aby miał niekorzystny wpływ na niemowlę karmione piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby pacjenci o wrażliwym żołądku przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen Modafen podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „W przypadku przyjęcia krótko po posiłku, początek działania produktu leczniczego Ibuprofen” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Modafen
Kiedy NIE stosować leku Ibuprofen Modafen • w przypadku uczulenia na ibuprofen lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występowała duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka podczas wcześniejszego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ), • jeśli pacjent ma (lub miał dwa lub więcej wyraźne epizody) owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie, • jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), • jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca, • jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie” piersią), • jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego przyjmowania płynów), • jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie naczyniowo-mózgowe) lub inne czynne krwawienie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Modafen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego powodujące bóle stawów, zmiany skórne oraz gorączkę), • jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przemijająca porfiria) lub zaburzenia krzepnięcia, • jeśli pacjent ma lub miał w chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego–Crohna), • w przypadku zmniejszenia czynności nerek, • w przypadku zaburzenia czynności wątroby, • jeśli pacjent w ostatnim czasie miał poważną operację, • jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić duszność, • jeśli pacjent ma katar sienny, polipy w nosie lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcja alergiczna może mieć postać napadu astmy (tzw. astma analgetyczna), ostrych obrzęków (obrzęk Quinckego) lub wysypki skórnej, • jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy, • jeśli pacjent ma zakażenie - patrz poniżej „Zakażenia”. Zakażenia Lek Ibuprofen Modafen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen Modafen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne ostrzeżenia Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Modafen i skontaktować się z lekarzem. • Podczas ospy wietrznej należy unikać przyjmowania leku Ibuprofen Modafen. • Podczas długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Modafen należy przeprowadzać regularne badanie czynności wątroby, nerek oraz badanie morfologii krwi. • Przyjmowanie leku Ibuprofen Modafen jednocześnie z innymi NLPZ, włączając swoiste inhibitory cyklooksygenazy-2 może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, toteż należy unikać takiego połączenia (patrz punkt poniżej „Lek Ibuprofen Modafen a inne leki”). • Ogólnie, nawykowe stosowanie (więcej niż jednego) leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych zaburzeń czynności nerek i należy tego unikać. Ryzyko to jest większe w przypadku utraty soli i odwodnienia. • U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. • Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Modafen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Modafen i zwrócić się o pomoc medyczną. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Modafen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń lub stanów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Modafen. Lek Ibuprofen Modafen a inne leki Lek Ibuprofen Modafen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Modafen. Na przykład: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak: kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, beta-blokery takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II takie jak losartan). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków: inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) możliwe nasilenie działania digoksyny glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego leki przeciwpłytkowe możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno- depresyjnych oraz depresji) działanie litu może ulec wzmocnieniu probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny) może wydłużyć się czas rozpadu ibuprofenu w organizmie diuretyki oszczędzające potas możliwe zwiększenie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia) metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i choroby reumatycznej) działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) możliwość uszkodzenia nerek zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS) użycie leku Ibuprofen Modafen może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów HIV (+) z hemofilią pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) możliwe interakcje antybiotyki chinolonowe może zwiększyć się ryzyko drgawek mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży) działanie mifepristonu może ulec osłabieniu kwas acetylosalicylowy (małe dawki) działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) ibuprofen może nasilać działanie tych leków worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Modafen. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Modafen z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen Modafen z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Ibuprofen Modafen. Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leku Ibuprofen Modafen. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży podczas stosowania leku Ibuprofen Modafen. Nie stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpływać na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród nastąpi później lub będzie trwał dłużej niż oczekiwano. Nie należy stosować tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku Ibuprofen Modafen przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Karmienie piersią Tylko niewielka ilość ibuprofenu i jego metabolitów może przenikać do mleka matki. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce oraz przez najkrótszy możliwy czas. Płodność kobiet Lek Ibuprofen Modafen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania dawek zalecanych lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Ibuprofen Modafen, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Efekty te mogą ulegać nasileniu podczas równoczesnego spożywania alkoholu. Lek Ibuprofen Modafen zawiera sorbitol (E 420) Lek Ibuprofen Modafen zawiera 72 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol (E 420) jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla NLPZ (patrz poniżej). W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi. Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: • objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy. • objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej takiej jak nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku. • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • owrzodzenie żołądka lub jelit, czasem z towarzyszącym krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego–Crohna • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie • zaburzenia widzenia • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd skóry i napady astmy. W takim przypadku należy koniecznie przerwać stosowanie leku Ibuprofen Modafen i natychmiast skontaktować się z lekarzem • różne wysypki skórne. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • szumy uszne (dzwonienie w uszach) • uszkodzenie nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi • zaburzenia słuchu • zwiększone stężenie mocznika we krwi • obniżenie poziomu hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, wysokiego ciśnienia krwi i niewydolność serca • zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się błoniastych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (przeponopodobne zwężenia) • podczas ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich • zmniejszenie ilości oddawanego moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub ze zmniejszeniem czynności nerek); obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); zapalenie nerek (zapalenie śródmiąższowe) mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub ogólne złe samopoczucie, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Modafen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek. • zaburzenia wytwarzania komórek krwi - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi. • reakcje psychotyczne i depresja • opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) w wyniku stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania leku Ibuprofen Modafen wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłoczne zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych i (lub) antybiotyków. • wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby • podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i (lub) zespół Lyella), utrata włosów (łysienie) • ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości • zaostrzenie astmy lub skurczu oskrzeli • zapalenie naczyń krwionośnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • uwrażliwienie skóry na światło (reakcje nadwrażliwości na światło). Przyjmowanie leków takich jak lek Ibuprofen Modafen może być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. • U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy i (lub) krwotok (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Patrz także punkt 4.4. • U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem. • U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego. • U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu: • toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8) • wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria) • zburzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna) (patrz punkt 4.8) • nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca (patrz punkty 4.3 i 4.8) • zaburzenie czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8) • zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8) • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ w przypadku zastosowania ibuprofenu występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości • u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy w nosie, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub choroba alergiczna w wywiadzie, ponieważ istnieje u tych pacjentów zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Jednoczesne stosowanie z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem unikać takiego połączenia. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz punkt 4.5). NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe skin reactions, SCARs) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań skórnych i zakaźnych tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w pogarszaniu się tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej i półpaśca. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Inne uwagi Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom. Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Ibuprofen Modafen, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, aby pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować. W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy, może nastąpić nasilenie dolegliwości. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja z lekarzem i przerwanie stosowania produktu. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ. U młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Modafen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooxygenazy-2 Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na działanie synergistyczne. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Digoksyna, fenytoina, lit Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Probenecyd i sulfinpyrazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii. Metotreksat Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Cyklosporyna Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Takrolimus Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych. Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Antybiotyki z grupy chinolonów Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu. Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych. W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych produktu leczniczego, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego–Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Modafen oraz poinformować lekarza, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek z powyższych objawów. Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości. Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) występujące podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii. Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego, unikać samodzielnego stosowania środków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz skonsultować się z lekarzem. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, jak również napady astmy (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadko: Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić pod postacią obrzęku twarzy, języka lub krtani, duszności, tachykardii, niedociśnienia (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Szumy uszne, upośledzenie słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. Niezbyt często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego–Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Różnego rodzaju wysypki skórne. Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze"). Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Bardzo rzadko: Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne kontrolować czynność nerek. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 400 mg Kapsułki miękkie 29199 100507720 ChPL: 2025-09-18, Ulotka: 2025-09-18