Paduden Express Forte

Kiedy nie stosować leku Paduden Express Forte: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogące oznaczać reakcję alergiczną to: swędząca wysypka, obrzęk twarzy, ust lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astma. - Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego. - Jeśli u pacjenta występują krwawe wymioty. - Jeśli pacjent cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba w której przebiegu system immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny co zwykle LT/H/0162/001-002/IB/008 prowadzi do krwawych biegunek) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób. - Jeśli u pacjenta występują smoliste stolce lub krwawe biegunki. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek. - Jeśli u pacjenta występuje krwawienie, zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). W przypadku konieczności stosowania leków przeciwzakrzepowych w tym samym czasie lekarz zleci badania krzepliwości krwi. - Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem. - Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Express Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się ciężkim lub uporczywym bólem brzucha i (lub) czarnymi stolcami, nawet bez uprzedniego wystąpienia objawów ostrzegawczych. Ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. • Jeśli u pacjenta występuje obrzęk (zatrzymanie płynów). • Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne schorzenie układu oddechowego. • Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca lub pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. • Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, jest w wieku powyżej 60 lat lub potrzebuje stosować ten lek przed długi czas (dłużej niż przez 1-2 tygodnie) - wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. • Jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów, wówczas powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia. U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. • Jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki wpływające na krzepliwość krwi takie jak doustne antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe z rodzaju kwasu acetylosalicylowego. Należy skonsultować również stosowanie innych leków mogących zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI. • Jeśli pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi). Lekarz powinien monitorować stan nerek pacjenta. • Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może atakować różne narządy ciała, system nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowych. • Jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria (choroba metaboliczna, która dotyczy krwi i może powodować objawy takie jak obecność krwi w moczu lub choroby wątroby). Należy ocenić czy stosowanie ibuprofenu u pacjenta jest właściwe. • Jeśli pacjent jest leczony ibuprofenem gdyż może on maskować gorączkę, która jest głównym objawem zakażenia, co może utrudnić właściwą diagnozę. • Jeśli u pacjenta występuje ból głowy po długotrwałym stosowaniu, nie należy zwiększać dawki tego leku. • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu tego leku. • Jeśli pacjent będzie przyjmował ibuprofen po przejściu poważnej operacji lekarz podda go ścisłej kontroli. • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. • Jeśli pacjent ma ospę wietrzną stosowanie tego leku nie jest zalecane. • Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę do złagodzenia/kontroli bólu i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów. LT/H/0162/001-002/IB/008 Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy stosowane są one w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Express Forte należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca i dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). - pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Leki tego typu mogą powodować zatrzymywanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i (lub) wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym). Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Paduden Express Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Paduden Express Forte i zwrócić się o pomoc medyczną. Zakażenia Paduden Express Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Paduden Express Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w trakcie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lek Paduden Express Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Paduden Express Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Paduden Express Forte. Na przykład: - leki przeciwzakrzepowe (np. zapobiegające powstawaniu zakrzepów (rozrzedzające krew), np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna); - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan); - leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna lub aspiryna (kwas acetylosalicylowy); - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna; LT/H/0162/001-002/IB/008 - glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon; - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji); - lit (stosowany w leczeniu depresji); - metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów oraz reumatyzmu). Lekarz może dostosować dawkę tego leku; - mifepryston (lek o działaniu poronnym); - digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w niewydolności serca); - hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki); - sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w zakażaniach bakteryjnych); - leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu); - pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia); - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej lub zakażeń w połączeniu z penicyliną); - antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna; - sulfinpirazon (do leczenia dny moczanowej); - insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi); - cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów); - leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające wysokie ciśnienie krwi); - leki trombolityczne (leki powodujące rozpuszczanie lub rozpadanie się zakrzepów krwi); - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); - antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna; - ekstrakty ziołowe: z miłorząbu japońskiego (Ginkgo biloba); - baklofen (stosowany w leczeniu mimowolnych i uporczywych skurczów mięśni); - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); - żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi); - takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera); - inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i flukonazol. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Paduden Express Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Paduden Express Forte z innymi lekami, zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Interakcje z badaniami analitycznymi W przypadku wykonywania jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio tego leku, ponieważ może to zmienić wyniki. Paduden Express Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się stosowanie leku podczas posiłków w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń żołądkowych. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka. Stosowanie ibuprofenu przez pacjentów systematycznie spożywających alkohol (co najmniej trzy porcje alkoholu – piwa, wina, alkoholu wysokoprocentowego – na dobę) może powodować krwawienie z żołądka. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie LT/H/0162/001-002/IB/008 konieczne, ponieważ stosowanie leku może zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych lub poronienia. W takich przypadkach należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres. U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że stosowanie leków zawierających ibuprofen może powodować zaburzenia płodności. Należy unikać przyjmowania tego leku jeśli pacjentka próbuje zajść w ciąże. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, zaburzenia widzenia albo inne objawy w trakcie przyjmowania tego leku, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten lek zawiera sorbitol Lek zawiera 72,4 mg sorbitolu w każdej kapsułce co odpowiada 1,03 mg/kg. Ten lek zawiera potas Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Występowanie działań niepożądanych jest rzadsze w przypadku krótkiego czasu leczenia oraz gdy dawka dobowa jest mniejsza od maksymalnej zalecanej dawki. NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wstąpią: • objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smoliste stolce i wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy. • objawy bardzo rzadkich, ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: zaostrzenie astmy, świszczący lub zmieniony oddech niewiadomego pochodzenia, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Takie objawy mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu tego leku; • ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki na całym ciele, łuszczenie skóry, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i LT/H/0162/001-002/IB/008 objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) z jelit, mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość (anemię). Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie objawów istniejącej choroby jelit (zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka; • zaburzenia widzenia; • różne wysypki skórne; • reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): • szum w uszach (dzwonienie w uszach); • podwyższone stężenie mocznika we krwi, ból w bokach i (lub) ból brzucha, krew w moczu i gorączka, które mogą być objawem uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych); • zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i powstawanie przeponowego zwężenia światła jelita; • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy i rąk; • zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki mętny mocz (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), które może doprowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z opisanych powyżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Paduden Express Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek; • reakcje psychotyczne, depresja; • wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń; • kołatanie serca; • zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem mogą być przebarwienia skóry), uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby; • zaburzenia układu krwiotwórczego. Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, oraz siniaki niewiadomego pochodzenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie za pomocą leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych; • u osób chorych na ospę wietrzną mogą rozwinąć się poważne zakażenia skórne i powikłania w obrębie tkanek miękkich; • w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent LT/H/0162/001-002/IB/008 powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali, czy istnieją wskazania do zastosowania antybiotykoterapii; • podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami orientacji. Ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych może być wyższe u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej). W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem; • ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Lyella) i wypadanie włosów (łysienie). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność; • może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); • czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra i uogólniona osutka krostkowa, AGEP). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Paduden Express Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. • skóra staje się wrażliwa na światło; • ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie i zmęczenie. Przyjmowanie takich leków, jak Paduden Express Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. W związku z leczeniem lekiem Paduden Express Forte odnotowano także przedłużony czas krwawienia, obrzęk (zatrzymanie płynów), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Na podstawie doświadczenia związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ nie można wykluczyć przypadków śródmiąższowego zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata czynności nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na ibuprofen, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci, którzy wcześniej wykazali reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjęciem aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). – Czynna lub stwierdzona w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (dwa albo więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). – Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. – Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit. – Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). – Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). – Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami układu krzepnięcia. – Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [New York Heart Association, NYHA]). – Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na przewód pokarmowy Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Opisywano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z występowaniem albo bez występowania objawów ostrzegawczych, bądź zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen należy natychmiast zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.3). Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe W celu uniknięcia problemów sercowo-naczyniowych nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg. Należy zachować ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca, ponieważ zgłaszano występowanie zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęku w związku z leczeniem z zastosowaniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Paduden Express Forte. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zagrożenia dermatologiczne Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Niewydolność nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania ibuprofenu u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby lub nerek, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, ponieważ należy wziąć pod uwagę, że inhibicja syntezy prostaglandyn może powodować zatrzymanie płynów i pogorszenie czynności nerek. W przypadku podawania ibuprofenu tym pacjentom należy stosować jak najniższą dawkę i regularnie monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku odwodnienia należy zadbać o dostateczną podaż płynów. U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Zasadniczo regularne stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza skojarzeń różnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować trwałe uszkodzenie nerek, które wiąże się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Na wysokie ryzyko wystąpienia tej reakcji narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory ACE. Przerwanie leczenia z zastosowaniem NLPZ skutkuje zazwyczaj powrotem do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może powodować nieznaczne przejściowe podwyższenie niektórych parametrów czynności wątroby, a także istotne podwyższenie aktywności transaminaz (SGOT i SGPT). W przypadku istotnego wzrostu wartości tych parametrów należy przerwać leczenie (patrz punkty 4.2 i 4.3). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Paduden Express Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Paduden Express Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Inni Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą również wystąpić reakcje alergiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mimo braku wcześniejszej ekspozycji na ten produkt leczniczy. Zaburzenia oddychania U pacjentów z występującą obecnie albo stwierdzoną w wywiadzie astmą oskrzelową albo chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.3). TRU oraz choroby mieszane tkanki łącznej W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż może ono występować z większym prawdopodobieństwem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (TRU) i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano jego występowanie u pacjentów bez przewlekłych chorób podstawowych, należy zatem brać pod uwagę możliwość jego wystąpienia w przypadku podawania tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Inne leki z grupy NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy typu 2 (patrz punkt 4.5). Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk) W ramach zachowania ostrożności u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu ibuprofenem należy monitorować czynność nerek, czynność wątroby, czynność układu krwiotwórczego i wyniki badań morfologicznych krwi. Podczas podawania produktu pacjentom bezpośrednio po przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym konieczne jest szczególne monitorowanie medyczne. Podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem wysokich dawek leków przeciwbólowych mogą występować bóle głowy, których nie należy leczyć, podając wyższe dawki produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Dotychczas nie udało się wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w nasilaniu tych zakażeń. Należy zatem unikać podawania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. U pacjentów z ostrą porfirią przerywaną należy stosować ibuprofen wyłącznie po przeprowadzeniu rygorystycznej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Inne komentarze Dostępne są pewne dowody wskazujące, że produkty lecznicze hamujące działanie cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn powodują obniżenie płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Działanie to można odwrócić przez przerwanie leczenia (patrz punkt 4.6). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt leczniczy zawiera 72,4 mg sorbitolu (w postaci sorbitolu płynnego, częściowo odwodnionego) w każdej kapsułce, co odpowiada 1,03 mg/kg. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych – Czas krwawienia (może być wydłużony do jednego dnia po przerwaniu leczenia). – Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone). – Klirens kreatyniny (może być obniżony). – Hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą być obniżone). – Stężenie azotu mocznikowego we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą być podwyższone). – W przypadku badań czynności wątroby: podwyższenie aktywności transaminaz.

Ogólnie rzecz biorąc, leki z grupy NLPZ powinny być stosowane ostrożnie w połączeniu z innymi lekami, które mogą podwyższać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego albo zaburzeń czynności nerek. Ibuprofenu nie należy stosować w połączeniu z: - kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest co do zasady zalecane ze względu na potencjalne ryzyko zaostrzenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ obniżenia dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania. Chociaż nie ma pewności co do możliwości ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długoterminowe stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie podawania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu nie uznaje się żadnych istotnych klinicznie skutków za prawdopodobne (patrz punkt 5.1). - innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać stosowania dwóch albo więcej NLPZ (w tym aspiryny), gdyż może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniach z: - lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko nałożenia się działania hamującego aktywność płytek krwi. - lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). - mifeprystonem: NLPZ nie należy podawać w ciągu 8–12 dni od podania mifeprystonu, gdyż może to spowodować osłabienie działania mifeprystonu. - pochodnymi hydantoiny i sulfonamidu: może dojść do nasilenia działania toksycznego tych substancji. Stężenie fenytoiny w osoczu może ulec zwiększeniu w trakcie jednoczesnego leczenia z zastosowaniem ibuprofenu; - litem: NLPZ mogą podwyższać stężenie litu w osoczu, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego. Należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że stężenie litu będzie monitorowane. Należy wziąć pod uwagę obniżenie dawki litu. - metotreksatem podawanym w dawce 15 mg/tygodniowo albo większej: jeżeli NLPZ i metotreksat są podawane w okresie 24 godzin może dojść do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu (wydaje się, że klirens nerkowy może ulec zmniejszeniu pod wpływem NLPZ), a w konsekwencji do zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Należy zatem unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu; - metotreksatem podawanym w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień: ibuprofen zwiększa stężenie metotreksatu. Podczas stosowania w skojarzeniu z niskimi dawkami metotreksatu wyniki badań krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane, szczególnie w pierwszych kilku tygodniach podawania w skojarzeniu. Wzmożone monitorowanie będzie również konieczne w przypadku pogorszenia czynności nerek, nawet nieznacznego, i u pacjentów w podeszłym wieku; konieczne będzie również monitorowanie czynności nerek w celu uniknięcia ewentualnego zmniejszenia klirensu metotreksatu. - glikozydami nasercowymi (digoksyną):NLPZ mogą powodować zaostrzenie niewydolności serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. NLPZ mogą podwyższać stężenie digoksyny w osoczu, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia toksycznego działania digoksyny. - pentoksyfiliną: u pacjentów przyjmujących ibuprofen w skojarzeniu z pentoksyfiliną ryzyko krwawienia może ulec zwiększeniu, dlatego zaleca się monitorowanie czasu krwawienia. - probenecydem i sulfinpyrazonem: może powodować zwiększenie stężenia ibuprofenu w osoczu. Interakcja ta może wynikać z działania hamującego w miejscu sekrecji kanalikowej w nerkach i glukuronokoniugacji oraz może wymagać dostosowania dawki ibuprofenu. - antybiotykami z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. - tiazydami, substancjami powiązanymi z tiazydami, pętlowymi lekami moczopędnymi i lekami moczopędnymi zmniejszającymi wydalanie potasu: NLPZ mogą mieć działanie odwrotne do działania moczopędnego tych leków. Jednoczesne stosowanie NLPZ i leków moczopędnych może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności spowodowanej przez NLPZ w wyniku ograniczenia przepływu nerkowego krwi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ leczenie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może być związane z podwyższeniem stężenia potasu i dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia tego jonu w osoczu. - pochodnymi sulfonylomocznika: NLPZ mogą wzmagać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika poprzez przemieszczanie miejsca ich wiązania z białkami osocza. Może być konieczne dostosowanie ich dawki. - cyklosporyną, takrolimusem: ich jednoczesne podawanie z NLPZ może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności ze względu na obniżoną syntezę prostaglandyn w nerkach. W przypadku jednoczesnego stosowania należy ściśle monitorować czynność nerek; - lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II) i lekami moczopędnymi: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych albo pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE albo antagonistów angiotensyny II z lekami hamującymi cyklooksygenazę może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Należy uwzględnić te interakcje w przypadku pacjentów przyjmujących koksyby jednocześnie z inhibitorami ACE albo antagonistami angiotensyny II. W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku podawania skojarzenia tych leków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia towarzyszącego a następnie okresowo należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie czynności nerek. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania leków z grupy NLPZ; - lekami trombolitycznymi: może być zwiększone ryzyko krwawienia; - zydowudyną: w przypadku stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z zydowudyną ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej jest zwiększone. Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzykakrwawienia do stawu i powstawania krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. - aminoglikozydami: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów; - wyciągami ziołowymi: miłorząb dwuklapowy może zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami z grupy NLPZ; - kortykosteroidami: zwiększone ryzyko krwawienia albo owrzodzeń przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); - lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); - żywnością: podawanie ibuprofenu z pokarmem spowalnia tempo wchłaniania (patrz punkt 5.2); - baklofenem: ibuprofen może nasilać toksyczne działanie baklofenu ze względu na możliwą akumulację na skutek niewydolności nerek wywołanej stosowaniem ibuprofenu; - żywicami jonowymiennymi: podawanie ibuprofenu jednocześnie z żywicami jonowymiennymi (cholestyraminą) powoduje zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu i potencjalne zmniejszenie jego skuteczności poprzez wiązanie leku w miejscu podstawnika anionowego w cząsteczce żywicy; - takryną: podawanie ibuprofenu jednocześnie z takryną powoduje zwiększenie toksyczności takryny na skutek potencjalnego wypierania leku z wiązań z białkami osocza, co może prowadzić do epizodów majaczenia; - inhibitorami CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu dotyczącym worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na (S)-(+)-ibuprofen o 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, w szczególności w przypadku podawania wysokich dawek ibuprofenu jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane reakcje niepożądane na leczenie z zastosowaniem ibuprofenu, również w wysokich dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia pacjentów z reumatyzmem. Ustalone częstości występowania wykraczające poza bardzo rzadkie przypadki dotyczą krótkotrwałego stosowania dawki dobowej wynoszącej maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w postaci farmaceutycznej podawanej doustnie. Należy zauważyć, że wymienione poniżej działania niepożądane są zazwyczaj zależne od dawki i różnią się u poszczególnych osób. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów tętniczych (na przykład zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) opisano jako pokrywające się czasowo z podawaniem NLPZ. Prawdopodobnie wiąże się to z mechanizmem działania tych leków. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu; podano je w ujęciu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych stosowane są następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Opisywano ostry stan zapalny związany z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki. Pacjenta należy poinformować, by w takich przypadkach natychmiast odstawił produkt, aby unikał samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi i skonsultował się z lekarzem. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości obejmujące1: Niezbyt często Pokrzywkę i świąd Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy. Nieznana Reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie. Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych2 Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęk, zawał mięśnia sercowego. Nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości ze strony żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność. Biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty, i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości. Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku i powstawanie przeponowego zwężenia światła jelita, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry Niezbyt często Różne wysypki skórne i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Łysienie. Nieznana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) i zwiększone stężenie mocznika we krwi. Bardzo rzadko Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny 1 Po leczeniu ibuprofenem obserwowano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; (b) reakcję ze strony dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzoną astmę, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) różne choroby skóry, w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy, a w rzadszych przypadkach złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 2 Patogeneza polekowego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest jeszcze w pełni znana. Jednakże dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem leku i ustąpienie objawów po odstawieniu leku). Warto zauważyć, że obserwowano pojedyncze przypadki objawów jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (np. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka albo dezorientacja) podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.