medinary.info

Ibuprofen Altan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Altan Pharma Ltd.
Substancje czynne
Ibuprofenum: 400 mg/100 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ibuprofen Altan 400 mg/100 ml Roztwór do infuzji 20 worków 100 ml, 50 worków 100 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 400 mg/100 ml (roztwór do infuzji) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ibuprofen Altan 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen B. Braun 200 mg/50 ml od 18 lat od 6 lat B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen B. Braun 400 mg/100 ml od 18 lat od 6 lat B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Kabi 4 mg/ml od 18 lat Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 156 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
IBUPREX MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dermogen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Forte APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci, u których wcześniej występowały: skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka związana z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Pacjenci, u których występowało krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związana z wcześniejszą terapią NLPZ.
  • Czynny lub w wywiadzie nawracający wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych zdarzeń potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA- Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
  • Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie.
  • Stany z podwyższoną tendencją lub czynnym krwawieniem, takie jak małopłytkowość .
  • Niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.
  • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
  • Trzeci trymestr ciąży (punkt 4.6)
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 400 mg/100 ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Trometamol; Sodu chlorek; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Wygląd
  • bezbarwny
    Ibuprofen Altan, 400 mg to przejrzysty i bezbarwny roztwór znajdujący się w workach poliolefinowych o pojemności 100 ml w zewnętrznym opakowaniu aluminiowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wpływ Ibuprofen Altan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i zmęczenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W większym stopniu dotyczy jednoczesnego zażywania produktu leczniczego i alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
96 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zmęczenie; bezsenność; ból głowy; zawroty głowy; Zgaga
  • często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją; Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; choroba Leśniowskiego-Crohna; Wysypka; Ból i pieczenie w miejscu podania
  • rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; Reakcje psychotyczne; nerwowość; drażliwość; dezorientacja; depresja; Odwracalne niedowidzenie toksyczne; Zaburzenia słuchu; Zwężenie przełyku; zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit; nieokreślone krwotoczne zapalenie okrężnicy; Żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; ostre zapalenie wątroby; Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w długotrwałej terapii, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi
  • bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości; reakcje w miejscu infuzji; wstrząs anafilaktyczny; ciężkie niepożądane reakcje skórne; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom Lyell'a); rumień wielopostaciowy; łysienie; zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwiczego zapalenia powięzi); Zaburzenia krwiotworzenia ( niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia i pancytopenia,); Toczeń rumieniowaty układowy; obrzęk twarzy; obrzęk języka; obrzęk wewnętrznej krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; trudności w oddychaniu; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; wstrząs stanowiący zagrożenie dla życia; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; sztywność karku; bóle głowy; gorączka; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; Astma; skurcz oskrzeli; duszność; świszczący oddech; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); Reakcje nadwrażliwości na światło; alergiczne zapalenie naczyń
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem skóry; napady astmy; Lęk; niepokój; pobudzenie; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Zespół Kounisa; Niewydolność wątroby; Pokrzywka; świąd; plamica małopłytkowa (w tym plamica alergiczna); wysypka skórna; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Zmniejszenie wydalania moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek; Obrzęk, zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; biegunkę; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; bóle brzucha; łzawienie; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia okrężnicy; chorobę Crohna; zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcją; biegunka; niewielkie straty krwi w żołądku i jelitach; niedokrwistość; ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich w zakażeniu ospą wietrzną

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Dla Ibuprofen Altan, 400 mg zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu co 6 do 8 godzin w razie potrzeby, bez przekraczania maksymalnej dobowej zalecanej dawki 1200 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 400 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Altan, 400 mg”
    źródło: „Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Altan, 400 mg lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    źródło: „Ten lek jest wskazany tylko do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 dni.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dla Ibuprofen Altan, 400 mg zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu co 6 do 8 godzin w razie potrzeby, bez przekraczania maksymalnej dobowej zalecanej dawki 1200 mg. Dla Ibuprofen Altan, 600 mg zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, kolejną dawkę 600 mg można podać po 6 do 8 godzinach, w zależności od intensywności i reakcji na leczenie. Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg. Ten produkt leczniczy jest wskazany do krótkotrwałego leczenia (maksymalny czas trwania leczenia 3 dni) i ograniczenia czasu leczenia do ostrej fazy objawowej, gdy podanie doustne jest niewłaściwe. Pacjenci muszą przejść na leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Stosowanie Ibuprofen Altan, u dzieci i młodzieży nie było badane. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana redukcja dawki. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni generalnie bardziej podatni na działania niepożądane (punkt 4.4 i 4.8) i częściej występują u nich zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu krążenia oraz zwykle przyjmują równocześnie inne leki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (punkt 4.4) zaleca się monitorowanie tych pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę początkową należy zmniejszyć i utrzymywać na jak najniższym poziomie przez jak najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów i monitorowania czynności nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (punkt”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby: Podczas stosowania NLPZ w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność, chociaż nie zaobserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby powinni rozpoczynać leczenie od zmniejszonych dawek, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie przez jak najkrótszy czas, a pacjentów należy dokładnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do 1,5%. Wydaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w małym stężeniu przenikać do mleka matki. Nie są znane żadne szkodliwe skutki dla dzieci, więc w przypadku krótkotrwałego leczenia mniejszymi dawkami, przerwa w karmieniu piersią nie byłaby zazwyczaj konieczna. Jednakże zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania większych dawek niż 1200 mg na dobę lub dłuższych okresów leczenia ze względu na możliwość hamowania syntezy prostaglandyn u noworodka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Alkohol”
  • alkohol: „Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób z chronicznym spożywaniem alkoholu (14-20 napojów na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed użyciem roztworu do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg
Kiedy nie stosować Ibuprofen Altan, 400 mg • Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe. • Jeśli u pacjenta występuje (lub wystąpiły dwa lub więcej epizodów) wrzód żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie z żołądka. • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub serca. • Jeśli u pacjenta wystąpiła perforacja lub krwawienie w żołądku lub jelicie podczas przyjmowania NLPZ. • Jeśli pacjent ma schorzenie, które zwiększa jego skłonność krwawienia lub ma aktywne krwawienie. • Jeśli pacjent ma: duszność, astmę, wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy lub nosa podczas wcześniejszego przyjmowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych (NLPZ). • Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów). • Jeśli u pacjenta występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne aktywne krwawienie. • Jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi. • Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką: - Jeśli pacjent niedawno przeszedł duży zabieg chirurgiczny. - Jeśli u pacjenta występują obrzęki (zatrzymanie płynów). - Jeśli pacjent choruje lub wcześniej chorował na astmę. - Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, serca, wątroby lub jelit lub jest w podeszłym wieku. - Jeśli pacjent długotrwale stosował ibuprofen, lekarz może regularnie przeprowadzać kontrole. - Jeśli u pacjenta występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy przyjmować odpowiednie płyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w wyniku odwodnienia ibuprofen może prowadzić do niewydolności nerek. - Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen Altan 400 mg. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan 400 mg i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. - Jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która wywołuje ból w stawach, zmiany w skórze i inne zaburzenia narządów) i powiązane choroby tkanki łącznej. - Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna). - Jeśli pacjent stosuje leki zmieniające krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować o tym lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwotoków takie jak kortykoidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. - Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, ponieważ lekarz powinien kontrolować czynność nerek. - Jeśli pacjentka jest w 6 pierwszych miesiącach ciąży. - Jeśli u pacjenta zdiagnozowano ospę wietrzną. - Jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywająca). - Picie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie tego leku może nasilić działania niepożądane związane z żołądkiem, jelitami i układem nerwowym. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed użyciem leku Ibuprofen Altan, 400 mg pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar ( w tym "mini-udar" lub przemijający udar niedokrwienny "TIA"). - Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udaru, lub jeśli pacjent pali tytoń. - NLPZ może maskować objawy infekcji. - U pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. - Ważne jest, aby pacjent otrzymywał najmniejszą dawkę, która łagodzi i kontroluje ból i nie stosował tego leku dłużej niż to konieczne w celu opanowania objawów. - W przypadku tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie na początku leczenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać. - Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne mogą występować jako napady astmy (tak zwana astma przeciwbólowa), gwałtowny obrzęk (obrzęk Quinckego) lub wysypka. - Należy unikać stosowania jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. - Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (różnego rodzaju) leków przeciwbólowych może prowadzić do długotrwałych ciężkich chorób nerek. - W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie może być leczony zwiększonymi dawkami leku. - W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Altan i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Zakażenia Ibuprofen Altan może ukryć objawy4 zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Altan może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lek Ibuprofen Altan, 400 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ibuprofen może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na ibuprofen, np.: - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawienia z powodu potęgowania działania. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. - leki przeciwzakrzepowe (np. rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina). - glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwotoków w przewodzie pokarmowym. - lit (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych), może ulec zwiększeniu jego stężenie we krwi podczas przyjmowania z ibuprofenem. - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ może ulec zwiększeniu ryzyko owrzodzenia lub krwotoków w przewodzie pokarmowym. - metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych), ponieważ może zwiększyć się działanie tego leku. - zydowudyna (lek przeciwko wirusowi AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia wewnątrzstawowego lub powodować krwawienie, które pociąga za sobą powstanie stanu zapalnego. - cyklosporyna i takrolimus (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia ich odrzucenia), ponieważ istnieje większe ryzyko uszkodzenia nerek. - leki zmniejszające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne takie jak atenolol i antymetabolity receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków i może istnieć większe ryzyko zaburzenia czynności nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas z ibuprofenem może zwiększać stężenia potasu we krwi). - sulfonylomoczniki (w przypadku cukrzycy), ponieważ mogą pojawić się interakcje. - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), może zwiększać jej stężenie we krwi podczas przyjmowania z ibuprofenem. - antybiotyki zwane chinolonami (np. cyprofloksacyna) ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek. - antybiotyki zwane aminoglikozydami (np. gentamycyna), ponieważ może być promowane ich działanie nefrotoksyczne. - worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi. - glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, mogą zwiększać jej stężenie we krwi podczas przyjmowania z ibuprofenem. - mifepryston (lek o działaniu poronnym), ponieważ jego działanie może zostać zmniejszone. - probenecyd i sulfinpyrazon (stosowane w dnie moczanowej), ponieważ metabolizm ibuprofenu może zostać zmniejszony. - baklofen (stosowany w celu łagodzenia ciężkich mimowolnych skurczów niektórych mięśni), ponieważ jego toksyczność może zostać zwiększona. - pentoksyfilina (stosowana w leczeniu niektórych chorób dotyczących naczyń krwionośnych) zwiększa ryzyko krwawienia. Niektóre inne leki mogą również wpływać lub wpływ na nie może mieć leczenie Ibuprofen Altan, 400 mg. Dlatego przed użyciem leku Ibuprofen Altan 400 mg z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki. Zastosowanie ibuprofenu może zmienić następujący test analityczny: - Czas krwawienia (może być przedłużony w pierwszym dniu po odstawieniu leku). - Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć). - Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć) - Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć) - Stężenie we krwi azotu mocznikowego i stężenie serologiczne kreatyniny i potasu (może wzrosnąć). - W testach czynności wątroby: zwiększenie wartości aminotransferaz. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu ibuprofenu obecnie lub ostatnio, jeśli pacjent zamierza wykonać badania analizy klinicznej. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Altan, 400 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Altan, 400 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Altan, 400 mg może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka karmi piersią lub jest w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Lek ten przenika do mleka matki, ale można go stosować podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach i przez jak najkrótszy okres czasu. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzyć płodność u kobiet. To działanie jest odwracalne po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, że może to wpłynąć na możliwość zajścia w ciążę, jeśli lek ten jest stosowany sporadycznie. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy jednak skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka nie może zajść w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ Ibuprofen Altan, 400 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i zmęczenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W większym stopniu dotyczy to stosowania leku z alkoholem. Ibuprofen Altan, 400 mg zawiera sód Ten lek zawiera 13 mmol (303 mg) sodu na 100 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym możliwym czasie w leczeniu objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego lub więcej ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują ten lek są obarczeni większym ryzykiem komplikacji związanych z działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (żołądek i jelita). Mogą występować wrzody trawienne (wrzody żołądka lub jelit), perforacja (dziura ściany żołądka lub jelit) lub krwawienie z żołądka lub jelit, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia okrężnicy (zapalenie jelita grubego) i choroba Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). Szczególnie ryzyko krwawienia do żołądka i jelit zależy od zakresu dawki i czasu jej stosowania. Podczas leczenia lekami z grupy NLPZ zgłaszano obrzęk (gromadzenie się płynu w tkankach), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca ("zawał mięśnia sercowego") lub udaru. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs anafilaktyczny) i działania niepożądane w obrębie skóry, takie jak pęcherzowe reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom Lyella), rumień wielopostaciowy, łysienie (utrata włosów ), wrażliwość na reakcje świetlne i alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych). Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniami (np. martwicze zapalenie powięzi) rozwijające się w związku ze stosowaniem NLPZ opisano bardzo rzadko. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy i zawroty głowy. • Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie w żołądku i jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować anemię. • Owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroba Leśniowskiego- Crohna. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): • Zawroty głowy. • Wysypka. • Ból i pieczenie w miejscu podania. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • Bezsenność (problemy ze snem), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój. • Zaburzenia widzenia. • Szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach). • Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. • Pokrzywka, świąd, plamica małopłytkowa (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. • Reakcje alergiczne z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (możliwe, że wraz z obniżeniem ciśnienia krwi). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): • Przemijające niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie). • Pogorszenie słuchu. • Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłku jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie okrężnicy. Krwawienie do żołądka lub jelit co może to spowodować anemię. • Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w długotrwałej terapii, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałej terapii ostrego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby). • Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, dezorientacja i depresja. • Sztywność karku. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): • Zaburzenia wytwarzania krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. • Kołatanie serca (szybkie bicie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. • Nadciśnienie tętnicze. • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani. • Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit. • Astma, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech. • Toczeń rumieniowaty krążkowy (choroba autoimmunologiczna), ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie krwi oraz wstrząs zagrażający życiu). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Niewydolność wątroby. • W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić objawy takie jak obrzęk, zasinienie lub krwawienie. • Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan 400 mg i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. • Skóra staje się wrażliwa na światło. • Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi: mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). • Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią: • czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) • czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i towarzyszącą gorączką. Obiawy występują zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci, u których wcześniej występowały: skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka związana z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). - Pacjenci, u których występowało krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związana z wcześniejszą terapią NLPZ. - Czynny lub w wywiadzie nawracający wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych zdarzeń potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby - Ciężkie zaburzenie czynności nerek - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA- Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) - Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie. - Stany z podwyższoną tendencją lub czynnym krwawieniem, takie jak małopłytkowość . - Niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi. - Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów). - Trzeci trymestr ciąży (punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz: ryzyko związane z układem pokarmowym i krążenia). Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość reakcji niepożądanych na NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, co może zakończyć się zgonem (punkt 4.2). Układ oddechowy: Skurcze oskrzeli mogą mieć miejsce u pacjentów mających w wywiadzie astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną. Reakcje anafilaktoidalne: W standardowej praktyce podczas infuzji dożylnej zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku infuzji w celu wykrycia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej spowodowanej przez substancję czynną lub substancje pomocnicze. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są bardzo rzadko obserwowane. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu należy przerwać leczenie i ustalić leczenie objawowe. Medycznie wymagane działania, zgodnie z objawami, muszą zostać zainicjowane przez specjalistyczny personel. Inne NLPZ: Należy unikać stosowania ibuprofenu równocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). SLE i mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD): Opisano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych z użyciem ibuprofenu u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (SLE). Aseptyczne zapalenie opon mózgowych jest prawdopodobnie bardziej prawdopodobne u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, ponieważ hamowanie prostaglandyn może powodować zatrzymanie płynów i pogorszenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku podawania tym pacjentom, dawkę ibuprofenu należy utrzymywać na najniższym możliwym poziomie i należy regularnie kontrolować czynność nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie przyjmowanie płynów, ponieważ odwodnienie może być czynnikiem wyzwalającym niewydolność nerek. Generalnie, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do długotrwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, leczeni diuretykami lub inhibitorami ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i odwodnieniem zgłaszali wystąpienie hiperkaliemii po podaniu dużych dawek trometamolu. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może powodować łagodne przejściowe zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, jak również znaczące zwiększenie aktywności aminotransferaz. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia tych parametrów, leczenie należy przerwać (punkt 4.2 i 4.3). Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe: Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększonym ryzykiem przypadków tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy również dokładnie rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie w przypadku konieczności stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Altan. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia płodności u kobiet: Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację (punkt 4.6). Przewód pokarmowy: Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu (punkt 4.8). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą być śmiertelne, zgłaszano u pacjentów w dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ z występowaniem objawów ostrzegawczych lub bez objawów lub z wcześniej przebytą ciężką chorobą żołądkowo-jelitową. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększenia dawek NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwotokiem lub perforacją (punkt 4.3) oraz w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W leczeniu tych pacjentów należy rozważyć leczenie połączone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), a także u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania małej dawki aspiryny lub innych leków mogących zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku działań toksycznych w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać natychmiast wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykoidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub czynniki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie tym produktem należy natychmiast przerwać. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions): W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich infekcji skórnych i powikłań tkanki miękkiej. Jak dotąd, rola NLPZ w pogarszaniu się tych zakażeń nie może zostać odrzucona. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu pacjentom z ospą wietrzną. Wpływ na krew: Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów), wydłużając czas krwawienia i ryzyko krwotoku. Dlatego należy monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegom chirurgicznym. Wymagana jest szczególna czujność lekarska podczas stosowania u pacjentów będących krótko po dużym zabiegu chirurgicznym. Ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących ASA tylko w celu hamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na oczy: Niewyraźne lub osłabione widzenie, ubytek w polu widzenia i zmiany w widzeniu barwnym zgłaszano podczas stosowania doustnego ibuprofenu. Przerwać podawanie ibuprofenu, jeśli u pacjenta rozwiną się takie dolegliwości i skierować pacjenta do badania okulistycznego, które obejmuje centralne pole widzenia i badanie widzenia barwnego. Inne szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: NLPZ mogą maskować objawy infekcji. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen Altan może maskować objawy3 zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Altan stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. U pacjentów długotrwale leczonych ibuprofenem należy kontrolować czynność nerek, wątroby i krwi, a także jako środek zapobiegawczy należy kontrolować morfologię krwi z rozmazem. Podczas stosowania trometamolu zgłaszano przejściową hipoglikemię. Podczas leczenia zaleca się oznaczanie stężenia glukozy w osoczu. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, który nie może być leczony zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Pacjenta należy uważnie zbadać na początku infuzji pod kątem reakcji anafilaktycznych lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu. Infuzję należy przerwać i ustalić leczenie objawowe. Zaburzenia w badaniach analitycznych: • Czas krwawienia (może zostać wydłużony w ciągu 1 dnia po wycofaniu leczenia). • Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć). • Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć). • Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć). • Stężenie we krwi azotu mocznikowego i stężenie serologiczne kreatyniny i potasu (może wzrosnąć). • W testach czynności wątroby: zwiększenie wartości aminotransferaz. Ibuprofen należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą przerywaną porfirią). Należy zachować ostrożność u pacjentów z określonymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu: • U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na stosowanie tego produktu leczniczego. • U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Mogą to być napady astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Ten lek zawiera 13 mmol (303 mg) sodu na 100 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 i salicylany: W wyniku działania synergistycznego równoczesne stosowanie dwóch lub więcej NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawienia. Należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwotoków z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1), Digoksyna: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z preparatami digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Kortykoidy: Kortykoidy mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tiklopidyna): Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku równoczesnego stosowania, zaleca się monitorowanie krzepliwości krwi. Fenytoina: Jednoczesne stosowanie Ibuprofenu z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z preparatami litu może zwiększać stężenie litu w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Probenecyd i sulfinpirazon: Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Diuretyki, inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II: Diuretyki i inhibitory ACE mogą zwiększać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, lekami beta- adrenolitycznymi lub antagonistami angiotensyny II i inhibitorami cyklooksygenazy może być związane z pogorszeniem niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności która jest zwykle odwracalna. Dlatego równoczesne podawanie powinno być wykonywane ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnego leczenia, a także okresową obserwację zaraz po zabiegu. Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE ibuprofenu może prowadzić do hiperkaliemii. Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może wiązać się ze wzrostem stężenia potasu, dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia tego jonu w osoczu. Metotreksat: NLPZ hamują cewkowe wydzielanie metotreksatu i mogą występować pewne interakcje metaboliczne prowadzące do zmniejszenia klirensu metotreksatu. Podawanie ibuprofenu na 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia poziomu osoczowego metotreksatu, a w konsekwencji do zwiększenia jego toksycznego działania. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy również wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małą dawką metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W leczeniu skojarzonym należy monitorować czynność nerek. Cyklosporyna: Ryzyko niewydolności nerek zwiększa się z powodu jednoczesnego podawania z niektórymi NLPZ. Tego skutku nie można również wykluczyć w przypadku skojarzenia cyklosporyny z ibuprofenem. Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej po podaniu NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody zwiększonego ryzyka krwawienia i krwiaka u chorych na hemofilię HIV (+), którzy otrzymują równoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Zalecana jest kontrola liczby krwinek 1-2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania. Pochodne suflonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a pochodnymi sulfonylomocznika. O ile interakcje między ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały dotychczas zgłoszone, zaleca się, aby podczas jednoczesnego podawania kontrolować stężenie glukozy w osoczu jako środek zapobiegawczy. Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Mifepryston: NLPZ nie należy podawać w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność tego leku. Baklofen: Ibuprofen może zwiększać toksyczność baclofenu poprzez potencjalną kumulację spowodowaną niewydolnością nerek wywołaną przez ibuprofen. Pentoksyfilina: U pacjentów leczonych ibuprofenem w połączeniu z pentoksyfiliną może zwiększać się ryzyko krwawienia, dlatego zalecane jest monitorowanie czasu krwawienia. Takrolimus: Jednoczesne podawanie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności- Aminoglikozydy: NLPZ mogą nasilać działanie nefrotoksyczne aminoglikozydów, zwłaszcza jeśli aminoglikozydy były podawane w dużych dawkach i długotrwale. Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób z chronicznym spożywaniem alkoholu (14-20 napojów na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane przypuszczalnie związane z ibuprofenem są wymienione według klas i częstości układów i narządów według następujących kategorii: Bardzo często (≥1 / 10), Często (≥1 / 100 do <1/10), Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu, zgłoszono nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, łzawienie, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej zaobserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia do żołądka zależy od zakresu dawki i czasu jej stosowania. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs anafilaktyczny) i ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom Lyell'a), rumień wielopostaciowy i łysienie. Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. martwiczego zapalenia powięzi) towarzyszącą stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nadwrażliwość na światło, alergiczne zapalenie naczyń oraz w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich w przebiegu ospy wietrznej (patrz część 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwiczego zapalenia powięzi) towarzyszącą stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia ( niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia i pancytopenia,). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne znużenie, krwawienie z nosa i podskórne wylewy krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (możliwe, że wraz z obniżeniem ciśnienia krwi). Bardzo rzadko Toczeń rumieniowaty układowy, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze i wstrząs stanowiący zagrożenie dla życia). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Lęk, niepokój. Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, dezorientacja i depresja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zawroty głowy. Częstość nieznana Bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani. Zaburzenia oka Częstość nieznana Zaburzenia widzenia. Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy. Częstość nieznana Szumy uszne. Rzadko Zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie straty krwi w żołądku i jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość. Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna. Częstość nieznana Zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieokreślone krwotoczne zapalenie okrężnicy. Jeśli wystąpi krwawienie w przewodzie pokarmowym, może to spowodować niedokrwistość i krwawe wymioty. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w długotrwałej terapii, ostre zapalenie wątroby. Częstość nieznana Niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka. Częstość nieznana Pokrzywka, świąd, plamica małopłytkowa (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Reakcje nadwrażliwości na światło i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach, ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich w zakażeniu ospą wietrzną (patrz także "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze"). Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Sztywność karku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zmniejszenie wydalania moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w długotrwałej terapii, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podawania Często Ból i pieczenie w miejscu podania. Częstość nieznana Obrzęk, zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 400 mg/100 ml Roztwór do infuzji 25888 100375033 ChPL: 2024-10-05, Ulotka: 2024-10-05