Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- kroskarmeloza sodowa; ksylitol; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna
- skład otoczki: karmeloza sodowa; talk; guma arabska suszona rozpyłowo; sacharoza; tytanu dwutlenek; makrogol 6000; atrament Opacode S-1-15094 (szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), • glikol propylenowy, • amonowy wodorotlenek (E 527), • simeticon
źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (skład otoczki)
- glikol propylenowy: w składzie (skład otoczki)
- sacharoza: w składzie (skład otoczki)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
-
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy Forte na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.” · ChPL, pkt 4.2
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1200 mg (3 tabletki) na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
źródło: „W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż trzy tabletki (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).” · ChPL, pkt 4.2
- 3 tabletki na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
źródło: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż trzy tabletki (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte
Kiedy nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np.
pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa);
- u pacjentów z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym lub
krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
- u pacjentów z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości, związanymi
z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką
niewydolność serca;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym leki zwane
inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen
Mięśnie i Stawy Forte
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte:
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen
Mięśnie i Stawy Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami
ratunkowymi.
Podczas stosowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte należy zachować szczególną ostrożność:
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast
odstawić lek Nurofen Mięśnie i Stawy Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte należy omówić z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:
- toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
- objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
- zaburzenia czynności nerek;
- zaburzenia czynności wątroby;
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości;
po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
- choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);
- jeśli pacjent musi ograniczyć spożycie sodu w diecie.
- zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także
wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku
z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami
przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie
nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionej młodzieży w wieku 12 – 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i lub
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem związanych ze
stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeśli pomimo przyjmowania leku objawy utrzymują się i nie ustępują po 3 dniach, nasilają się lub
pojawiają nowe, należy porozumieć się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte pacjent powinien omówić leczenie
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Zakażenia
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku
z tym Nurofen Mięśnie i Stawy Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,
a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ odnotowano rzadko występujące ciężkie reakcje
skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, tzw. zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.
Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność
u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudności
w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte a inne leki
Nie należy przyjmować leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte w przypadku stosowania innych leków
z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak
celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego
(w dawkach przeciwbólowych).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są
bez recepty.
W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan);
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• glikozydy nasercowe;
• lit i metotreksat:
• cyklosporyna;
• mifepryston;
• takrolimus;
• zydowudyna;
• antybiotyki chinolonowe;
• kortykosteroidy.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Mięśnie
i Stawy Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte z innymi lekami
zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmować leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może
to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie
leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca
u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka
oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte
w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie koniecznie i zalecane przez
lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie prób zajścia w ciążę, należy
stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Mięśnie i Stawy
Forte przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)
w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić
dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane
przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma
konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w małych dawkach.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Wpływ na płodność
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte na zdolność prowadzenia
pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych
dawkach i przez zalecany okres.
Lek Nurofen Mięśnie i Stawy Forte zawiera sacharozę i sód
Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek zawiera 51,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
2,57 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych
wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
• pokrzywka i świąd;
• ból głowy;
• ból brzucha, nudności, niestrawność;
• różnego rodzaju wysypki skórne.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie;
• zaburzenia psychotyczne, depresja;
• szumy uszne;
• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka;
• obrzęk;
• drażliwość, zmęczenie.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi,
pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich
prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek
krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do
pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej,
objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,
duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki
wstrząs);
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• niewydolność serca i obrzęk;
• nadciśnienie tętnicze;
• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,
krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób starszych),
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz
choroby Leśniowskiego i Crohna;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym
użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;
• skóra staje się wrażliwa na światło.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką
występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka,
nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu
kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• z czynną lub występującą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia),
• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi
z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5),
• w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• ze skazą krwotoczną.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane na NLPZ, w szczególności
w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do
zgonu (patrz punkt 4.2).
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.
Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami
alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana
choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie
ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku
z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Mięśnie
i Stawy Forte. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic
wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu
w małych dawkach (np. • 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia
tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego
starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na
dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu
(2400 mg na dobę).
Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może nasilić się (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionej młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Wpływ na wątrobę: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Upośledzenie płodności u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę
(syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na
owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy Forte u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego
i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się
zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia,
z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie lub bez.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz
z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było
ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych
objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących
jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy
(patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu
pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Mięśnie i Stawy Forte może
maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania
właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy
wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy Forte stosowany jest z powodu
gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy
utrzymują się lub nasilają.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące
zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu
(patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy
natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od
przypadku).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 51,45 mg sodu na każdą tabletkę dawkowania co odpowiada 2,57%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
• Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie
ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4); Jednoczesne stosowanie
kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia
działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie
hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu
agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy
dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie
ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać
równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie
ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi
lekami:
• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4);
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku
z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących
cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe
interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami
ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie
tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć
monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe
jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
• Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR
i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
• Lit: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu; zaleca się kontrolę stężenia
litu w surowicy.
• Metotreksat: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu; zaleca się
kontrolę stężenia metotreksatu w surowicy.
• Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
• Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego.
• Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone
ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów
z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.
• Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy
chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia drgawek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia
ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez
krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania
niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania
określono następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100, <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według
malejącej ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania
niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.
Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej
1200 mg.
Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość,
leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza).
Do pierwszych objawów należą: gorączka,
ból gardła, powierzchowne owrzodzenie
jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne
zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie
i siniaczenie
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1
Pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy
mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka
lub krtani, duszność, tachykardię, spadek
ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub
duszność
Częstość nieznana Nadreaktywność dróg oddechowych,
w tym astma
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych2
Zaburzenia ucha
i błędnika
Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty,
zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego,
smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem
ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie
u osób starszych), wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej. Zaostrzenie
zapalenia jelita grubego oraz choroby
Leśniowskiego i Crohna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP),
reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko
Obrzęk
Bardzo rzadko Ostra Niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych, szczególnie przy długotrwałym
użyciu, powodująca wzrost stężenie
mocznika w surowicy krwi i obrzęki,
hipernatremia
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Drażliwość, zmęczenie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Opis wybranych działań niepożądanych
1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą
obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych,
włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry,
włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz
rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczna nekroliza naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2 Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie
została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na
tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku).
U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.