medinary.info

Byfonen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Alkaloid - INT d.o.o.
Substancje czynne
Ibuprofenum: 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Byfonen 400 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 12 tabl., 20 tabl., 24 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 29 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 400 mg od 12 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ibenal Forte 400 mg* od 12 lat Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte 400 mg od 12 lat Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibumax 400 mg od 12 lat Vitabalans Oy
Ibupar forte 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
IBUPREX MAX 400 mg od 12 lat Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen Dermogen 400 mg od 12 lat Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ 400 mg od 12 lat DOZ S.A.
Ibuprofen MODAFEN 400 mg od 40 kg od 50 kg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF 400 mg dorośli od 12 lat od 6 lat Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva 400 mg od 20 kg od 40 kg Zentiva, k.s.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 400 mg od 12 lat od 20 kg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom Forte 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid 400 mg od 12 lat od 6 lat Farmak International Sp. z o.o.
Ibutrixen 400 mg od 12 lat Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte 400 mg od 12 lat Biofarm Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX 400 mg od 12 lat URGO Sp. z o.o.
Lizymax 400 mg od 12 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
MIG 400 mg Berlin-Chemie AG
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Spedifen 400 od 12 lat Zambon S.p.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 135 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (czyli co najmniej dwa oddzielone w czasie udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia).
  • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
  • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniem.
  • Pacjenci z zaburzeniami krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii.
  • Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów).
  • 3/14 Młodzież o masie ciała poniżej 40 kg oraz dzieci w wieku poniżej 12 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana; Kopowidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Opadry 200 White 200F280000 (alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 4000, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimeru (1:1), sodu; wodorowęglan)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kremowy podłużny z linią podziału
    Byfonen ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych lub kremowych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w twarde białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium lub alternatywnie, w białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium wzmocnione warstwą PET, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu jednak na to, że w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego Byfonen mogą wystąpić takie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania, aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego picia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
76 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: zgaga; ból brzucha; wzdęcia; biegunka; zaparcia; nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego; niedokrwistość
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem; napady astmy; zmniejszenie ciśnienia tętniczego; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; zawroty głowy; bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drażliwość; zmęczenie; Zaburzenia widzenia; Owrzodzenia przewodu pokarmowego; krwawienie; perforacja; Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroby Leśniowskiego-Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka; Różnorodne zmiany skórne
  • rzadko: Szumy uszne; uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych); zwiększenie stężenia kwasu moczowego
  • bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy; obrzęk języka; obrzęk wewnętrznej części krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; częstoskurcz; zagrażający życiu wstrząs; Reakcje psychotyczne; depresja; Kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; powstawanie przeponopodobnych zwężeń światła jelita; Zaburzenie czynności wątroby; uszkodzenie wątroby; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Łysienie; Powstanie obrzęków; zespołem nerczycowym; śródmiąższowym zapaleniem nerek; ostra niewydolność nerek
  • częstość nieznana: Zespół Kounisa; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcje nadwrażliwości na światło
  • częstość niepodana w tekście: nasilone zmęczenie; krwawienia z nosa; podskórne wylewy krwi; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; sztywność karku; ból głowy; nudności; wymioty; gorączka; zaburzenia świadomości; ciężkie zakażenia skóry; powikłania w obrębie tkanki podskórnej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 40 kg (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu Byfonen jest przeciwwskazane u młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
  • stosowanie od 40 kg (młodzież, dorośli)
    źródło: „Stosowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat):” · Ulotka, pkt 3
  • nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 400 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1200 mg (3 tabletki) (ibuprofenu) na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież, dorośli
    źródło: „Dorośli i młodzież o masie ciała ≥40 kg (w wieku od 12 lat): W przypadku konieczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni · leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki · dorośli
    źródło: „lub w przypadku konieczności stosowania tego produktu dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki.” · ChPL, pkt 4.2
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · leczeniu migreny lub gorączki · dorośli
    źródło: „lub w przypadku konieczności stosowania tego produktu dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki.” · ChPL, pkt 4.2
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież
    źródło: „W przypadku konieczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież o masie ciała ≥40 kg (w wieku od 12 lat): „Dorośli i młodzież o masie ciała ≥40 kg (w wieku od 12 lat): W przypadku konieczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu Byfonen jest przeciwwskazane u młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka popijana wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień i rozwoju wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano zwiększenie bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz obumarcia zarodka lub płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią W nielicznych badaniach ibuprofen występuje w mleku kobiet karmiących piersią w bardzo małym stężeniu, a jego wpływ na organizm dziecka karmionego piersią jest mało prawdopodobny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Byfonen z pokarmem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie NLPZ z alkoholem może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych tej grupy produktów leczniczych, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen
Kiedy nie przyjmować leku Byfonen: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki przeciwbólowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ), • Jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy, • Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ, • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek, • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym podłożu, • Jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów), • Jeśli pacjentka jest w 3 końcowych miesiącach ciąży, • U młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Byfonen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna choroba alergiczna, ponieważ może wystąpić duszność, • pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki, • pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit, • u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), • u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie krwiotworzenia (np. ostra porfiria przerywana), • u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (są to choroby układu odpornościowego, które objawiają się bólami stawów, zmianami skórnymi i zaburzeniami innych narządów), • pacjent ma ospę wietrzną – nie zaleca się przyjmowania leku Byfonen, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić, • u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej punkt „Zakażenia”, • pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny, • pacjent jest odwodniony, • pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ. Należy unikać stosowania tego leku łącznie z innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, • pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży. Pozostałe ostrzeżenia • Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. • Przed zastosowaniem leku Byfonen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA), - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. • Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Byfonen i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Byfonen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. Ibuprofen może tymczasowo zahamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być zatem uważnie monitorowani. Należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem dentystą w przypadku stosowania leku Byfonen przed zabiegami chirurgicznymi. Nawykowe stosowanie kilku różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Ryzyko to może być nasilane przez wysiłek fizyczny związany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. Należy zatem unikać nawykowego stosowania leków przeciwbólowych. Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może paradoksalnie zwiększyć jego nasilenie. Jeśli podejrzewa się lub posiada pewność, że taka właśnie sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie przerwać. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie pojawiają się bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy. W przypadku długotrwałego stosowania leku Byfonen konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. Zakażenia Byfonen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Byfonen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Byfonen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna), - leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan), - aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z grupy NLPZ, gdyż mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, - digoksyna (stosowana w niewydolności serca), gdyż może dojść do nasilenia działania digoksyny, - glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), gdyż mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, - leki przeciwpłytkowe, gdyż mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, - fenytoina (stosowana w padaczce), gdyż może dojść do nasilenia działania fenytoiny, - wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję), gdyż mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, - sole litu (leki stosowane w chorobie maniakalno-depresyjnej i depresji), gdyż może dojść do nasilenia działania soli litu, - probenecyd i pochodne sulfinpirazonu (stosowane w dnie), gdyż mogą one spowalniać wydalanie ibuprofenu, - leki moczopędne oszczędzające potas, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi, - metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych), gdyż może dojść do nasilenia działania metotreksatu, - takrolimus i cyklosporynę (leki immunosupresyjne), gdyż może dojść do uszkodzenia nerek, - mifepryston (środek do wywoływania aborcji), gdyż może dojść do zmniejszenia działania mifeprystonu, - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), gdyż stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię, - pochodne sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych), gdyż możliwe jest wystąpienie interakcji, - chinolony (grupa leków na zakażenia), gdyż może dojść do zwiększenia ryzyka drgawek, - leków hamujących enzym CYP2C9, takich jak należące do leków przeciwgrzybiczych worykonazol czy flukonazol, gdyż może dojść do zwiększenia narażenia na ibuprofen, - lek ziołowy o nazwie miłorząb dwuklapowy (czyli miłorząb dwulistny), gdyż istnieje ryzyko większej skłonności do krwawień w przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i miłorzębu dwuklapowego. - nie wolno przyjmować leku Byfonen podczas stosowania aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) w dawkach powyżej 75 mg na dobę. Podczas leczenia małymi dawkami aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) (do 75 mg na dobę) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez zastosowaniem leku Byfonen. Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Byfonen lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem tego leku. Dlatego też przed zastosowaniem leku Byfonen z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Byfonen z alkoholem Niektóre działania niepożądane, np. działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, występują z większym prawdopodobieństwem, kiedy łącznie z lekiem Byfonen spożywany jest alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmować leku Byfonen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek ten może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy przyjmować leku Byfonen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży, lek Byfonen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Jedynie niewielka ilość ibuprofenu i produktów jego rozpadu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lek ten może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Byfonen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to przemija po odstawieniu leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku, stosujących ten lek, istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych. Stosowanie takich leków, jak Byfonen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (patrz punkt 2, „Pozostałe ostrzeżenia”). Przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią: - bóle brzucha, świeża krew w stolcu, czarne lub smoliste stolce, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy od kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego] (niezbyt często). - obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić już pierwszym zastosowaniu tego leku [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (bardzo rzadko). - napady astmy (mogące przebiegać ze spadkiem ciśnienia tętniczego), nasilenie objawów astmy, świszczący oddech lub duszność z niewyjaśnionych przyczyn [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (niezbyt często). - czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (bardzo rzadko). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [zespół DRESS] (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa] (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - silny ból w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotam [zapalenie trzustki] (bardzo rzadko). - gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone uczucie wyczerpania, krwawienia z nosa i wylewy podskórne [zaburzenia wytwarzania komórek krwi] (bardzo rzadko). - zapalenie błon otaczających mózg, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Szczególnie predysponowani mogą być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) (bardzo rzadko). - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, mogąca prowadzić do niedokrwistości w wyjątkowych przypadkach. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - owrzodzenia żołądka lub jelit, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. - zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. - zaburzenia widzenia. - reakcje alergiczne, np. wysypki skórne i świąd. - różnorodne zmiany skórne. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - szumy uszne. - uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zapalenie przełyku, zwężenie jelit. - ciężkie zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną u pacjentów chorujących na ospę wietrzną. - gromadzenie się płynu w tkankach, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami nerek, obrzęki i pieniący się mocz (zespół nerczycowy), śródmiąższowe zapalenie nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. - reakcje psychotyczne, depresja. - w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy wówczas ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia zakażenia lub do antybiotykoterapii. - nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca. - zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. - wypadanie włosów. Częstość nieznana - skóra staje się wrażliwa na światło Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (czyli co najmniej dwa oddzielone w czasie udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia). Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Pacjenci z czynnym krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniem. Pacjenci z zaburzeniami krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów). 3/14 Młodzież o masie ciała poniżej 40 kg oraz dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz informacje o ryzyku powikłań ze strony układu pokarmowego i układu krążenia poniżej). U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Układ oddechowy: U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa lub choroby alergiczne może wystąpić skurcz oskrzeli. Inne NLPZ: Należy unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń układowy rumieniowaty i mieszana choroba tkanki łącznej: W przebiegu tocznia układowego rumieniowatego i mieszanej choroby tkanki łącznej stwierdza się zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Nerki: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może dojść do dalszego pogorszenia się wydolności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wątroba: Zaburzenia wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe: Zaleca się zachowanie ostrożności (skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów w organizmie, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. 4/14 Upośledzenie płodności kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Wpływ na układ pokarmowy: NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich stosowania i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, oraz z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez tego rodzaju powikłań. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie jeśli były powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać stosowanie od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspirynę (kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions): W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym, może być wskazane unikanie stosowania produktu leczniczego Byfonen w przypadku ospy wietrznej. Pozostałe uwagi: Zaleca się zachowanie ostrożności: • u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana), • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym, • w przypadku odwodnienia, • u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na Byfonen, 5/14 • u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego typu obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego (Quincke'go) lub pokrzywki. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Stosowanie produktu leczniczego Byfonen należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie postępowanie, stosownie do występujących objawów. Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Byfonen, może w sposób przemijający hamować czynność płytek krwi (hamować ich agregację). W związku z tym zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Byfonen konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi z rozmazem. Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może paradoksalnie zwiększyć jego nasilenie. Jeśli pacjent podejrzewa lub posiada pewność, że taka właśnie sytuacja ma miejsce, powinien zasięgnąć porady lekarskiej, a produkt leczniczy odstawić. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub wręcz codziennie pojawiają się bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie produktów zwierających kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być nasilane przez wysiłek fizyczny związany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. Jednoczesne stosowanie NLPZ z alkoholem może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych tej grupy produktów leczniczych, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Byfonen może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Byfonen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Dzieci i młodzież U młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) Jednoczesne stosowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych, chyba, że lekarz zalecił stosowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) w małych dawkach (nieprzekraczających 75 mg/dobę) (patrz punkt 4.4). 6/14 Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Inne NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub większej liczby NLPZ, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Glikokortykosteroidy: gdyż mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-aderenolityczne i blokery receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, blokerów receptora beta lub blokera receptora angiotensyny II jednocześnie z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do jeszcze większego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Dlatego tego rodzaju połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia i należy rozważyć okresowe monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Byfonen i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Digoksyna, fenytoina, sole litu: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Byfonen z digoksyną, fenytoiną lub solami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w surowicy. Podczas prawidłowego stosowania omawianego produktu leczniczego (czyli przez maksymalnie 3 doby) kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest generalnie konieczne. Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Byfonen w okresie 24 godzin przed podaniem metotreksatu lub w okresie 24 godzin po jego podaniu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działań toksycznych. Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu. Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących jednocześnie pochodną sulfonylomocznika i ibuprofen. Jako środek ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Mifepryston: NLPZ nie należy stosować w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż mogą one osłabiać jego działanie. 7/14 Takrolimus: Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności w przypadku podawania NLPZ jednocześnie z takrolimusem. Zydowudyna: Zwiększenie ryzyka toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy w przypadku podawania NLPZ jednocześnie z zydowudyną. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Chinolony: Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ z chinolonami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Wyciągi roślinne: Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorów CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję o około 80-100% na S (+) - ibuprofen. W razie jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przedstawiony poniżej wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane stwierdzone podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane częstości, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych ibuprofenu nieprzekraczających 1200 mg doustnie i nieprzekraczających 1800 mg w przypadku czopków. Należy pamiętać o tym, że wymienione działania niepożądane w większości przypadków zależą od podanej dawki i wykazują różnice międzyosobnicze. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i okresu podawania produktu. W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności od najcięższych do mniej ciężkich. 9/14 Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Byfonen pojawią się lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy wówczas ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia zakażenia/antybiotykoterapii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami może być gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. W tych przypadkach pacjentowi należy polecić zaprzestanie stosowania tego produktu leczniczego, unikanie przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych bez porozumienia z lekarzem i skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym może towarzyszyć zmniejszenie ciśnienia tętniczego), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. Pacjentowi należy polecić, aby w takim przypadku natychmiast poinformował lekarza i przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Byfonen. Bardzo rzadko Mogą wystąpić ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą się one objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem wewnętrznej części krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, niewydolnością oddechową, częstoskurczem, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, a nawet zagrażającym życiu wstrząsem. W razie wystąpienia opisanych powyżej objawów, które mogą pojawić się nawet po pierwszej dawce, konieczne jest natychmiastowe uzyskanie pomocy lekarskiej. 10/14 W przypadku ibuprofenu opisywano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmujące sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę i zaburzenia świadomości. Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Często Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość. Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń światła jelita. Pacjenta należy pouczyć o konieczności zaprzestania stosowania produktu leczniczego i natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia nasilonego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnorodne zmiany skórne. 11/14 Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Łysienie. W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko W rzadkich przypadkach może dochodzić do uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenia stężenia kwasu moczowego. Bardzo rzadko Powstanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Należy w związku z tym regularnie kontrolować czynność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 400 mg Tabletki powlekane 24825 100383140 ChPL: 2024-11-18, Ulotka: 2024-11-18