medinary.info

Babyfen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Dr. Max Pharma s.r.o.
Substancje czynne
Ibuprofenum: —
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Babyfen Zawiesina doustna 1 butelka 100 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 158 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
IBUPREX MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dermogen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Forte APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie.
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
  • Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).
  • Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
  • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Ibuprofenum (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Nieotwarte opakowanie: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Glicerol; Sorbitol, ciekły (niekrystalizujący) (E 420); Guma ksantan; Celuloza mikrokrystaliczna i Kroskarmeloza sodowa; Polisorbat 80; Disodu edetynian; Sacharyna sodowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Sodu benzoesan (E 211)
  • Aromat morelowy zawiera: Glikol propylenowy (E 1520); Substancje smakowe; Naturalną substancję smakową; Olejek pomarańczowy, Olejek cytrynowy
  • Aromat maskujący smak zawiera: Maltodekstrynę ziemniaczaną; Składniki smakowe; Aspartam (E 951); Sól potasową acesulfamu (E 950); Symetykon emulsja 30%; Sodu chlorek; Woda oczyszczona
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: 0,038 mg w każdym mL (ChPL pkt 4.4); w składzie (Aromat maskujący smak zawiera)
  • glikol propylenowy: 2,4 mg w każdym mL (ChPL pkt 4.4); w składzie (Aromat morelowy zawiera)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 10 mL (maksymalna pojedyncza dawka) (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: 210 mg w każdym mL (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały brązowy
    Lek Babyfen to biaława lub brązowawa jednorodna zawiesina o morelowym zapachu. 100 mL zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowane w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 mL z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczoną wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 mL w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę i jedną plastikową strzykawkę doustną z podziałką do dawkowania doustnego o pojemności 5 mL. Na plastikowej strzykawce doustnej o pojemności 5 mL zaznaczono objętości 2,5 mL i 5 mL w celu odmierzania właściwych dawek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ibuprofen zasadniczo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności. W połączeniu z alkoholem zalecenie to ma jeszcze większe zastosowanie.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
88 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Ból głowy; pobudzenie; zawroty głowy; rozdrażnienie; smolisty stolec; Wysypka; Zmęczenie
  • niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa; Bezsenność; niepokój; Parestezje; senność; Zaburzenia widzenia; Osłabienie słuchu; szumy uszne; wrzody dwunastnicy; wrzody żołądka; owrzodzenie jamy ustnej; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zaburzenie czynność wątroby; reakcje nadwrażliwości na światło; Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
  • rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; Jałowe zapalenie opon mózgowych; Małopłytkowość; neutropenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; Toczeń rumieniowaty układowy; Depresja; dezorientacja; omamy; Zapalenie nerwu wzrokowego; Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego; Obrzęki
  • bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy; Ciężkie reakcje nadwrażliwości; Kołatania serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; ostra odma opłucnowa; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; zwężenie jelita; Niewydolność wątroby; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); łysienie; martwicze zapalenie powięzi; Martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym stosowaniu związanym ze zwiększeniem stężenia mocznika w surowicy)
  • częstość nieznana: Zespół Kounisa; Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • częstość niepodana w tekście: choroba wrzodowa; perforacja przewodu pokarmowego; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; ból brzucha; krwiste wymioty; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroba Leśniowskiego-Crohna; reakcje nadwrażliwości; nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne; reakcje dróg oddechowych; astma; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; różnego rodzaju wysypki; świąd; pokrzywka; plamica; obrzęk naczynioruchowy; choroby pęcherzowe skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem wirusem Varicella Zoster; rozwój martwiczego zapalenia powięzi

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 3 miesięcy
    źródło: „Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 30 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Zalecana dawka pojedyncza wynosi 5-10 mg/kg mc. maksymalnie do 30 mg/kg mc. jako całkowita dawka dobowa.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież
    źródło: „W przypadku konieczności podawania tego produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6. miesięcy i młodzieży (w wieku ≥ 12 do < 18 lat) dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Zalecana dawka pojedyncza wynosi 5-10 mg/kg mc. maksymalnie do 30 mg/kg mc. jako całkowita dawka dobowa. Dawki powinny być podawane w odstępie 6-8 godzin w zależności od potrzeb. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ze zwiększoną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów choroby. Podczas leczenia NLPZ należy regularnie monitorować pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić indywidualnie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zaprzestaniu leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Babyfen z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może wywołać poważne działania niepożądane u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol: Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób przewlekle spożywających alkohol (14-20 drinków/tydzień lub więcej) z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia znaczących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawień.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dawka wynosi:
Masa ciała (wiek)Częstość podawaniaPojedyncza dawkaMaksymalna dawka dobowa
5-7,6 kg (3-6 miesięcy)3 razy na dobę50 mg (2,5 mL)150 mg (7,5 mL)
7,7-9 kg (6-12 miesięcy)3 do 4 razy na dobę50 mg (2,5 mL)150-200 mg (7,5-10 mL)
10-15 kg (1-3 lata)3 razy na dobę100 mg (5 mL)300 mg (15 mL)
16-20 kg (4-6 lat)3 razy na dobę150 mg (7,5 mL)450 mg (22,5 mL)
21-29 kg (7-9 lat)3 razy na dobę200 mg (10 mL)600 mg (30 mL)
30-40 kg (10-12 lat)4 razy na dobę200 mg (10 mL)800 mg (40 mL)

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciała (Wiek)Częstość podawaniaPojedyncza dawkaMaksymalna dawka dobowa
5-7,6 kg (3-6 miesięcy)3 razy na dobę50 mg (2,5 mL)150 mg (7,5 mL)
7,7-9 kg (6-12 miesięcy)3 do 4 razy na dobę50 mg (2,5 mL)150-200 mg (7,5-10 mL)
10-15 kg (1-3 lata)3 razy na dobę100 mg (5 mL)300 mg (15 mL)
16-20 kg (4-6 lat)3 razy na dobę150 mg (7,5 mL)450 mg (22,5 mL)
21-29 kg (7-9 lat)3 razy na dobę200 mg (10 mL)600 mg (30 mL)
30-40 kg (10-12 lat)4 razy na dobę200 mg (10 mL)800 mg (40 mL)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja użycia strzykawki doustnej:
  1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem.
  2. Zdjąć nakrętkę butelki.
  3. Zdjąć osłonkę strzykawki.
  4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki.
  5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości w mililitrach (mL) zgodnie z tabelą dawkowania.
  6. Wyjąć strzykawkę z butelki.
  7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.
  8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen
Kiedy nie podawać leku Babyfen: - jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u dziecka w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi, podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ wystąpiła kiedykolwiek duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka; - jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka (lub kiedykolwiek miał co najmniej dwa takie epizody); - jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ; - jeśli dziecko ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; - jeśli dziecko ma chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo krwawień; - jeśli u dziecka występuje znaczące odwodnienie (na skutek wymiotów, biegunki lub spożycia niedostatecznej ilości płynów); - jeśli u dziecka występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie. Kobietom nie wolno zażywać tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u dziecka występuje którykolwiek z poniższych stanów. Lek Babyfen należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem w następujących przypadkach: - u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; - u pacjentów z astmą, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko skurczu oskrzeli (zwężenia oskrzeli); - u pacjentów z chorobą nerek, ponieważ lek ten może zaburzać czynność nerek; - u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; - u pacjentów, u których występuje lub kiedykolwiek występowało wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca (patrz punkt „Wpływ na układ krążenia” poniżej); - u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może wystąpić nasilenie tych chorób; - u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; - u dzieci, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. W przypadku stosowania u dorosłych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli kobieta planuje ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej), - jeśli kobieta jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią. Osoby w podeszłym wieku Jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być cięższe. Wpływ na przewód pokarmowy Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeśli podczas leczenia lekiem Babyfen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Jeśli dziecko ma jakiekolwiek nietypowe problemy trawienne, należy je natychmiast zgłosić lekarzowi. Wpływ na układ krążenia Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Babyfen należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic), lub dowolny rodzaj udaru (w tym miniudar lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack, TIA)). - występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie rodzinnym choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Babyfen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Inne ostrzeżenia - odwodnione dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku są narażone na zaburzenia czynności nerek. Stan ten może wystąpić np. w wyniku wymiotów lub biegunki albo niedostatecznej ilości przyjmowanych płynów. - częste stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, a ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego - dlatego podczas leczenia należy unikać wysiłku fizycznego. - należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występuje zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej. - podczas długotrwałego stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie można wyleczyć większymi dawkami leku. W takim przypadku konieczna jest konsultacja z lekarzem w sprawie dalszego leczenia. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Babyfen i zwrócić się o pomoc medyczną. Zakażenia Lek Babyfen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Babyfen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Tego leku nie należy stosować w czasie zakażenia ospą wietrzną. Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy konieczny okres czasu. Lek Babyfen a inne leki Stosowanie przez pacjenta leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami może powodować interakcje ich działania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, w tym tych bez recepty, a w szczególności: - kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. warfaryna), leki przeciwpłytkowe (np. tiklopidyna), kortykosteroidy oraz leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawienia i wrzodów żołądka; - digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) i fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), ponieważ ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i działanie tych leków może być wzmocnione; - kwas acetylosalicylowy, ponieważ może wystąpić zaburzenie działania polegającego na rozrzedzaniu krwi, - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne), ponieważ ibuprofen może osłabiać ich działanie, a leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, - metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatoidalnych), ponieważ wydalanie metotreksatu może być zmniejszone; leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika), ponieważ ich działanie może być wzmocnione; przypadki hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi) zgłaszano rzadko przy jednoczesnym stosowaniu tych leków; - takrolimus i cyklosporyna (leki stosowane w leczeniu chorób skóry lub po przeszczepach), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek; - mifepryston (lek stosowany w celu zakończenia ciąży), ponieważ może osłabić się działanie mifeprystonu; - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV lub AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV; - antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, - antybiotyki aminoglikozydowe, ponieważ ich wydalanie może być wydłużone; - Inhibitory CYP2C9 (worykonazol lub flukonazol stosowane w zakażeniach grzybiczych), ponieważ mogą nasilać działanie ibuprofenu; - cholestyramina (stosowana do zmniejszania stężenia cholesterolu), ponieważ może zmniejszyć szybkość wchłaniania ibuprofenu; - produkty zawierające miłorząb japoński (lek ziołowy), ponieważ może on zwiększać ryzyko krwawienia. Lek Babyfen może też zmieniać działanie innych leków i odwrotnie. Dlatego, zawsze przed zastosowaniem leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Babyfen z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko występowania działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Babyfen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywany. Nie należy przyjmować leku Babyfen w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Babyfen jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozpadu. Lek ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Dłuższe leczenie nie jest zalecane u matek karmiących piersią. Wpływ na płodność Lek Babyfen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po odstawieniu leku. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet, które starają się zajść w ciążę lub mają problemy z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, nie należy wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na jego zdolność do wykonywania tych czynności. W połączeniu z alkoholem zalecenie to ma jeszcze większe zastosowanie. Lek Babyfen zawiera sorbitol (E 420), aspartam (E 951), sód, benzoesan sodu (E 211) i glikol propylenowy (E 1520) Lek Babyfen zawiera 210 g sorbitolu w każdym mL zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające. Lek Babyfen zawiera 0,038 mg aspartamu (E 951) w każdym mL zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Babyfen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL (maksymalna dawka pojedyncza), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Babyfen zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym mL zawiesiny. Benzoesan sodu (E 211) może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Lek Babyfen zawiera 2,4 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL zawiesiny. Jeśli dziecko jest w wieku poniżej 4 tygodni, przed podaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia cięższych reakcji, takich jak obrzęk twarzy lub duszności, pęcherze na skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lub krwiste wymioty, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2): - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów), - może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), częstość nieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych), - może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Objawy AGEP obejmują: czerwoną, łuszczącą się, rozległą wysypkę z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia, częstość nieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych). Podczas przyjmowania ibuprofenu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, uporządkowane według częstości ich występowania: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - mdłości (nudności), - wymioty, - biegunka, - zaparcia, - wzdęcia, - niestrawność, - ból brzucha, - krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne stolce lub krwiste wymioty), - zawroty głowy, - zmęczenie, - ból głowy, - pobudzenie, - drażliwość, - wysypka. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - reakcje nadwrażliwości, - różne formy zaburzeń czynności nerek, np. zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, - zapalenie błony śluzowej nosa, - zapalenie błony śluzowej żołądka, - wrzód dwunastnicy, - wrzód żołądka, - owrzodzenie jamy ustnej, - perforacja błony śluzowej przewodu pokarmowego, - zapalenie wątroby, - żółtaczka, - zaburzenia czynności wątroby, - astma oskrzelowa, - zwężenie oskrzeli, - duszność, - bezsenność, - uczucie mrowienia, - senność, - niepokój, - pokrzywka, - świąd, - plamica (plamiste krwawienie do skóry), - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk powstający w różnych częściach ciała, np. podskórny i powodujący trudności w zależności od obszaru dotkniętego chorobą), - zwiększona wrażliwość skóry na słońce, - zaburzenia widzenia, - zaburzenia słuchu, - zaburzenia równowagi, - dzwonienie w uszach. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego), - zespół tocznia rumieniowatego, - depresja, - dezorientacja, - halucynacje, - zapalenie nerwu wzrokowego, - toksyczna neuropatia wzrokowa (uszkodzenie nerwu wzrokowego), - obrzęk, - zmniejszona liczba niektórych elementów krwi (np. czerwonych lub białych krwinek, lub płytek krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): - zapalenie trzustki, - zapalenie przełyku, - zwężenie jelit, - niewydolność wątroby, - kołatanie serca, - niewydolność serca, - zawał serca, - ostry obrzęk płuc, - wysokie ciśnienie krwi, - ciężkie reakcje skórne, - martwica brodawek (zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu), - ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Leki takie jak lek Babyfen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Podczas przyjmowania leku zgłaszano dyskomfort podczas połykania oraz pieczenie w gardle lub w ustach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). • Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi. • Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów). • Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne ostrzeżenia Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia przewodu pokarmowego i układu krążenia wymienione poniżej). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na jego potencjalne działanie addytywne (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zaburzeń tych czynności. Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (zlepianie płytek krwi). Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczących przewodu pokarmowego lub bez w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a także pacjentów wymagających długotrwałego leczenia w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjentom, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących ibuprofen leczenie należy przerwać. NLPZ muszą być podawane z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie; należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę). Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Babyfen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W rzadkich przypadkach źródłem ciężkich zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć negatywnej roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Wpływ na nerki Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku. Ogólnie rzecz biorąc, częste stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku łączenia kilku różnych substancji czynnych przeciw bólowi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko takiego uszkodzenia zwiększa się podczas wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Dlatego podczas leczenia należy unikać wysiłku fizycznego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zawałem serca, ponieważ czynność nerek może być zaburzona (patrz punkt 4.3 i 4.8). Reakcje alergiczne Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się rzadko. Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu widzenia środki współmierne do objawów. W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na inne substancje w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na ibuprofen. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej również u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. Reakcje takie mogą obejmować napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywkę. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Babyfen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Babyfen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaburzenia układu oddechowego Konieczna jest zwiększona ostrożność u pacjentów, u których występuje astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Podczas długotrwałego stosowania każdego rodzaju leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie można leczyć większymi dawkami produktu leczniczego. Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8 i dalej w tekście). Ten produkt leczniczy zawiera 210 mg sorbitolu (E 420) w każdym mL. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych do stosowania doustnego podawanych jednocześnie. Produkt leczniczy nie powinien być podawany pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI). Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające. Ten produkt leczniczy zawiera 0,038 mg aspartamu (E 951) w każdym mL. Po podaniu doustnym aspartam ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Nie są dostępne ani dane niekliniczne, ani kliniczne oceniające stosowanie aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (maksymalna pojedyncza dawka), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym mL. Zwiększenie bilirubinemii w następstwie wyparcia jej z albuminy może nasilić żółtaczkę noworodkową, która może rozwinąć się w kernicterus (złogi bilirubiny niesprzężonej w tkance mózgowej). Ten produkt leczniczy zawiera 2,4 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL. Jednoczesne podawanie z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może wywołać poważne działania niepożądane u noworodków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U niektórych pacjentów wystąpiły interakcje podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane z uwagi na potencjalne zwiększanie liczby zdarzeń niepożądanych, chyba że lekarz zalecił małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (nie większą niż 75 mg na dobę). Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego może w sposób kompetycyjny zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 5.1). Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ponieważ może to potęgować ich działanie (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki leków z grupy NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta- adrenolityku lub antagonisty receptora angiotensyny II oraz substancji hamujących cyklooksygenazę, prowadzi do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być dobrze nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku terapii skojarzonej, a następnie w regularnych odstępach czasu. Kortykosteroidy: Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu. Lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Fenytoina: Leki z grupy NLPZ mogą spowalniać eliminację fenytoiny. Metotreksat: Leki z grupy NLPZ mogą hamować wydalanie kanalikowe metotreksatu i zmniejszać klirens metotreksatu. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed podaniem metotreksatu lub 24 godziny po może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Trzeba też uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego czynność nerek powinna być monitorowana. Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Mifepryston: Leków z grupy NLPZ nie należy stosować w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu. Takrolimus: Potencjalnie zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki, po podawaniu jednocześnie z NLPZ. Zydowudyna: Zwiększone ryzyko działania hematotoksycznego, po podawaniu jednocześnie z NLPZ. Udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. Antybiotyki chinolowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są obciążeni większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Pochodne sulfonylomocznika: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika. U pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika, którzy przyjmowali ibuprofen, zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii. Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem skutkuje wydłużonym i zmniejszonym (25%) wchłanianiem ibuprofenu. Powyższe produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej dwóch godzin. Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień w związku z jednoczesnym stosowaniem NLPZ. Alkohol: Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób przewlekle spożywających alkohol (14-20 drinków/tydzień lub więcej) z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia znaczących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawień.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia układu immunologicznego Po zastosowaniu ibuprofenu, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, na które mogą składać się: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reakcje dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, (c) różne reakcje skórne, np. różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, choroby pęcherzowe skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zakażenia i zarażenia Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem wirusem Varicella Zoster (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się natychmiastową konsultację pacjenta z lekarzem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach może dojść do ciężkich zakażeń skóry, a podczas zakażenia ospą wietrzną do powikłań w obrębie tkanek miękkich (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia” i punkt 4.4). Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, co najmniej potencjalnie związane z ibuprofenem zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA. Zastosowano następujące kategorie częstości występowania zdarzeń: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Małopłytkowość, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Rzadko Toczeń rumieniowaty układowy Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, niepokój Rzadko Depresja, dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, pobudzenie, zawroty głowy, rozdrażnienie Niezbyt często Parestezje, senność Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Osłabienie słuchu, zawroty głowy, szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra odma opłucnowa (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, smolisty stolec, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenie czynność wątroby Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie, martwicze zapalenie powięzi Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek Bardzo rzadko Martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym stosowaniu związanym ze zwiększeniem stężenia mocznika w surowicy) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Rzadko Obrzęki Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum Zawiesina doustna 23330 100367275 ChPL: 2024-10-20, Ulotka: 2026-10-01