medinary.info

Ibutrixen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Promedo Pharma Products GmbH
Substancje czynne
Ibuprofenum: 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ibutrixen 400 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 12 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 36 tabl., 48 tabl., 50 tabl., 60 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane) · 29 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 400 mg od 12 lat Aristo Pharma Sp. z o.o.
Byfonen 400 mg od 12 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Ibenal Forte 400 mg* od 12 lat Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte 400 mg od 12 lat Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibumax 400 mg od 12 lat Vitabalans Oy
Ibupar forte 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra 400 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
IBUPREX MAX 400 mg od 12 lat Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen Dermogen 400 mg od 12 lat Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ 400 mg od 12 lat DOZ S.A.
Ibuprofen MODAFEN 400 mg od 40 kg od 50 kg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF 400 mg dorośli od 12 lat od 6 lat Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva 400 mg od 20 kg od 40 kg Zentiva, k.s.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 400 mg od 12 lat od 20 kg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom Forte 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX 400 mg od 12 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid 400 mg od 12 lat od 6 lat Farmak International Sp. z o.o.
Ibuxal Forte 400 mg od 12 lat Biofarm Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX 400 mg od 12 lat URGO Sp. z o.o.
Lizymax 400 mg od 12 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
MIG 400 mg Berlin-Chemie AG
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte 400 mg od 12 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Spedifen 400 od 12 lat Zambon S.p.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 135 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej ewidentne epizody rozpoznanego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
  • Ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30 mL/minutę).
  • Stany patologiczne związane ze zwiększeniem skłonności do krwawień.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z uprzednim stosowaniem NLPZ.
  • Trzeci trymestr ciąży.
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat lub u pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg.
  • Ze względu na krzyżowe reakcje nadwrażliwości, nie należy podawać produktu Ibutrixen pacjentom, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wystąpiły objawy astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 400 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliwinylopirolidon; Skrobia kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Hydroksypropylometyloceluloza (E 463); Hypromeloza-3cps (E 464); Hypromeloza-6cps (E 464); Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kapsułkowy
    Lek Ibutrixen to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach. Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Stosowanie produktu Ibutrixen 400 mg może wpłynąć u niektórych pacjentów na czas reakcji. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia samochodu. Dotyczy to w większym stopniu pacjentów, którzy jednocześnie spożyli alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
65 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; zawroty głowy; Niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; wzdęcie z oddawaniem gazów; zaparcia; smoliste stolce; krwawe wymioty; krwotok z przewodu pokarmowego; Wysypka; Uczucie zmęczenia
  • niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa; Leukopenia; trombocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; Nadwrażliwość; Bezsenność; niepokój; Parestezje; senność; Zaburzenia widzenia; Pogorszenie słuchu; Astma; skurcz oskrzeli; duszność; Zapalenie błony śluzowej żołądka; owrzodzenie dwunastnicy; owrzodzenie żołądka; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; perforacja przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby; żółtaczka; nieprawidłowa czynność wątroby; Pokrzywka; świąd; plamica; obrzęk naczynioruchowy; reakcja nadwrażliwości na światło; Nefrotoksyczność w różnej postaci; np. śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy i niewydolność nerek
  • rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych (patrz punkt 4.4); Reakcja anafilaktyczna; Depresja; stany splątania; Zapalenie nerwu wzrokowego; Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego; Szumy uszne; zawroty głowy; Uszkodzenie wątroby; Obrzęk
  • bardzo rzadko: Zapalenie trzustki; Niewydolność wątroby; Ciężkie postacie zmian skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • częstość nieznana: Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4); Nadciśnienie tętnicze

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub u pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 400 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1200 mg (ibuprofenu) na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej oraz z masą ciała od 40 kg: „Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej oraz z masą ciała od 40 kg: 1 tabletka co 4 - 6 godzin. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich następstw działań niepożądanych. Jeśli podanie produktu leczniczego z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W czasie stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ pacjent powinien być poddawany regularnej obserwacji w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby, należy indywidualnie ustalać dawkowanie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w przypadku krótkotrwałego stosowania dawek leczniczych ryzyko działania na dziecko nie jest prawdopodobne. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Zaleca się rozważenie odstawienia ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu osiągnięcia szybszego rozpoczęcia działania produktu można przyjąć dawkę na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Po jednoczesnym przyjmowaniu NLPZ i spożywaniu alkoholu mogą nasilić się działania niepożądane związane z przyjmowaniem substancji czynnej, zwłaszcza te związane z przewodem pokarmowym i ośrodkowym układem nerwowym.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibutrixen
Kiedy nie stosować leku Ibutrixen: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), • u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ, 2 ` • u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, • z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca, • przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), • w ostatnich trzech miesiącach ciąży, • ze skazą krwotoczną, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub u pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibutrixen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej, - jeśli u pacjenta występowały objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), - jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia), - jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, - pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidowe). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może doprowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibutrixen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. 3 ` Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibutrixen. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibutrixen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Zakażenia Lek Ibutrixen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub u pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży. Lek Ibutrixen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Ibutrixen w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorikoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych). Lek Ibutrixen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibutrixen. W szczególności: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna), - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan), - leki moczopędne (np. furosemid, bumetanid, tiazydy), - kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), - metotreksat (lek przeciwnowotworowy), - lit (lek przeciwdepresyjny), - zydowudyna (lek przeciwwirusowy), - glikozydy nasercowe (tj. digosyna), - mifepryston, - inhibitory CYP2C9 (leki przeciwgrzybicze) tj. worykonazol, flukonazol, - pochodne sulfonylomocznika (leki obniżające stężenie glukozy we krwi), - cyklosporyna i takrolimus (leki immunosupresyjne, np. po przeszczepach), - kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu) 4 ` - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, sertralina), - aminoglikozydy. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibutrixen. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibutrixen z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibutrixen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibutrixen może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie trwania porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibutrixen, chyba że lekarz bezwzględnie zaleci jego zastosowanie. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę w możliwie jak najkrótszym czasie. Jeśli lek Ibutrixen jest przyjmowany przez kobiety powyżej 20 tygodnia ciąży dłużej niż kilka dni, może on powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios), lub zwężenie przewodu tętniczego w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych dawkach. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Płodność Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Ibutrixen może wpłynąć u niektórych pacjentów na czas reakcji. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia samochodu. Dotyczy to w większym stopniu pacjentów, którzy jednocześnie spożyli alkohol. Lek Ibutrixen zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
6 ` Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): − ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia; − zaburzenia żołądka i jelit, takie jak niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego; − wysypka. Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): − zaburzenia wskaźników morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna); − reakcje nadwrażliwości tj. obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność; − bezsenność, niepokój; − zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego; − zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby; − uczucie mrowienia, senność; − mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie; − duszność, skurcz oskrzeli, astma; − pokrzywka, świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych, nadwrażliwość na światło; − nefrotoksyczność w różnej postaci, np. śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek; − pogorszenie słuchu; − nieżyt błony śluzowej nosa. Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): − biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; − uszkodzenie wątroby; − depresja, dezorientacja; − pogorszenie widzenia, zaburzenia widzenia barwnego; − szumy uszne, zawroty głowy; − objawy reakcji anafilaktycznej takie jak obrzęki, kaszel, duszności, biegunka; − zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku takie jak obrzęk; − objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka czy dezorientacja. Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): − niewydolność wątroby; − zapalenie trzustki; − ciężkie postacie zmian skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); − czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); − zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibutrixen i niezwłocznie zwrócić 7 ` się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2; − niewydolność serca, zawał serca; − nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Ibutrixen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej ewidentne epizody rozpoznanego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30 mL/minutę). Stany patologiczne związane ze zwiększeniem skłonności do krwawień. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z uprzednim stosowaniem NLPZ. Trzeci trymestr ciąży. Dzieci w wieku poniżej 12 lat lub u pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg. Ze względu na krzyżowe reakcje nadwrażliwości, nie należy podawać produktu Ibutrixen pacjentom, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wystąpiły objawy astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia ogólne Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz działanie na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia. Po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych. Po jednoczesnym przyjmowaniu NLPZ i spożywaniu alkoholu mogą nasilić się działania niepożądane związane z przyjmowaniem substancji czynnej, zwłaszcza te związane z przewodem pokarmowym i ośrodkowym układem nerwowym. Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia. Zaburzenia naczyniowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie należy dokładnie obserwować i jeśli to konieczne wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ powodowało zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Występuje istotny związek między wielkością dawki, a ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Ryzyko działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą spowodować zgon, jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Zagrażające zgonem krwawienie, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego stwierdzano w związku ze stosowaniem wszystkich produktów leczniczych z grupy NLPZ. Występowały one w różnym czasie podczas leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi epizodami ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lub bez takich objawów i działań niepożądanych. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących regularnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy rozważyć stosowanie leków działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, należy poinformować, aby miały na uwadze możliwość wystąpienia nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia i zgłosiły się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak stosowane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Leczenie ibuprofenem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie. Należy zachować ostrożność, podając NLPZ pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.8). Zaburzenia nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych. Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek zwłaszcza u odwodnionej młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku. Jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerce. Działanie toksyczne na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów, podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn oraz, wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi w nerkach, co może doprowadzić do niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, w podeszłym wieku oraz przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu produktów leczniczych z grupy NLPZ. U pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby lub serca stosować najmniejszą skuteczna dawkę przez możliwie najkrótszy czas i kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz też punkt 4.3). Zaburzenia krwi Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia. Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność w trakcie przyjmowania ibuprofenu przez pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ w trakcie przyjmowania ibuprofenu przez tych pacjentów odnotowano skurcz oskrzeli, wysypkę lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry Podczas stosowania NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre powodujące zgon, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest największe na początku leczenia, większość przypadków obserwowano w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Leczenie ibuprofenem należy przerwać, gdy wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej i uszkodzenia błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich mogą być spowodowane ospą wietrzną. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu przebiegu tych zakażeń. Z tego względu wskazane jest unikanie stosowania produktu Ibutrixen 400 mg u pacjentów z ospą wietrzną. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych notowano u pacjentów bez podstawowej przewlekłej choroby. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepliwości oraz astmą, NLPZ należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących NLPZ ściśle monitorować, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania wymienionych poniżej leków w skojarzeniu z produktem Ibutrixen 400 mg: Leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Badania wykazały, że ibuprofen zwiększa oddziaływanie warfaryny na czas krwawienia. NLPZ i leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K są metabolizowane przy udziale tego samego enzymu - CYP2C9. Leki działające na płytki krwi: NLPZ nie należy stosować z lekami działającymi na płytki krwi, takimi jak tyklopidyna, ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek krwi (patrz poniżej). Metotreksat: NLPZ hamują wydalanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, co może spowodować interakcję metaboliczną i zmniejszenie klirensu metotreksatu. Z tego powodu należy unikać stosowania NLPZ u pacjentów, którzy są leczeni metotreksatem w dużych dawkach (patrz poniżej). Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu. Mifepryston: Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie ma wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub skurcze macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego wywoływania poronienia. Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania następujących leków z produktem Ibutrixen 400 mg może być konieczna modyfikacja dawkowania: Leki moczopędne i inne leki hipotensyjne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych. Leki moczopędne mogą również zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Tiazydy, leki tiazydopodobne i diuretyki pętlowe: NLPZ mogą przeciwdziałać moczopędnemu działaniu furosemidu i bumetanidu, zapewne przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Mogą również zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe tiazydów. Inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II: Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zatem, zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni, a ponadto należy rozważyć badanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia (patrz punkt 4.4). Leki beta-adrenolityczne: NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4). Lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu i w wyniku tego stężenie litu w surowicy może ulec zwiększeniu. Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste oznaczanie stężenia litu w surowicy i zmniejszenie dawki litu. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Cyklosporyna: Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek. Kolestyramina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kolestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu. Leki te należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin. Takrolimus: Uważa się, że jednoczesne podawanie NLPZ z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego spowodowane zmniejszeniem syntezy prostacykliny w nerce. Dlatego też, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek. Metotreksat: W przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy także uwzględnić możliwość interakcji z NLPZ. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zawsze monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat podaje się w odstępie 24 godzin, ponieważ może się zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność (patrz powyżej). Kortykosteroidy: Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki działające na płytki krwi: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz powyżej). Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów izoenzymu CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu, w którym zastosowano worykonazol i flukonazol (inhibitory izoenzymu CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas równoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów izoenzymu CYP2C9, zwłaszcza wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach podaje się z worykonazolem lub flukonazolem. Badania interakcji prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu innych NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień w przewodzie pokarmowym i nasilenia objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka i perforację przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu Ibutrixen 400 mg , zawiesina doustna może pojawić się przemijające uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). 8 Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w trakcie stosowania NLPZ. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym hamowaniem agregacji płytek krwi. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W większości odnotowanych przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji grup układowo-narządowych MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa Rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Niezbyt często: Nadwrażliwość Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często: Bezsenność, niepokój Rzadko: Depresja, stany splątania Często: Ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Parestezje, senność Rzadko: Zapalenie nerwu wzrokowego Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Rzadko: Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Niezbyt często: Pogorszenie słuchu Rzadko: Szumy uszne, zawroty głowy Niezbyt często: Astma, skurcz oskrzeli, duszność Często: Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Częstość nieznana: Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna Niezbyt często: Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby Rzadko: Uszkodzenie wątroby Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby Często: Wysypka 9 Niezbyt często: Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcja nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko: Ciężkie postacie zmian skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Niezbyt często: Nefrotoksyczność w różnej postaci, np. śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek Często: Uczucie zmęczenia Rzadko: Obrzęk Częstość nieznana: Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 400 mg Tabletki powlekane 29505 100485189 ChPL: 2026-02-02, Ulotka: 2026-02-02