medinary.info

Niebolix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Niebolix 600 mg Tabletki powlekane 100 tabl. na receptę (Rx)
Niebolix 800 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 600 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Max 600 mg od 50 kg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Ibenal Max 600 mg* od 40 kg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibumax Forte 600 mg od 18 lat Vitabalans Oy
Ibupar Ultramax 600 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Ibuprofen Aurovitas 600 mg od 12 lat od 15 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN 600 mg od 40 kg od 50 kg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF 600 mg dorośli od 12 lat od 6 lat Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprom Ultramax 600 mg od 18 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuxal Max 600 mg od 18 lat Biofarm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 152 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Babyfen Forte od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum: 200 mg, 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Vitabalans Oy
Ibunid dla dzieci Forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
IBUPREX MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dermogen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Forte APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutact poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
MIG dla dzieci Forte od 1 roku Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Berlin-Chemie AG
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg/5 ml Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy od 6 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Forte dla dzieci poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 40 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • trzeci trymestr ciąży
  • pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
  • występowanie w przeszłości krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem NLPZ
  • ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub towarzyszące krwawienie lub nawracające epizody owrzodzenia lub krwawienia, stwierdzone w wywiadzie (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody)
  • inne choroby predysponujące do krwawienia z przewodu pokarmowego
  • ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 mL/minutę)
  • ciężka niewydolność wątroby.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Ibuprofenum 600 mg, Ibuprofenum 800 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Żelatyna; Makrogol 600; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna
  • Otoczka tabletki: Sacharoza; Hypromeloza; Polisorbat 80; Tytanu dwutlenek (E 171); Glicerol (E 422) (85%); Magnezu stearynian
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kapsułkowy z linią podziału
    Niebolix, 600 mg występuje w postaci białej lub prawie białej tabletki powlekanej w kształcie kapsułki, o szerokości 9 mm i długości 20 mm, z linią podziału po jednej stronie. Niebolix, 800 mg występuje w postaci białej lub prawie białej tabletki powlekanej w kształcie kapsułki, o szerokości 10 mm i długości 20 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowań: 10, 30 lub 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Niebolix zazwyczaj nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
76 pozycji, według częstości
  • często: Zaburzenia funkcji płytek krwi; które mogą powodować krwawienie; Nastrój depresyjny; senność; Uczucie pustki w głowie; ból głowy; Szum w uszach; Zaostrzenie niewydolności serca; Obrzęki obwodowe; Ból w górnej części brzucha; zgaga; nudności; biegunka; Pokrzywka; świąd; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; inne obrzęki skóry i błon śluzowych
  • niezbyt często: Nerwowość; uczucie dezorientacji; koszmary senne; zaburzenia funkcji poznawczych; omamy; objawy paranoidalne; psychoza paranoidalna; bezsenność; Parestezje; Owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego; smoliste stolce; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
  • rzadko: Niedokrwistość hemolityczna; anomalia Pelgera-Hüeta; trombocytopenia; plamica małopłytkowa; limfopenia; agranulocytoza; pancytopenia; niedokrwistość aplastyczna; Hiperkaliemia; Delirium (u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie takryną); Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych*); Przejściowe niewyraźne widzenie; keratopatia wirowata; Pogorszenie słuchu; Zaostrzenie objawów choroby niedokrwiennej serca; zaburzenia rytmu serca; Duszność; zaostrzenie astmy; Perforacja przewodu pokarmowego; krwiste wymioty; zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia odbytnicy; inne postacie zapalenia jelita grubego; zapalenie ślinianek; zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; Reakcje nadwrażliwości na światło; zaostrzenie trądziku; łysienie; łuszczyca; opryszczkowe zapalenie skóry; toczeń rumieniowaty układowy (ang; Niewydolność nerek; toksyczny wpływ na nerki (np. martwica cewek lub brodawek nerkowych); zespół nerczycowy; ostre śródmiąższowe zapalenie nerek; białkomocz; kłębuszkowe zapalenie nerek; Anafilaksja
  • bardzo rzadko: Zwężenie jelit; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • częstość nieznana: Zespół Kounisa; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 30 kg (dzieci, młodzież)
    „Produktu leczniczego Niebolix o mocy 600 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 30 kg.”
  • nie stosować poniżej 40 kg (dzieci, młodzież)
    „Produktu leczniczego Niebolix o mocy 800 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1600 mg jednorazowo · dorośli
    źródło: „W żadnym ze wskazań nie należy stosować pojedynczych dawek większych niż 1600 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 3200 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać dawki 3200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg/kg mc. jednorazowo · dzieci, młodzież
    źródło: „Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 10 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2
  • 1600 mg na dobę · dorośli
    źródło: „W leczeniu silnego bólu, nie należy przekraczać całkowitej dawki 3200 mg na dobę, a pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 1600 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Dawkowanie ustalane jest indywidualnie dla każdego pacjenta. W większości wskazań, wystarczającą dawką jest od 400 mg do 600 mg, 3 do 4 razy na dobę. W cięższych przypadkach i w leczeniu ostrych stanów można stosować 800 mg, 3 razy na dobę.”
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat: Dawka wynosi od 20 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielona na 3 do 4 dawek. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 10 mg/kg mc.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) niż pozostali pacjenci. Z tego względu, u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszych dawek pojedynczych niż dawki podane powyżej. Patrz także „Niewydolność nerek” i „Niewydolność wątroby” oraz punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować czynność nerek. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 50 mL/minutę do 30 mL/minutę lub stężenie kreatyniny w surowicy krwi od 160 µmol/L do 565 µmol/L). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby: Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i rozwoju wad wrodzonych serca i rozszczepienia powłok brzusznych (wytrzewienie) u płodu w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Ibuprofen można stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Niebolix w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki leku Niebolix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku z posiłkiem może nieznacznie opóźnić początek jego działania, ale tolerancja tabletek jest wtedy zazwyczaj lepsza.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie tabletek z pokarmem może zmniejszać podrażnienie żołądka, spowodowane przyjmowaniem ibuprofenu.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Niebolix
Kiedy nie stosować leku Niebolix: • jeśli pacjent ma obecnie owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy • jeśli pacjent miał w przeszłości owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i wystąpił jeden lub więcej nawrotów choroby • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z objawami takimi jak czarne stolce lub krew w stolcu, krwiste wymioty, niedokrwistość) w związku z zastosowaniem NLPZ • jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że jest predysponowany do krwawienia z przewodu pokarmowego • jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (hemofilię) lub małą liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub jeśli pacjent stosuje leki (takie jak warfaryna) zapobiegające krzepnięciu krwi lub tworzeniu się zakrzepów • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby • jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży • jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypka) na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Niebolix i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych, opisanych w punkcie 4. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Niebolix i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Niebolix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), pacjent miał zawał serca, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA) lub miał operację pomostowania aortalno-wieńcowego - pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń - jeśli pacjent ma chorobę tętnic wieńcowych - jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby - jeśli u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (Colitis ulcerosa) lub choroba Leśniowskiego-Crohna - jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości dolegliwości ze strony brzucha, krwawienia z nosa lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków w związku ze stosowaniem NLPZ (w tym tych dostępnych bez recepty) - jeśli pacjent ma astmę - jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej punkt „Zakażenia”. Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek innych chorobach oraz uczuleniach występujących u pacjenta. U dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku z odwodnieniem istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Jeśli pacjent stosuje lek Niebolix lub inne leki przeciwbólowe przez długi czas, może to prowadzić do wystąpienia bólów głowy, których nie należy leczyć większą dawką leków przeciwbólowych. Jeśli pacjent podejrzewa, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej. Zakażenia Lek Niebolix może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek Niebolix może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niebolix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, leków otrzymywanych bez recepty, produktów ziołowych oraz produktów pochodzenia naturalnego. Lek Niebolix może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą zmieniać jego działanie. W takich przypadkach, lekarz może zmienić dawkę leku lub sposób jego stosowania. Do leków tych należą na przykład: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna i klopidogrel) • leki zmniejszające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) • nie należy stosować innych leków z grupy NLPZ, w tym leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) jednocześnie z lekiem Niebolix, gdyż mogą one tylko zwiększać częstość występowania działań niepożądanych, ale nie skuteczność leczenia • niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina), które są tzw. selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko krwawienia • niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu (kolestypol i kolestyramina) należy przyjmować najlepiej po upływie ponad 4 godzin po przyjęciu leku Niebolix, aby uniknąć zaburzeń wchłaniania leku Niebolix • leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i fenobarbital oraz ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy, mogą zmniejszać skuteczność działania leku Niebolix • flukonazol przyjmowany doustnie w leczeniu zakażeń grzybiczych może nasilać działania niepożądane leku Niebolix • lit, ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia litu we krwi • glikozydy naparstnicy (digoksyna), ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia digoksyny we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek • kortykosteroidy przyjmowane doustnie mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu podczas jednoczesnego stosowania • działania niepożądane metotreksatu stosowanego w leczeniu chorób reumatoidalnych mogą ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Niebolix. Nie należy przyjmować leku Niebolix w dniach, w których stosuje się metotreksat • lek Niebolix może zmniejszać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych lub leków moczopędnych (tabletek odwadniających). Należy poinformować lekarza, jeśli ciśnienie krwi u pacjenta jest monitorowane lub jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające ciśnienie krwi • antybiotyki z grupy chinolonów • antybiotyki aminoglikozydowe • miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ • zydowudyna (lek przeciwwirusowy) • mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży) • cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego). Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Niebolix lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem tego leku. Dlatego też, przed zastosowaniem leku Niebolix z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, aby podczas kolejnych wizyt u lekarza powiedzieć mu o stosowaniu leku Niebolix. Niebolix z jedzeniem i piciem Tabletki leku Niebolix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Przyjmowanie leku z posiłkiem może nieznacznie opóźnić początek jego działania, ale tolerancja tabletek jest wtedy zazwyczaj lepsza. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Niebolix w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy przyjmować leku Niebolix podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży, lek Niebolix może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Stosowanie ibuprofenu może prowadzić do trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę. Jedynie niewielka ilość ibuprofenu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego można przyjmować ten lek w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Niebolix nie ma zazwyczaj wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi senność. Lek Niebolix zawiera sacharozę i laktozę Tabletki zawierają sacharozę. Lek Niebolix zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Niebolix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób w podeszłym wieku, pacjentów w złym staniem ogólnym lub z wieloma chorobami towarzyszącymi, stosujących ten lek, istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek i jest kilkukrotnie większe w przypadku jednoczesnego stosowania innych NLPZ. Należy przerwać przyjmowanie leku Niebolix i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej objawów: • czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) • czerwona, łuskowata rozprzestrzeniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy występują zwykle w początkowym okresie leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) Inne działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • zwiększona skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia z nosa (związane z zaburzeniem czynności płytek krwi) • nastrój depresyjny lub senność • zawroty głowy lub ból głowy • dzwonienie w uszach • pogorszenie niewydolności serca (nasilone obrzęki lub duszność) • obrzęk obwodowych części ciała, takich jak dłonie i stopy • zgaga, ból w nadbrzuszu, nudności lub biegunka • pokrzywka, świąd skóry lub nasilony obrzęk skóry lub błon śluzowych. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • nerwowość, dezorientacja, koszmary senne, zaburzenia procesów poznawczych, omamy, paranoja, bezsenność • mrowienie lub kłucie skóry bez wyraźnej przyczyny (parestezje) • zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w stolcu. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • zmniejszenie liczby płytek krwi (objawami mogą być zwiększona skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia z nosa) • zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek (objawami mogą być niewyjaśniona gorączka, objawy grypopodobne lub ból gardła) • zwiększone stężenie potasu we krwi • niewyraźne widzenie lub zmiany w obrębie rogówki • stan splątania (u pacjentów stosujących takrynę) • zapalenie opon mózgowo rdzeniowych (u pacjentów z pewnym rodzajem choroby tkanki łącznej) • zaburzenie słuchu • pogorszenie objawów choroby wieńcowej (nasilony ból w klatce piersiowej) lub zaburzenia rytmu serca • duszność lub pogorszenie astmy • perforacja przewodu pokarmowego, pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenie ślinianek lub zapalenie trzustki • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka lub zapalenie wątroby (objawem może być ból w nadbrzuszu) • ciężkie reakcje skórne lub w obrębie błon śluzowych obejmujące łuszczenie się lub powstawanie pęcherzy; nadwrażliwość na światło, pogorszenie trądziku lub łuszczycy, wypadanie włosów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) • zaburzenie czynności nerek • objawy ciężkiego uczulenia (anafilaksja). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • zwężenie jelit. Stosowanie NLPZ, takich jak Niebolix, może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • trudności w oddychaniu lub duszność • silne zaczerwienienie, świąd i obrzęk skóry • obrzęk języka lub gardła • nagły, silny ból brzucha lub wymioty krwią • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Należy skontaktować się z lekarzem najszybciej, jak jest to możliwe, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • zgaga i łagodne dolegliwości w obrębie brzucha • czarne stolce • zwiększona skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia z nosa • obrzęk kończyn • inne objawy skórne, występujące z opóźnieniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
trzeci trymestr ciąży • pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) • występowanie w przeszłości krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem NLPZ • ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub towarzyszące krwawienie lub nawracające epizody owrzodzenia lub krwawienia, stwierdzone w wywiadzie (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody) • inne choroby predysponujące do krwawienia z przewodu pokarmowego • ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 mL/minutę) • ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z NLPZ z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) (koksyby). Działania niepożądane produktu leczniczego można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do leczenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ostrzeżenia dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej). Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków: Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może prowadzić do zwiększenia jego nasilenia lub częstości występowania (ból głowy spowodowany nadużywaniem leków). W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy, wynikającego z nadużywania leków, należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nie należy stosować zwiększonych dawek w leczeniu tego typu bólu głowy. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Niebolix może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to do pogorszenia skutków zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego, bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Niebolix stosowany jest z powodu gorączki lub bólu, związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W przypadku leczenia w warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które zagrażać życiu (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe: W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów w organizmie i obrzęków, dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę oraz konsultacje pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. W przypadku pacjentów z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg skali NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, należy starannie rozważyć leczenie ibuprofenem i unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy również starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę). Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, szczególnie, jeśli pacjent stosuje inhibitory ACE, inhibitory receptora angiotensyny II lub leki moczopędne oszczędzające potas. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na nerki: U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca należy monitorować czynność nerek i czynność układu krążenia podczas leczenia ibuprofenem. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Odwodnienie podczas stosowania NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Dlatego też, przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu należy leczyć wszelkie odwodnienie. U dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku z odwodnieniem istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącym wcześniej, znacznym odwodnieniem. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów, podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki, co może skutkować wystąpieniem niewydolności nerek. Największe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub niewydolnością serca. Po przerwaniu leczenia stan pacjenta zwykle powraca do poziomu sprzed leczenia. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego: Dla wszystkich leków z grupy NLPZ zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, mogące zagrażać życiu, występujące podczas leczenia, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez tych objawów lub u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ibuprofen zmniejsza aktywację i agregację płytek krwi, jednak efekt to jest przejściowy i trwa nie dłużej niż 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Należy mieć to na uwadze podczas leczenia pacjentów po zabiegu chirurgicznym ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5), pacjentów z hemofilią i innych pacjentów z trombocytopenią lub chorobą powodującą zaburzenia układu krzepnięcia. Działanie to zwiększa również ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest większe u pacjentów, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy zalecić stosowanie leków działających osłonowo na błonę śluzową, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie jeśli wystąpią one na początku leczenia. Należy ostrzec pacjentów o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi (takie jak kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Niebolix. NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ objawy tych chorób mogą się nasilić (patrz punkt 4.8). Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs): W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, zespół DRESS), oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). W pojedynczych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań związanych z zakażeniem skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Dotychczas nie ustalono, czy stosowanie NLPZ może prowadzić do nasilenia tych zakażeń. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia ospy wietrznej. Wpływ na płodność Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. Zaleca się odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom pod kątem niepłodności. Pacjenci z astmą NLPZ mogą powodować nasilenie objawów u niektórych pacjentów z astmą (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Niebolix zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Niebolix zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające kwas żołądkowy Wodorowęglan sodu i leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu przyspieszają i zwiększają wchłanianie ibuprofenu. Sukralfat nieznacznie opóźnia wchłanianie ibuprofenu, ale nie ma wpływu na ilość wchłanianego leku. Żywice jonowymienne (kolestyramina i kolestypol) Kolestyramina i kolestypol mogą zmniejszać wchłanianie ibuprofenu. Należy przyjmować je osobno. Leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityczne i moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne i leki moczopędne. Jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorami cyklooksygenazy (COX) może prowadzić do pogorszenia czynności nerek u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku). Może to prowadzić do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jednak jest zwykle odwracalna. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ i inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawadniać pacjentów i rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. Leki moczopędne mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ zmniejszają również skuteczność działania furosemidu w leczeniu niewydolności serca. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii. Inhibitory COX-2 i inne leki z grupy NLPZ Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, gdyż może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Induktory i inhibitory CYP450 Teoretycznie, induktory izoenzymów CYP2C8 i CYP2C9 układu cytochromu CYP450, takie jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą przyspieszać eliminację ibuprofenu (co może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności). Inhibitory tych enzymów, np. flukonazol, mogą z kolei opóźniać eliminację ibuprofenu (co może zwiększać podatność pacjenta na wystąpienie działań niepożądanych ibuprofenu). Zydowudyna Istnieje zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Klofibrat Klofibrat może spowalniać metabolizm ibuprofenu, ale znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego przyjmowania tych produktów leczniczych zaleca się ścisłą kontrolę stanu pacjenta. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) Leki hamujące agregację płytek krwi (np. tyklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Kwas acetylosalicylowy wypiera ibuprofen z jego połączeń z białkami osocza, co przyspiesza eliminację ibuprofenu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Mifepryston Teoretycznie, możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez NLPZ. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne zastosowanie produktu leczniczego z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie ma wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub skurcze macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego wywoływania poronienia. Antybiotyki z grupy chinolonów Pacjenci przyjmujący NLPZ jednocześnie z antybiotykami z grupy chinolonów mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Doustne leki przeciwcukrzycowe i leki przeciwpadaczkowe Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły istotne interakcje ibuprofenu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub przeciwpadaczkowymi. Digoksyna U pacjentów z niewydolnością nerek, leczonych ibuprofenem. należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy krwi i, w razie konieczności, dostosować dawkę digoksyny na początku lub po zakończeniu leczenia ibuprofenem. Lit Ibuprofen zmniejsza eliminację litu. Należy monitorować stężenie litu w surowicy krwi i w razie konieczności dostosować dawkę litu na początku lub po zakończeniu leczenia ibuprofenem. Leki beta-adrenolityczne NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Kolestyramina Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kolestyraminy może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednakże, znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Metotreksat Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, co może zwiększać działanie toksyczne metotreksatu. Jednakże, nie uważa się za prawdopodobne, aby wystąpiły istotne interakcje w przypadku leczenia małymi dawkami metotreksatu (dawki stosowane w leczeniu chorób reumatologicznych). Cyklosporyna Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może prowadzić do zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach i zwiększenia ryzyka działania nefrotoksycznego. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego należy dokładnie monitorować czynność nerek. Takrolimus i syrolimus Tak, jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie ibuprofenu jednocześnie z takrolimusem lub syrolimusem może prowadzić do zwiększenia ryzyka działania nefrotoksycznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków i zawsze, gdy jest to możliwe, dostosować dawki w oparciu o stężenia w surowicy krwi. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Leki roślinne Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawienia związanego ze stosowaniem NLPZ.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane ibuprofenu dotyczą głównie układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Najczęściej występujące działania niepożądane wynikają z farmakologicznego wpływu ibuprofenu na enzym cyklooksygenazę w płytkach krwi, nerkach i błonie śluzowej przewodu pokarmowego. Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i zaostrzenie astmy są możliwymi, ale rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.3). Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zaburzenia funkcji płytek krwi, które mogą powodować krwawienie Rzadko: Niedokrwistość hemolityczna, anomalia Pelgera-Hüeta, trombocytopenia, plamica małopłytkowa, limfopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna Rzadko: Hiperkaliemia Często: Nastrój depresyjny, senność Niezbyt często: Nerwowość, uczucie dezorientacji, koszmary senne, zaburzenia funkcji poznawczych, omamy, objawy paranoidalne, psychoza paranoidalna, bezsenność Rzadko: Delirium (u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie takryną) Często: Uczucie pustki w głowie, ból głowy Niezbyt często: Parestezje Rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych*) Rzadko: Przejściowe niewyraźne widzenie, keratopatia wirowata Często: Szum w uszach Rzadko: Pogorszenie słuchu 10 Często: Zaostrzenie niewydolności serca Rzadko: Zaostrzenie objawów choroby niedokrwiennej serca, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: Zespół Kounisa Często: Obrzęki obwodowe Rzadko: Duszność, zaostrzenie astmy Często: Ból w górnej części brzucha, zgaga, nudności, biegunka Niezbyt często: Owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego, krwiste wymioty, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia odbytnicy, inne postacie zapalenia jelita grubego, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki Bardzo rzadko: Zwężenie jelit Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby Często: Pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, inne obrzęki skóry i błon śluzowych Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło, zaostrzenie trądziku, łysienie, łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE), pęcherzowe wysypki skórne z gorączką (u pacjentów z SLE), kontaktowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 11 Rzadko: Niewydolność nerek, toksyczny wpływ na nerki (np. martwica cewek lub brodawek nerkowych), zespół nerczycowy, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek Rzadko: Anafilaksja *) Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych występuje rzadko, a ryzyko wydaje się być większe u pacjentów z SLE lub inną chorobą tkanki łącznej. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano również u pacjentów bez chorób przewlekłych. **) Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4). ***) Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Niekiedy mogą one zagrażać życiu – szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, krwiste wymioty, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaostrzenie zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 12

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 600 mg Tabletki powlekane 28738 100472699 ChPL: 2026-03-12, Ulotka: 2026-03-12
Ibuprofenum 800 mg Tabletki powlekane 28739 100472701 ChPL: 2026-03-12, Ulotka: 2026-03-12