medinary.info

Ibuprofen TZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Ibuprofen TZF (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Ibuprofenum: 40 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ibuprofen TZF 40 mg/ml Zawiesina doustna 1 butelka 100 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 40 mg/ml (zawiesina doustna) · 29 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen Forte 40 mg/ml od 3 miesięcy Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibum Forte 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure 200 mg/5 ml od 3 miesięcy Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibunid dla dzieci Forte 200 mg/5 ml od 3 lat „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci forte 200 mg/5 ml od 3 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibutact 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
MIG dla dzieci Forte 40 mg/ml od 1 roku Berlin-Chemie AG
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy 40 mg/ml od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy 200 mg/5 ml od 6 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy 40 mg/ml od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy 200 mg/5 ml od 6 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Forte dla dzieci 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 131 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
IBUPREX MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dermogen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Forte APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych (NLPZ).
  • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
  • Pacjenci z czynnym lub nawracającym owrzodzeniem żołądka/krwawieniem z żołądka w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Pacjenci z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (NYHA IV).
  • Pacjenci z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.
  • Pacjentki w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
  • Pacjenci w stanie ciężkiego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczających ilości płynów).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 40 mg/ml (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Glicerol; Guma ksantan; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza sodowa; Polisorbat 80; Disodu edetynian; Sukraloza; Kwas cytrynowy jednowodny (E 330); Sodu cytrynian dwuwodny (E 331); Sodu benzoesan (E211); Aromat winogronowy (zawiera glikol propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach); Aromat maskujący smak (zawiera glikol propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach); Symetykon emulsja 30%; Sodu chlorek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały brązowy kremowy
    Lek Ibuprofen TZF to zawiesina doustna koloru prawie białego do kremowobiałego, o zapachu winogronowym. 100 ml zawiesiny doustnej jest pakowane w butelkę ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml, zamkniętą zakrętką (z PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi. zm_MAH_zm_nazwy Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę i jedną strzykawkę doustną do odmierzania dawki. Strzykawka doustna o pojemności 5 ml jest wyskalowana do odmierzania dawek 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały kremowy
    Zawiesina koloru prawie białego do kremowobiałego, o zapachu winogronowym. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 miesięcy
    źródło: „Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 7 kg. zm_MAH_zm_nazwy” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „W razie konieczności stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia się objawów, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wystąpienia wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce w leczeniu bólu i gorączki zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „U pacjentów z nadwrażliwością żołądka zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „W razie jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnej, szczególnie te, które dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą być nasilone podczas stosowania NLPZ.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecana dawka w leczeniu bólu i gorączki to: (dzieci)
Masa ciała dziecka (wiek)Pojedyncza dawkaCzęstość podawania w ciągu 24 godzin *
7–9 kg (6–11 miesięcy)1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną jeden raz)3 do 4 razy
10–15 kg (1–3 lat)2,5 ml (równowartość 100 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną jeden raz)3 razy
16–19 kg (4–5 lat)3,75 ml (równowartość 150 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną jeden raz)3 razy
20–29 kg (6–9 lat)5 ml (równowartość 200 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną jeden raz)3 razy
30–40 kg (10–12 lat)7,5 ml (równowartość 300 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną dwa razy)3 razy

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (dzieci)
Masa ciała dziecka (wiek)Pojedyncza dawkaCzęstość podawania w ciągu 24 godzin
7–9 kg (6–11 miesięcy)50 mg/1,25 ml3 do 4 razy
10–15 kg (1–3 lat)100 mg/2,5 ml3 razy
16–19 kg (4–5 lat)150 mg/3,75 ml3 razy
20–29 kg (6–9 lat)200 mg/5 ml3 razy
30–40 kg (10–12 lat)300 mg/7,5 ml3 razy

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja użycia:
  1. Wstrząsnąć mocno butelką przed każdym użyciem.
  2. Odkręcić zakrętkę z butelki.
  3. Zdjąć osłonkę ze strzykawki doustnej.
  4. Postawić butelkę na twardej, płaskiej powierzchni i wprowadzić strzykawkę doustną do butelki.
  5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do znacznika podziałki znajdującej się na strzykawce, odpowiadającej ilości w mililitrach (ml) zgodnie z tabelą dawkowania.
  6. Wyjąć strzykawkę z butelki.
  7. Upewnić się, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.
  8. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek.
  9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.
  10. Powtarzać kroki od 4 do 9 w ten sam sposób do momentu, aż zostanie podana cała dawka.
  11. Po użyciu zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF
Nie podawać leku Ibuprofen TZF dzieciom: - które mają uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka, po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - u których kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym zastosowaniem NLPZ; - u których występuje obecnie lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka (dwa lub więcej epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); zm_MAH_zm_nazwy - u których występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie; - u których występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek; - u których występuje ciężka niewydolność serca; - u których występują niewyjaśnione zaburzenia procesów tworzenia krwi; - w stanie ciężkiego odwodnienia (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów). Nie stosować tego leku u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Ibuprofen TZF dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u dziecka występuje genetyczne zaburzenie, które dotyczy barwnika krwinek czerwonych, tj. hemoglobiny (np. ostra przerywana porfiria); - dziecko ma zaburzenia krzepnięcia; - dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE, ang. Systemic Lupus Erythematosus) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej); - u dziecka występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te choroby mogą się nasilić (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”); - u dziecka występowało lub obecnie występuje wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca; - dziecko ma zmniejszoną czynność nerek; - dziecko ma zaburzenia czynności wątroby; - u dziecka występuje lub występowała w przeszłości astma lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność; - dziecko ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą mieć one postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki; - dziecko przechodziło ostatnio duży zabieg operacyjny, ponieważ wymagany jest nadzór medyczny; - dziecko jest odwodnione, ponieważ u odwodnionych dzieci istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek; - dziecko przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać przyjmowania tych leków jednocześnie (patrz punkt 2., „Ibuprofen TZF a inne leki”); - pacjent ma zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy), (patrz punkt 2., „Ibuprofen TZF a inne leki”). Nie należy stosować tego leku rutynowo, ponieważ nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to zwiększa wysiłek fizyczny powiązany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych na ból głowy może zwiększyć jego nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub jej podejrzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać stosowanie tego leku. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) może wystąpić u pacjentów, u których często lub codziennie pojawiają się bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy. zm_MAH_zm_nazwy Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu. W razie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen TZF i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Zakażenia Ibuprofen TZF może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen TZF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W trakcie chorowania na ospę wietrzną zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania tego leku. Podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ zgłaszano na dowolnym etapie leczenia występowanie (nawet zakończone zgonem) krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, z lub bez objawów ostrzegawczych lub dodatniego wywiadu w kierunku ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku owrzodzeń, zwłaszcza jeśli wystąpiły u nich powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2., „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen TZF”), oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem podawania leku Ibuprofen TZF leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic obwodowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini” udar lub „przemijający atak niedokrwienny”). - ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udary mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem. zm_MAH_zm_nazwy Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen TZF i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Przed podaniem leku Ibuprofen TZF należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy dziecka. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania NLPZ, w szczególności działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Więcej informacji, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Ibuprofen TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może przyjmować. Lek Ibuprofen TZF może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen TZF, np.: - leki zmniejszające krzepnięcie krwi (tj. leki rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II jak losartan). Również niektóre inne leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen TZF lub leczenie lekiem Ibuprofen TZF może wpływać na działanie innych leków. Dlatego przed przyjęciem leku Ibuprofen TZF z innymi lekami należy zawsze zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki: Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy (jeśli jest stosowany jako lek przeciwgorączkowy lub przeciwbólowy) Ponieważ może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) Ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu. Glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) Ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe Ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu. Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) Ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków. Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) Ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) Ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń Ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu. zm_MAH_zm_nazwy maniakalno-depresyjnych i depresji) Probenecyd i sulfinpyrazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) Ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu. Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne Ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek. Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryd, kanrenoat potasu, spironolakton, triamteren Może to prowadzić do hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi). Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu) Ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu. Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) Ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek. Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS) Ponieważ użycie ibuprofenu może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV- pozytywnych chorujących na hemofilię. Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) Ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi. Antybiotyki z grupy chinolonów Ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek. Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych Ponieważ działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione; Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem. Baklofen (lek stosowany w leczeniu kurczów mięśni) Po rozpoczęciu przyjmowania ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu. Rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV) Rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu) W przypadku jednoczesnego podawania wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Leki te należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu czasu. Ibuprofen TZF z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Ibuprofen TZF. Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Ibuprofen TZF. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Lek ten może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Od 20 tygodnia ciąży, lek Ibuprofen TZF może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią zm_MAH_zm_nazwy Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Lek Ibuprofen TZF może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Płodność Lek Ibuprofen TZF należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to przemija po zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Krótkotrwałe stosowanie tego leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ibuprofen TZF zawiera sodu benzoesan i sód Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym ml. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. U dziecka może wystąpić któreś ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w razie wątpliwości, należy przerwać podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko związane z działaniami niepożądanymi. Leki takie jak ten lek mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawałem mięśnia sercowego) lub udaru. Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują: • silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego]. • nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet już po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem [objawy rzadkiej, lecz ciężkiej reakcji alergicznej]. • czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [zespół DRESS]. • czerwona, łuskowata rozprzestrzeniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, pojawiająca się głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa]. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen TZF i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. Patrz również punkt 2. • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli ulegną one nasileniu lub jeśli zauważono jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce. Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) • objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (wiatry) i zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i (lub) jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość. Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) zm_MAH_zm_nazwy • owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka; • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; • zaburzenia widzenia; • różne wysypki skórne; • reakcje alergiczne przebiegające z pokrzywką i świądem. Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób) • szumy uszne (dzwonienie w uszach); • zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból w bocznej części klatki piersiowej i (lub) ból brzucha, krew w moczu i gorączka - mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych); • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; • zmniejszone stężenie hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; • niewydolność serca, zawał serca oraz obrzęk twarzy i rąk (obrzęk); • oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle i obrzęk (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub obniżoną czynnością nerek), obrzęki zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli występuje ogólne uczucie dyskomfortu, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen TZF i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek; • reakcje psychotyczne, depresja; • wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń; • kołatanie serca; • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami może być przebarwienie skóry), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby; • problemy z wytwarzaniem komórek krwi - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do grypy, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry oraz powstawanie siniaków z niewyjaśnionej przyczyny. W takich przypadkach pacjent musi niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi); • poważne zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną w trakcie zakażenia ospą wietrzną; • w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza; • w trakcie stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Bardziej predysponowani mogą być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • wypadanie włosów. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność. • skóra staje się wrażliwa na światło. zm_MAH_zm_nazwy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych (NLPZ). • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ. • Pacjenci z czynnym lub nawracającym owrzodzeniem żołądka/krwawieniem z żołądka w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Pacjenci z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem. • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (NYHA IV). • Pacjenci z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego. • Pacjentki w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). • Pacjenci w stanie ciężkiego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczających ilości płynów).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zm_MAH_zm_nazwy prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia następstw działań niepożądanych. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów, u których występuje: - toczeń rumieniowaty układowy, jak również mieszana choroba tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8); - wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria); - zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8); - nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęk związane z leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8); - zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8); - zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8); - bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; - katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą mieć one postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki; - reakcje alergiczne na inne substancje w wywiadzie, ponieważ również u tych pacjentów zwiększone jest ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Drogi oddechowe U pacjentów chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną, lub u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyclooksygenazy-2. Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego Zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogły zakończyć się zgonem, podczas stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego rośnie wraz z dawką NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z osłonowymi produktami leczniczymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub przeciwpłytkowe produkty lecznicze, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). zm_MAH_zm_nazwy Jeżeli u pacjenta otrzymującego ibuprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła podczas pierwszego miesiąca leczenia. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Wyjątkowo, przyczyną ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna (patrz punkt 4.8). Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikania stosowania produktu Ibuprofen TZF w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, by przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II–III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem można stosować jedynie po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać podawania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Inne uwagi Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu. Muszą zostać wdrożone przez specjalistyczny personel niezbędne procedury medyczne, właściwe dla występujących objawów. Ibuprofen może przejściowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani. W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Długotrwałe przyjmowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na bóle głowy może powodować nasilenie tych bólów. W takiej sytuacji lub w razie jej podejrzenia, należy zasięgnąć zm_MAH_zm_nazwy porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy spodziewać się u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy. W razie jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnej, szczególnie te, które dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą być nasilone podczas stosowania NLPZ. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen TZF może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen TZF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Nerki Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenia różnych przeciwbólowych produktów leczniczych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z narażeniem na ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym ml. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z następującymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy–2: Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrzy punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Na ogół nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba te produkty lecznicze podawane są jednocześnie. Mimo wątpliwości dotyczących ekstrapolowania tych danych do sytuacji klinicznych nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu zmniejsza kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu nie przewiduje się klinicznie istotnej interakcji (patrz punkt 5.1). Ibuprofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: Leki hipotensyjne (inhibitory ACE, beta-adrenolityczne produkty lecznicze i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą zmniejszać działanie tych produktów leczniczych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), beta-adrenolitycznych produktów leczniczych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zm_MAH_zm_nazwy jednak zwykle odwracalna. Z tego względu podawanie tych produktów leczniczych w skojarzeniu powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Stosowanie diuretyków może zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności. Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Lit: Istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu. Podczas prawidłowego stosowania oznaczanie stężenia litu w surowicy zazwyczaj nie jest potrzebne (maksymalnie przez 3 dni). Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy). Fenytoina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z fenytoiną może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy. Oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Metotreksat: Istnieją dowody na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Takrolimus: W przypadku podawania z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego. Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Przeciwpłytkowe produkty lecznicze i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje pomiędzy NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się oznaczanie stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Zydowudyna: Istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Baklofen: Może rozwinąć się działanie toksyczne baklofenu po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenia NLPZ w osoczu. zm_MAH_zm_nazwy Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie, gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Cholestyramina: Podczas jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Te produkty lecznicze należy podawać w kilkugodzinnych przerwach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych długotrwale dużymi dawkami. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie do 1800 mg dla czopków. W przypadku podanych poniżej działań niepożądanych należy uwzględnić, że w większości zależą one od dawki i różnią się międzyosobniczo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu trwania leczenia. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem kończące się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania NLPZ zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano występowanie związanych z zakażeniem stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen TZF wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii. zm_MAH_zm_nazwy Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi. Pacjenta należy poinstruować, aby bezzwłocznie poinformował lekarza i przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF, jeśli występuje jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet po pierwszym zażyciu leku. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza. Pacjenta należy poinstruować, aby w razie silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza. Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano jako: Bardzo często: ≥1/10 Często: •1/100 do <1/10 Niezbyt często: •1/1 000 do <1/100 Rzadko: •1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi), w wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej - ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry oraz powstawanie zasinień. W takich przypadkach zaleca się, by pacjent przerwał stosowanie tego produktu leczniczego, unikał samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi oraz skonsultował się z lekarzem. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 Pokrzywka i świąd Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości z objawami: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zaostrzenie astmy. zm_MAH_zm_nazwy Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie niepożądane Nieznana Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych2 Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęk, zawał mięśnia sercowego Nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do niedokrwistości Niezbyt często Wrzody przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Zapalenie przełyku i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Łysienie Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) zm_MAH_zm_nazwy Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie niepożądane Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie tkanek nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny Opis wybranych działań niepożądanych 1 Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości. Mogą one obejmować nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 2 Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana. Niemniej dostępne dane dotyczące związanego z NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu leczniczego oraz ustępowanie objawów po odstawieniu produktu leczniczego). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 40 mg/ml Zawiesina doustna 26072 100418660 ChPL: 2026-07-01, Ulotka: 2026-07-01