medinary.info

Paduden Forte dla dzieci

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ibuprofenum: 40 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Paduden Forte dla dzieci 40 mg/ml Zawiesina doustna 1 butelka 100 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 40 mg/ml (zawiesina doustna) · 29 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen Forte 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen Forte 40 mg/ml od 3 miesięcy Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibum Forte 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte (o smaku bananowym) 200 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Pure 200 mg/5 ml od 3 miesięcy Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibunid dla dzieci Forte 200 mg/5 ml od 3 lat „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Ibuprofen TZF 40 mg/ml poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprom dla dzieci forte 200 mg/5 ml od 3 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibutact 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Ibuxal Forte Dla Dzieci 40 mg/ml poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
MIG dla dzieci Forte 40 mg/ml od 1 roku Berlin-Chemie AG
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Medezin Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Pretium Farm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci forte truskawkowy 40 mg/ml od 3 miesięcy Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy 40 mg/ml od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy 200 mg/5 ml od 6 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy 40 mg/ml od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy 200 mg/5 ml od 6 lat Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 131 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axoprofen od 7 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Axoprofen Max od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Babyfen od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum Dr. Max Pharma s.r.o.
Byfonen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dolgit od 14 lat Krem Ibuprofenum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Ibenal od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal od 2 lat od 3 miesięcy Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ibenal Max od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg* Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
IBUFAST Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ibufen od 20 kg Czopki Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Baby od 12,5 kg od 3 miesięcy Czopki doodbytnicze Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym od 5 kg Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen Junior od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibufen mini Junior od 4 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ibum Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum COMFORT minicaps od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
IBUM dla dzieci od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Femina od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Forte Zawiesina doustna Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Max od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 333 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibum Supermax Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibumax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Vitabalans Oy
Ibumax Forte od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Vitabalans Oy
Ibupar od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultra od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Adamed Pharma S.A.
Ibupar Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Adamed Pharma S.A.
Ibuprex Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
IBUPREX MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Ibuprofen AFL od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Aflofarm od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Alkaloid - INT od 3 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Alkaloid-INT od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Alkaloid - INT d.o.o.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 400 mg/100 ml Altan Pharma Ltd.
Ibuprofen Altan Roztwór do infuzji Ibuprofenum 600 mg/150 ml Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ibuprofen APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen APTEO MED od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Aurovitas od 12 lat od 15 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 600 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen B. Braun od 18 lat od 6 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum: 200 mg/50 ml, 400 mg/100 ml, 600 mg/100 ml B. Braun Melsungen AG
Ibuprofen Banner poniżej 7 lat: nie zaleca się Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Patheon Softgels B.V.
Ibuprofen Catalent od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Catalent Germany Eberbach GmbH
Ibuprofen Dermogen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dermogen Farma, S.A.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max od 12 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g Dr. Max Pharma s.r.o.
Ibuprofen Dr. Max Pharma od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
IBUPROFEN eubioco od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Ibuprofen Farmalider poniżej 6 miesięcy: nie zaleca się Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg/ml Farmalider, S.A.
Ibuprofen Farmalider od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Farmalider SA
Ibuprofen Forte APTEO MED Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ibuprofen Forte DOZ od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg DOZ S.A.
Ibuprofen Gen.Orph Roztwór do wstrzykiwań Ibuprofenum 5 mg/ml Gen.Orph
Ibuprofen Hasco od 6 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibuprofen Kabi od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum 4 mg/ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Lysine InnFarm od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 342 mg INN-FARM d.o.o.,
Ibuprofen MAX Aurovitas od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ibuprofen Medicinae od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Medicinae Sp. z o.o.
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg od 50 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen MODAFEN od 40 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg STADA Arzneimittel AG
Ibuprofen TZF dorośli od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg, 600 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ibuprofen Zentiva od 20 kg od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Zentiva, k.s.
Ibuprofen Zentiva od 40 kg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ibuprofenum (warstwa o natychmiastowym uwalnianiu) 170 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare od 12 lat od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Fairmed Healthcare GmbH
Ibuprom od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom dla dzieci od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Effect żel od 14 lat Żel Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Express od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Max Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Rapid od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Regular od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom RR MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sport spray od 12 lat Aerozol na skórę, roztwór Ibuprofenum 50 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Sprint od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Ibuprom Ultramax Sprint od 18 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 600 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Iburapid od 12 lat od 6 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum: 200 mg, 400 mg Farmak International Sp. z o.o.
Ibured od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibured Forte od 14 lat Żel Ibuprofenum 10 (jednostka nie podana w rejestrze) Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Ibutop Gel od 14 lat Żel Ibuprofenum 5 mg DOLORGIET GmbH & Co. KG
Ibutrixen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibutrixen Fast od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Promedo Pharma Products GmbH
Ibuxal Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ibuxal Max od 18 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 600 mg Biofarm Sp. z o.o.
Kidofen od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 2 g/100 ml zawiesiny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen od 12,5 kg Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kidofen max od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 250 mg//5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg URGO Sp. z o.o.
Lizymax od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen IBU żel Forte od 12 lat Żel Ibuprofenum lysinum 5 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Caps poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen Ibuprofen Max od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
MIG Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Berlin-Chemie AG
MIG dla dzieci od 6 miesięcy Zawiesina doustna Ibuprofenum 20 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Niebolix od 40 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum: 600 mg, 800 mg Orion Corporation
Nurofen od 20 kg Tabletki powlekane Ibuprofenum do pH 4 Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci od 6 kg Czopki doodbytnicze Ibuprofenum 125 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum: 60 mg, 125 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Czopki Ibuprofenum 125 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nurofen dla dzieci Junior od 7 lat Kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum 100 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Express od 20 kg Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Mini od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Forte Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum lysinum 684 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Express Tabs od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Nurofen Forte od 12 lat Tabletki drażowane Ibuprofenum 400 mg Medezin Sp. z o.o.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 12 lat Żel Ibuprofenum 5 g Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy od 16 lat Plaster leczniczy Ibuprofenum 200 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Nurofen Mięśnie i Stawy Forte od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Paduden Express Kapsułki miękkie Ibuprofenum 200 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Paduden Express Forte od 12 lat Kapsułki miękkie Ibuprofenum 400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Spedifen 400 od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 400 mg Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).
  • Pacjenci, u których wystąpił napad astmy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje alergiczne po zastosowaniu substancji o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).
  • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacją związaną z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia).
  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit.
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek.
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby.
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca.
  • Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Ibuprofenum 40 mg/ml (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
sodu benzoesan (E 211); kwas cytrynowy; sodu cytrynian; sacharyna sodowa (E 954); sodu chlorek; hypromeloza 2910, 15 cP; guma ksantan; maltitol ciekły; taumatyna; aromat truskawkowy; glicerol; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek Paduden Forte dla dzieci jest białą lub białawą, lepką zawiesiną doustną o smaku truskawkowym. W opakowaniu znajduje się strzykawka dozująca o pojemności 5 mL z podziałką co 0,25 mL, z cylindrem z polipropylenu, wieczkiem z polietylenu o dużej gęstości i korkiem z polietylenu o małej gęstości. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, u których podczas stosowania ibuprofenu występują zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia widzenia lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku podania pojedynczej dawki ibuprofenu lub krótkotrwałego stosowania nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
  • bardzo często: niestrawność; biegunka
  • często: nudności; wymioty; ból brzucha; wysypka; zmęczenie lub senność; ból głowy; zawroty głowy; uczucie wirowania; zmęczenie
  • niezbyt często: krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego; owrzodzenia jamy ustnej; pokrzywka; świąd; plamica (w tym plamica alergiczna); obrzęk naczynioruchowy; nieżyt nosa; skurcz oskrzeli; bezsenność; lęk; niepokój; szumy uszne; zaburzenia widzenia
  • rzadko: perforacja przewodu pokarmowego; wzdęcia; zaparcia; zapalenie przełyku; zwężenie przełyku; zaostrzenie choroby uchyłkowej; niespecyficzne krwotoczne zapalenie jelita grubego; wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna; reakcja anafilaktyczna; ostre reakcje skórne; takie jak zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; rumień wielopostaciowy; nekroliza naskórka; łysienie; reakcje nadwrażliwości na światło oraz zapalenie naczyń alergiczne; parestezje; reakcje psychotyczne; nerwowość; drażliwość; depresja; splątanie lub dezorientacja; zaburzenia słuchu; odwracalna toksyczna ambliopia; uszkodzenie wątroby; nieprawidłowości w czynności wątroby; zapalenie wątroby i żółtaczka
  • bardzo rzadko: zapalenie trzustki; Ciężkie reakcje skórne (SCARs), w tym rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz reakcje nadwrażliwości)
  • częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło; zespół Kounisa; niewydolność wątroby

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
    źródło: „Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież, dorośli
    źródło: „Jeżeli u dzieci w wieku od 6 miesięcy, u młodzieży lub u osób dorosłych konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Dawka ibuprofenu do podania zależy od wieku i masy ciała dziecka. U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki (patrz tabela poniżej).”
  • Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Zalecana dawka to 10 mL 3 razy na dobę (1200 mg ibuprofenu na dobę) przez czas utrzymywania się objawów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawkowania. Jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów, ponieważ są oni bardziej podatni na działania niepożądane i częściej wykazują zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby oraz mogą przyjmować inne produkty lecznicze (patrz punkt 4.4). W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u tych pacjentów. Dawka może zostać zwiększona do poziomu stosowanego w populacji ogólnej tylko po potwierdzeniu dobrej tolerancji.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek Zaleca się ostrożność przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ ibuprofen jest wydalany głównie tą drogą. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować niższe dawki. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby„Niewydolność wątroby Chociaż u pacjentów z niewydolnością wątroby nie zaobserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym ibuprofenu, zaleca się ostrożność przy stosowaniu NLPZ u tej grupy pacjentów. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonych dawek i być ściśle monitorowani. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w trakcie leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Pierwszy i drugi trymestr ciąży Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad serca wzrasta z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Paduden Forte dla dzieci może powodować wystąpienie małowodzia w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Chociaż stężenia ibuprofenu przenikające do mleka kobiecego są znikome i nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka, stosowanie ibuprofenu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko hamowania syntezy prostaglandyn u noworodka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Kobiety mające trudności z zajściem w ciążę lub poddawane diagnostyce niepłodności powinny rozważyć przerwanie stosowania tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „- Pokarmy: Podawanie ibuprofenu z pokarmem opóźnia szybkość wchłaniania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
WiekMasa ciałaDawkowanie
Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcyok. od 5 do 7,6 kg1,25 mL 3 razy na dobę (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcyok. od 7,7 do 9 kg1,25 mL od 3 do 4 razy na dobę (co odpowiada 150–200 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 1 do 3 latok. od 10 do 15 kg2,5 mL 3 razy na dobę (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 4 do 6 latok. od 16 do 20 kg3,75 mL 3 razy na dobę (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 7 do 9 latok. od 21 do 29 kg5 mL 3 razy na dobę (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 10 do 12 latok. od 30 do 40 kg7,5 mL (5 mL + 2,5 mL) 3 razy na dobę (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę)

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
WiekMasa ciałaDawkowanie
Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcyok. od 5 do 7,6 kg1,25 mL 3 razy na dobę (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcyok. od 7,7 do 9 kg1,25 mL od 3 do 4 razy na dobę (co odpowiada 150–200 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 1 do 3 latok. od 10 do 15 kg2,5 mL 3 razy na dobę (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 4 do 6 latok. od 16 do 20 kg3,75 mL 3 razy na dobę (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 7 do 9 latok. od 21 do 29 kg5 mL 3 razy na dobę (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę)
Dzieci w wieku od 10 do 12 latok. od 30 do 40 kg7,5 mL 3 razy na dobę (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1–2

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja prawidłowego podania leku Paduden Forte dla dzieci
  1. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką (Rysunek 1).
  2. Należy zdjąć zakrętkę butelki, naciskając ją i przekręcając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
  3. Należy mocno wcisnąć strzykawkę doustną w otwór (korek) znajdujący się w szyjce butelki (Rysunek 2).
  4. Aby napełnić strzykawkę, należy odwrócić butelkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę w miejscu, delikatnie pociągnąć tłok w dół, aż zawiesina osiągnie odpowiedni poziom na podziałce strzykawki (Rysunek 3).
  5. Należy odwrócić butelkę z powrotem i delikatnie wyjąć strzykawkę, przekręcając ją (Rysunek 4).
  6. Należy umieścić końcówkę strzykawki w ustach i powoli naciskać tłok, aby delikatnie podać zawiesinę. Po użyciu należy zakręcić butelkę. Strzykawkę umyć w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paduden Forte dla dzieci
Kiedy nie stosować leku Paduden Forte dla dzieci: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub perforacja przewodu pokarmowego podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Jeśli u pacjenta występował lub występuje wrzód żołądka lub dwunastnicy albo krwawienie z przewodu pokarmowego więcej niż jeden raz. - Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne np. astma, nieżyt nosa lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. - Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba nerek lub wątroby. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. - Jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. - Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Forte dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli pacjent miał lub ma wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, objawiające się przewlekłym lub uporczywym bólem brzucha i (lub) smolistymi stolcami, nawet bez wcześniejszych objawów. Ryzyko to jest większe podczas stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia u pacjentów wrzodami trawiennymi w wywiadzie oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość przepisania leków osłonowych dla żołądka. - Jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki wpływające na krzepliwość krwi takie jak doustne antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe z rodzaju kwasu acetylosalicylowego. Należy również pamiętać, że inne leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). - Jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leki tego typu mogą nasilać objawy tych chorób. - Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej. - Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne choroby alergiczne. - Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, działania niepożądane mogą występować częściej. - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz punkt „Zakażenia” poniżej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Paduden Forte dla dzieci, która łagodzi/ kontroluje ból, i nie należy stosować leku dłużej niż to konieczne do opanowania objawów. Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego Leki takie jak Paduden Forte dla dzieci mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca (tzw. „zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe podczas stosowania dużych dawek oraz długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jeśli pacjent ma choroby serca, przebył udar mózgu lub uważa, że może być narażony na wystąpienie tych schorzeń (np. ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższone stężenie cholesterolu lub pali tytoń), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Ponadto, leki tego typu mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i (lub) wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie tętnicze). Zgłaszano objawy reakcji alergicznych związanych ze stosowaniem ibuprofenu, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Paduden Forte dla dzieci i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub służbami medycznymi. Zakażenia Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Paduden Forte dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Paduden Forte dla dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną. Dzieci Nie należy stosować leku Paduden Forte dla dzieci u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Lek Paduden Forte dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje: - Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (koksyb). - Leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna). - Leki przeciwpłytkowe, takie jak tiklopidyna. - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-adrenolityki, antagoniści receptora angiotensyny II). - Lit (stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę tego leku. - Metotreksat (hamuje wzrost niektórych komórek wytwarzanych przez organizm). Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę tego leku. - Mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży). - Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca). - Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). - Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). - Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon. - Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu). - Flukonazol i worykonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). - Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu chromania przestankowego). - Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej lub w skojarzeniu z penicyliną w przypadku zakażeń). - Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna. - Sulfinpirazon (stosowany w leczeniu dny moczanowej). - Pochodne sulfonylomocznika, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy). - Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzutom). - Zydowudyna (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). - Baklofen (lek przeciwspastyczny). - Żywice jonowymienne (cholestyramina). - Aminoglikozydy. Lek Paduden Forte dla dzieci z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się jednak stosowanie go przed posiłkiem lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wolno stosować leku Paduden Forte dla dzieci w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub powodować komplikacje podczas porodu. Lek ten może wywołać zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może również wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz opóźniać lub wydłużać czas trwania porodu. Nie należy stosować leku Paduden Forte dla dzieci w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążą, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Stosowanie leku Paduden Forte dla dzieci przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Płodność U kobiet w wieku rozrodczym należy mieć na uwadze, że stosowanie leków zawierających ibuprofen może być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę. Karmienie piersią Chociaż do mleka kobiecego przenikają jedynie śladowe ilości ibuprofenu, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Paduden Forte dla dzieci w okresie karmienia piersią. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Chociaż działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów są rzadkie, lek Paduden Forte dla dzieci należy stosować ostrożnie u pacjentów, których aktywność wymaga koncentracji, a którzy podczas leczenia zaobserwowali objawy takie jak senność, zawroty głowy lub obniżenie nastroju. Lek Paduden Forte dla dzieci zawiera maltitol ciekły i sód Ten lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 57,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 10 mL. Odpowiada to 2,9% maksymalnej zalecanej dobowej sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera również 5 mg benzoesanu sodu w każdej dawce 5 mL.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Paduden Forte dla dzieci może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego stosowania oraz gdy dawka dobowa jest niższa od maksymalnej zalecanej dawki. Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy przerwać stosowanie leku Paduden Forte dla dzieci i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe zmiany na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka]. • rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • czerwona, łuszcząca się wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)). Działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania leku: Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leków takich jak Paduden Forte dla dzieci dotyczą przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach zagrażające życiu), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Ponadto obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej występuje zapalenie żołądka. Niezbyt często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaburzenia trawienia, ból brzucha i nudności. Rzadko: biegunka, wymioty, wzdęcia i zaparcia. Bardzo rzadko: owrzodzenia przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem lub perforacją, zapalenie trzustki. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, wymiotów z domieszką krwi, obecności krwi w stolcu lub smolistych stolców należy natychmiast przerwać stosowanie leku Paduden Forte dla dzieci i skontaktować się z lekarzem. Reakcje skórne i alergiczne Często: wysypka. Niezbyt często: zaczerwienienie, świąd lub obrzęk skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka, zwiększone wydzielanie z nosa oraz trudności w oddychaniu. Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Bardzo rzadko: nagły, nasilony świąd lub pęcherze na skórze, bóle stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty układowy), wypadanie włosów, reakcje skórne wywołane światłem. W bardzo rzadkich przypadkach produkty lecznicze takie jak Paduden Forte dla dzieci mogą być związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w przebiegu ospy wietrznej. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy), najczęściej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy. Ciężka reakcja alergiczna może przebiegać z nudnościami, wymiotami, obrzękiem twarzy, języka i gardła, utrudnionym oddychaniem, astmą, kołataniem serca, niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem. Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Skóra może stać się nadwrażliwa na światło. Może wystąpić czerwona, łuszcząca się wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami, głównie zlokalizowana w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Paduden Forte dla dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 2). Ośrodkowy układ nerwowy Często: ból głowy, uczucie niestabilności i zmęczenie. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz reakcje skórne i alergiczne). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadko: dezorientacja lub splątanie, depresja, nerwowość i drażliwość. Słuch Często: zawroty głowy. Niezbyt często: szumy lub świsty w uszach. Rzadko: zaburzenia słuchu. Narząd wzroku Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Rzadko: niedowidzenie (amblyopia). Krew Bardzo rzadko: wydłużony czas krwawienia, zmiany w składzie krwi (pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i wybroczyny na skórze). Układ sercowo-naczyniowy Leki takie jak Paduden Forte dla dzieci mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynów), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca w związku ze stosowaniem produktów leczniczych typu Paduden Forte dla dzieci. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Nerki Lek Paduden Forte dla dzieci należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami nerek, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych. Może wystąpić zatrzymanie płynów i zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów dawka ibuprofenu powinna być możliwie najmniejsza. Nie należy podawać leku pacjentom odwodnionym, ponieważ może to spowodować niewydolność nerek. Wątroba Rzadko: zapalenie wątroby (hepatitis) i żółtaczka (zażółcenie skóry). Produkty lecznicze takie jak Paduden Forte dla dzieci mogą być rzadko związane z uszkodzeniem wątroby. Częstość nieznana: niewydolność wątroby. Układ mięśniowo-szkieletowy Rzadko: sztywność karku. Inne Często: zmęczenie. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz punkt 6.1). • Pacjenci, u których wystąpił napad astmy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje alergiczne po zastosowaniu substancji o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ). • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacją związaną z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia). • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit. • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek. • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby. • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami krzepnięcia. • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca. • Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Ryzyko żołądkowo-jelitowe Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje. W dowolnym momencie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym ibuprofenem, mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje (które mogą stanowić zagrożenie życia), z objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz niezależnie od wcześniejszej historii chorób przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy stosowaniu wyższych dawek leków z grupy NLPZ, u pacjentów z historią choroby wrzodowej, zwłaszcza jeśli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. Zaleca się jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej); takie leczenie skojarzone należy również rozważyć u pacjentów wymagających małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z historią toksyczności przewodu pokarmowego, a szczególnie osoby starsze, powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza objawów krwawienia z przewodu pokarmowego) podczas leczenia, szczególnie na jego początku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie, które może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne antykoagulanty typu dikumarynowego lub leki przeciwpłytkowe na bazie kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.5). Ostrożność należy również zachować przy jednoczesnym stosowaniu doustnych kortykosteroidów oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych ibuprofenem, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.3). Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie, ponieważ mogą one nasilić przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8). Ryzyko sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, ponieważ podczas leczenia lekami z grupy NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Dane z badań klinicznych sugerują, że stosowanie ibuprofenu w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez dłuższy czas może być związane z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru). Z drugiej strony, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby stosowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zawału serca. W związku z tym pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i (lub) niekontrolowaną chorobą mózgowo-naczyniową powinni otrzymywać ibuprofen wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla pacjenta. Ocena ta powinna zostać przeprowadzona przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Paduden Forte dla dzieci. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze skurczem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs): Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu, w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji występowała w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących wystąpienie tych reakcji, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (jeśli jest to właściwe). Niewydolność nerek i (lub) wątroby: Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania diuretyków, ponieważ hamowanie syntezy prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów i pogorszenia czynności nerek. W przypadku stosowania u tych pacjentów należy utrzymywać możliwie najniższą dawkę ibuprofenu i regularnie monitorować czynność nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci z ciężkim odwodnieniem, np. w wyniku biegunki, ponieważ odwodnienie może być czynnikiem wyzwalającym rozwój niewydolności nerek. Zasadniczo regularne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączenie różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do długotrwałych uszkodzeń nerek, z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Osoby starsze oraz pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, leczeni diuretykami lub lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE) są szczególnie narażeni na wystąpienie tej reakcji. Stan przed leczeniem zwykle powraca po odstawieniu leków z grupy NLPZ. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, a także istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT). Leczenie należy przerwać w przypadku istotnego zwiększenia tych parametrów (patrz punkty 4.2 i 4.3). Maskowanie objawów zakażeń Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i w konsekwencji pogorszenia przebiegu zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc o etiologii bakteryjnej oraz bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku stosowania produktu leczniczego Paduden Forte dla dzieci w celu łagodzenia gorączki lub bólu w przebiegu zakażenia, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Stosowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego oraz perforacje, które mogą stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.2). Inne ostrzeżenia Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, nawet jeśli wcześniej nie występowała ekspozycja na produkt leczniczy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub w wywiadzie, ponieważ NLPZ mogą wywołać skurcz oskrzeli u tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.3). Zgłaszano pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Chociaż efekt ten występuje częściej u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi innymi chorobami tkanki łącznej, odnotowano go również u pacjentów bez chorób przewlekłych, dlatego należy to uwzględnić podczas stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (koksyb). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej). Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażeń. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów bezpośrednio po przebytych poważnych operacjach chirurgicznych. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększaniem dawki produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Dotychczas nie udało się wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w nasilaniu tych zakażeń. Należy zatem unikać podawania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Ibuprofen należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z ostrą przerywaną porfirią. Dzieci i młodzież Ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenia skóry) u noworodków może również wzrosnąć. Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera maltitol ciekły. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 57,9 mg sodu w maksymalnej pojedynczej dawce 10 mL, co odpowiada 2,9% maksymalnej zalecanej przez WHO dziennej dawki sodu wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych - Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zakończeniu leczenia) - Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć) - Klirens kreatyniny (może się obniżyć) - Poziom hematokrytu lub hemoglobiny (może się obniżyć) - Stężenie azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy (mogą się zwiększyć) - Próby wątrobowe: możliwe zwiększenie aktywności transaminaz.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ogólnie rzecz biorąc, leki z grupy NLPZ powinny być stosowane ostrożnie w połączeniu z innymi lekami, które mogą podwyższać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego albo zaburzeń czynności nerek. Zaobserwowano interakcje z następującymi produktami leczniczymi: - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych typu dikumarynowego (patrz punkt 4.4). - Leki przeciwpłytkowe: zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy stosować jednocześnie z tyklopidyną ze względu na ryzyko addytywnego działania hamującego czynność płytek krwi. - Baklofen: ibuprofen może zwiększać toksyczność baklofenu poprzez możliwe jego kumulowanie się w wyniku niewydolności nerek wywołanej przez ibuprofen. - Kortykosteroidy: mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (koksyb), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień (patrz punkt 4.4). Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy podawany jest jednocześnie. Jednak ograniczenia tych danych oraz niepewność związana z ekstrapolacją wyników badań ex vivo na sytuację kliniczną oznaczają, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, a uznaje się, że przy sporadycznym stosowaniu ibuprofenu nie występuje klinicznie istotny wpływ (patrz właściwości farmakodynamiczne). - Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej: Jeśli NLPZ i metotreksat są podawane w odstępie 24 godzin, stężenie metotreksatu w osoczu może się zwiększyć (jego klirens nerkowy może być zmniejszony wskutek działania NLPZ), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem toksyczności metotreksatu. Dlatego należy unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu. - Metotreksat w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień: Ibuprofen zwiększa stężenie metotreksatu. W przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu z metotreksatem w małych dawkach należy ściśle monitorować parametry krwi pacjenta, szczególnie w pierwszych tygodniach jednoczesnego podawania. Konieczne jest również zwiększenie monitorowania w przypadku pogorszenia czynności nerek, nawet minimalnego, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, a także kontrola czynności nerek w celu zapobieżenia możliwemu zmniejszeniu klirensu metotreksatu. - Hydantoiny i sulfonamidy: Toksyczne działanie tych substancji może się nasilić. - Lit: NLPZ mogą zwiększać stężenie litu w osoczu, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że monitorowane są stężenia litu. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki litu. - Mifepriston: Nie należy podawać niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 8–12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one zmniejszać działanie mifepristonu. - Glikozydy nasercowe (digoksyna): Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu, co zwiększa ryzyko toksyczności. - Pentoksyfilina: U pacjentów otrzymujących ibuprofen w skojarzeniu z pentoksyfiliną może wzrosnąć ryzyko krwawienia, dlatego zaleca się monitorowanie czasu krwawienia. - Fenytoina: Stężenie fenytoiny w osoczu może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem. - Probenecyd i sulfinpirazon: Mogą powodować zwiększenie stężenia ibuprofenu w osoczu; interakcja ta może wynikać z mechanizmu hamowania wydzielania kanalikowego i glukuronidacji, co może wymagać dostosowania dawki ibuprofenu. - Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. - Antybiotyki z grupy chinolonów: Opisywano pojedyncze przypadki drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem niektórych leków z grupy NLPZ i chinolonów. - Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80–100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy ibuprofen podawany jest w dużych dawkach razem z worykonazolem lub flukonazolem. - Żywice jonowymienne: Podawanie ibuprofenu z żywicami jonowymiennymi (cholestyramina) powoduje zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu, co może prowadzić do osłabienia jego działania, wskutek wiązania leku z anionowymi punktami żywicy. - Takryna: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z takryną zwiększa toksyczność takryny, z występowaniem epizodów majaczenia, prawdopodobnie w wyniku wypierania jej z połączeń z białkami osocza. - Tiazydy, substancje pokrewne tiazydom, diuretyki pętlowe i oszczędzające potas: NLPZ mogą przeciwdziałać działaniu moczopędnemu tych leków. Jednoczesne stosowanie NLPZ i diuretyku może zwiększać ryzyko niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia przepływu krwi przez nerki. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie z diuretykami oszczędzającymi potas może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu, dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia tego jonu w osoczu. - Sulfonylomocznik: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomocznika, wypierając go z połączeń z białkami osocza. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków. - Cyklosporyna, takrolimus: Jednoczesne podawanie z NLPZ może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności w wyniku zmniejszenia syntezy prostaglandyn w nerkach. W przypadku jednoczesnego stosowania należy ściśle monitorować czynność nerek. - Leki przeciwnadciśnieniowe (w tym inhibitory ACE lub beta-adrenolityki): NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie NLPZ i inhibitorów ACE może wiązać się z ryzykiem ostrej niewydolności nerek. - Leki trombolityczne: Mogą zwiększać ryzyko krwawienia. - Zydowudyna: Może zwiększać ryzyko toksyczności hematologicznej poprzez wpływ na retikulocyty, z wystąpieniem ostrej niedokrwistości tydzień po rozpoczęciu podawania NLPZ. W trakcie jednoczesnego stosowania NLPZ należy monitorować parametry krwi, szczególnie na początku leczenia. - Pokarmy: Podawanie ibuprofenu z pokarmem opóźnia szybkość wchłaniania (patrz punkt 5.2).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą to być: owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienia, w niektórych przypadkach zagrażające życiu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Obserwowano również: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Występowanie zapalenia żołądka jest mniej częste. Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do stosowania ibuprofenu w krótkotrwałym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i gorączki. W przypadku leczenia innych wskazań lub długotrwałego stosowania mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: niestrawność, biegunka. Często: nudności, wymioty, ból brzucha. Niezbyt często: krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, owrzodzenia jamy ustnej. Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej, niespecyficzne krwotoczne zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, może ono prowadzić do niedokrwistości i krwawych wymiotów. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ostre zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich w przebiegu ospy wietrznej. Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne (SCARs), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli. Rzadko: reakcja anafilaktyczna, ostre reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, nekroliza naskórka, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło oraz zapalenie naczyń alergiczne. W większości przypadków, w których obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych po zastosowaniu ibuprofenu, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), które stanowią czynnik ryzyka. W przypadku ciężkiej uogólnionej reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić: obrzęk twarzy, języka i gardła, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, niedociśnienie tętnicze i wstrząs. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: parestezje. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz reakcje nadwrażliwości). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadko: reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, depresja, splątanie lub dezorientacja. Zaburzenia słuchu i ucha wewnętrznego Często: uczucie wirowania. Niezbyt często: szumy uszne. Rzadko: zaburzenia słuchu. Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Rzadko: odwracalna toksyczna ambliopia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Czas krwawienia może być wydłużony. Rzadko obserwowano przypadki zaburzeń hematologicznych, takich jak: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa oraz wybroczyny na skórze. Zaburzenia serca i naczyń Częstość nieznana: zespół Kounisa. Obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były obserwowane w związku ze stosowaniem NLPZ. Dane z badań klinicznych sugerują, że stosowanie ibuprofenu w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i w długotrwałym leczeniu może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Natomiast badania epidemiologiczne nie wskazują, aby stosowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Może wystąpić nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca (bardziej podatni są pacjenci w podeszłym wieku). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem leków z grupy NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz niewydolności nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: uszkodzenie wątroby, nieprawidłowości w czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka. Częstość nieznana: niewydolność wątroby. Zaburzenia ogólne Często: zmęczenie. W bardzo rzadkich przypadkach zapalenie związane z zakażeniami może ulec nasileniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 40 mg/ml Zawiesina doustna 29786 100491008 ChPL: 2026-06-25, Ulotka: 2026-06-25