Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Ibuprofenum 5 g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Hydroksyetyloceluloza; sodu wodorotlenek; alkohol benzylowy; alkohol izopropylowy; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 1,25 mg w każdej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- bezbarwny
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; rumień wielopostaciowy; reakcje nadwrażliwości
- bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; Ból brzucha; niestrawność; Upośledzenie czynności nerek; Astma oskrzelowa; zaostrzenie astmy oskrzelowej; skurcz oskrzeli; Różnorodne wysypki; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje nadwrażliwości na światło
- częstość niepodana w tekście: Reakcje w miejscu podania; zmiany skórne (np. zaczerwienienie); mrowienie w miejscu podania; nieswoiste reakcje alergiczne; anafilaktyczne; anafilaksja; astmę oskrzelową; duszność; wysypki różnego typu; świąd; plamica; dermatozy złuszczające; dermatozy pęcherzowe; toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka; zespołem Stevensa-Johnsona; rumieniem wielopostaciowym; zaburzenie czynności nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zaleceń lekarza.” · Ulotka, pkt 2
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Należy wycisnąć od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 do 125 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 4 razy na dobę. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Należy unikać stosowania ibuprofenu w pierwszymi drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu Nurofen Mięśnie i Stawy po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszymi drugim trymestrze ciąży produktu Nurofen Mięśnie i Stawy nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy
Kiedy nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz
oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w odpowiedzi na ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• W ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• Na uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy
zasięgnąć opinii lekarza. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba
alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
— Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
— Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
— Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
— Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Pacjentom z astmą, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek.
Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie opinii lekarza przed
zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Nurofen Mięśnie i Stawy i zwrócić się o pomoc medyczną.
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące
przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie
mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak:
choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie
się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w
przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu,
pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną
powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Leku nie należy stosować na
uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową
jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, lek należy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem należy chronić leczony
obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
Dzieci
Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez
zaleceń lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Należy unikać stosowania leku w pierwszymi drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży,
stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy
stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to
bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy
stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) leku Nurofen Mięśnie i Stawy mogą powodować działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy leku Nurofen Mięśnie i
Stawy, gdy jest stosowany na skórę.
Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się
niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż
dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności
biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią
jest znikoma.
Płodność
Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Nurofen Mięśnie i Stawy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i
mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku
poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie
opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.
Ten lek zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nadwrażliwość
• ból brzucha, niestrawność
• upośledzenie czynności nerek
• reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu
podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
• astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli.
• różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
• skóra staje się wrażliwa na światło
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Przechowywanie leku Nurofen Mięśnie i Stawy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz
oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy
zasięgnąć opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba
alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed
zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek.
Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed
zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące
przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie
mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak:
choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie
się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w
przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu,
pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną
powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Produktu
leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu
z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy
odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed
oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i
mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku
poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie
opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ
podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w
szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.
Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo
stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas
krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu ,
wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano
poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość
występowania definiuje się następująco:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
Bardzo rzadko (<1/10 000);
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich
malejącej ciężkości.
Tabela zdarzeń niepożądanych
Klasa narządów Częstotliwość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość
nieznana
Nadwrażliwość1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość
nieznana
Ból brzucha, niestrawność
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Upośledzenie czynności nerek2
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania:
Częstość
nieznana
Reakcje w miejscu podania3, zmiany
skórne (np. zaczerwienienie) i
mrowienie w miejscu podania,
nieswoiste reakcje alergiczne i
anafilaktyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Częstość
nieznana
Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy
oskrzelowej i skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, rumień wielopostaciowy
Bardzo
rzadko
ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień
wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
Częstość
nieznana
Różnorodne wysypki, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy, polekowa
reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP),
reakcje nadwrażliwości na światło
Opis wybranych działań niepożądanych
1Po zastosowaniu ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko reakcje
nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze
strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c)
różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk
naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z toksycznym
martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem
wielopostaciowym).
2 Po miejscowym zastosowaniu ibuprofenu może wystąpić zaburzenie czynności nerek, w
szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.
3 Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.