Uprox XR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Recordati Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Uprox XR 0,4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Karbomer; Krzemionka koloidalna bezwodna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Karbomer; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: T9SL nadruk: 0,4
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Biała, okrągła tabletka bez linii podziału, o średnicy 9 mm, z napisem „T9SL” z jednej strony i „0,4” z drugiej strony. Blistry w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: T9SL nadruk: 0,4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny; brak wytrysku
- niezbyt często: ból głowy; kołatanie serca; niedociśnienie ortostatyczne; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
- rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona zapalenie skóry*; priapizm
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Uprox XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Uprox XR nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Uprox XR u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Uprox XR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Uprox XR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Uprox XR może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Uprox XR
Kiedy nie przyjmować leku Uprox XR:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np.
gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk naczynioruchowy),
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
− jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub omdlenia przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub
stojącą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uprox XR należy omówić to z lekarzem.
− Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju
choroby, na którą pacjent jest leczony.
− Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić
omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść
lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza.
− Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra) należy poinformować okulistę, że w
przeszłości stosowało się, obecnie się stosuje lub planuje się stosować lek Uprox XR. Specjalista
będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz
technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem
przyjmowania leku Uprox XR lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem
usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Uprox XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny
w tej populacji.
Lek Uprox XR a inne leki
Jednoczesne stosowanie leku Uprox XR z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora
adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać
wydalanie leku Uprox XR z organizmu np.: ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
erytromycyna (antybiotyk).
Uprox XR z jedzeniem i piciem
Uprox XR można zażywać niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Uprox XR nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa
przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest
zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Uprox XR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim przypadku nie należy
wykonywać czynności wymagających uwagi.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych (może być to objaw reakcji alergicznej):
− wysypka grudkowo-plamista (pokrzywka),
− obrzęk dłoni, stóp, ust, języka lub gardła i (lub) trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, podczas stosowania leku Uprox
XR, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 osób (1-10%)):
• zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
• zaburzenia wytrysku, brak wytrysku, wytrysk wsteczny (co oznacza, że nasienie nie wypływa przez
cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.).
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób (0,1-1%)):
• ból głowy,
• kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj),
• obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasami
powiązane z zawrotami głowy,
• katar lub uczucie zatkanego nosa,
• biegunka lub zaparcia,
• nudności lub wymioty,
• reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, miejscowe zapalenie skóry),
• uczucie osłabienia (astenia).
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób (0,01-0,1%)):
• omdlenia,
• uczucie osłabienia, nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w
oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób (<0,01%)):
• stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
• niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie
(priapizm).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niewyraźne widzenie,
• zaburzenia widzenia,
• krwawienie z nosa,
• swędzące, różowo-czerwone plamy na kończynach (rumień wielopostaciowy),
• czerwona i łuskowata skóra (złuszczające zapalenie skóry),
• nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia),
• trudności w oddychaniu (duszność),
• suchość w jamie ustnej.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub
zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w przeszłości lek Uprox XR,
należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła
część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w pojedynczych
przypadkach, podczas leczenia produktem Uprox XR może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i rzadko,
w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty
głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu
ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Uprox XR należy wykluczyć inne choroby mogące powodować
objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). Wskazane jest
uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu
sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Badania te powinny być okresowo powtarzane.
Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie pacjentów.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów będących w
trakcie leczenia lub leczonych w przeszłości tamsulosyny chlorowodorkiem zaobserwowano śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas
wykonywania operacji i po operacji.
Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodnie przed
zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z
przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej
tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed zabiegiem.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest
operacja usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego
chirurdzy wykonujący zabiegi okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami
usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia
odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone jedynie u osób dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia
tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia
mieszczą się w granicach terapeutycznych modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu
(znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i
2,2 razy.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie
są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1- adrenergicznego może spowodować obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: omdlenia
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
zapalenie skóry*
4
Często: zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny, brak wytrysku
Bardzo rzadko: priapizm
Niezbyt często: astenia
* poobdsaernwiao w ane po dopuszczeniu do obrotu
Obserwowany podczas chirurgii zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry typ zespołu małej źrenicy zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4.).
Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem
tamsulosyny, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.
Powyższe, spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na całym świecie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w związku z tym częstość ich występowania oraz rola
tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 22067 | 100326201 | ChPL: 2023-07-21, Ulotka: 2023-07-21 |