Symlosin SR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o.
Substancje czynne: Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Symlosin SR 0,4 mg	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	30 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Fokusin 0,4 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu od 18 lat	Gedeon Richter Plc.
Tamiron 0,4 mg od 18 lat	Orion Corporation
Tamsulosin Aurovitas 0,4 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adatam od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Adatam XR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Apo-Tamis od 18 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bazetham Retard od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Zentiva, k.s.
Fokusin od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	InPharm Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	TDF SA
Fokusin SR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Zentiva, k.s.
OMI-TAM	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Omnic 0,4 od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnic Ocas 0,4	Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnicare od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prostamnic od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Ranlosin od 18 lat	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ranlosin XR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Suprostiv od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
TamisPRAS od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
TamisPras Auro od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamoptim od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tamsiger	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	G.L. Pharma GmbH
Tamsudil od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Actavis Group PTC ehf.
Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum	Mylan Ireland Limited
Tamsulosin Aristo od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Tamsulosin Medical Valley od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Medical Valley Invest AB
Tamsulosin Medreg od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Medreg s.r.o.
Tamsulosin Pharmalab	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Tamur od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tanyz od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Tanyz ERAS od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Uprox od 18 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Uprox XR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Syndroms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze; sodu alginian; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); glicerolu dibehenian; maltodekstryna; sodu laurylosiarczan; makrogol 6000; polisorbat 80; sodu wodorotlenek; symetykon, emulsja (zawiera simetikon, metylocelulozę, kwas sorbinowy); krzemionka koloidalna bezwodna; PL/H/0159/001/IA/045/G 7
Skład kapsułki: żelatyna; żelaza tlenek, czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek, żółty (E172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty pomarańczowy
Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

20 pozycji, według częstości

często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia wytrysku; wytrysk wsteczny; brak wytrysku
niezbyt często: bóle głowy; palpitacje; hipotonia ortostatyczna; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; bolesny wzwód prącia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma zastosowania w tej grupie pacjentów.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symlosin SR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Symlosin SR nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących negatywnego wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Symlosin SR może powodować zawroty głowy. Lek Symlosin SR zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symlosin SR

Kiedy nie stosować leku Symlosin SR - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symlosin SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem podczas siadania lub wstawania), - jeśli pacjent przyjmuje inne leki blokujące receptory adrenergiczne typu alfa1, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, - jeśli pacjent będzie operowany z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że przyjmuje lub poprzednio przyjmował lek Symlosin SR. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie wdrożenia odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy, - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie silny lub umiarkowany inhibitor enzymu CYP3A4. PL/H/0159/001/IA/045/G Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma zastosowania w tej grupie pacjentów. Lek Symlosin SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny z innymi lekami blokującymi receptory adrenergiczne typu alfa1 (prazosyna, alfuzosyna) może powodować niedociśnienie. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest leczony w tym samym czasie lekami, które mogą zmniejszać eliminacje leku Symlosin SR z organizmu (lekami znanymi jako „silne inhibitory CYP3A4” na przykład, ketokonazolem, erytromycyną). Lek Symlosin SR z jedzeniem i piciem Lek Symlosin SR należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku popijając szklanką wody. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Symlosin SR nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących negatywnego wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Symlosin SR może powodować zawroty głowy. Lek Symlosin SR zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Symlosin SR: Często (występują u 1 do 10 osób na 100) zawroty głowy, zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku. Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000) ból głowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne (podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej), zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka), uczucie osłabienia. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) omdlenia, obrzęk w obrębie skóry i błon śluzowych pojawiający się w sposób nagły (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia), zespół Stevensa-Johnsona (ciężki rodzaj reakcji alergicznej). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) krwawienia z nosa, rumień wielopostaciowy (nieregularne, czerwone plamy na skórze dłoni i stóp), zapalenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory adrenergiczne typu alfa1, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia PL/H/0159/001/IA/045/G 2 tętniczego i w konsekwencji, rzadko, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy przebadać pacjenta w celu upewnienia się, że nie ma innych schorzeń mogących powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie co pewien czas należy wykonywać badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/min), ponieważ nie przeprowadzono badań leku u osób z tej grupy. U niektórych pacjentów, leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może powodować zwiększenie częstości występowania powikłań ocznych podczas, jak również po, zabiegu usunięcia zaćmy. Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przez operacją usunięcia zaćmy jest pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy stosować produktu, nie zostały jeszcze ustalone. Opisywano również przypadki „śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki” u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy. Rozpoczęcie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy nie jest zalecane. Podczas przedoperacyjnej oceny chirurg okulista i zespół operacyjny powinni wziąć pod uwagę, czy pacjenci, u których zaplanowano operowanie zaćmy, są lub byli leczeni tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki do opanowania IFIS podczas operacji usunięcia zaćmy. Chlorowodorek tamsulosyny nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego stosowania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach normy, zmiana dawkowania nie jest konieczna. In vitro diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny PL/H/0159/001/IA/045/G 3 odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów alfa1–adrenergicznych może prowadzić do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Często: zawroty głowy (1,3%) Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: omdlenia Niezbyt często: palpitacje Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona Często: zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, Bardzo rzadko: bolesny wzwód prącia PL/H/0159/001/IA/045/G 3 Często: brak wytrysku Niezbyt często: astenia W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano podczas operacji zaćmy występowanie zespołu małej źrenicy, znanego jako „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tamsulosyny: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia i duszność. Z uwagi na fakt, iż te działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych doniesień zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić ich częstości występowania oraz związku przyczynowego ze stosowaniem tamsulosyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	12784	100175222	ChPL: 2025-05-05, Ulotka: 2025-05-05