Tamiron
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tamiron 0,4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 200 tabl., 250 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
- ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Składniki kapsułki; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; Triacetyna; Wapnia stearynian; Otoczka kapsułki; Indygokarmina (E 132); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Tusz; Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały pomarańczowy oliwkowy nadruk: D nadruk: 53
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda. Twarda kapsułka żelatynowa składająca się z dwóch części: nieprzezroczystej oliwkowozielonej i nieprzezroczystej pomarańczowej, z nadrukiem czarnym tuszem jadalnym w postaci litery „D” na części zewnętrznej i cyfr „53” na części wewnętrznej. Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki. Długość kapsułki wynosi 20,4 mm. Pojemnik na tabletki: 10 i 250 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy oliwkowy nadruk: D nadruk: 53
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy jednak uprzedzić o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, omdleń, niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy (1,3%); Zaburzenia wytrysku Wytrysk wsteczny Brak wytrysku
- niezbyt często: Ból głowy; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zaparcie Biegunka Nudności Wymioty; Wysypka Świąd Pokrzywka; Astenia
- rzadko: Omdlenie; Obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona; Priapizm
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; Niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej; Rumień wielopostaciowy Złuszczające zapalenie skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku nie należy podawać dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje działania w tej grupie pacjentów.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać, gryźć ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej o długim działaniu.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 0,17 ml/s (10 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tamiron nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. Wówczas nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi. Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiron
Kiedy nie przyjmować leku Tamiron:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym,
miejscowym swędzeniem tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu
i/lub świądem oraz wysypką (obrzękiem naczynioruchowym).
- jeśli u pacjenta występują omdlenia z powodu obniżenia ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji
(przy siadaniu lub podczas wstawania).
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- niezbędne jest prowadzenie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania stopnia
rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony.
- rzadko w trakcie stosowania tamsulosyny, podobnie jak w przypadku przyjmowania innych
leków z tej grupy, może wystąpić omdlenie. W przypadku zaobserwowania początkowych
objawów zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu
ustąpienia tych objawów.
- należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli pacjent jest przygotowywany lub został zakwalifikowany do chirurgicznego zabiegu
okulistycznego z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub z powodu zwiększonego
ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować okulistę, że poprzednio przyjmowano
lek Tamiron, jest on obecnie stosowany lub planowane jest jego stosowanie. Okulista może
wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w postaci odpowiednich leków i technik
chirurgicznych. Należy zapytać lekarza o konieczność przełożenia lub czasowego zaprzestania
przyjmowania leku na czas chirurgicznego zabiegu okulistycznego z powodu zmętnienia
soczewki oka (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje
działania w tej grupie pacjentów.
Lek Tamiron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne z powodu
wpływu leku Tamiron na sposób działania niektórych innych leków oraz możliwości wpływu
niektórych innych leków na sposób działania leku Tamiron.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
- inne leki z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa-1 adrenergicznego), np. prazosyna,
alfuzosyna. Są to leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększonego
gruczołu krokowego,
- leki stosowane w leczeniu dny lub bólu (diklofenak),
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi, tj. leki przeciwzakrzepowe – antykoagulanty (warfaryna),
- leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny chlorowodorku z organizmu (na przykład
lek przeciwgrzybiczy ketokonazol lub antybiotyk erytromycyna).
Tamiron z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po pierwszym danego dnia posiłku. Przyjmowanie leku na czczo może
zwiększać liczbę i ciężkość działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamiron nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia
wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku
wstecznego i braku wytrysku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. Wówczas nie należy
wykonywać czynności wymagających uwagi.
Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli
u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
- nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu
i/lub świąd oraz wysypka, często w postaci reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).
Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- wysypka, zapalenie skóry i/lub błon śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów
nosowych lub narządów rozrodczych oraz powstawanie na nich pęcherzy (zespół
Stevensa-Johnsona). Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- priapizm (bolesny, długotrwały, niezamierzony wzwód, który wymaga natychmiastowego
leczenia). Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem
wokół krawędzi) zwana rumieniem wielopostaciowym. Częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.
- rozległa czerwona wysypka skórna z niewielkimi pęcherzami zawierającymi ropę
(exfoliative dermatitis). Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Do innych działań niepożądanych należą:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub podczas wstawania
- zaburzenia wytrysku
- brak wytrysku
- wytrysk wsteczny. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę
moczową, lecz zamiast tego trafia do pęcherza moczowego. Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
- ból głowy
- kołatanie serca (serce bije szybciej niż zwykle, co jest również zauważalne)
- zmniejszone ciśnienie krwi, np. po szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem
powiązane z zawrotami głowy
- katar lub zablokowany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- zaparcie
- biegunka
- nudności i wymioty
- osłabienie (astenia)
- wysypki
- swędzenie i pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- omdlenie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, arytmia, częstoskurcz)
- trudności z oddychaniem (duszność).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej.
Jeżeli pacjent musi zostać poddany chirurgicznemu zabiegowi okulistycznemu z powodu zmętnienia
soczewki oka (zaćma) lub z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra),
a przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Tamiron, może wystąpić problem z rozszerzeniem źrenicy
i podczas zabiegu może zwiotczeć tęczówka (kolorowa część oka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym
wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie,
• ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w trakcie leczenia
tamsulosyną w indywidualnych przypadkach może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, co rzadko
może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia
ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu
ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych
schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu
krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać przezodbytniczo i – jeśli istnieją wskazania – oznaczać
u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen – PSA)
przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie
wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, należy niezwłocznie przerwać leczenie
tamsulosyną, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać ponownie
tamsulosyny.
U niektórych pacjentów w trakcie leczenia tamsulosyną lub po leczeniu, podczas zabiegu
operacyjnego usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu
wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy).
IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań ze strony oka podczas operacji, jak i po niej.
Na podstawie niepotwierdzonych danych uważa się, że pomocne jest przerwanie leczenia tamsulosyną
na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry, jednak nie określono
jeszcze korzyści przerwania leczenia przed zabiegiem. IFIS obserwowano również u pacjentów,
którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed terminem operacji zaćmy lub jaskry.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
planowany jest zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej
zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry powinien ustalić, czy
pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby
zapewnić dostępność odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas
zabiegu chirurgicznego.
Pacjentom o wolnym metabolizmie z udziałem cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku
nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku
z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.
Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś
furosemid powoduje jego zmniejszenie, ale ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się na
prawidłowym poziomie, nie ma potrzeby dostosowania dawkowania tamsulosyny.
W badaniach in vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Także tamsulosyna nie zmienia stężenia wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometazydu i chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może
powodować zwiększoną ekspozycję na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
z ketokonazolem (znanym silnym inhibitorem CYP3A4) spowodowało zwiększenie pola pod
krzywą (ang. Area Under the Curve – AUC) i Cmaks. tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio
o współczynnik 2,8 i 2,2. Tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi
inhibitorami CYP3A4 pacjentom o wolnym metabolizmie z udziałem cytochromu CYP2D6.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
spowodowało zwiększenie Cmaks. i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 i 1,6, jednak
zwiększeń tych nie uznaje się za klinicznie istotne.
Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawione poniżej sklasyfikowano – w stosownych przypadkach – zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującego porządku:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
3
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Często: Zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Omdlenie
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Zaparcie Biegunka Nudności Wymioty
Częstość nieznana: Suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy Złuszczające zapalenie skóry
Często: Zaburzenia wytrysku Wytrysk wsteczny Brak wytrysku
Bardzo rzadko: Priapizm
Niezbyt często: Astenia
Obserwowany podczas zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry typ zespołu małej źrenicy
zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome –
IFIS) został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z
leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: Poza działaniami niepożądanymi
wymienionymi powyżej zgłaszano także przypadki migotania przedsionków, arytmii, częstoskurczu
i duszności związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ wymienione spontanicznie działania
4
niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodziły z całego świata,
częstość tych działań i rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie może być określona w sposób
wiarygodny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | 24028 | 100371851 | ChPL: 2021-02-17, Ulotka: 2021-02-17 |