medinary.info

Tamsulosin Medical Valley

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Substancje czynne
Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tamsulosin Medical Valley 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 35 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps., 112 kaps., 200 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adatam XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Adamed Pharma S.A.
Apo-Tamis od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bazetham Retard od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Fokusin SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zentiva, k.s.
OMI-TAM Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg +pharma arzneimittel GmbH
Omnic 0,4 od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnic Ocas 0,4 Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Gedeon Richter Plc.
Ranlosin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ranlosin XR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Symlosin SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Farmak International Sp. z o.o.
Tamiron od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Orion Corporation
TamisPRAS od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
TamisPras Auro od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsiger Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg G.L. Pharma GmbH
Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum Mylan Ireland Limited
Tamsulosin Aurovitas od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsulosin Pharmalab Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Tanyz od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Tanyz ERAS od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Uprox XR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Recordati Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Peletki; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (typ A)*; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 105); Dibutylu sebacynian; Polisorbat 80; Otoczka peletek; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (typ A)*; Dibutylu sebacynian; Polisorbat 80; Krzemionka koloidalna, uwodniona; * dyspersja zawiera 0,7% sodu laurylosiarczanu (Ph. Eur.) i 2,3% Polisorbatu 80 (Ph. Eur.) w stałej; postaci jako emulgator; Wapnia stearynian; Otoczka kapsułki; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Indygotyna (E 132); Żelatyna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • pomarańczowy oliwkowy
    Lek Tamsulosin Medical Valley występuje w postaci twardych kapsułek o długości około 15,6-16,2 mm, z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i oliwkowozielonym wieczkiem. Lek Tamsulosin Medical Valley pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub butelki z HDPE, umieszczone w tekturowym pudełku. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierają 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek. Perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierają 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 lub 100 x 1 kapsułek. Butelki z HDPE zawierają 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy jednak uprzedzić o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • często: Zawroty głowy (1,3%); Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
  • niezbyt często: Ból głowy; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; świąd; pokrzywka; Astenia
  • rzadko: Omdlenie; Obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Joh nsona; Priapizm
  • częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*; zaburzenia widzenia*; Krwawienie z nosa; Suchość w jamie ustnej*; Rumień wielopostaciowy*; złuszczające zapalenie skóry*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje on działania w tej grupie pacjentów.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tamsulosin Medical Valley nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie dotyczy, gdyż lek Tamsulosin Medical Valley przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u mężczyzn. Donoszono o przypadkach nieprawidłowego wytrysku nasienia u mężczyzn (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Tamsulosin Medical Valley na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Medical Valley
Kiedy nie przyjmować leku Tamsulosin Medical Valley: - Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły, miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka (obrzęk naczynioruchowy). - Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby - Jeśli u pacjenta występują omdlenia, wynikające z obniżenia ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. - Podobnie jak w przypadku przyjmowania innych leków z tej grupy, podczas stosowania leku Tamsulosin Medical Valley rzadko może wystąpić omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy, takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. - Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Jeśli pacjent jest przygotowywany do zabiegu lub planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować okulistę, że stosuje się, stosowało w przeszłości lub planuje się stosować lek Tamsulosin Medical Valley. Lekarz specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zmętniałej soczewki (zaćmy) lub operacyjnym leczeniem zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje on działania w tej grupie pacjentów. Lek Tamsulosin Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jednoczesne zażywanie leku Tamsulosin Medical Valley z innymi lekami z tej samej grupy (grupa antagonistów receptora adrenergicznego typu α1) może skutkować niezamierzonym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Tamsulosin Medical Valley z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę). Tamsulosin Medical Valley z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym danego dnia posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tamsulosin Medical Valley nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie dotyczy, gdyż lek Tamsulosin Medical Valley przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u mężczyzn. Donoszono o przypadkach nieprawidłowego wytrysku nasienia u mężczyzn (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Tamsulosin Medical Valley na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia i uwagi.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych: • Trudności w oddychaniu • Obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) • Świąd oraz wysypka Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • zawroty głowy, szczególnie podczas zmiany pozycji na siedzącą lub stojącą. • nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak ejakulacji). Zjawisko to nie jest szkodliwe. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • ból głowy • kołatanie serca (odczuwalne, szybsze niż zazwyczaj bicie serca) • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niekiedy połączone z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne) • katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa) • zaparcie • biegunka • nudności (mdłości) • wymioty • wysypka • swędzenie i pokrzywka • uczucie osłabienia (astenia) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, stanowiące często reakcję alergiczną (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • priapizm (bolesny, długotrwały i niepożądany wzwód, w przypadku którego należy natychmiast podjąć leczenie) • ciężka wysypka i stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych, stanowiące reakcję alergiczną na leki lub inne substancje, zwaną zespołem Stevensa-Johnsona. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • krwawienie z nosa • zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie • suchość w jamie ustnej • ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) • nieprawidłowy, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia) • trudności w oddychaniu (duszność) • jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra) i pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości tamsulosyny chlorowodorek, źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu. Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano także: • bardzo szybkie, nieskoordynowane skurcze serca • nieregularny rytm serca • nieprawidłowo szybkie tętno • zgłaszano występowanie trudności w oddychaniu w związku ze stosowaniem tamsulosyny chlorowodorku. Ponieważ doniesienia o powyższych działaniach pochodzą z całego świata ze spontanicznych raportów po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, więc nie można w wiarygodny sposób określić częstości występowania tych zdarzeń i roli tamsulosyny chlorowodorku w ich występowaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, co rzadko może być przyczyną omdleń. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy zbadać pacjenta, w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy takie same jak objawy w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. Podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania leczenia. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy odstawili tamsulosynę na dłuższy czas przed operacją. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS w przypadku jego wystąpienia podczas zabiegu chirurgicznego. Nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna lub warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu lub chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, jednakże wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: Zawroty głowy (1,3%) Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Omdlenie Niezbyt często: Kołatanie serca Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Zaparcie, biegunka, Częstość nieznana: Suchość w jamie ustnej* 3 Niezbyt często: nudności, wymioty Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Joh nsona Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Często: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku Bardzo rzadko: Priapizm Niezbyt często: Astenia *Obserwowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu. Obserwowany podczas zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry typ zespołu małej źrenicy zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu: oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, zgłaszano także migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ doniesienia o powyższych działaniach pochodzą ze spontanicznych raportów z całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu, nie można w wiarygodny sposób określić częstości występowania tych zdarzeń i roli tamsulosyny chlorowodorku w ich występowaniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 28812 100478780 ChPL: 2026-06-05, Ulotka: 2026-06-05