Omnicare
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omnicare 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 30 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%: Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Talk; Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Talk; Otoczka kapsułki - wieczko; Indygokarmin (E 132); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna; Otoczka kapsułki - korpus; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały pomarańczowy oliwkowy
Lek Omnicare to oliwkowozielone/pomarańczowe kapsułki, które zawierają białe lub prawie białe peletki. Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub pojemnik HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy oliwkowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, omdlenia czy senności. W razie wystąpienia powyższych objawów pacjenci powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
- niezbyt często: ból głowy; kołatanie serca; niedociśnienie ortostatyczne; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
- rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm
- częstość nieznana: niewyraźne widzenie*; zaburzenia widzenia*; krwawienie z nosa*; suchość w jamie ustnej*; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Omnicare u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest skuteczny w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku <18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub występuje zmniejszenie objętości ejakulatu (uwolnionego nasienia) lub jego brak (brak wytrysku). Objawy te nie stanowią zagrożenia dla pacjenta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Omnicare może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, omdlenia czy senność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dorośli: Jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Omnicare
Kiedy nie przyjmować leku Omnicare:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk
twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zawroty głowy, uczucie
oszołomienia lub omdlenie związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji
ciała (z leżącej na siedzącą lub stojącą);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnicare należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie przy zmianie
pozycji ciała (z leżącej na siedzącą lub stojącą). Tamsulosyna może zmniejszać ciśnienie krwi,
co jest przyczyną występowania tych objawów. W takim przypadku należy usiąść lub położyć
się i pozostać w tej pozycji aż do ustąpienia objawów;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. Podanie zwykle stosowanej dawki
tamsulosyny pacjentowi, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieść
oczekiwanego skutku.
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćmą) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą). Może wystąpić śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować okulistę, jeśli w przeszłości stosowało
się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować tamsulosyny chlorowodorek. Lekarz specjalista
będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie do leczenia oraz technik
operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania
leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia mętnej
soczewki (zaćmy) lub operacyjnym leczeniem zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskry).
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zbadać pacjenta, aby potwierdzić, czy
objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego. Badania te powinny być
okresowo powtarzane.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Omnicare u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest
skuteczny w tej populacji.
Lek Omnicare a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane
są bez recepty.
Lek Omnicare może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność
działania leku Omnicare.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• innych leków z tej samej grupy (blokujących receptory adrenergiczne typu alfa), takich jak
doksazosyna, indoramina, terazosyna, prazosyna lub alfuzosyna
• leków zmniejszających ciśnienie krwi, jak werapamil i diltiazem
• leków stosowanych przy zarażeniu wirusem HIV, jak rytonawir lub indynawir
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol
lub flukonazol
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna, klarytromycyna)
• leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. diklofenak)
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (warfaryna)
• leków zmniejszających odporność organizmu (np. cyklosporyna)
Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Omnicare przed każdą operacją lub
zabiegiem dentystycznym, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może zakłócać działanie środka
znieczulającego.
Omnicare z jedzeniem i piciem
Tamsulosynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub występuje
zmniejszenie objętości ejakulatu (uwolnionego nasienia) lub jego brak (brak wytrysku). Objawy te nie
stanowią zagrożenia dla pacjenta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Omnicare może powodować zawroty głowy, niewyraźne
widzenie, omdlenia czy senność. W razie wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.
Omnicare zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): silna reakcja alergiczna (zwana „obrzęk
naczynioruchowy”) z objawami takimi jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- problemy z przełykaniem
- wysypka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy nie należy ponownie podawać tamsulosyny (patrz punkt
2 „Kiedy nie przyjmować leku Omnicare”).
• bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): długotrwała i bolesna erekcja
(zwykle nie związana z aktywnością seksualną). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa
nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W
przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek i trwałej
utraty potencji.
• bardzo rzadko: szybko rozwijająca się ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry i tworzeniem
pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• ciężkie wysypki skórne o nieznanej częstości (rumień wielopostaciowy - obrzękowe,
sinoczerwone zmiany na skórze lub błonach śluzowych jamy ustnej niekiedy z obecnością
pęcherzy na powierzchni, złuszczające zapalenie skóry)
• objawy ze strony serca (migotanie przedsionków) o nieznanej częstości, w tym silny ból
w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm serca i uczucie omdlenia oraz oznaki udaru takie jak
drętwienie jednej części ciała i niewyraźna mowa.
Inne działania niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku)
• wytrysk wsteczny (oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z organizmu przez cewkę
moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego)
• brak wytrysku (objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jest osiągnięcie wytrysku).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ból głowy
• uczucie kołatania serca (palpitacje)
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować wystąpienie
zawrotów głowy, uczucia osłabienia lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W razie
wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i
poczekać do ustąpienia objawów. Pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego
powietrza czy krzyżowanie nóg.
• obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa)
• zaparcia, biegunka
• nudności, wymioty
• wysypka, pokrzywka, świąd
• osłabienie (astenia).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• omdlenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej
• senność
• obrzęki
• nieregularne bicie serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w
oddychaniu (duszność).
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku
(jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy
Iris Syndrom – IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona część oka)
może stać się wiotka. Przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry pacjent powinien poinformować
okulistę o stosowaniu leku Omnicare. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w pojedynczych
przypadkach, podczas leczenia tamsulosyną, może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego
i w konsekwencji, rzadko, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia
ortostatycznego (zawrotów głowy, uczucia osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się
i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy wykluczyć inne choroby mogące powodować
objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). Wskazane jest
uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Badania te powinny być regularnie
powtarzane.
Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub podczas chirurgicznego leczenia jaskry, u niektórych pacjentów
będących w trakcie leczenia lub leczonych w przeszłości tamsulosyny chlorowodorkiem
zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom,
IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać
ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji.
Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodni
przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale nie ustalono
korzyści wynikających z przerwania leczenia. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu
wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed
zabiegiem.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub chirurgiczne leczenie jaskry. Podczas kwalifikacji do
zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabiegi okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci
z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni
tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6, tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania
z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia mieszczą
się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna, warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te
wartości nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego może spowodować
obniżenie ciśnienia krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
3
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: omdlenia
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: krwawienie z nosa*
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej*
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry*
Często: zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
Bardzo rzadko: priapizm
Niezbyt często: astenia
*obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.
Obserwowany podczas chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry typ zespołu małej źrenicy zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) został
zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem
tamsulosyną (patrz punkt 4.4).
Dane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu: dodatkowo, oprócz działań niepożądanych
wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca,
tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te działania były zgłaszane
spontanicznie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu w skali całego świata, nie można wiarygodnie
określić ich częstości występowania ani też funkcji tamsulosyny w ich powstawaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
4
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 28511 | 100431100 | ChPL: 2024-07-11, Ulotka: 2024-07-11 |