Suprostiv
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Suprostiv 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 10 kaps., 14 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps., 200 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skład kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101)
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%: Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Talk
- Skład osłonki kapsułki: Żelatyna; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek, żółty (E 172); Żelaza tlenek, czerwony (E 172); Żelaza tlenek, czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład osłonki kapsułki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały pomarańczowy zielony oliwkowy 19,3x 6,4 mm
Pomarańczowo/oliwkowo-zielone kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu (o wymiarach 19,3x 6,4 mm). Kapsułki zawierają peletki białe do białawych. Lek jest pakowany w blistry lub pojemniki zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały pomarańczowy zielony oliwkowy 19,3x6,4 mm
Pomarańczowo/oliwkowo-zielone kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu (o wymiarach 19,3x6,4 mm). Kapsułki zawierają białe do białawych peletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy zielony oliwkowy 19,3x 6,4 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
- niezbyt często: ból głowy; kołatanie serca; niedociśnienie ortostatyczne; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
- rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm
- częstość nieznana: niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia; krwawienie z nosa; suchość w jamie ustnej; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Suprostiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Suprostiv nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko w przypadku dobrego samopoczucia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Suprostiv
Kiedy nie przyjmować leku Suprostiv:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) [objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy)];
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały przypadki obniżenia ciśnienia krwi przy zmianie
pozycji, które mogą powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suprostiv należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie podczas
wstawania. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie krwi, powodując te objawy. W takim przypadku
należy usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek. Podanie standardowej dawki tamsulosyny u
pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieść oczekiwanego skutku;
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny oka w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma). Podczas zabiegu może wystąpić stan oka zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej
tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”), należy poinformować okulistę, że pacjent stosuje lub wcześniej stosował
tamsulosyny chlorowodorek. Okulista może podjąć odpowiednie środki ostrożności co do leczenia
oraz technik operacyjnych. Pacjent powinien zapytać lekarza, czy ma wstrzymać się z
rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z
zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej
(jaskra).
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zbadać pacjenta, aby potwierdzić, że
objawy są rzeczywiście spowodowane powiększoną prostatą.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Suprostiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.
Lek Suprostiv a inne leki
Tamsulosyna może mieć wpływ na działanie innych leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na
skuteczność działania tamsulosyny.
Tamsulosyna może wchodzić w interakcje z:
- dikolfenakiem, lekiem przeciwbólowymi przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać wydalanie
tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania;
- warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Lek ten może przyspieszyć usuwanie
tamsulosyny z organizmu, w ten sposób skracając czas jej działania;
- innymi blokerami receptora adrenergicznego α1. Ich skojarzenie z tamsulosyną może obniżyć
ciśnienie krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie oszołomienia;
- ketokonazolem w tabletkach (stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza
nadmiar kortyzolu). Lek ten może nasilać działanie tamsulosyny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Suprostiv z jedzeniem ipiciem
Suprostiv należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia, popijając szklanką
wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Suprostiv nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia
jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został
udowodniony. Należy jednak pamiętać, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i uczucie
oszołomienia. Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko w przypadku dobrego
samopoczucia.
Lek Suprostiv zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza
jeśli wystąpi:
- ciężka reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy). Nie należy ponownie przyjmować tamsulosyny (patrz punkt 2 „Kiedy nie
przyjmować leku Suprostiv”).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania;
- nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa z organizmu
przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość
wytrysku jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi
zagrożenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy;
- uczucie kołatania serca (palpitacje);
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy,
uczucie oszołomienia lub omdlenie (hipotensja ortostatyczna);
- obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa);
- zaparcie;
- biegunka;
- złe samopoczucie (nudności);
- wymioty;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- uczucie osłabienia (astenia);
- swędzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- omdlenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- bolesny wzwód prącia (priapizm);
- ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- niewyraźne widzenie;
- zaburzenia widzenia;
- krwawienie z nosa;
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy – obrzękowe, sinoczerwone zmiany na skórze lub
błonach śluzowych jamy ustnej niekiedy z obecnością pęcherzy na powierzchni; złuszczające
zapalenie skóry);
- nieregularny rytm serca [migotanie przedsionków, arytmia (nieregularne bicie serca), tachykardia
(przyspieszone bicie serca)];
- trudności w oddychaniu (duszność).
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku
(jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy
Iris Syndrom – IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna
część oka) może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w pojedynczych
przypadkach, podczas leczenia tamsulosyną, może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i rzadko,
w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego
(zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w takiej
pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy wykluczyć inne choroby mogące powodować
objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Wskazane jest
uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Badania te powinny być okresowo
powtarzane.
Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów
będących w trakcie leczenia lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS - odmiana zespołu małej
źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka
podczas wykonywania operacji i po operacji.
Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodnie
przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści
wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy
czas przed zabiegiem.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja
usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry.
Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabiegi okuliści powinni zebrać
wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry
są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia
śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z
atenololem, enalaprylem ani teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia mieszczą
się w granicach terapeutycznych modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej
frakcji tamsulosyny w osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te
wartości nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego może spowodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: omdlenia
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
3
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: krwawienie z nosa
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Często: zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
Bardzo rzadko: priapizm
Niezbyt często: astenia
Obserwowany podczas chirurgicznego leczenia jaskry i zaćmy typ zespołu małej źrenicy zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki został zgłoszony w ramach nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz też punkt 4.4.).
Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu: poza działaniami
niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem tamsulosyny,
migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.
Powyższe, spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na całym
świecie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, w związku z tym częstość ich występowania oraz
rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 25855 | 100424783 | ChPL: 2022-04-25, Ulotka: — |