Tanyz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tanyz 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 36 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany działaniem produktu leczniczego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Talk
- Otoczka kapsułki: Żelatyna; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały pomarańczowy oliwkowy
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde są pomarańczowo/oliwkowe. Kapsułki zawierają białe do białawych peletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy oliwkowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia senności, niewyraźnego widzenia, zawrotów głowy i omdleń.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy (1,3%); nieprawidłowy wytrysk, w tym ejakulacja wsteczna; bark ejakulacji
- niezbyt często: bóle głowy; palpitacje; niedociśnienie ortostatyczne; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia p odania
- rzadko: omdlenia; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm
- częstość nieznana: niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia; krwawienie z nosa; suchość błony śluzowej nosa; rumień wielopostaciowy; zapalenie skóry złuszczające
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tanyz nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Zgłaszano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny), bądź objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz
Kiedy nie stosować leku Tanyz
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na tamsulosyny
chlorowodorek może objawiać się nagłym obrzękiem dłoni lub stóp, obrzękiem ust, języka lub
gardła powodującym problemy z oddychaniem i (lub) świądem i wysypką (obrzęk
naczynioruchowy).
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zawroty głowy związane ze spadkiem ciśnienia krwi
podczas zmiany pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tanyz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Podobnie jak w przypadku stosowania podobnych leków, w rzadkich przypadkach stosowanie
leku Tanyz może prowadzić do omdleń. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów
głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia
objawów.
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przepisane przez lekarza (patrz punkt ,,Tanyz a inne
leki’’).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować o tym lekarza.
- Pacjenci poddawani operacji oczu lub, u których jest planowana operacja oczu z powodu
zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), powinni
powiadomić lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio chlorowodorku
tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy zastosować odpowiednie środki ostrożności
poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy
potrzebne jest przesunięcie w czasie lub okresowe odstawienie leku z powodu
przeprowadzanej operacji zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania tamsulosyny wystąpi nagle obrzęk dłoni lub stóp, obrzęk
ust, języka lub gardła powodujący problemy z oddychaniem i (lub) świąd i wysypka
wywołane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku należy przerwać
przyjmowanie leku Tanyz i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tanyz lekarz zbada gruczoł krokowy, a następnie podczas
leczenia będzie okresowo przeprowadzał badania kontrolne.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.
Tanyz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Tanyz może wpływać na działanie innych leków, również inne leki mogą wpływać na
skuteczność leku Tanyz, dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
- leki zmniejszające ciśnienie krwi (np. werapamil i diltiazem),
- leki stosowane w zakażeniach HIV (np. rytonawir lub sakwinawir),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol
lub flukonazol),
- leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (warfaryna),
- leki przeciwzapalne (np. diklofenak),
- leki stosowane w zakażeniach (np. erytromycyna, klarytromycyna),
- leki hamujące układ immunologiczny (np. cyklosporyna).
U niektórych pacjentów stosujących w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub powiększenia
gruczołu krokowego leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, mogą podczas szybkiego siadania
lub wstawania wystąpić zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia. Objawy te występują
u niektórych pacjentów podczas leczenia zaburzeń erekcji (impotencja) i przyjmujących antagonistów
receptorów alfa-adrenergicznych. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych
objawów pacjent powinien zażywać regularnie dawkę dobową leku blokującego receptor alfa, zanim
rozpocznie leczenie zaburzeń erekcji.
Przed jakimkolwiek zabiegiem operacyjnym czy dentystycznym należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Tanyz, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wpływu na działanie leku
znieczulającego.
Przyjmowanie leku Tanyz z lekami z tej samej klasy (antagoniści receptora alfa1-adrenergicznego)
może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Tanyz nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Zgłaszano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza to, że
nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny), bądź
objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi
zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy. Należy
prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Tanyz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tanyz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- nagły obrzęk dłoni lub stóp, ust, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i (lub)
świąd i wysypka spowodowane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy)
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych jamy ustnej,
oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- ciężkie zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze tzw. rumień wielopostaciowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
- nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku): wytrysk wsteczny nasienia (nasienie nie jest
usuwane z organizmu poprzez cewkę moczową tylko dostaje się do pęcherza) lub niemożność
osiągnięcia wytrysku (objętości ejakulatu jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku).
Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból głowy
- palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca)
- spadek ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,
powodujący czasami zawroty głowy
- wyciek z nosa lub obrzęk błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
- objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, biegunka, zaparcia
- osłabienie (astenia)
- wysypki, świąd i pokrzywka
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- omdlenia
- miejscowy, nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), problemy z oddychaniem i
(lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- priapizm (bolesna, przedłużona, niezamierzona erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy
medycznej)
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych jamy ustnej,
oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- senność, suchość w jamie ustnej lub obrzęk
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- ciężkie postaci wysypki (rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające)
- nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia,
tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność)
Jeżeli lek Tanyz był lub jest obecnie przyjmowany u pacjenta poddawanego operacji oczu z powodu
zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica może słabo
rozszerzać się, a tęczówka (barwna, okrągła część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany
działaniem produktu leczniczego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego,stosowanie tamsulosyny w
pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co rzadko może
być przyczyną omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy,
osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób,
które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu korkowego. Przed leczeniem
oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie per rectum, a także,
w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA).
Rzadko po przyjęciu tamsulosyny zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Leczenie
należy natychmiast przerwać, a pacjenta należy monitorować do czasu ustąpienia obrzęku. Nie należy
również ponownie podawać tamsulosyny.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), rodzaj
zespołu małej źrenicy) był obserwowany podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych
obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań
związanych z okiem podczas oraz po operacji.
Przerwanie stosowania tamsulosyny 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy uważa się za pomocne,
jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie
IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacją zaćmy nie
podawano już tamsulosyny.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planowana jest operacja
zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni
ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu
zapewnienia odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji.
Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i
tamsulosyny u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu
zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-
adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami 5-fosfodiesterazy.
Pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać
tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w
osoczu, zaś podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ
wartości stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, zmiana dawki tamsulosyny nie jest
konieczna.
Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu.
W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących
układ enzymów biorących udział w metabolizmie leków, związanych z cytochromem P 450) nie
stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem ani finasterydem.
Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i
tamsulosyny u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia (patrz punkt
4.4).
Podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może
prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z
ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne
zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku.
Pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać
tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4
Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 .
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powoduje odpowiednio 1,3 i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, jednakże nie jest ono
uznane za klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może prowadzić do
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następującej częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często: bóle głowy
Rzadko: omdlenia
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Niezbyt często: palpitacje
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: krwawienie z nosa
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające
Często: nieprawidłowy wytrysk, w tym ejakulacja wsteczna, bark ejakulacji
Bardzo rzadko: priapizm
Niezbyt często: astenia
p odania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora alfa-adrenergicznego mogą wystąpić
senność lub obrzęk naczynioruchowy.
Podczas badań po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano w czasie operacji zaćmy
występowanie zespołu małej źrenicy (tzw. śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, IFIS,), co
wiązano z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).
Po wprowadzeniu leku do obrotu, oprócz działań niepożądanych podanych powyżej, zgłaszano
przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności związane ze
stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że spontanicznie zgłaszane przypadki dotyczą
doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić
częstości zdarzeń oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.
4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 11987 | 100158198 | ChPL: —, Ulotka: 2024-11-15 |