medinary.info

Tamsudil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne
Tamsulosini hydrochloridum: 0,4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tamsudil 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adatam XR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Adamed Pharma S.A.
Apo-Tamis od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Bazetham Retard od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Fokusin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Fokusin SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Zentiva, k.s.
OMI-TAM Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg +pharma arzneimittel GmbH
Omnic 0,4 od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omnic Ocas 0,4 Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Astellas Pharma Sp. z o.o.
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Gedeon Richter Plc.
Ranlosin od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ranlosin XR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Symlosin SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Farmak International Sp. z o.o.
Tamiron od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Orion Corporation
TamisPRAS od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
TamisPras Auro od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsiger Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg G.L. Pharma GmbH
Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum Mylan Ireland Limited
Tamsulosin Aurovitas od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tamsulosin Pharmalab Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Tanyz od 18 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Tanyz ERAS od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Krka, d.d., Novo mesto
Uprox XR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Recordati Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Talk
  • Otoczka kapsułki: Żelatyna; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały pomarańczowy oliwkowy
    Lek Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde składające się z korpusu w kolorze pomarańczowym i wieczka w kolorze oliwkowym. Kapsułka wypełniona jest peletkami w kolorze białym do prawie białego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
  • często: zawroty głowy (1,3%); zaburzenia wytrysku
  • niezbyt często: bóle głowy; palpitacje; niedociśnienie ortostatyczne; zapalenie błony śluzowej nosa; zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; świąd; pokrzywka; astenia
  • rzadko: omdlenia nerwowego głowy (1,3%); obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona; priapizm

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on wskazany w tej populacji, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tamsudil nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Tamsudil nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsudil
Kiedy nie stosować leku Tamsudil: − jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy obejmują nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy) − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne) − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsudil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony, − rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Jeśli jednak pacjent nie poczuje się lepiej, powinien skontaktować się z lekarzem. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, − jeśli pacjent jest w trakcie lub ma planowaną operację oka ze względu na zmętnienie soczewki (zaćmę) lub zwiększone ciśnienie w oku (jaskra). Należy poinformować okulistę o stosowaniu, lub planowaniu stosowania leku Tamsudil. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy trzeba odłożyć lub czasowo przerwać stosowanie tego leku w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on wskazany w tej populacji, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione. Lek Tamsudil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych/przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować/przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku: − innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego (leki stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego) np. alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna lub indoramina, ponieważ jednoczesne stosowanie tamsulosyny może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. − diklofenaku (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym), − warfaryny (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięcia krwi) − szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, np. ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę. Lek Tamsudil z jedzeniem i piciem Tamsudil należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tamsudil nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Tamsudil nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi. Tamsudil zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsudil i od razu skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: • ciężka reakcja alergiczna z nagłym, miejscowym obrzękiem warg, twarzy, języka lub gardła, prowadząca do poważnych trudności w oddychaniu i (lub) swędzenia i wysypki (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów). • poważna choroba objawiająca się wysypką, stanem zapalnymi powstawaniem pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych, zwana zespołem Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów). Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Może być potrzebna pilna pomoc lekarska lub hospitalizacja. Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą • zaburzenia wytrysku • wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego) • brak wytrysku Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • ból głowy • szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) • obniżone ciśnienie krwi odczuwane zwłaszcza podczas siadania lub wstawania • katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa) • zaparcie, biegunka, nudności (mdłości), wymioty • wysypki, świąd i pokrzywka • osłabienie (astenia) Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • omdlenie Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • bolesna, przedłużona i niezamierzona erekcja (priapizm) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (częstości tętna) i przyśpieszone bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia) • trudności z oddychaniem • krwawienie z nosa • suchość w ustach • nieostre widzenie • zaburzone widzenie • zaczerwienienie skóry, ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w przeszłości Tamsudil należy wziąć pod uwagę, że podczas wykonywania zabiegu u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. • Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1 -adrenergicznego, podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu po jego zakończeniu należy wykonać badanie palpacyjne przez odbyt i, jeśli to konieczne, oznaczenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA ang. prostate-specific antygen). Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji podczas operacji i po operacji zaćmy. Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na długo wcześniej przed operacją zaćmy. Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana operacja zaćmy lub jaskry nie jest zalecane. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania chlorowodorku tamsulosyny zarówno z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy podawanie furosemidu powoduje zmniejszenie stężenia, ale ponieważ stężenia tamsulosyny mieszczą się w granicach terapeutycznych, dawkowanie nie wymaga modyfikaji. W badaniach in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu krwi. Także tamsulosyna nie zmienia wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu i chlormadinonu. Jednakże, diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazol) pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyna). Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, odpowiednio, o 1,3 oraz 1,6-raza, jednak wartości te nie są klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1 -adrenergicznego może powodować niedociśnienie krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często: zawroty głowy (1,3%) Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: omdlenia nerwowego głowy (1,3%) 3 Niezbyt często: palpitacje Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często: zaparcie, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona Często: zaburzenia wytrysku Bardzo rzadko: priapizm Niezbyt często: astenia *Ppoo ddaonpiuas zczeniu tamsulosyny do obrotu W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu produktu do obrotu, poza działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem tamsulosyny wymienionymi powyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności. Częstość tych działań i rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie może być jednoznacznie określona, ponieważ te spontanicznie zgłaszane działania niepożądane pochodziły z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 12009 100158488 ChPL: 2024-07-30, Ulotka: 2024-07-30